[논문]ISO 국제표준의 비교 연구를 통한 국내 의료기기 GMP 제도의 효과적인 운영 방안

정영아; 김영진

doi:10.7469/jksqm.2018.46.2.211

ISO 국제표준의 비교 연구를 통한 국내 의료기기 GMP 제도의 효과적인 운영 방안
Comparative Study of ISO Standards for an Effective Implementation of the Domestic Medical Device GMP System 원문보기

品質經營學會誌 = Journal of Korean society for quality management, v.46 no.2, 2018년, pp.211 - 224

정영아 (부경대학교 일반대학원 기술경영협동과정) , 김영진 (부경대학교 기술경영전문대학원 기술경영학과)

Abstract ▼ AI-Helper

Purpose: It can easily be understood that more rules and regulations need to be imposed on the medical device industry due to its impact on public health and hygiene. Domestic medical device manufacturers are thus required to comply with the requirements specified in the good manufacturing practice (GMP) system, and it is essential to abide by the international standards as well to sustain their global competitiveness. The main purpose of this study is to review the guidelines of the medical device GMP system in Korea and propose future directions for further enhancement of the GMP system. Methods: Specific requirements prescribed in international standards, such as ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, ISO 14971:2012, and ISO 14155:2011, are analyzed and compared with the domestic GMP system. Results: It has been observed that the generic international standard related to quality management system, ISO 9001:2015, lays out the foundations for the development of quality management system relevant to medical device industry, ISO 13485:2003, with which the domestic GMP system is fully compatible. Further, several important aspects of risk management and clinical trials of medical devices are also recognized and included in the domestic medical device GMP system. Conclusion: Even though specific requirements of individual ISO standards are slightly different from each other, their overall structure and framework may contribute to the development and enhancement of globally competitive GMP system of the domestic medical device industry.

주제어

AI 본문요약
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문제 정의

특히 Jung(2015)에서 제시한 연구 결과를 기반으로 의료기기제조 및 품질관리에 관한 국제표준인 ISO 13485:2016 제정의 기반을 제공한 ISO9001:2015 표준의 세부요건을 국내 GMP 제도와 비교 검토하고. 나아가 의료기기 연구개발에서 강조되는 위험관리 절차와 임상시험절차에 관한 국제표준인 ISO 14971:2012와 ISO 14155:2011의 요구사항과 국내 GMP 제도의 관련성을 살펴보기로 한다.
본 연구에서는 ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, ISO 14971:2012, ISO 14155:2011 등 의료기기 제조업체에게요구되는 관련 국제표준들을 비교, 검토하고, 우리나라 의료기기 산업의 국제경쟁력 향상을 위한 GMP 제도의 발전 방향에 대해 논의하였다. 최근의 국제적인 동향을 살펴보면 미국과 유럽의 의료기기 규제기관들이 ISO 13485:2016 국제 표준을 기반으로 GMP 제도의 표준화를 모색하기 위한 상호협정을 추진하고 있어 향후 ISO 13485:2016 표준은 우리나라뿐만 아니라 전 세계의 의료기기에 대한 GMP 표준으로 확산될 것으로 예상된다.
이와 같이 의료기기산업 전반에 걸친 다양한 국제표준의 세부적인 요구사항을 면밀히 비교, 검토하고 상호간의 관련성을 광범위하게 다룬 연구는 없었다. 본 연구의 목적은 의료기기산업에 대해 요구되는 다양한 국제표준에 대한 비교연구를 통해 국내 GMP 제도의 발전방향을 제시함으로써 해당 기업들의 국제표준에 대한 이해를 증진하고 나아가 국내 의료기기산업의 글로벌경쟁력 향상에 기여하는 것이다. 이에 의료기기제조 기업이 갖추어야 하는 품질보증체계를 수립하고 유지하고 있는지를 평가하는 GMP 제도와 위험관리 및 임상시험절차를 포함한 관련 ISO 표준의 요구사항에 대한 전반적인 정리를 통해 국내 GMP 제도의 발전방향에 대한 시사점을 도출하고자 한다.
의료기기 위험관리제도는 제품이 설계, 개발, 제조, 판매를 거쳐 소멸될 때까지 전 수명 단계에 걸쳐 각 단계별로 의료기기의 정량적, 정성적 특성과 안전성과 관련된 위해 요인을 분석하고 예측 가능한 위해 요인을 발굴함으로써 의료기기의 안전성을 높이고 발굴된 위해 요인에 대하여 잠재적 위험을 분석하고 평가함에 그 목적이 있다. 이를 통해 위험을 식별하고, 허용 불가능한 위험에 대하여 감소, 통제함으로써 의료기기 위험관리의 질적 수준을 제고하고,부작용 사례를 감소시킴으로써 사용자 및 소비자에 대한 안전을 확보할 수 있다.
관련 연구로는 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 세부요건과 국내 GMP 제도를 비교한 Kim and Kwon(2013) 등 소수에 불과하다. 이에 본 연구에서는 의료기기산업에서 중요시되는 의료기기제조 및 품질관리, 위험관리 및 임상시험 절차와 관련된 국제표준을 보다 자세하게 살펴보기로 한다. 특히 Jung(2015)에서 제시한 연구 결과를 기반으로 의료기기제조 및 품질관리에 관한 국제표준인 ISO 13485:2016 제정의 기반을 제공한 ISO9001:2015 표준의 세부요건을 국내 GMP 제도와 비교 검토하고.
본 연구의 목적은 의료기기산업에 대해 요구되는 다양한 국제표준에 대한 비교연구를 통해 국내 GMP 제도의 발전방향을 제시함으로써 해당 기업들의 국제표준에 대한 이해를 증진하고 나아가 국내 의료기기산업의 글로벌경쟁력 향상에 기여하는 것이다. 이에 의료기기제조 기업이 갖추어야 하는 품질보증체계를 수립하고 유지하고 있는지를 평가하는 GMP 제도와 위험관리 및 임상시험절차를 포함한 관련 ISO 표준의 요구사항에 대한 전반적인 정리를 통해 국내 GMP 제도의 발전방향에 대한 시사점을 도출하고자 한다.

제안 방법

본 연구에서는 ISO 9001:2015의 형식에 준한 국내 GMP 품질시스템의 요구사항인 ISO 13485:2016 국제표준을 기반으로, 의료기기에 대한 위험관리 적용에 관한 ISO 14971:2012, 의료기기 임상시험을 위한 ISO 14155:2011 등 관련 표준까지 광범위하게 살펴보았다. 하지만 개별 국제표준의 양이 방대할 뿐만 아니라, 국제표준의 개정시기가 달라 공통점과 차이점을 간결하게 도식화하기에는 어려움이 있었다.
이에 본 연구에서는 의료기기산업에서 중요시되는 의료기기제조 및 품질관리, 위험관리 및 임상시험 절차와 관련된 국제표준을 보다 자세하게 살펴보기로 한다. 특히 Jung(2015)에서 제시한 연구 결과를 기반으로 의료기기제조 및 품질관리에 관한 국제표준인 ISO 13485:2016 제정의 기반을 제공한 ISO9001:2015 표준의 세부요건을 국내 GMP 제도와 비교 검토하고. 나아가 의료기기 연구개발에서 강조되는 위험관리 절차와 임상시험절차에 관한 국제표준인 ISO 14971:2012와 ISO 14155:2011의 요구사항과 국내 GMP 제도의 관련성을 살펴보기로 한다.

성능/효과

향후 의료기기 제조품목의 허가, 심사, 및 사후관리 체제는 국제적인 조화와 추세에 맞추어 GMP 제도 중심으로 전개될 것으로 예상되며 의료기기에 있어서 위험관리는 핵심적 요소로 정착될 것이다. 나아가 임상시험에 관한 ISO 14155:2011 표준에 대한 검토를 통해 ISO 13485:2016, ISO 14971:2012 표준과의 연계성을 살펴보았으며 선진화된 국내 의료기기 임상시험기반구축이 필요함을 확인하였다. 우리나라 의료기기산업의 관리체계 선진화를 위해서는 품목 인허가, 관리제도 등기업에 부담이 되는 요소는 합리적으로 개선하여 기업부담을 완화시키는 정책으로 기본 방향이 설정되어야 하나, 실사용자인 국민들의 안전 역시 반드시 확보되어야 하기 때문에 사후 안전관리 체계를 강화해 의료기기 관리체계의 균형을 맞추는 것이 중요할 것이다.
우리나라에서는 의료기기 제조업체 중 2등급 이상의 제품을 제조하는 업체의 경우 GMP 인증이 의무적이나, 수입업체의 경우 GIP(Good Importer Practice, 수입 및 품질관리기준) 인증을 부여하도록 되어있어 국제적인 기준과는 다른 관리체제를 갖고 있다. 따라서 GMP 제도의 활성화를 위해서는 ISO 14971:2012 표준에 명시된 위험관리절차를 보다 충실하게 적용시키는 것과 외국의 GMP 인증을 폭넓게 인정하거나 외국현지기관과의 협정을 통해 상호 인정하는 방법 등을 고려할 수 있다. 마지막으로 의료기기의 위험관리 및 임상시험 절차와 관련하여 지속적이고 반복적인 유기적인 프로세스로서 사용상 부작용 등에 따른 리콜보고를 GMP 제도에 반영할 필요성이 있다.
현재 국내 의료기기 분류체계는 매우 세분화되어 약 3,000여개의 품목 수를 지니고 있으나 체계적이고 세밀하게 작성된 위험관리 가이드라인은 약 50여개 품목에 불과하다. 의료기기의 특성상 의료기기의 종류, 형태 및 특성이 매우 다양하여 전체 의료기기를 대상으로 가이드라인을 개발하는 것은 어려우므로 위험도가 높은 품목이나 소비성이 높아 의료기기 안전성이 중요시되는 품목에 대해 우선적으로 위험관리 가이드라인 개발 노력을 경주하는 것이 효과적인 것으로 판단된다. 또한 위험관리를 위해 필요한 인적, 물적 자원이 상대적으로 부족한 영세한 의료기기 제조업체들이 체계적으로 ISO 14971:2012 국제표준을 중심으로 제대로 된 위험관리파일을 갖출 수 있도록 지원하는 방안에 대해서도 연구되어야 할 것이라고 판단된다.

후속연구

또한 위험관리에 관한 ISO 14971:2012 표준을 바탕으로 하는 의료기기 분야의 위험관리체계를 의료기기 품질관리시스템에 필수 요소로 적용함으로써 의료기기의 위험관리 향상에 큰 역할을 할 것으로 기대한다. 국내 의료기기 제품에 대해 국제표준인 ISO 14971:2012 요구사항과 동등한 기준을 적용함으로써 위험관리 시스템 구축을 통해 제품의 안전성과 성능을 향상하고, 시정 및 예방조치(Corrective and Preventive Action; CAPA), 리콜 등이 제도화되어 의료기기 품질 및 서비스 만족도 향상을 도모하여 미국, 유럽 등 선진국에 대한 수출경쟁력 제고 및 기술 장벽 해소에 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 향후 의료기기 제조품목의 허가, 심사, 및 사후관리 체제는 국제적인 조화와 추세에 맞추어 GMP 제도 중심으로 전개될 것으로 예상되며 의료기기에 있어서 위험관리는 핵심적 요소로 정착될 것이다.
향후 의료기기 제조품목의 허가, 심사를 위한 기술문서 관련 사후관리 체계는 국제적으로 통용될 수 있도록 국제표준과의 조화(Harmonization)를 강조하는 GMP 제도 중심으로 전개될 것으로 예상되므로 의료기기 제조 및 품질관리에 있어서 위험관리는 핵심적 요소가 될 것이다. 따라서 ISO 14971:2012 국제표준을 바탕으로 하여 의료기기의 품목별, 특성, 제조과정, 대상고객 등에 따른 위험관리 적용을 통해 위험관리 체계를 확립하여, 의료기기의 설계부터 폐기까지의 전 과정에 걸쳐 체계적인 의료기기 품질관리경영시스템이 구축되어야 할 것이다. 한편 사람을 대상으로 하는 의료기기의 특성 상 잠재적 위험에 대한 초기 위험분석을 통해 임상평가가 필요하다고 판단되는 경우가 있다.
국내 GMP 품질시스템 표준은 ISO 13485:2003 국제표준과 완전히 정합하여 적용되고 있으므로 GMP 품질시스템의 요구사항에 따라 제대로 실행하고 관리하는 의료기기 품질경영시스템을 수립한다면 국제적인 ISO 13485:2003품질경영시스템 인증도 쉽게 받을 수 있게 되었다. 또한 국제적인 동향도 미국과 유럽의 의료기기 규제기관이 ISO13485:2003 국제 표준을 기반으로 GMP 제도의 표준화를 모색하는 상호협약을 추진하고 있으므로 이제 ISO13485:2003 표준은 한국뿐만 아니라 전 세계의 의료기기에 대한 GMP 표준으로 확산될 것이다.
의료기기의 특성상 의료기기의 종류, 형태 및 특성이 매우 다양하여 전체 의료기기를 대상으로 가이드라인을 개발하는 것은 어려우므로 위험도가 높은 품목이나 소비성이 높아 의료기기 안전성이 중요시되는 품목에 대해 우선적으로 위험관리 가이드라인 개발 노력을 경주하는 것이 효과적인 것으로 판단된다. 또한 위험관리를 위해 필요한 인적, 물적 자원이 상대적으로 부족한 영세한 의료기기 제조업체들이 체계적으로 ISO 14971:2012 국제표준을 중심으로 제대로 된 위험관리파일을 갖출 수 있도록 지원하는 방안에 대해서도 연구되어야 할 것이라고 판단된다.
국내 GMP 품질시스템표준은 ISO 13485:2016 국제표준과 완전히 정합하며, 해당 표준을 채택함으로써 의료기기에 대한 체계적 품질관리시스템 구축을 위한 노력을 지속적으로 경주하여야 한다. 또한 위험관리에 관한 ISO 14971:2012 표준을 바탕으로 하는 의료기기 분야의 위험관리체계를 의료기기 품질관리시스템에 필수 요소로 적용함으로써 의료기기의 위험관리 향상에 큰 역할을 할 것으로 기대한다. 국내 의료기기 제품에 대해 국제표준인 ISO 14971:2012 요구사항과 동등한 기준을 적용함으로써 위험관리 시스템 구축을 통해 제품의 안전성과 성능을 향상하고, 시정 및 예방조치(Corrective and Preventive Action; CAPA), 리콜 등이 제도화되어 의료기기 품질 및 서비스 만족도 향상을 도모하여 미국, 유럽 등 선진국에 대한 수출경쟁력 제고 및 기술 장벽 해소에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.
하지만 개별 국제표준의 양이 방대할 뿐만 아니라, 국제표준의 개정시기가 달라 공통점과 차이점을 간결하게 도식화하기에는 어려움이 있었다. 뿐만 아니라 의료기기에 대한 국제표준 및 각국가의 규격들은 ISO, IEC, AAMI, ASTM, ANSI, DIN, BSI, EN, NEMA, KS 등 매우 다양하여 이러한 표준 및 규격들을 정부 차원에서 데이터베이스화하여, 국제화, 선진화된 제도와 각종 가이드라인 등을 검토하고 필요한 정책을 개발, 보급하는데 유용하게 활용할 수 있다, 우수한 품질확보를 위한 기술개발과 인적, 물적 투자 등을 통해 국가의 미래성장동력산업으로서 의료기기 산업을 육성하기 위한 국제표준 관련 심층연구는 지속적으로 수행되어야 한다.
국내 의료기기 제품에 대해 국제표준인 ISO 14971:2012 요구사항과 동등한 기준을 적용함으로써 위험관리 시스템 구축을 통해 제품의 안전성과 성능을 향상하고, 시정 및 예방조치(Corrective and Preventive Action; CAPA), 리콜 등이 제도화되어 의료기기 품질 및 서비스 만족도 향상을 도모하여 미국, 유럽 등 선진국에 대한 수출경쟁력 제고 및 기술 장벽 해소에 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 향후 의료기기 제조품목의 허가, 심사, 및 사후관리 체제는 국제적인 조화와 추세에 맞추어 GMP 제도 중심으로 전개될 것으로 예상되며 의료기기에 있어서 위험관리는 핵심적 요소로 정착될 것이다. 나아가 임상시험에 관한 ISO 14155:2011 표준에 대한 검토를 통해 ISO 13485:2016, ISO 14971:2012 표준과의 연계성을 살펴보았으며 선진화된 국내 의료기기 임상시험기반구축이 필요함을 확인하였다.
향후 의료기기 제조품목의 허가, 심사를 위한 기술문서 관련 사후관리 체계는 국제적으로 통용될 수 있도록 국제표준과의 조화(Harmonization)를 강조하는 GMP 제도 중심으로 전개될 것으로 예상되므로 의료기기 제조 및 품질관리에 있어서 위험관리는 핵심적 요소가 될 것이다. 따라서 ISO 14971:2012 국제표준을 바탕으로 하여 의료기기의 품목별, 특성, 제조과정, 대상고객 등에 따른 위험관리 적용을 통해 위험관리 체계를 확립하여, 의료기기의 설계부터 폐기까지의 전 과정에 걸쳐 체계적인 의료기기 품질관리경영시스템이 구축되어야 할 것이다.

질의응답

핵심어	질문	논문에서 추출한 답변
	고령화에 따라 중요성이 부각된 산업은 무엇인가?	의료기기산업은 인간의 생명 및 국민보건과 직·간접적으로 연관이 있는 산업으로 21세기를 대비하여 그 중요성이 날로 증가되고 있는 보건산업의 한 분야로서 고품질의 의료기기에 대한 수요증가와 기술 발전에 따른 첨단 의료기기 개발이 가속됨에 따라 고부가가치산업으로 인식되고 있다. 또한 선진국을 비롯하여 우리나라 및 개발도상국들도 인구의 고령화가 뚜렷이 진행됨에 따라 고령자 대상의 의료기기 개발 및 산업의 중요성도 더욱 부각되고 있다. 글로벌 시장경제체제에서 국내 의료기기 산업의 기술 및 품질경쟁력을 제고하기 위해서는 의료기기산업의 특성을 반영한 국제표준을 준수하는 것은 매우 중요하다.
	의료기기산업의 특징은 무엇인가?	의료기기산업은 인간의 생명 및 국민보건과 직·간접적으로 연관이 있는 산업으로 21세기를 대비하여 그 중요성이 날로 증가되고 있는 보건산업의 한 분야로서 고품질의 의료기기에 대한 수요증가와 기술 발전에 따른 첨단 의료기기 개발이 가속됨에 따라 고부가가치산업으로 인식되고 있다. 또한 선진국을 비롯하여 우리나라 및 개발도상국들도 인구의 고령화가 뚜렷이 진행됨에 따라 고령자 대상의 의료기기 개발 및 산업의 중요성도 더욱 부각되고 있다.
	일반적인 제품에 비하여 훨씬 높은 수준의 안전성이 요구되는 의료기기의 특성 때문에 대부분의 국가에서 시행하는 방식은 무엇인가?	의료기기(Medical Device)는 대개 사람, 특히 환자에게 사용되며 사용의 결과가 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 제품으로서 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 훨씬 높은 수준의 안전성이 요구된다. 이에 대부분의 국가는 부적합한 의료기기로 인한 부작용 등의 유해로부터 자국민을 보호하고 안전과 보건복지 향상을 위하여 관련 법규에서 정한 바에 따라 허가를 받은 의료기기만을 자국 내에서 판매할 수 있도록 규제하고 있다. 즉 의료기기는 인간의 생명과 건강에 큰 영향을 미치는 제품으로서 안전성과 유효성이 중요하나 작동원리 및 기술의 다양성으로 인하여 표준이나 기준을 설정하는 것이 매우 까다로워서 관련 표준 및 규정에 대한 적절한 관리가 어렵다.

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Yoon, Jihoon, Kim, Young Jin, Jeon, Gye Rok, and Jung, Changmo. 2012. "Risk Management of Dental Implants Based on ISO 14971." Journal of the Korean Society of Safety 27:91-8.

표제어: PCR

동의어: Packet Collision Rate

용어 설명 출처 목록 (6)

용어 설명: PCR은 세균 특이성이 있는 primer를 이용하여 적은 수의 세균이 있을지라도 쉽게 검출할 수 있는 유용한 방법이며, 이를 이용하여 구강 내 치면세균막이나 타액에서 직접 세균을 검출할 수 있게 되었다[8].

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