[논문]알레르기 비염 질환자를 대상으로 한 더덕(Codonopsis lanceolata (S. et Z.) Trautv.) 추출물의 과민면역반응 개선에 대한 유효성 및 안전성 평가

안하영; 부희옥; 김형준

doi:10.6116/kjh.2019.34.1.13.

알레르기 비염 질환자를 대상으로 한 더덕(Codonopsis lanceolata (S. et Z.) Trautv.) 추출물의 과민면역반응 개선에 대한 유효성 및 안전성 평가
Efficacy and Safety of Codonopsis lanceolata (S. et Z.) Trautv. Extract on the Improvement of the Hypersensitivity Reaction in Allergic Rhinitis Patients 원문보기

大韓本草學會誌 = The Korea journal of herbology, v.34 no.1, 2019년, pp.13 - 21

안하영 (세명대학교 한의과대학 한방부인과교실) , 부희옥 ((주)웰파이토) , 김형준 (세명대학교 한의과대학 한방부인과교실)

Abstract ▼ AI-Helper

Objectives : This clinical trial is performed to investigate the effect of improving the hypersensitivity reaction and the safety of powdered ethanol extract Codonopsis lanceolata (S. et Z.) Trautv. for allergic patients. Methods : This study was randomized, double blinded, placebo-controlled clinical trial. 60 allergic rhinitis subjects were randomly assigned to Treatment group(n=30) and Control group(n=30). They were received the test substance or placebo in their $1^{st}$ and $2^{nd}$ visit, and took it once a day, 1 powder bag per 1 time, for 8 weeks. The freeze dried powder of Codonopsis lanceolata (S. et Z.) Trautv. was mixed with 30% ethanol and the filtrate was collected thrice with constant stirring of the mixture. The placebo was prepared in the same form as the test substance by replacing with corn starch. Total Nasal Symptom Score(TNSS) questionnaires and laboratory tests were performed at the screening and last visit to evaluate the efficacy. And to assess safety, vital signs and adverse events were confirmed at every visit. Statistical analysis about the result was performed using SAS 9.4. Results : In treatment group, there was a significant decrease in B cell after taking the test substance(p<0.005). And there was a statistically significant difference between groups(p<0.005). Changes in nasal symptoms were not statistically significant between groups, and both groups showed statistically significant differences before and after the test(p<0.0001). Also there were no adverse events associated with the clinical trial product. Conclusions : This clinical trial showed that Codonopsis lanceolata (S. et Z.) Trautv. extract was helpful in improving the hypersensitivity reaction in allergic patients without significant side effects.

주제어

표/그림 (5)

표 Table 1. Characteristics of Subjects
표 Table 2. Comparison of Outcome Variable between Groups
표 Table 3. Comparison of Nasal Symptom between Groups
표 Table 4. Comparison of Safety Evaluation Variable between Groups
표 Table 5. Comparison of Vital Sign Measurement between Groups

AI 본문요약
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문제 정의

본 연구에서는 과민면역반응을 보이는 대상자 모집을 위해 TNSS(Total Nasal Symptom Score) 평가의 4가지 항목인 콧물, 코막힘, 코의 가려움증, 재채기 모두 각 1점 이상인 알레르기 비염 질환자를 대상자로 선정하였고, 시험물질 투여 전후의 혈액 내 면역반응 관련 수치의 변화와, Nasal symptom의 변화를 확인하여 과민면역반응 개선에 대한 유효성을 확인하고, 안전성을 평가하고자 하였다.
이에 본 연구에서는 더덕 추출물의 항염증 및 항알레르기 효과에 대해 알아보고자 알레르기 비염의 증상을 가진 대상자를 모집하여 임상시험을 진행하였다. 총 64명의 대상자를 모집하여 알레르기 비염 증상 평가를 위해 TNSS 설문을 시행하였고, 실험실 검사를 포함한 스크리닝을 거쳐 총 60명이 무작위 배정되어 시험군 30명, 대조군 30명이 임상시험에 참여하였으며, 무작위 배정 및 시험 물질 복용 시작 후 탈락한 대상자는 없었다.

제안 방법

4로 작성된 6블럭 무작위 배정표에 따라 포장되었고, 선정된 대상자들의 1차 방문 순서대로 처방되었다. 1차 방문일부터 4주간 시험 물질 복용 후 2차 방문이 시행되었으며, 잔여 시험 물질 반납 및 순응도 평가 진행 후 시험 물질을 교부하였고, 3차 방문에서는 잔여 시험 물질 반납 및 순응도 평가 후 증상 변화 확인을 위해 TNSS 검사를 시행하였다. 매 방문시마다 신체검사, 활력징후를 측정하였고, 병용약물의 변화와 이상반응 여부를 조사하였으며, 방문 0, 3에서는 채혈을 통한 실험실 검사를 진행하였다.
2018년 1월 29일부터 2018년 6월 1일까지 세명대학교 부속 제천한방병원에서 실시한 ‘알레르기 비염 질환자를 대상으로 한 더덕(Codonopsis lanceolata (S. et Z.) Trautv.) 추출물의 과민면역반응 개선에 대한 유효성 및 안전성 평가’ 임상시험에 참여하여 8주간 시험 물질을 복용하고 연구를 종료한 대상자 60명(시험군 30명, 대조군 30명)의 복용 전후 실험실 검사와 주관적 증상을 평가하여 더덕 추출물의 과민면역반응 개선에 대한 유효성을 평가하였으며 다음과 같은 결과를 얻었다.
더덕(Codonopsis lanceolata (S. et Z.) Trautv.) 추출물의 과민 면역 반응 개선에 대한 유효성을 평가하기 위해 시험물질 투여 전과 8주 투여 후에 실험실 검사를 시행하였다. 1차 유효성 평가 변수로는 혈액 내 IgE 수치 및 T cell/B cell 수치의 변화를, 2차 유효성 평가 변수로는 WBC수치/Neutrophile/Lymphocyte/ Monocyte/Basophile/Eosinophile/NK cell 의 변화, Nasal symptom(TNSS)의 변화를 확인하였다.
본 연구의 기간은 투약 시작 후 8주로, 스크리닝 이후 2주 이내에 1차 방문이 시행되었으며 1차 방문일로부터 4주간 시험 물질 복용 후 2차 방문이 진행되었고, 마찬가지로 2차 방문일로부터 4주간 시험 물질 복용 후 마지막 3차 방문을 진행하였다. 매 방문시마다 신체검사, 활력징후를 측정하고 이상 반응을 확인하였으며, 스크리닝일과 마지막 방문일에 TNSS 설문 및 채혈을 통한 실험실 검사를 진행하여 안전성과 유효성을 평가하였다.
1차 방문일부터 4주간 시험 물질 복용 후 2차 방문이 시행되었으며, 잔여 시험 물질 반납 및 순응도 평가 진행 후 시험 물질을 교부하였고, 3차 방문에서는 잔여 시험 물질 반납 및 순응도 평가 후 증상 변화 확인을 위해 TNSS 검사를 시행하였다. 매 방문시마다 신체검사, 활력징후를 측정하였고, 병용약물의 변화와 이상반응 여부를 조사하였으며, 방문 0, 3에서는 채혈을 통한 실험실 검사를 진행하였다.

대상 데이터

2018년 1월 29일부터 2018년 6월 1일까지 세명대학교 부속 제천한방병원에서 임상시험에 자의적으로 참여할 것을 동의하고, 동의서에 서명한 지원자 중 선정 및 제외기준을 만족하는 대상자를 연구 대상으로 선정하였으며, 시험군과 대조군 각 30명씩 총 60명을 무작위 배정하여 진행하였다.
본 임상시험에 총 64명이 참가하기로 동의하였고, 스크리닝 기간을 거쳐 무작위 배정된 대상자는 총 60명이었으며, 시험군에 30명, 대조군에 30명이 배정되어 연구를 진행하였다. 무작위 배정 및 시험 물질 복용 시작 후 탈락한 대상자는 없었으며, 최종적으로 총 60명의 데이터를 분석하여 결과를 도출하였다.
본 임상시험에 총 64명이 참가하기로 동의하였고, 스크리닝 기간을 거쳐 무작위 배정된 대상자는 총 60명이었으며, 시험군에 30명, 대조군에 30명이 배정되어 연구를 진행하였다. 무작위 배정 및 시험 물질 복용 시작 후 탈락한 대상자는 없었으며, 최종적으로 총 60명의 데이터를 분석하여 결과를 도출하였다.
이에 본 연구에서는 더덕 추출물의 항염증 및 항알레르기 효과에 대해 알아보고자 알레르기 비염의 증상을 가진 대상자를 모집하여 임상시험을 진행하였다. 총 64명의 대상자를 모집하여 알레르기 비염 증상 평가를 위해 TNSS 설문을 시행하였고, 실험실 검사를 포함한 스크리닝을 거쳐 총 60명이 무작위 배정되어 시험군 30명, 대조군 30명이 임상시험에 참여하였으며, 무작위 배정 및 시험 물질 복용 시작 후 탈락한 대상자는 없었다.

데이터처리

본 임상시험의 주 분석 집단(main population)은 FAS(Full Analysis Set)으로 하였고, 추가 분석은 PPS(Per-Protocol Set)을 대상으로 하였으며, 안전성에 대한 자료는 SS(Safety Set)을 대상으로 분석하였다. FAS는 ITT(Intention-ToTreat) 원칙을 따르며 본 임상시험에 사용된 시험 물질을 한 번이라도 복용한 대상자 중 Baseline 이후에 적어도 한 번 이상 1차 유효성 평가 변수의 값이 측정된 대상자를 대상으로 하였으며, 결측치가 발생된 경우에는 LOCF(Last Observation Carried Forward)법에 의해 자료 분석을 실시하였다.
수집된 자료 중 연속형 자료는 평균, 표준편차, 최소, 최대치 등을 구하고, 범주형 자료는 빈도와 백분율을 계산하였다. 두 군간의 비교는 자료의 정규성 여부에 따라 연속형 변수는 Two-sample t-test 또는 Wilcoxon’s rank sum test에 의해 비교하였고, 범주형 변수는 Chi-square test 또는 Fisher’s exact test를 이용하여 비교하였다. SAS 9.
본 임상시험의 주 분석 집단(main population)은 FAS(Full Analysis Set)으로 하였고, 추가 분석은 PPS(Per-Protocol Set)을 대상으로 하였으며, 안전성에 대한 자료는 SS(Safety Set)을 대상으로 분석하였다. FAS는 ITT(Intention-ToTreat) 원칙을 따르며 본 임상시험에 사용된 시험 물질을 한 번이라도 복용한 대상자 중 Baseline 이후에 적어도 한 번 이상 1차 유효성 평가 변수의 값이 측정된 대상자를 대상으로 하였으며, 결측치가 발생된 경우에는 LOCF(Last Observation Carried Forward)법에 의해 자료 분석을 실시하였다.
수집된 자료 중 연속형 자료는 평균, 표준편차, 최소, 최대치 등을 구하고, 범주형 자료는 빈도와 백분율을 계산하였다. 두 군간의 비교는 자료의 정규성 여부에 따라 연속형 변수는 Two-sample t-test 또는 Wilcoxon’s rank sum test에 의해 비교하였고, 범주형 변수는 Chi-square test 또는 Fisher’s exact test를 이용하여 비교하였다.

성능/효과

1. 시험 물질 투여 전 및 8주 투여 후 IgE, T cell의 변화량 평균값은 통계적으로 유의한 차이가 없었으나, B cell은 시험군에서 통계적으로 유의하게 감소되었고(p<0.005), 대조군과 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p<0.005).
2. Nasal symptom의 변화는 시험군과 대조군간의 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았으며, 두 군 모두에서 시험 전후 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p<0.0001).
001). RBC와 Hemoglobin 모두 시험군에 비해 대조군에서 유의한 감소를 보인 것으로, 이는 본 연구의 안전성 평가 결과에 영향을 미치지 않을 것으로 사료된다. 또한 한 연구에 의하면, 더덕 부탄올 분획물이 GM-CSF(granulocyte-macrophage-colony stimulating factor)의 mRNA 발현, NF-_KB(nuclear factor-kappa B), AP-1(activator protein 1) 등을 상향 조절하여 혈액손실을 회복시키는 것으로 알려졌다²¹⁾.

후속연구

결과적으로 본 연구 결과 더덕 추출물의 투여 후 B cell의 수치가 유의적으로 감소한 것을 고려할 때, 더덕의 성분에 관한 연구와 임상 증상 개선에 대한 보다 많은 연구가 시행된다면 다양한 알레르기 질환에 활용될 가능성이 있을 것으로 사료된다.
첫째, 알레르기 질환에 있어서는 원인 항원에 대한 노출이 가장 큰 원인이 되므로, 알레르기 비염의 확인을 위해 피부반응검사 등의 시행을 고려해 볼 수 있다. 둘째, 알레르기의 특성상 계절적 변화가 증상의 정도의 영향을 미칠 수 있으므로, 시험 약물 복용 이후의 추적 관찰을 고려해 볼 수 있다. 셋째, 대상자의 주관적인 증상 변화에 대한 보다 구체적인 정보를 위해 TNSS 이외에도 삶의 질 평가 등 추가적인 설문을 진행하여 연구 결과를 도출하는 것이 필요할 것으로 사료된다.
두 군에서의 전반적인 증상 감소에 있어서는 임상 연구가 진행되는 과정에서의 계절적 변화의 영향이 작용한 것으로 추정되며, 첫 무작위 배정부터 마지막 대상자 모집까지 두 달여의 간격이 있었음을 고려할 때, 결과에 있어 각 대상자의 무작위 배정 시기의 영향도 작용하였을 것으로 사료된다. 또한 본 연구에서 알레르기 비염의 주관적 증상 평가를 위해 사용한 TNSS의 각 항목이 0~4점으로 구성되어 있었던 것을 감안하여, 추후 연구에서는 보다 세밀한 중증도 평가를 위해 각각의 증상에 대한 시각아날로그척도(visual analogue scale, VAS) 또는 이외의 정량적 측정 도구를 활용하는 것도 필요하리라 사료된다²⁰⁾.
둘째, 알레르기의 특성상 계절적 변화가 증상의 정도의 영향을 미칠 수 있으므로, 시험 약물 복용 이후의 추적 관찰을 고려해 볼 수 있다. 셋째, 대상자의 주관적인 증상 변화에 대한 보다 구체적인 정보를 위해 TNSS 이외에도 삶의 질 평가 등 추가적인 설문을 진행하여 연구 결과를 도출하는 것이 필요할 것으로 사료된다.
70으로 측정되었는데, 무작위 배정으로 이루어진 시험군과 대조군에서 초기 IgE 수치에 큰 차이가 있었고, 표준편차 또한 크게 나타남으로써 명확한 비교가 이루어지에 어려웠을 것으로 보인다. 추후 연구에서는 초기 대상자 선정 과정에서 IgE 수치를 고려한다면, 보다 정확한 비교가 가능할 것으로 사료된다. 또한 알레르기 질환이 있을 때 혈액 또는 분비물 내의 호산구 수가 증가하는 경향이 있는데¹⁷⁾, 본 연구에서는 백혈구 수 중에서 호산구가 차지하는 %를 표현하였으며, 측정 결과 수치의 변화는 두 군간의 통계적으로 유의한 차이가 없었다.

질의응답

핵심어	질문	논문에서 추출한 답변
	면역 요법의 한계점은 무엇인가?	이러한 알레르기 질환은 최근 세계적으로 유병률이 증가하는 추세이나, 현대의학에서 면역 질환에 대한 대부분의 치료는 약물 치료이고 이는 근본적인 완치보다는 일시적인 증상 조절에 불과하여 재발이 흔하고, 지속적인 약물 사용이 요구된다2). 또한 면역 요법은 근본적인 알레르기 비염 치료방법으로 알려져 있으나, 증상의 발현과 원인 항원의 노출의 인과 관계가 확실한 경우에만 시행되므로 보편적으로 사용할 수 있는 방법은 아니다. 이에 약물을 대신하여 식품이나 생약 추출물을 이용한 치료에 의존하려는 환자들이 증가하면서, 다양한 생약 추출물의 약리 효과를 입증하는 연구들이 보고되고 있다.
	IgE 매개 알레르기 반응 T cell과 B cell 수치의 변화가 알레르기와의 상관성을 나타내는 지표가 될 수 있는 이유는 무엇인가?	윤 등의 연구에서는 혈청 총 IgE의 농도와 알레르기의 상관성은 높은 것으로 나타났으나, 호산구와의 연관성은 낮은 것으로 보고되었다18). 알레르기의 감작 단계에서 항원은 대식세포에 의해 처리되어 T cell과 B cell을 자극하며, 이 때 B cell은 helper T cell의 보조를 받아 형질세포로 분화되어 IgE를 생성 및 분비하고, 생성된 IgE는 비만세포나 Basophile의 세포막 표면에 있는 수용체에 결합하여 감작이 성립된다19). 따라서 이러한 IgE 매개 알레르기 반응에 있어 T cell과 B cell 수치의 변화 또한 지표가 될 수 있다.
	알레르기 비염이란 무엇인가?	알레르기 비염은 비점막의 자극에 대한 과도한 방어반응으로 유발되는 질환으로, 재채기, 콧물, 코막힘이 주요 증상으로 나타나며, 아토피성 피부염, 두드러기, 천식 등과 더불어 현대인의 삶의 질을 저하시키는 원인 중 하나이다1). 이러한 알레르기 질환은 최근 세계적으로 유병률이 증가하는 추세이나, 현대의학에서 면역 질환에 대한 대부분의 치료는 약물 치료이고 이는 근본적인 완치보다는 일시적인 증상 조절에 불과하여 재발이 흔하고, 지속적인 약물 사용이 요구된다2).

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저자의 다른 논문 :

표제어: PCR

동의어: Packet Collision Rate

용어 설명 출처 목록 (6)

용어 설명: PCR은 세균 특이성이 있는 primer를 이용하여 적은 수의 세균이 있을지라도 쉽게 검출할 수 있는 유용한 방법이며, 이를 이용하여 구강 내 치면세균막이나 타액에서 직접 세균을 검출할 수 있게 되었다[8].

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