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문제 정의
- 이 중 경혈점 거짓전기자극군은 침 치료에 해당되며 이미 두통에 대한 효과가 있는 것으로 밝혀졌기 때문에5) 본 연구에서는 효과가 가장 없을 것으로 기대되는 비경혈점 거짓전기자극군을 대조군으로 설정하였다. 결과를 평가하는 지표로 기존 연구에서는 주로 두통의 VAS, 빈도를 이용 하고 있으며 본 연구에서는 두통의 증상뿐 아니라 두통이사회기능, 역할기능, 인지기능, 심리적 고통, 활력도 등에 미치는 영향을 종합적으로 평가하는 KHIT-6를 함께 사용 하여 두통을 좀 더 종합적으로 평가하고자 하였다.
- 의 연구가 있었다. 이에 본 연구에서는 목 주위의 경혈에만 시행한 전침의 효과를 확인하고자 양측 完骨 (GB12)과 風池 (GB20)에만 전침 치료를 시행한 실험군과 비경혈점에 거짓 전침을 시행한 대조 군을 비교하여 유의한 결과를 얻었기에 보고하는 바이다.
가설 설정
- 본 연구의 한계점은 다음과 같다. 첫째, 파일럿 연구로서 표본의 크기가 한정적이라는 점이다. 비록 유의한 차이는 아니었지만 거짓전침군에서도 치료 전후로 VAS, 두통 빈도가 감소하는 경향을 보였고 표본의 크기가 커지면 이러한 경향이 통계적으로 유의한 차이로 나타날 가능성도 배제할 수 없다.
제안 방법
- 100 mm 두통 VAS: VAS는 왼쪽 끝을 0 (통증 없음), 오른쪽 끝을 100 (극심한 통증)으로 하여 연구 대상자가 현재 자신의 두통 정도에 해당하는 위치에 표시하도록 하였다. 시술 전후의 평가 결과를 비교하기 위해 첫 방문 시점과 네 번째 방문 시점의 변화량에 대해 조사하였다.
- 시술은 임상 경험이 3년 이상인 한의사 1명에 의해 이루어졌다. World Health Organization Guideline for Acupuncture Point Locations12)에 맞춰서 취혈하였고 두 집단 모두 첫 방문 시점부터 시술하여 3일 간격으로 총 3회 전침 또는 거짓전침을 시행하였으고, 치료가 종료된 세 번째 방문 시점으로부터 7일 후에 내원하도록 하여 두통을 평가하였다. 각각의 방문 예정일에는 하루의 오차를 허용하였다(Appendix I).
- 대조군에 대해서는 비경혈점에 거짓전기자극을 가했다. 현재까지 전침에 대한 표준화된 대조군 설정 방법은 없으며 일반적으로 비경혈점 전기자극군, 경혈점 거짓전기자극군 또는 비경혈점 거짓전기자극군을 대조군으로 설정한다20).
- . 따라서 본 연구에서는 경락경혈학실습 교과서19) 상 두통에 효과적인 경혈이며 해부학적으로 두 근육의 근막 방아쇠점에 해당되는 完骨 (GB12), 風池 (GB20)를 자극부위로 채택하였다.
- 만성 긴장성 두통에 있어 양측 完骨 (GB12), 風池 (GB20) 에 대한 전침 치료의 유효성과 안전성을 알아보기 위하여 30명을 대상으로 15명씩 전침군, 거짓전침군으로 나누어 단일맹검 무작위 배정 대조군 연구를 시행하여 다음과 같은 결과를 얻었다.
- 평가는 시술자가 아닌 평가자 1명에 의해 이루어졌다. 매 평가 시점마다 두통 VAS, 두통 빈도, 한국어판 두통영향검사(Korean Headache Impact Test-6, KHIT-6)13)에 대한 설문지를 작성하도록 하였는데, 총 세 차례(처음 방문했을 때, 세 차례 전침 또는 거짓전침을 시행한 직후, 치료 종료 후 7일 뒤인 네 번째 방문)에 걸쳐 평가하였다.
- 본 연구는 전침군과 거짓전침군으로 나누어 진행하였는데 피험자를 두 군에 무작위 배정할 때 R 3.2.5 for Windows (Microsoft, Redmond, WA, USA)를 이용해 블록 무작위 배정을 실행하였다. 블록 크기는 6으로 하여 총 30명을 두 군에 무작위로 배정하였다.
- 본 연구는 탐색적 예비 연구의 성격을 띠고 있어 통계적 검정력에 의해 표본수를 산출하지 않고 Julious15)의 연구 및 Johanson과 Brooks16)의 연구를 참고하여 각 군당 12 명에 15%의 중도 탈락 비율을 고려하여 각 군당 15명씩, 총 30명의 피험자 수를 산정하였다. 최종적으로 30명의피험자 중 3명이 중도 탈락하여 중도 탈락 비율은 10%로 나타났다.
- 100 mm 두통 VAS: VAS는 왼쪽 끝을 0 (통증 없음), 오른쪽 끝을 100 (극심한 통증)으로 하여 연구 대상자가 현재 자신의 두통 정도에 해당하는 위치에 표시하도록 하였다. 시술 전후의 평가 결과를 비교하기 위해 첫 방문 시점과 네 번째 방문 시점의 변화량에 대해 조사하였다.
- 현재까지 전침에 대한 표준화된 대조군 설정 방법은 없으며 일반적으로 비경혈점 전기자극군, 경혈점 거짓전기자극군 또는 비경혈점 거짓전기자극군을 대조군으로 설정한다20). 이 중 경혈점 거짓전기자극군은 침 치료에 해당되며 이미 두통에 대한 효과가 있는 것으로 밝혀졌기 때문에5) 본 연구에서는 효과가 가장 없을 것으로 기대되는 비경혈점 거짓전기자극군을 대조군으로 설정하였다. 결과를 평가하는 지표로 기존 연구에서는 주로 두통의 VAS, 빈도를 이용 하고 있으며 본 연구에서는 두통의 증상뿐 아니라 두통이사회기능, 역할기능, 인지기능, 심리적 고통, 활력도 등에 미치는 영향을 종합적으로 평가하는 KHIT-6를 함께 사용 하여 두통을 좀 더 종합적으로 평가하고자 하였다.
- 05 일 때를 유의성이 있는 것으로 보았다. 중도 탈락자는 치료의향 분석 방법(intention to treat analysis)에 따라 마지막평가 자료를 그 이후의 평가 자료에도 동일한 값으로 대입하여 분석하였다.
- 두통 빈도는 리커트 5점 척도(5-point Likert scale)를 이용하였다. 측정 시점으로부터 앞선 1주일간 두통의 빈도에 대한 서술이 적힌 선택지 다섯 가지를 제시하고 환자 본인이 해당되는 선택지에 체크하도록 하였다. 1주일간 전혀 혹은 거의 없었다고 응답한 경우 1점, 1주일간 1~2일 있었다고 응답한 경우 2점, 1주일간 3~4일 있었다고 응답한 경우 3점, 거의 매일 있었다고 응답한 경우 4점, 하루에도 여러 번 있었다고 응답한 경우 5점을 부여하였다.
- 환자를 엎드린 자세로 한 뒤 양측 完骨 (GB12), 風池 (GB20) 총 4부위에 자침한 뒤 양쪽 모두 完骨 (GB12), 風池 (GB20)를 짝지어 침전기자극기 단자를 연결하고 2Hz로 20분간 전기자극을 가하였다(Fig. 1A). 전기자극의 강도는 자극을 느끼기 시작하는 감각 역치와 통증을 느끼기 시작하는 통각 역치의 평균으로 하였다9) .
- 환자를 엎드린 자세로 한 뒤 좌우 대칭으로 비경혈점총 4부위에 자침한 뒤 양측의 비경혈점을 짝지어 침전기자극기 단자를 연결하고 전침군과 마찬가지로 침전기자극기의 전원을 켜고 작동음이 나도록 하되 실제 전기자극은 가하지 않았다(Fig. 1B). 전침군과 마찬가지로 20분간 시행하였다.
대상 데이터
- 2016년 9월 1일부터 2017년 5월 13일까지 모집 공고를 통해 국제 두통분류 3판(International Classification of Headache Disorders 3rd edition, ICHD-3)의 만성 긴장성 두통 진단 기준을 충족시키는 18세 이상 65세 이하의 환자 30명을 모집하였다(Table I)11). 시험 참가 전 1주일간 두통으로 인한 불편감이 100 mm 시각적 상사 척도(visual analogue scale, VAS)로 40 mm 이상이고 신경학적 이상 소견이 없으며 연구 기간 동안 연구 결과에 영향을 미칠 수있는 다른 치료를 받지 않기로 서면 동의한 자를 대상으로 하였다.
- 최종적으로 30명의피험자 중 3명이 중도 탈락하여 중도 탈락 비율은 10%로 나타났다. 본 연구에서는 만성 긴장성 두통을 대상으로 하였는데 긴장성 두통의 유형 중 삽화성 긴장성 두통은 만성 긴장성 두통에 비해 예후가 좋아 자연경과로 인한 호전과 치료로 인한 호전을 구분하기 어려울 것으로 예상되어17) 만성 긴장성 두통만을 대상으로 하였다.
- 시술은 임상 경험이 3년 이상인 한의사 1명에 의해 이루어졌다. World Health Organization Guideline for Acupuncture Point Locations12)에 맞춰서 취혈하였고 두 집단 모두 첫 방문 시점부터 시술하여 3일 간격으로 총 3회 전침 또는 거짓전침을 시행하였으고, 치료가 종료된 세 번째 방문 시점으로부터 7일 후에 내원하도록 하여 두통을 평가하였다.
- . 시험 참가 전 1주일간 두통으로 인한 불편감이 100 mm 시각적 상사 척도(visual analogue scale, VAS)로 40 mm 이상이고 신경학적 이상 소견이 없으며 연구 기간 동안 연구 결과에 영향을 미칠 수있는 다른 치료를 받지 않기로 서면 동의한 자를 대상으로 하였다. 본 연구의 프로토콜은 경희대학교 한방병원 기관 생명윤리위원회의 심의 승인(Institutional Review Board [IRB] 승인 번호: KOMCIRB-160620-HR-032)을 받았다.
- 연구 대상자는 2016년 9월 1일부터 2017년 5월 13일까지 경희대학교 한방병원에서 총 30명이 모집되었고 전침군과 거짓전침군에 각각 15명씩 배정되었다. 이 중 전침군에서 1명, 거짓전침군에서 2명이 연구 과정에서 탈락하였다.
데이터처리
- , Armonk, NY, USA)를 이용하여 각 측정값들을 평균(mean)±표준편차(standard deviation), 중위수(median), 사분위수(interquartile range)로 표시하였다. 전침군과 거짓전침군 간의 성별 비율에 대해서는 chi-square test를 시행하고, 각 실험군 내에서 치료 전과 추적조사 사이의 비교는 Wilcoxon signed rank test를, 같은 시점에서 두 군 사이의 비교는 Wilcoxon rank sum test를 사용하였다. 각 분석에 대해 p-value<0.
- 통계 처리는 SPSS 18.0 for Windows (IBM Corp., Armonk, NY, USA)를 이용하여 각 측정값들을 평균(mean)±표준편차(standard deviation), 중위수(median), 사분위수(interquartile range)로 표시하였다.
이론/모형
- 두통 빈도는 리커트 5점 척도(5-point Likert scale)를 이용하였다. 측정 시점으로부터 앞선 1주일간 두통의 빈도에 대한 서술이 적힌 선택지 다섯 가지를 제시하고 환자 본인이 해당되는 선택지에 체크하도록 하였다.
성능/효과
- 1. 전침군은 치료 전후로 VAS, 두통 빈도, KHIT-6가 모두 통계적으로 유의하게 감소하였다.
- 2. 거짓전침군에서는 KHIT-6가 통계적으로 유의하게 감소하였고 VAS와 두통 빈도는 감소한 경향은 있었으나 통계적으로 유의하지는 않았다.
- 3. 치료 전 두 군 사이에 VAS, 두통 빈도, KHIT-6는 통계적으로 유의한 차이가 없었으나, 치료 후 두통 빈도는 전침군에서 거짓전침군에 비해 통계적으로 유의하게 낮았다.
- 위의 방법에 따라 두 군으로 나누었고 치료 전과 치료종료 후 7일이 경과한 추적관찰 시점에서 두통을 평가한 결과, 전침군에서는 VAS, 두통 빈도, KHIT-6가 모두 치료 전에 비해 유의하게 호전된 것으로 나타났고 거짓전침군은 VAS, 두통 빈도가 감소하는 경향이 있었지만 통계적으로 유의하지 않았으며 KHIT-6만은 치료 전에 비해 유의하게 호전된 것으로 나타났다. 그리고 치료 전후로 두 집단 사이에 비교하였을 때 치료 전에는 통계적으로 유의한 차이가 없었으나 추적관찰 시점에서 전침군의 두통 빈도가 거짓전침군에 비해 유의하게 낮았고 VAS, KHIT-6에서는 유의한 차이가 나지 않았다. 이를 종합하면 전침 치료는 두통의 강도, 빈도, 삶에 미치는 영향 전반을 유의하게 호전시키며 거짓전침 또한 두통이 삶에 미치는 영향을 유의하게 호전시키는 것으로 나타났고, 전침은 거짓전침에 비해 특히 두통 빈도를 유의하게 낮춘다고 볼 수 있다.
- 위의 방법에 따라 두 군으로 나누었고 치료 전과 치료종료 후 7일이 경과한 추적관찰 시점에서 두통을 평가한 결과, 전침군에서는 VAS, 두통 빈도, KHIT-6가 모두 치료 전에 비해 유의하게 호전된 것으로 나타났고 거짓전침군은 VAS, 두통 빈도가 감소하는 경향이 있었지만 통계적으로 유의하지 않았으며 KHIT-6만은 치료 전에 비해 유의하게 호전된 것으로 나타났다. 그리고 치료 전후로 두 집단 사이에 비교하였을 때 치료 전에는 통계적으로 유의한 차이가 없었으나 추적관찰 시점에서 전침군의 두통 빈도가 거짓전침군에 비해 유의하게 낮았고 VAS, KHIT-6에서는 유의한 차이가 나지 않았다.
- 이를 종합하면 전침 치료는 두통의 강도, 빈도, 삶에 미치는 영향 전반을 유의하게 호전시키며 거짓전침 또한 두통이 삶에 미치는 영향을 유의하게 호전시키는 것으로 나타났고, 전침은 거짓전침에 비해 특히 두통 빈도를 유의하게 낮춘다고 볼 수 있다.
- 의 연구를 참고하여 각 군당 12 명에 15%의 중도 탈락 비율을 고려하여 각 군당 15명씩, 총 30명의 피험자 수를 산정하였다. 최종적으로 30명의피험자 중 3명이 중도 탈락하여 중도 탈락 비율은 10%로 나타났다. 본 연구에서는 만성 긴장성 두통을 대상으로 하였는데 긴장성 두통의 유형 중 삽화성 긴장성 두통은 만성 긴장성 두통에 비해 예후가 좋아 자연경과로 인한 호전과 치료로 인한 호전을 구분하기 어려울 것으로 예상되어17) 만성 긴장성 두통만을 대상으로 하였다.
- 추적관찰 시점에서 두 집단의 KHIT-6 점수 사이에 통계적으로 유의한 차이는 없었으나(54.00±6.98 vs. 57.93±4.73, p=0.131) 전침군과 거짓전침군 모두 치료 전후로 비교하였을 때 KHIT-6 점수가 통계적으로 유의하게 감소하였다(p<0.05) (Table V).
- 추적관찰 시점에서 두 집단의 VAS 사이에 통계적으로 유의한 차이는 없었으나(44.93±17.02 vs. 54.00± 14.78, p=0.164) 전침군에서 치료 전후로 비교하였을 때 VAS가 통계적으로 유의하게 감소하였다(57.07±12.04 vs.44.93±17.02, p=0.013).
- 추적관찰 시점에서 전침군의 두통 빈도는거짓전침군에 비해 통계적으로 유의하게 낮았다(2.47±0.92 vs. 3.13±0.74, p=0.023).
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