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문제 정의
- 본 연구는 기능성 소화불량증 환자를 대상으로 한의사의 복진 요소 중 ‘복냉’ 진단의 정량화 가능성을 탐색한 최초의 연구로서 복냉 진단을 위한 한의사의 진단 일치도를 분석하여 비교적 높은 일치도를 의미하는 kappa값을 보여주었으며, 기능성 소화불량 변증 설문지와 한열 설문지의 활용 가능성을 제시하였다.
- 본 연구를 통하여 한의사의 복냉 진단 정량화에 대한 구강 및 체표 온도와 한의학 변증 설문지의 활용 가능성을 살펴보았다. 향후 본 연구를 바탕으로 추가 연구를 시행하여 복냉 진단의 정량화 가능성을 높일 수 있을 것으로 판단된다.
- 본 연구에서는 3명의 한의사가 blinding을 유지한 채로 각각 임상시험 대상자의 복부 냉증 유무에 대한 진단을 시행하였다. 복냉과 비복냉으로 각각 22명의 연구대상자가 진단되었으며, BMI가 복냉군에서 평균 20.
- 본 연구에서는 FD환자의 심부체온과 체표온도를 측정하여 한의사의 복냉 진단 결과와 비교하여 이와 같은 정량적 측정요소들을 통해 복냉의 정량적 측정이 가능한지에 대해 모색하였다. 심부체온의 대표 측정 부위는 심부체온의 말초부위 측정에 대한 선행연구17,18의 결과에 따라 측정자에 의한 오차 발생이 적으며 심부체온을 잘 반영하는 것으로 알려진 구강 내 체온으로 설정하였다.
- 본 연구에서는 복진을 통해 얻을 수 있는 다양한 정보 중 한열이 임상 한의학에서 많이 활용된다는 점에 기인하여 복냉에 대한 정량적 측정을 시도하여 한의사의 복진 결과와 비교하였다. 한의학계에서 한열의 정량적 측정과 관련하여 시행된 연구들은 심부체온과 체표온도를 주로 활용하였다.
가설 설정
- 한의사의 복냉 진단 정량화를 위한 보조적인 도구로서의 활용 가능성을 평가하기 위해 한의학적 변증을 목적으로 개발된 도구인 기능성 소화불량 변증 설문과 한열 설문을 시행하였다. 두 설문지는 한열 변증에 대한 개념을 포함하고 있어 본 연구에서 살펴보고자 하는 복냉의 진단과 상관성이 있을 것으로 추정하였다. 그러나, 한열 설문지로 도출되는 한증 점수와 열증 점수의 경우 복냉군과 비복냉군 사이에 유의한 차이를 보이지 않았으며, 연구 대상자의 자각적인 복부 냉감을 평가하는 항목인 한증 설문 문항 4번(‘배가 전보다 차갑고 서늘해요’)의 점수 결과도 두 집단 사이에 유의한 차이를 보이지 않았다.
제안 방법
- 20문항은 한증에 해당하는 9항목과 열증에 해당하는 11항목으로 이루어져 있으며 각각의 문항은 중증도에 따라 가벼운 경우 1점에서부터 심한 경우 최고 10점까지 총 10단계로 평가하도록 구성되었다. 유 등22이 한증 항목과 열증 항목의 각각의 점수와 함께 한열설문의 종합점수를 본 것에 착안하여 본 연구에서는 한증과 열증 문항을 구분하여 한증 문항에서의 총점과 열증 문항에서의 총점, 두 점수의 차이(한증 총점-열증 총점)를 각각 구하여 복냉군과 비복냉군 사이에서 유의한 차이가 존재하는지 분석하였다.
- 2회 반복 측정한 구강체온의 평균값을 산출하여 복냉군과 비복냉군 간의 구강체온 차이를 분석하였다. 복냉군에서 구강체온은 평균 36.
- DITI를 통해 얻은 기준점이 되는 혈위 총 7개[중부(LU1), 천부(LU3), 전중(CV17), 복토(ST32)]와 복부 경혈 12개[거궐(CV14), 중완(CV12), 양문(ST21) 하완(CV10), 수분(CV9), 천추(ST25), 황수(KI16), 기해(CV6), 관원(CV4)]간의 체표온도 차이를 복냉군과 비복냉군간 비교분석하였다.
- 한의사의 복진은 무작위 순서로 시행되었으며, 서로의 진단 결과를 알 수 없도록 눈가림(blinding)을 유지하였다. 각각의 한의사는 배꼽 주위를 중심으로 복부 촉진을 시행하였으며, 망문문절(望門問切)의 사진(四診)을 병행하여 복냉 유무를 결정하였다. 복부진단 환경의 일관성을 유지하기 위하여 개별 한의사의 복진 사이에는 3분 이상의 휴식시간을 가져 복부가 촉진으로 인해 긴장된 상태가 지속되지 않도록 하였으며, 한의사 3인의 복진은 동일한 장소에서 1시간 이내에 모두 완료되어 외부 환경의 변화가 끼칠 수 있는 영향을 최소화하였다.
- 이와 같은 경우, 복부 내부 경혈 간의 비교에서는 두드러진 온도 차이가 발견되기는 어려운 것으로 보인다. 그래서 추가분석으로써, 복냉과 비복냉의 차이가 더 확실히 차이날 수 있도록 한의사의 복냉 및 비복냉 진단이 모두 일치한 대상자를 중심으로 하위그룹 분석을 시행하였다. 그 결과 흉부의 전중혈(CV17)과 복부의 중완혈(CV12)의 온도 차이는 복냉군에서 평균 0.
- , Japan)를 활용하여 구강체온을 측정하였다. 동일한 측정자가 연구대상자에게 5분의 간격을 두고 위의 체온 측정법을 2회 반복하여 두 번의 측정값에 대한 검사-재검사 신뢰도를 구하였으며 한의사의 복냉 진단 결과와의 비교의 경우 2회 측정값의 평균값을 활용하였다. 측정방법은 다음과 같다.
- 에 따르면 관심대상을 부위별로 나누고, 각 부위별 대표 혈위(穴位)를 선정하여 혈위 간의 온도차를 분석하였다. 따라서, 본 연구에서도 선행연구의 분석방법을 참조하여 본 연구의 관심대상인 복부에서 12개[거궐(CV14), 중완(CV12), 양문(ST21), 하완(CV10), 수분(CV9), 천추(ST25), 황수(KI16), 기해(CV6), 관원(CV4)], 이와 비교가능한 부위로서 사지 및 흉부에 7개[중부(LU1), 천부(LU3), 전중(CV17), 복토(ST32)]의 대표 경혈을 선정하여 체표 온도를 측정하였다(Fig. 1).
- 복부 냉증 진단을 위한 표준 비교 경혈점에 대한 선행 연구가 없기 때문에, 본 연구에서는 사지, 겨드랑이, 흉부, 복부를 비교할 부위로 선정한 후 부위별 대표 혈위를 ‘사지-천부혈(LU3), 액와-중부혈(LU1), 흉부-전중혈(CV17), 상복부-중완혈(CV12), 제주위-천추혈(ST25), 하복부-관원혈(CV4)’로 설정하였다.
- 복부의 대표 측정 경혈점은 선행연구19,20를 참고하여, 상, 중, 하복부에 위치한 경혈 중 복모혈(腹募穴)과 같이 임상적 의미가 큰 경혈점으로서 거궐혈(CV14), 중완혈(CV12), 양문혈(ST21) 하완혈(CV10), 수분혈(CV9), 천추혈(ST25), 황수혈(KI16), 기해혈(CV6), 관원혈(CV4)로 총 12개를 선정하였다. 흉부의 대표 측정 경혈점은 선행연구11를 근거로 전중혈(CV17)로 선정하였고, 사지의 대표 측정경혈점은 체간과 비교적 근접한 중부혈(LU1), 천부혈(LU3), 복토혈(ST32)을 선정하였다.
- 본 연구에서는 6가지의 변증유형 중 가장 높은 점수가 나온 변증유형을 해당 연구대상자의 변증유형으로 진단하여 이 변증유형을 근거로 복냉군과 비복냉군내에서 IPIFD로 진단된 변증유형 분포를 분석한 후 각 유형별 점수를 비교하였다.
- 본 연구에서는 구강 전용 전자체온계(MC-172L, Omron Ltd., Japan)를 활용하여 구강체온을 측정하였다. 동일한 측정자가 연구대상자에게 5분의 간격을 두고 위의 체온 측정법을 2회 반복하여 두 번의 측정값에 대한 검사-재검사 신뢰도를 구하였으며 한의사의 복냉 진단 결과와의 비교의 경우 2회 측정값의 평균값을 활용하였다.
- 선행 연구를 바탕으로 본 연구에서도 복냉에 대한 정량적 측정 도구로 심부체온과 체표온도를 선정하였다. 심부체온은 우리가 일반적으로 말하는 인체 내부의 온도를 의미하는 것으로, 저체온이나 운동과 관련된 분야에서 많이 언급된다17,18.
- 심부체온의 대표 측정 부위는 심부체온의 말초부위 측정에 대한 선행연구17,18의 결과에 따라 측정자에 의한 오차 발생이 적으며 심부체온을 잘 반영하는 것으로 알려진 구강 내 체온으로 설정하였다. 아울러 기존에 개발된 한열 설문과 기능성 소화불량 변증 설문을 시행하여, 복냉 진단과 기존 변증 체계에서의 한열 개념과의 상관성을 살펴보았다.
- 아울러 환자의 자각적인 복부 냉감 호소와 한의사의 복냉 진단간의 상관성을 분석하기 위하여 주관적인 복냉 여부를 평가하는 항목인 한열 설문지 4번 문항(‘배가 전보다 차갑고 서늘해요’)의 점수와의 비교분석도 실시하였다.
- 20문항은 한증에 해당하는 9항목과 열증에 해당하는 11항목으로 이루어져 있으며 각각의 문항은 중증도에 따라 가벼운 경우 1점에서부터 심한 경우 최고 10점까지 총 10단계로 평가하도록 구성되었다. 유 등22이 한증 항목과 열증 항목의 각각의 점수와 함께 한열설문의 종합점수를 본 것에 착안하여 본 연구에서는 한증과 열증 문항을 구분하여 한증 문항에서의 총점과 열증 문항에서의 총점, 두 점수의 차이(한증 총점-열증 총점)를 각각 구하여 복냉군과 비복냉군 사이에서 유의한 차이가 존재하는지 분석하였다. 아울러 환자의 자각적인 복부 냉감 호소와 한의사의 복냉 진단간의 상관성을 분석하기 위하여 주관적인 복냉 여부를 평가하는 항목인 한열 설문지 4번 문항(‘배가 전보다 차갑고 서늘해요’)의 점수와의 비교분석도 실시하였다.
- 그러나 이들 측정법은 매우 침습적이어서, 측정 대상자의 상태가 적절하지 않거나 실효성이 떨어지는 경우에는 말초혈관의 체온 측정 방법(이마, 액와, 구강, 고막)중에서 고막과 구강체온을 활용하도록 권고하고 있으며, 특히 구강체온은 측정자의 기술 문제로 발생할 수 있는 오차가 적고 심부체온의 변화를 빠르게 반영하는 특징을 지닌다고 보고되었다17,18. 이에 따라 본 연구에서는 심부체온을 대표하는 값을 전자체온계를 이용한 구강체온으로 설정하여, 한의사의 복냉 진단 결과와 구강체온 측정값의 상관성을 분석하였다.
- 전체 연구대상자 44명에게 설문지 작성 및 면담을 시행하여 대상자의 성별, 나이(년), 이환 기간(개월) 신장(cm), 체중(kg), 체질량지수(body mass index, BMI)(kg/m2), 과거력 및 현병력, 수술력, 약물 복용력, 흡연력, 음주력 등을 조사하였다.
- 총 44명의 연구대상자 중 한의사의 복냉 진단이 완벽하게 일치한 28명(복냉군 19명, 비복냉군 9명)만을 대상으로 하여 한의사의 복냉 진단과 구강체온 및 체표온도와의 상관성을 분석하였다. 전중혈(CV17)과 중완혈(CV12)의 온도 차이는 복냉군에서 비복냉군에 비해 두드러지는 경향성을 나타냈으나, 통계적인 유의성은 확인되지 않았다(Table 8).
- 한열 변증의 정량적 측정을 위해 유 등22이 개발하였고, 최 등23이 변증 안을 마련하기 위한 목적으로 델파이 조사를 시행하여 선정한 20문항으로 구성된 한열 설문지(cold and heat questionnaire, CHQ)를 임상시험 대상자가 직접 작성하게 하였다.
- 한의사의 복냉 진단 정량화를 위한 보조적인 도구로서의 활용 가능성을 평가하기 위해 한의학적 변증을 목적으로 개발된 도구인 기능성 소화불량 변증 설문과 한열 설문을 시행하였다. 두 설문지는 한열 변증에 대한 개념을 포함하고 있어 본 연구에서 살펴보고자 하는 복냉의 진단과 상관성이 있을 것으로 추정하였다.
- 한의사의 진단 일치도가 연구 결과에 미친 영향을 분석하기 위하여 한의사 3인의 진단이 모두 일치한 경우만을 대상으로 하여 구강체온 및 체표온도에 대한 하위그룹(subgroup) 분석을 진행하였다. Fleiss generalized kappa 값은 통계프로그램 R version 3.
- 흉복부를 포함한 전신 전면부의 체표온도를 측정하기 위한 목적으로 적외선 체열 영상 검사(DITI)를 시행하였으며, 촬영기기로는 IRIS-8000(Medicore, Korea)을 사용하였다. 검사 시행에 앞서 연구대상자는 약 20분의 적응 시간을 가졌으며 (가벼운 복장으로 15분, 탈의한 상태로 5분) 검사실은 실내온도 23-26 ℃, 실내습도 10-40%의 일정한 환경을 유지하였다.
대상 데이터
- Seven acupoints including LU1, LU3, CV17, and ST32 were selected as reference points, and 12 acupoints including CV14, CV12, ST21, CV10, CV9, ST25, KI16, CV6, and CV4 were selected as representatives of abdominal acupoints.
- 본 연구는 2016년 10월 11일부터 2017년 11월 4일까지 강동경희대학교 한의과대학병원 한방내과외래(소화기/보양 클리닉)에서 진행되었다. 연구대상자는 ROME Ⅲ criteria25의 기능성 소화불량 정의에 근거하여 증상을 설명할 수 있는 기질적인 질환 없이 식후 팽만감(bothersome postprandial fullness), 조기 만복감(early satiation), 상복부 통증(epigastric pain), 속쓰림(epigastric burning) 중한 가지 이상의 증상이 진단 6개월 전부터 시작되어 3개월 이상 지속되는 경우에 해당하며 만 20-65세의 기준을 충족시키는 경우로 제한하였으며, 과민성 대장 증후군이나 위식도 역류질환의 뚜렷한 임상 증상이 있거나 심각한 기질적 질환 또는 정신과 질환이 있는 경우, 소화관 질환으로 수술을 시행한 경우, 임신 및 수유 중인 경우는 제외하였다.
- 본 연구에서는 복진의 정량적 측정 대상으로 복부의 한증(寒症)을 의미하는 복냉을 선정하였다. 복냉은 임상적으로 더부룩함, 복통, 무른 대변 등과 같이 기능성 소화불량에서 빈번하게 나타나는 증상과 연관성이 높은 복진 소견이다8.
- 본 연구는 2016년 10월 11일부터 2017년 11월 4일까지 강동경희대학교 한의과대학병원 한방내과외래(소화기/보양 클리닉)에서 진행되었다. 연구대상자는 ROME Ⅲ criteria25의 기능성 소화불량 정의에 근거하여 증상을 설명할 수 있는 기질적인 질환 없이 식후 팽만감(bothersome postprandial fullness), 조기 만복감(early satiation), 상복부 통증(epigastric pain), 속쓰림(epigastric burning) 중한 가지 이상의 증상이 진단 6개월 전부터 시작되어 3개월 이상 지속되는 경우에 해당하며 만 20-65세의 기준을 충족시키는 경우로 제한하였으며, 과민성 대장 증후군이나 위식도 역류질환의 뚜렷한 임상 증상이 있거나 심각한 기질적 질환 또는 정신과 질환이 있는 경우, 소화관 질환으로 수술을 시행한 경우, 임신 및 수유 중인 경우는 제외하였다.
- 를 참고하여, 상, 중, 하복부에 위치한 경혈 중 복모혈(腹募穴)과 같이 임상적 의미가 큰 경혈점으로서 거궐혈(CV14), 중완혈(CV12), 양문혈(ST21) 하완혈(CV10), 수분혈(CV9), 천추혈(ST25), 황수혈(KI16), 기해혈(CV6), 관원혈(CV4)로 총 12개를 선정하였다. 흉부의 대표 측정 경혈점은 선행연구11를 근거로 전중혈(CV17)로 선정하였고, 사지의 대표 측정경혈점은 체간과 비교적 근접한 중부혈(LU1), 천부혈(LU3), 복토혈(ST32)을 선정하였다.
데이터처리
- Fleiss generalized kappa 값은 통계프로그램 R version 3.3.3(The R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria)을 활용하였고 그 외의 통계 결과는 SPSS 18.0(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)로 도출하였으며 P-value<0.05인 경우를 통계적으로 유의하다고 판단하였다.
- 모든 통계량은 평균±표준편차 혹은 빈도(%)로 표기하였다. 구강 체온의 검사-재검사 신뢰도는 급내 상관계수(intraclass correlation coefficients, ICC)의 단일 측도를 활용하여 평가하였으며, 두 집단 사이의 비교는 Shapiro-Wilk normality test를 이용한 정규성 검정을 시행한 후, 정규성을 만족하는 경우 independent 2 sample t-test, 정규성을 만족하지 않는 경우 Mann-Whitney U test를 이용하여 분석하였다. 한의사들의 복냉에 대한 진단 일치도는 Fleiss generalized kappa로 평가하였다.
- 모든 통계량은 평균±표준편차 혹은 빈도(%)로 표기하였다.
이론/모형
- 복부진단 환경의 일관성을 유지하기 위하여 개별 한의사의 복진 사이에는 3분 이상의 휴식시간을 가져 복부가 촉진으로 인해 긴장된 상태가 지속되지 않도록 하였으며, 한의사 3인의 복진은 동일한 장소에서 1시간 이내에 모두 완료되어 외부 환경의 변화가 끼칠 수 있는 영향을 최소화하였다. 복냉에 대한 최종 진단은 3인의 한의사 중 2명 이상이 일치한 복냉 유무 여부를 Delphi 법에 따라 gold standard로 설정하였다9.
- 구강 체온의 검사-재검사 신뢰도는 급내 상관계수(intraclass correlation coefficients, ICC)의 단일 측도를 활용하여 평가하였으며, 두 집단 사이의 비교는 Shapiro-Wilk normality test를 이용한 정규성 검정을 시행한 후, 정규성을 만족하는 경우 independent 2 sample t-test, 정규성을 만족하지 않는 경우 Mann-Whitney U test를 이용하여 분석하였다. 한의사들의 복냉에 대한 진단 일치도는 Fleiss generalized kappa로 평가하였다.
성능/효과
- 1. 전체 연구대상자 44명은 3인 한의사의 복냉 진단 결과에 따라 각각 22명씩 복냉군과 비복냉군으로 배정되었으며, 두 집단 사이에서는 BMI외에 성별, 나이, 이환 기간, VAS에서 유의한 차이가 없었다.
- 2. 전체 대상자 44명을 대상으로 한 3인의 한의사간 복냉 진단 일치율은 약 63.6%로,복냉군에서 86.4%, 비복냉군에서 40.9%의 진단 일치율을 보였으며 0.504의 Fleiss generalized kappa 값을 얻어 준수한 일치도를 보임을 확인하였다.
- 3. 복냉군과 비복냉군의 구강체온과 혈위(穴位) 간체표온도의 차이를 비교한 결과에서는 유의한 차이가 확인되지 않았다. 그러나 한의사의 진단이 일치한 경우만을 대상으로 분석한 체표온도 분포에서는 복냉군에서 흉부의 전중혈(CV17)에 비해 상복부의 중완혈(CV12) 부위가 더 차가운 경향성을 확인할 수 있었다.
- 4. 한열 설문의 경우 한증과 열증 점수 각각은 복냉군과 비복냉군 사이에서 유의한 통계적 차이를 보이지 않은 반면, 한열을 종합한 점수인 한증과 열증의 점수 차는 복냉군에서 유의하게 높게 나타났다(P=0.010).
- 5. 기능성 소화불량 변증 설문 분석 결과, 비위허한과 한열착잡 유형은 복냉군에서 비복냉군보다 많은 분포를 보였다(40.9% vs 13.6%). 유형별 점수의 비교는 복냉군에서 비위허한 유형은 약 9점, 한열착잡 유형 약 14점 높게 나타났으나, 한열착잡 점수에서만 통계적으로 유의한 차이를 보였다(P=0.
- 6개의 변증유형 중 최고 점수를 연구대상자의 변증유형으로 선정하여 복냉군과 비복냉군의 대표 유형을 분석한 결과, 간위불화(肝胃不和)가 전체 44명 중 16명(36.4%)로 가장 높은 비율을 나타내었다(Table 6). 복냉 관련 증상이 포함된 ‘한열착잡’과 ‘비위허한’ 변증유형에서의 비교시, 복냉군에서 한열착잡이 4명(18.
- 그래서 추가분석으로써, 복냉과 비복냉의 차이가 더 확실히 차이날 수 있도록 한의사의 복냉 및 비복냉 진단이 모두 일치한 대상자를 중심으로 하위그룹 분석을 시행하였다. 그 결과 흉부의 전중혈(CV17)과 복부의 중완혈(CV12)의 온도 차이는 복냉군에서 평균 0.56 ℃, 비복냉군에서 평균 0.20 ℃로, 통계적으로 유의한 차이는 아니었으나(p=0.125) 임상적인 활용 가능성을 고려해볼 수 있는 평균값의 차이를 확인할 수 있었다(Table 8). 따라서, 복냉이라는 진단을 내릴 수 있는 FD 환자의 경우 DITI측정을 위한 비교 경혈점으로 복부 내 경혈점간 비교(예, 중완, 관원 등)보다는 복부 경혈 및 비 복부 경혈간의 비교가 더 적절할 것으로 판단된다.
- 복냉군과 비복냉군의 구강체온과 혈위(穴位) 간체표온도의 차이를 비교한 결과에서는 유의한 차이가 확인되지 않았다. 그러나 한의사의 진단이 일치한 경우만을 대상으로 분석한 체표온도 분포에서는 복냉군에서 흉부의 전중혈(CV17)에 비해 상복부의 중완혈(CV12) 부위가 더 차가운 경향성을 확인할 수 있었다.
- 그러나, 한열 설문지로 도출되는 한증 점수와 열증 점수의 경우 복냉군과 비복냉군 사이에 유의한 차이를 보이지 않았으며, 연구 대상자의 자각적인 복부 냉감을 평가하는 항목인 한증 설문 문항 4번(‘배가 전보다 차갑고 서늘해요’)의 점수 결과도 두 집단 사이에 유의한 차이를 보이지 않았다.
- 동일한 측정자가 개별 연구대상자에게 구강체온을 2회 반복하여 측정한 결과 높은 검사-재검사 신뢰도를 보였다. 첫 번째 측정에서는 36.
- 한의사 복냉 진단 결과 연구대상자 총 44명 중 22명은 복냉군, 나머지 22명은 비복냉군으로 분류되었다. 두 집단의 일반적 특성을 비교한 결과 BMI를 제외하고는 유의한 차이가 없었다(Table 1).
- 반면에 한열에 대한 종합적인 경향을 판단하기 위한 방법으로써 한증 문항 총점에서 열증 문항 총점을 뺀 값을 비교한 결과에서는 복냉군은 15.18±15.07점, 비복냉군은 -0.41±22.41점으로 통계적으로 유의한 차이가 확인되었다(p=0.010).
- 복냉 관련 증상이 포함된 ‘한열착잡’과 ‘비위허한’ 변증유형에서의 비교시, 복냉군에서 한열착잡이 4명(18.2%), 비위허한이 5명(22.7%)으로 약 40.9%의 비율을 보였으며, 비복냉군에서는 한열착잡 2명(9.1%), 비위허한 1명(4.5%)로 약 13.6%의 비율을 보여 복냉군에서 한열착잡과 비위허한 변증유형의 비율이 비복냉군보다 높게 나타나는 것으로 확인되었다(Table 6).
- 6%)에서 모두 일치하는 결과를 보였다. 복냉 진단 결과에 따른 일치도를 분석한 결과, 복냉으로 진단된 대상자는 22명 중 19명(86.4%)에서 일치를 보였고, 비복냉으로 진단된 대상자는 22명 중 9명(40.9%)에서만 일치를 보였다. 이렇게 복냉군과 비복냉군에서 진단의 일치도에 차이가 난 이유를 살펴보면, 뚜렷한 복냉의 징후를 보이는 경우에는 진단이 비교적 용이하기 때문에 본 연구의 복냉군에서는 복냉 소견이 비교적 뚜렷한 대상자가 비교적 많아 진단 일치도가 높게 유지된 것으로 판단되었다.
- 본 연구에서는 3명의 한의사가 blinding을 유지한 채로 각각 임상시험 대상자의 복부 냉증 유무에 대한 진단을 시행하였다. 복냉과 비복냉으로 각각 22명의 연구대상자가 진단되었으며, BMI가 복냉군에서 평균 20.36, 비복냉군에서 평균 23.09로 차이가 발생한 것을 제외하고는 성별, 나이, 이환 기간, VAS 등의 지표에서 두 집단 사이에 유의한 차이는 확인되지 않았다(Table 6). 한의사 3인의 진단은 총 44명의 임상시험 대상자 중 28명(약 63.
- 6%로 나타났다. 복냉군에서는 총 22명 중 19명에서 한의사 3인의 진단 일치가 확인되었고 비복냉군에서는 총 22명 중 9명에서만 한의사 3인의 일치가 확인되어 복냉군에서 86.4%, 비복냉군에서 40.9%의 진단 일치율을 보였다(Table 2).
- 문헌적으로 ≪靈樞≫11에서는 위(胃)와 장(腸)의 한열(寒熱)진단에 관한 문답에서 위에 한기(寒氣)가 있으면 복부가 창만하고 장에 한기가 있으면 장명(腸鳴)과 손설(飧泄)이 발생한다고 언급하였고, ≪證類本草≫12에서는 오약(烏藥)의 효능과 관련하여 흉복(胸腹)의 냉기(冷氣)를 치료한다고 하였으며, ≪萬病回春≫13에서도 삼출건비환(蔘朮健脾丸)의 치료효과에 복부의 냉증으로 인한 통증을 치료한다고 기술하여 복냉이 하나의 진단이자, 치료 목표가 됨을 제시하였다. 복냉의 진단 과정에서 임상 한의사는 환자의 자각적인 복부 냉감과 함께 한의사의 촉진 소견, 차가운 자극에 의한 증상의 악화, 따뜻한 자극에 의한 증상의 호전 여부 등을 종합하여 결론을 도출하게 된다. 그러나 촉진과 문진을 통한 판단 과정은 주관적인 요소의 개입이 크며 정량적인 평가도 어렵다는 한계점을 지닌다.
- 각각의 한의사는 배꼽 주위를 중심으로 복부 촉진을 시행하였으며, 망문문절(望門問切)의 사진(四診)을 병행하여 복냉 유무를 결정하였다. 복부진단 환경의 일관성을 유지하기 위하여 개별 한의사의 복진 사이에는 3분 이상의 휴식시간을 가져 복부가 촉진으로 인해 긴장된 상태가 지속되지 않도록 하였으며, 한의사 3인의 복진은 동일한 장소에서 1시간 이내에 모두 완료되어 외부 환경의 변화가 끼칠 수 있는 영향을 최소화하였다. 복냉에 대한 최종 진단은 3인의 한의사 중 2명 이상이 일치한 복냉 유무 여부를 Delphi 법에 따라 gold standard로 설정하였다9.
- 본 연구에서 한의사의 복냉 진단과 구강온도 측정값의 비교는 통계적으로 유의한 결과를 보이지 않았다. 더군다나 본 연구의 Gold standard로 설정된 한의사의 복냉 진단이 3명에서 모두 일치하는 것은 아니었기 때문에, 추가 분석으로 한의사의 복냉 진단이 모두 일치한 연구 대상자만을 대상으로 하여 하위그룹 분석을 시행하였으나 이 역시 통계적인 유의성을 보이지 않았다.
- 연구대상자의 자각적인 복부 냉감을 평가하는 문항인 한증 4번 문항의 경우 복냉군의 평균점수는 6.77±1.23, 비복냉군은 5.68±2.38로 복냉군에서 조금 더 높은 자각적 복냉감을 호소하는 것으로 보였으나 두 군 사이에서 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다(p=0.099)(Table 5).
- 6%). 유형별 점수의 비교는 복냉군에서 비위허한 유형은 약 9점, 한열착잡 유형 약 14점 높게 나타났으나, 한열착잡 점수에서만 통계적으로 유의한 차이를 보였다(P=0.009).
- 010). 이러한 결과는, 한의사의 복냉 진단이 단순히 환자의 자각적인 냉감에 의존하지 않으며 종합적인 진단을 통해 도출하는 본 연구의 복냉 진단 프로토콜과 일치하였다. 이를 통해, 추후 복냉 진단 과정에서 한열 설문은 한열의 종합적인 정도를 판단하여 복냉 진단을 보조할 수 있는 도구로서 활용해 볼 수 있을 것으로 생각된다.
- 9%)에서만 일치를 보였다. 이렇게 복냉군과 비복냉군에서 진단의 일치도에 차이가 난 이유를 살펴보면, 뚜렷한 복냉의 징후를 보이는 경우에는 진단이 비교적 용이하기 때문에 본 연구의 복냉군에서는 복냉 소견이 비교적 뚜렷한 대상자가 비교적 많아 진단 일치도가 높게 유지된 것으로 판단되었다. 그러나, 복냉 소견을 가지고 있음에도 불구하고 한의사의 진단 당시 복냉의 정도가 미미한 경우, 복냉 증상을 유발하는 위험요인(찬 음식, 추운환경 등)을 임상시험 대상자가 평소 적절히 통제하여 연구당시 정확한 임상 양상을 파악하기 어려운 경우, 동일한 항목에 대한 한의사의 문진에서도 질문 방법에 따른 대상자의 이해 및 수용도에서 차이가 발생하여 답변이 달라지는 경우에는 상대적으로 복냉에 대한 진단이 모호해지며 비복냉군으로 진단된 대상자 중 모호한 경우에 해당하는 대상자가 많았기에 진단의 일치도가 낮게 평가된 것으로 판단된다.
- 총 44명의 연구대상자 중 한의사의 복냉 진단이 완벽하게 일치한 28명(복냉군 19명, 비복냉군 9명)만을 대상으로 하여 한의사의 복냉 진단과 구강체온 및 체표온도와의 상관성을 분석하였다. 전중혈(CV17)과 중완혈(CV12)의 온도 차이는 복냉군에서 비복냉군에 비해 두드러지는 경향성을 나타냈으나, 통계적인 유의성은 확인되지 않았다(Table 8).
- 첫 번째 측정에서는 36.57±0.28 ℃, 두 번째 측정에서는 36.58±0.27 ℃의 평균값을 보였으며, 급내상관계수의 단일 측도는 0.927로 높은(excellent) 신뢰도를 보였다(Table 3).
- 총 44명 중에서 한의사 3인의 진단이 모두 일치한 피험자는 28명에 해당하여 전체 연구대상자에 대한 한의사의 복냉 진단 일치율은 약 63.6%로 나타났다. 복냉군에서는 총 22명 중 19명에서 한의사 3인의 진단 일치가 확인되었고 비복냉군에서는 총 22명 중 9명에서만 한의사 3인의 일치가 확인되어 복냉군에서 86.
- 6%). 특히 한열착잡 변증유형의 경우는 복냉군에서 비복냉군에 비해 통계적으로 유의하게 14점 이상 높은 평균 점수를 보이는 것으로 확인되었고(p=0.009), 비위허한 변증유형에서는 통계적인 유의성은 없었으나 복냉군에서 약 9점 정도 높은 평균 점수를 보이는 경향성을 확인할 수 있었다(Table 7). 한열착잡과 비위허한 유형의 점수는 한열 설문와 함께 한열의 종합적인 정도를 파악하여 복냉 유무를 진단하는 보조적인 도구로는 활용이 가능할 것으로 생각된다.
- 기능성 소화불량 변증 설문의 경우 총 6개의 변증유형 중에서 한증과 관련성이 높은 유형은 한열 착잡과 비위허한이다. 한열 설문에서의 결과와 마찬가지로, 한증과 관련이 있는 2가지 변증 유형이 복냉군에서 더 높게 나타났다(40.9% vs 13.6%). 특히 한열착잡 변증유형의 경우는 복냉군에서 비복냉군에 비해 통계적으로 유의하게 14점 이상 높은 평균 점수를 보이는 것으로 확인되었고(p=0.
- 한열착잡과 비위허한의 변증유형별 설문 점수와 복냉 진단 간의 상관성을 분석한 결과 한열착잡 유형에서는 복냉군에서 비복냉군에 비해 약 14점 이상의 높은 평균 점수를 보였으며 통계적으로 유의한 차이도 확인되었으나(p=0.009), 비위허한에서는 복냉군에서 약 9점 정도의 높은 평균 점수를 보이는 경향성만 확인할 수 있었으며 통계적으로 유의한 차이는 보이지 않았다(Table 7).
- 한의사 복냉 진단 결과 연구대상자 총 44명 중 22명은 복냉군, 나머지 22명은 비복냉군으로 분류되었다. 두 집단의 일반적 특성을 비교한 결과 BMI를 제외하고는 유의한 차이가 없었다(Table 1).
- 한증만을 평가하는 문항들의 총점(한증 점수)에서도 복냉군 59.32±10.83, 비복냉군 51.59±13.54로 두 군 사이에서 통계적으로 유의한 차이는 없었으며(p=0.067), 열증만을 평가하는 문항들의 총점(열증 점수)에서도 복냉군 44.09±11.14, 비복냉군 52.00±15.38로 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다(p=0.057).
- 한증점수와 열증 점수 간 차이를 비교한 결과에서는 복냉군에서 15.18±15.07, 비복냉군에서 -0.41±22.41의 점수를 보여 복냉군에서 한열에 대한 차이가 통계적으로 유의하게 높은 것으로 확인되었다(p=0.010).
후속연구
- 6. 본 연구의 설문과 복냉 진단과의 상관성 분석 결과는 한의사의 복냉 진단이 환자의 전신적 한열 상태와 관련있음을 보였으며, 이를 통해 추후 복냉 진단 과정에서 한열 설문과 기능성 소화불량 설문을 보조적인 도구로 활용해 볼 수 있을 것으로 생각된다.
- Fleiss generalized kappa는 주변 확률과 균형성 여부에 따라 κ값이 크게 변하며 표본 수가 작은 경우 과소추정 되는 경향을 보인다는 한계점이 있으나 현재까지도 대표적으로 많이 쓰이고 있는 방법이라는 점에서 일치도를 분석해 볼 수 있는 도구로 활용하였으며 추후 연구에서는 한의사의 진단 일치도를 높임과 동시에 Fleiss방법의 한계점을 보완한 Randolph33, Gwet34의 통계 방법을 활용하거나 대상자수를 충분히 늘릴 경우 더 적정한 kappa 값을 얻을 수 있을 것으로 기대된다31.
- 그러나, 복냉 소견을 가지고 있음에도 불구하고 한의사의 진단 당시 복냉의 정도가 미미한 경우, 복냉 증상을 유발하는 위험요인(찬 음식, 추운환경 등)을 임상시험 대상자가 평소 적절히 통제하여 연구당시 정확한 임상 양상을 파악하기 어려운 경우, 동일한 항목에 대한 한의사의 문진에서도 질문 방법에 따른 대상자의 이해 및 수용도에서 차이가 발생하여 답변이 달라지는 경우에는 상대적으로 복냉에 대한 진단이 모호해지며 비복냉군으로 진단된 대상자 중 모호한 경우에 해당하는 대상자가 많았기에 진단의 일치도가 낮게 평가된 것으로 판단된다. 결과적으로 본 연구에서는 한의사간의 비교적 높은 복냉 진단 일치도를 보였으므로, 모호한 복냉에 대한 진단 방법을 보완하여 향후 복냉에 대한 후속 연구시 본 연구와 같은 진단 프로토콜을 적용할 수 있을 것으로 생각된다.
- 한열착잡과 비위허한 유형의 점수는 한열 설문와 함께 한열의 종합적인 정도를 파악하여 복냉 유무를 진단하는 보조적인 도구로는 활용이 가능할 것으로 생각된다. 다만, 변증 유형 분포에서도 확인할 수 있듯이 모든 변증 유형에서 복냉이 진단된 경우를 보였기 때문에 아직까지 설문의 활용도에는 한계가 있으며 임상현장에서 응용하기 위해서는 후속연구가 필요할 것으로 사료된다.
- 먼저, 본 연구는 탐색적인 연구로서 대상자 수가 충분치 않았다는 측면이 존재하고, 또한 본 연구가 구강온도에 영향을 줄 수 있는 요인을 최대한 통제한 상태에서 측정하고자 노력하였으나 구강온도의 일중변화 가능성에 대해서는 충분히 통제하지 못한 측면이 존재한다. 따라서 구강온도를 포함한 심부체온을 활용한 한의사 복냉 진단의 정량적 측정 가능성을 평가하기 위해서는 추후 더 많은 연구대상자를 대상으로 측정하고, 구강온도 이외의 심부체온 측정 장소인 액와, 고막 등 다양한 측정 부위에서의 체온을 함께 측정하여 분석하며, 더 정밀한 측정이 진행될 수 있도록 측정 프로토콜을 보완할 필요성이 있을것으로 생각된다.
- 그렇지만, 본 연구결과만으로 구강온도와 복냉간의 상관성이 존재하지 않다고 단정 짓기는 어렵다. 먼저, 본 연구는 탐색적인 연구로서 대상자 수가 충분치 않았다는 측면이 존재하고, 또한 본 연구가 구강온도에 영향을 줄 수 있는 요인을 최대한 통제한 상태에서 측정하고자 노력하였으나 구강온도의 일중변화 가능성에 대해서는 충분히 통제하지 못한 측면이 존재한다. 따라서 구강온도를 포함한 심부체온을 활용한 한의사 복냉 진단의 정량적 측정 가능성을 평가하기 위해서는 추후 더 많은 연구대상자를 대상으로 측정하고, 구강온도 이외의 심부체온 측정 장소인 액와, 고막 등 다양한 측정 부위에서의 체온을 함께 측정하여 분석하며, 더 정밀한 측정이 진행될 수 있도록 측정 프로토콜을 보완할 필요성이 있을것으로 생각된다.
- 복냉은 환자의 상태에 대한 환자의 주관적 판단과 한의사의 진찰이 결합되어 내려지는 진단으로 중증도에 따라 항상 증상을 호소하는 경우와 간헐적으로 증상이 발현되는 경우로 나뉠 수 있다. 본 연구에서는 탐색적인 연구라는 면에서 경증의 복냉 상태 진단에 영향을 미칠 수 있는 요소들인 식사 여부, 최근의 식이 및 생활 습관 교정 상태, 복부 진단이 시행되는 장소의 온도, 측정 시간대 등에 대한 교란요인들을 효과적으로 대해 통제하지 못한 측면이 있다. 또한, 작은 크기의 표본을 대상으로 하였기에 일부 데이터 간의 통계적 유의성을 확보하지 못했다는 점도 간과할 수 없었다.
- 이러한 결과는, 한의사의 복냉 진단이 단순히 환자의 자각적인 냉감에 의존하지 않으며 종합적인 진단을 통해 도출하는 본 연구의 복냉 진단 프로토콜과 일치하였다. 이를 통해, 추후 복냉 진단 과정에서 한열 설문은 한열의 종합적인 정도를 판단하여 복냉 진단을 보조할 수 있는 도구로서 활용해 볼 수 있을 것으로 생각된다.
- 추가적으로, 복냉 소견이 Raynaud's phenomenon과 같이 한랭자극에 의해 악화될 수도 있다는 점을 고려하여 한랭부하검사35 (cold stimulation test)와 같이 부하를 활용할 수 있는 측정 방법을 적용할 경우 복냉군과 비복냉군의 비교가 보다 명확해질 수 있다는 측면도 고려되어야 할 것으로 보인다.
- 따라서, 복냉이라는 진단을 내릴 수 있는 FD 환자의 경우 DITI측정을 위한 비교 경혈점으로 복부 내 경혈점간 비교(예, 중완, 관원 등)보다는 복부 경혈 및 비 복부 경혈간의 비교가 더 적절할 것으로 판단된다. 추후 연구에서는 더 많은 대상자를 분석하여 적절한 비교가 가능한 경혈점이 제시되어야할 것으로 보인다.
- 본 연구는 기능성 소화불량증 환자를 대상으로 한의사의 복진 요소 중 ‘복냉’ 진단의 정량화 가능성을 탐색한 최초의 연구로서 복냉 진단을 위한 한의사의 진단 일치도를 분석하여 비교적 높은 일치도를 의미하는 kappa값을 보여주었으며, 기능성 소화불량 변증 설문지와 한열 설문지의 활용 가능성을 제시하였다. 특히 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다양한 요인들에 대한 분석을 시행하여 추후 연구를 위한 기초데이터를 구축하였다는 점에서 의의를 가진다고 할 수 있다. 복냉은 환자의 상태에 대한 환자의 주관적 판단과 한의사의 진찰이 결합되어 내려지는 진단으로 중증도에 따라 항상 증상을 호소하는 경우와 간헐적으로 증상이 발현되는 경우로 나뉠 수 있다.
- 009), 비위허한 변증유형에서는 통계적인 유의성은 없었으나 복냉군에서 약 9점 정도 높은 평균 점수를 보이는 경향성을 확인할 수 있었다(Table 7). 한열착잡과 비위허한 유형의 점수는 한열 설문와 함께 한열의 종합적인 정도를 파악하여 복냉 유무를 진단하는 보조적인 도구로는 활용이 가능할 것으로 생각된다. 다만, 변증 유형 분포에서도 확인할 수 있듯이 모든 변증 유형에서 복냉이 진단된 경우를 보였기 때문에 아직까지 설문의 활용도에는 한계가 있으며 임상현장에서 응용하기 위해서는 후속연구가 필요할 것으로 사료된다.
- 본 연구를 통하여 한의사의 복냉 진단 정량화에 대한 구강 및 체표 온도와 한의학 변증 설문지의 활용 가능성을 살펴보았다. 향후 본 연구를 바탕으로 추가 연구를 시행하여 복냉 진단의 정량화 가능성을 높일 수 있을 것으로 판단된다.
- 추가적으로, 복냉 소견이 Raynaud's phenomenon과 같이 한랭자극에 의해 악화될 수도 있다는 점을 고려하여 한랭부하검사35 (cold stimulation test)와 같이 부하를 활용할 수 있는 측정 방법을 적용할 경우 복냉군과 비복냉군의 비교가 보다 명확해질 수 있다는 측면도 고려되어야 할 것으로 보인다. 향후 연구에서 한의사간의 진단 일치도를 좀 더 높일 수 있는 보완과 동시에 충분한 수의 연구대상자를 확보하고 다양한 복부 온도 측정법을 적용된다면, 복냉 진단에 활용할 수 있는 정량적 도구가 개발될 수 있을 것으로 판단된다.
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