Objectives The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of herbal medication for the treatment of nocturnal enuresis in children by analyzing randomized controlled trials conducted in China. Methods We searched literatures from China National Knowledge Infrastructure published up...
Objectives The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of herbal medication for the treatment of nocturnal enuresis in children by analyzing randomized controlled trials conducted in China. Methods We searched literatures from China National Knowledge Infrastructure published up to 19 January, 2018. Selected literatures were collected and analyzed in order of publication year, and then demographic information, treatment method, duration of illness, duration of treatment, follow-up period, outcome measurement and adverse events. Results A total of 34 studies were selected for the analysis. In most studies, the total efficacy of the treatment group was reported to be higher than that of the control group, and the recurrence rate and complete cure rate were also found to be more effective in the herbal medicine treatment group. The most frequently used medical herb was Alpiniae Fructus (益智仁), and the use of medical herbs belong to tonifying yang (補陽藥), tonifying qi (補氣藥), and astringing essence strengthening collapse medicine (澁精縮尿止帶藥) were relatively high. The adverse events rate for the herbal medicine treatment group were significantly lower than those in the Western medicine treatment group. Conclusions This study showed that a herbal medicine treatment can be effective and safe option for treating pediatric nocturnal enuresis. However, additional well-designed clinical studies need to be performed to establish a basis.
Objectives The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of herbal medication for the treatment of nocturnal enuresis in children by analyzing randomized controlled trials conducted in China. Methods We searched literatures from China National Knowledge Infrastructure published up to 19 January, 2018. Selected literatures were collected and analyzed in order of publication year, and then demographic information, treatment method, duration of illness, duration of treatment, follow-up period, outcome measurement and adverse events. Results A total of 34 studies were selected for the analysis. In most studies, the total efficacy of the treatment group was reported to be higher than that of the control group, and the recurrence rate and complete cure rate were also found to be more effective in the herbal medicine treatment group. The most frequently used medical herb was Alpiniae Fructus (益智仁), and the use of medical herbs belong to tonifying yang (補陽藥), tonifying qi (補氣藥), and astringing essence strengthening collapse medicine (澁精縮尿止帶藥) were relatively high. The adverse events rate for the herbal medicine treatment group were significantly lower than those in the Western medicine treatment group. Conclusions This study showed that a herbal medicine treatment can be effective and safe option for treating pediatric nocturnal enuresis. However, additional well-designed clinical studies need to be performed to establish a basis.
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문제 정의
소아 야뇨의 약 80%가 원발성 야뇨증으로 보고되고 있으나, 원발성 야뇨증과 속발성 야뇨증의 치료적 접근 방법과 기대되는 치료 반응은 동일하다62). 따라서 본 연구에서는 원발성 및 속발성 야뇨증을 모두 포함하고 분석하여 한약치료에 대한 치료효과 및 안전성을 평가하고자 하였다.
하지만 2018년 1월에 개정된 ≪중의소아과 임상진료지침·소아유뇨증 (개정)≫19)에서는 3세 이상의 소아가 최소 3개월 이상, 주 1회를 초과하여 증상이 나타나는 경우를 야뇨의 치료 대상으로 명시하였는데, 실제 중국에서 발표된 소아 야뇨 치료에 대한 임상연구 중 5세 미만의 소아를 연구 대상자에 포함한 연구가 많았다. 이러한 사유로 본 연구에서는 선정된 연구들이 중국에서 시행되었음을 감안하여 중의임상진료지침에서 제시한 3세 이상의 기능성 야뇨증이 있는 소아를 연구대상자에 포함한 연구도 분석에 포함하였다.
이에 저자들은 중국에서 진행되고 있는 소아 야뇨의 한약치료에 대한 무작위 배정 대조군 연구를 분석하여, 치료효과 및 안전성을 평가하고 향후 소아 야뇨의 한약치료에 대한 근거자료로 제시하고자 한다.
제안 방법
총 34편의 선정된 문헌을 출판연도 순으로 자료를 수집하였다. 각 문헌별 연구 설계 및 연구 대상의 인구통계학적 정보, 치료방법, 유병기간, 치료기간, 추적기간, 평가 지표 및 평가 결과, 안전성에 관한 정보를 추출하였다 (Table 1). 치료방법에서 사용된 한약 처방의 구성은 별도로 기재하였으며 (Table 2), 각 연구에서 활용된 처방의 구성 약재들의 빈도를 분석하여 도표에 제시하였다 (Table 3, 4)
검색어는 participant에 해당하는‘夜尿’, ‘夜间尿’, ‘夜间遗尿’, ‘尿床’과 함께 intervention에 해당하는 ‘中药’, ‘中医药’, ‘本草’, ‘汤’, ‘丸’, ‘散’, ‘方’, ‘颗粒’, ‘胶囊’, ‘自拟’를 사용하였으며, 중영문 교차 검색 및 결과 내 검색을 시행하였다.
성별에 제한을 두지 않았으며, 연령은 ≪중의소아과 임상진료지침·소아유뇨증 (개정)≫19)의 치료 대상 연령인 3세 이상의 소아로 한정하였다. 결과 지표로는 총유효율을일차 지표로 활용하였으며, 이외에도 연구에 활용된 평가 지표를 모두 포함하였다.
한약은 모두 경구 복용하는 연구를 선별하였으며, 한약 이외에 鍼, 灸, 貼敷, 推拿,耳壓法 등 다른 한의학적 치료를 병행한 경우나 사용한 한약의 구성 약재를 명시하지 않은 경우 문헌 선정에서 제외하였다. 대조군은 양약치료, 기존치료, 양약 치료 및 기존치료 병용군으로 한정하였다. 또한 대조군에서 한약치료를 시행한 연구는 배제하였다.
총유효율 외에도 증상소실시간, 재발률, 완치율, 부작용 발생률, 증상점수, 기능적 방광용적, 주간 배뇨빈도, 야간 배뇨빈도, 각성 임계치, 야간뇨량, 야간뇨 삼투압이 평가 지표로 활용되어 총 12개의 평가 지표가 분석에 사용되었다. 이 중 부작용 발생률을 평가 지표로 활용한 1편49)의 논문을 제외하고, 나머지 평가 결과에서 치료군이 대조군에 비해 평가 지표 개선에 유의한 차이를 보였다고 언급하였다.
기능성 야뇨증이 있는 소아에게 한약을 투여한 뒤, 치료효과를 평가한 중국의 임상연구 중에서 무작위 배정 대조군 연구 및 유사 무작위 대조군 연구를 선별하였다. 치료군은 한약치료, 한약치료 및 기존치료, 한약 치료 및 양약치료, 한약치료 및 양약치료 및 기존치료병용군으로 한정하였다. 한약은 모두 경구 복용하는 연구를 선별하였으며, 한약 이외에 鍼, 灸, 貼敷, 推拿,耳壓法 등 다른 한의학적 치료를 병행한 경우나 사용한 한약의 구성 약재를 명시하지 않은 경우 문헌 선정에서 제외하였다.
각 문헌별 연구 설계 및 연구 대상의 인구통계학적 정보, 치료방법, 유병기간, 치료기간, 추적기간, 평가 지표 및 평가 결과, 안전성에 관한 정보를 추출하였다 (Table 1). 치료방법에서 사용된 한약 처방의 구성은 별도로 기재하였으며 (Table 2), 각 연구에서 활용된 처방의 구성 약재들의 빈도를 분석하여 도표에 제시하였다 (Table 3, 4)
대상 데이터
또한 이 연구 외에 한약의 효능과 Oxybutynin의 효능을 비교하는 다른 무작위 배정 대조군 연구가 발견되지 않아, 두 약물의 치료효과 차이에 대한 명확한 결과를 도출하기가 어려웠다. Desmopressin은 선정된 연구 중 9편의 연구에서 대조군 약물로 활용하였으며, 그 중 단독 약물치료로 사용된 8편의 연구 중 5편은 총유효율이 통계적으로 유의했지만, 3편은 통계적으로 유의한 결과가 도출되지 않았다.
2. 문헌검색
검색원으로는 중국의 전자 데이터베이스 검색 사이트인 중국학술정보원 (China National Knowledge Infrastructure, CNKI)을 이용하였다. 검색어는 participant에 해당하는‘夜尿’, ‘夜间尿’, ‘夜间遗尿’, ‘尿床’과 함께 intervention에 해당하는 ‘中药’, ‘中医药’, ‘本草’, ‘汤’, ‘丸’, ‘散’, ‘方’, ‘颗粒’, ‘胶囊’, ‘自拟’를 사용하였으며, 중영문 교차 검색 및 결과 내 검색을 시행하였다.
기능성 야뇨증이 있는 소아에게 한약을 투여한 뒤, 치료효과를 평가한 중국의 임상연구 중에서 무작위 배정 대조군 연구 및 유사 무작위 대조군 연구를 선별하였다. 치료군은 한약치료, 한약치료 및 기존치료, 한약 치료 및 양약치료, 한약치료 및 양약치료 및 기존치료병용군으로 한정하였다.
이 중 100명 이상을 대상으로 한 연구가 6편21,23,43,48,50,51)이었다. 모든 연구는 소아를 대상으로 시행되었고, 연령 분포는 5세 이상을 선정 기준으로 포함한 연구가 24편22,24-28,30-32,34-36,38,41-45,47,48,50-53), 3세 이상을 선정 기준으로 포함한 연구가 10편20,21,23,29,33,37,39,40,46,49)이었다.
6~6 g이며, 이때에도 체중을 고려하여 가감해야 한다. 본 연구에서 마황을 사용한 13편의 연구 중에 마황을 일일 6 g 이하 사용한 연구가 10편21,26,28,29,32-34,44,45,47), 5~10 g 사용한 연구가 1편42), 15 g 이상 사용한 연구가 2편31,48)이었다. 마황을 일일 6 g 이상 사용한 연구들에서는 부작용에 대해 언급하지 않아 안전성을 확인할 수 없었다.
선정된 연구 중 21편의 연구에서 추적기간을 언급하였다. 이 중 추적기간이 6개월인 연구가 10편20,28,30,34,38,44-46,49,52)으로 가장 많았으며, 1개월이 3편39,42,50), 1년이 3편25,27,43)으로 그다음 높은 빈도를 보였다.
선정된 연구들은 2000년부터 2017년까지 발표된 연구들이었으며, 가장 많은 연구가 포함된 2014년에는 7편42-48)의 연구가 있었다. 그 다음으로 많은 연구가 포함된 2010년에는 3편36-38)의 연구가 있었고, 2001년에는 0편, 이외의 연도에는 1편 혹은 2편의 연구가 포함되었다 (Fig.
성별에 제한을 두지 않았으며, 연령은 ≪중의소아과 임상진료지침·소아유뇨증 (개정)≫19)의 치료 대상 연령인 3세 이상의 소아로 한정하였다.
검색 결과 총 1567편의 문헌이 검색되었고, 그 중 549편의 중복 문헌이 제외되었다. 연구자가 1차로 제목과 초록을 검토하여 선정기준에 맞지 않는 문헌을 제외한 결과 111편의 문헌이 포함되었다. 이 문헌들에 대해 전문 검토를 시행한 결과, 선정기준에 맞지 않는 77편의 문헌이 제외되어 최종적으로 34편의 문헌이 본 연구의 분석대상으로 선정되었다 (Fig.
연구자가 1차로 제목과 초록을 검토하여 선정기준에 맞지 않는 문헌을 제외한 결과 111편의 문헌이 포함되었다. 이 문헌들에 대해 전문 검토를 시행한 결과, 선정기준에 맞지 않는 77편의 문헌이 제외되어 최종적으로 34편의 문헌이 본 연구의 분석대상으로 선정되었다 (Fig. 2).
중국의 전자 데이터베이스 검색 사이트인 중국학술정보원에서 검색을 통해 선정된 소아 야뇨의 한약치료에 대한 무작위 배정 대조군 연구 34편을 분석하여 다음과 같은 결과를 얻었다.
총 34편의 선정된 문헌을 출판연도 순으로 자료를 수집하였다. 각 문헌별 연구 설계 및 연구 대상의 인구통계학적 정보, 치료방법, 유병기간, 치료기간, 추적기간, 평가 지표 및 평가 결과, 안전성에 관한 정보를 추출하였다 (Table 1).
성능/효과
1. 한약치료는 주로 湯藥의 형태로 사용되었으며, 사용된 약재의 빈도는 益智仁이 총 22회로 가장 많이 사용되었고, 그 다음으로 黃芪, 桑螵蛸, 補骨脂, 五味子, 麻黃, 山藥, 菟絲子, 甘草, 烏藥 순이었다. 해당 약재들을 분석한 결과 補陽藥, 補氣藥, 澁精縮尿止帶藥에 해당하는 약재들의 활용도가 높았다.
3. 한약의 치료효과를 평가하는 주요 지표로 총유효율 이외에 재발률, 완치율 등이 활용되었으며, 평가한 모든 연구에서 한약치료군이 대조군에 비하여 재발률이 낮고, 완치율이 높다고 보고하였다.
4. 안전성 평가 시 한약치료군은 1건, 한약치료 및 양약치료 병용군은 2건, 양약치료군은 8건의 부작용이 보고되었다. 그러나 한약과 양약의 병용투여 시 나타날 수 있는 부작용에 대한 연구가 추가적으로 필요하다.
각 연구에서 활용된 처방의 구성 약재들을 빈도별로 분석한 결과, 益智仁이 총 22회로 가장 많이 사용되었다. 그 다음으로 黃芪, 桑螵蛸가 총 18회 사용되었으며, 補骨脂가 15회, 五味子가 14회, 麻黃이 13회, 山藥,菟絲子가 12회, 甘草가 11회, 烏藥이 10회로 다빈도 사용되었다 (Table 3).
또한 ≪本草學·各論≫54)을 기준으로 포함된 약재들을 작용별로 분류하여 누적 빈도수를 분석한 결과, 補陽藥에 해당하는 약재들의 활용도가 가장 높았고, 그 다음으로 補氣藥과 澁精縮尿止帶藥에 해당하는 약재들이 다빈도 활용되었다 (Table 4).
기준으로 작용별 분류하여 누적 빈도수를 분석한 결과와도 상통하였다. 분석 결과, 補陽藥, 補氣藥, 澁精縮尿止帶藥에 해당하는 약재들이 다빈도로 활용되었으며, 發散散風寒藥 중에서도 麻黃이 높은 빈도로 활용되었다.
한약치료는 주로 湯藥의 형태로 사용되었으며, 사용된 약재의 빈도는 益智仁이 총 22회로 가장 많이 사용되었고, 그 다음으로 黃芪, 桑螵蛸, 補骨脂, 五味子, 麻黃, 山藥, 菟絲子, 甘草, 烏藥 순이었다. 해당 약재들을 분석한 결과 補陽藥, 補氣藥, 澁精縮尿止帶藥에 해당하는 약재들의 활용도가 높았다.
Oxybutynin은 부교감신경의 자극 전달을 억제하는 항콜린제로, 야뇨의 발병기전 중에서도 배뇨근과다활동을 억제하는데 효과적인 치료제로 인식되고 있다72). 해당 연구에서는 치료군과 대조군에 각각 固元止遺湯과 Oxybutynin을 1개월간 투여한 후 치료효과를 관찰하였는데, 고찰 부분에서 도출된 결과에 대하여 상술한 내용이 없었고, 치료군과 대조군 간 총유효율 차이도 통계적으로 유의한 결과가 도출되지 않았다. 또한 이 연구 외에 한약의 효능과 Oxybutynin의 효능을 비교하는 다른 무작위 배정 대조군 연구가 발견되지 않아, 두 약물의 치료효과 차이에 대한 명확한 결과를 도출하기가 어려웠다.
후속연구
5. 약물치료의 높은 재발률과 부작용을 고려했을 때, 소아 야뇨에 대한 한약치료의 임상적 활용 가치가 높다고 판단되며, 향후 방법론적으로 잘 설계된 임상연구를 통한 근거 마련이 이루어져야 한다.
안전성 평가 시 한약치료군은 1건, 한약치료 및 양약치료 병용군은 2건, 양약치료군은 8건의 부작용이 보고되었다. 그러나 한약과 양약의 병용투여 시 나타날 수 있는 부작용에 대한 연구가 추가적으로 필요하다.
소아 야뇨의 치료에 있어서 약물치료의 부작용이 큰 장애물로 여겨지는데, 이러한 측면에서 보았을 때 한약치료는 재발률이 낮고 부작용이 적어 소아 야뇨의 치료에 적극적으로 활용해볼 수 있을 것으로 생각된다. 다만, 야뇨 치료 시 한약과 양약을 병용 투여하였을 때 한약이 양약의 부작용에 미치는 영향에 대한 연구 결과는 발표되지 않아, 이에 대한 추가적인 연구가 필요할 것으로 생각된다.
본 연구는 중국 논문만을 선정하여 분석하였기 때문에 도출된 결과를 일반화하기 어려웠다. 또한 모든 연구에서 총유효율을 평가 지표로 사용하였으나, 각 연구마다 총유효율에 대한 기준이 약간씩 차이가 있어 치료효과 분석에 대한 신뢰도가 다소 떨어지는 것이 본 연구의 한계점으로 생각된다. 선정된 연구들 중 부작용에 대해 보고한 연구 수 역시 많지 않아 소아 야뇨에 대한 한약치료의 안전성과 관련해 높은 질의 더 많은 임상연구들이 수행될 필요성이 부각되었다.
그럼에도 불구하고 현재까지 소아 야뇨의 한약치료에 대한 국내 임상연구를 찾아보기 어려운 실정이며, 이러한 현실적 여건을 고려하였을 때 한약치료에 대한 무작위 배정 대조군 연구가 활발히 이루어지고 있는 중국의 임상연구들을 분석하여 치료효과 및 안전성을 평가하였다는 데 그 의의가 있다고 볼 수 있다. 또한 본 연구는 임상에서 소아 야뇨에 활용되고 있는 한약 치료가 약물치료를 시행하기 전이나 약물치료의 부작용으로 치료를 중단한 소아들에게 적절한 치료효과를 나타낼 수 있다는 근거자료로 활용될 수 있을 것으로 생각된다.
. 비록 이러한 약물치료가 임상적으로 좋은 효과가 있다고 보고되고 있지만, 일련의 부작용과 약물 복용 중단 후 높은 재발률이 있기 때문에 이에 대한 대책으로 한약치료를 고려해볼 필요가 있다.
이외에 한약치료에서 부작용을 보고한 연구는 없었으며, 보고된 부작용은 복약 중지를 통해 증상이 소실되는 경미한 수준이었다. 소아 야뇨의 치료에 있어서 약물치료의 부작용이 큰 장애물로 여겨지는데, 이러한 측면에서 보았을 때 한약치료는 재발률이 낮고 부작용이 적어 소아 야뇨의 치료에 적극적으로 활용해볼 수 있을 것으로 생각된다. 다만, 야뇨 치료 시 한약과 양약을 병용 투여하였을 때 한약이 양약의 부작용에 미치는 영향에 대한 연구 결과는 발표되지 않아, 이에 대한 추가적인 연구가 필요할 것으로 생각된다.
Shekelle 등67)의 메타분석 연구결과에 의하면 마황의 대표적인 부작용으로 신경과민, 불안, 초조, 불면, 발한, 오심, 구토, 복통, 심계, 과호흡, 혈압증가, 두통 등이 보고되었는데, 이는 모두 교감신경 과항진으로 인한 증상들이다. 앞서 한약치료군의 부작용으로 보고된 식욕부진이나 구강건조증 역시 마황의 복용으로 인한 부작용일 가능성이 있으나, 보다 명확한 인과관계를 위해서 추가적인 연구가 필요할 것으로 보인다.
향후 소아 야뇨의 한약치료에 대한 임상연구가 추가적으로 시행되어야 할 것이며, 이를 기반으로 한 체계적 문헌고찰의 수행 및 한의임상진료지침이 개발되어 임상에서 활용될 수 있기를 기대한다.
질의응답
핵심어
질문
논문에서 추출한 답변
야뇨 (夜尿)는 어떻게 분류되는가?
야뇨 (夜尿)는 수면 도중 불수의적인 배뇨 행위가 5세 이상의 소아에서 일주일에 최소 2회 이상 나타나는 것으로 정의된다1). 기질적 질환의 유무에 따라 단일증상성 야뇨증과 비단일증상성 야뇨증으로 분류되는데,그 중에서도 단일증상성 야뇨증은 다른 하부 요로 증상이나 방광 기능 장애가 없는 야뇨증으로, 기능성 야뇨증과 같은 의미로 사용된다. 기능성 야뇨증은 다시 세부적으로 출생 이후 한 번도 일정 기간 이상 배뇨 조절을 하지 못한 경우인 원발성 야뇨증과 최소 6개월 이상 배뇨 조절이 가능하다가 야뇨증이 발생한 경우인 속발성 야뇨증으로 분류된다2) (Fig. 1).
야뇨는 무엇인가?
야뇨 (夜尿)는 수면 도중 불수의적인 배뇨 행위가 5세 이상의 소아에서 일주일에 최소 2회 이상 나타나는 것으로 정의된다1). 기질적 질환의 유무에 따라 단일증상성 야뇨증과 비단일증상성 야뇨증으로 분류되는데,그 중에서도 단일증상성 야뇨증은 다른 하부 요로 증상이나 방광 기능 장애가 없는 야뇨증으로, 기능성 야뇨증과 같은 의미로 사용된다.
야뇨의 발병 원인은?
야뇨의 발병기전에는 여러 요인들이 관여하는 것으로 알려져 있으며, 그 중에서도 야간 다뇨, 야간 배뇨근과다활동, 수면 중 높은 각성 임계치 등이 주요한 병인으로 제기되고 있다57). 이는 소아의 배뇨 조절 능력의 획득과도 연관되는데, 이 과정은 각기 다른 발달 단계들로 구성되어 있고, 마지막 단계의 배뇨 조절 과정은 3~4세에 이르러 완성된다.
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