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문제 정의
- 이에 본 연구는 전향적, 임의 배정, 다기관 연구를 통해 족부 족관절 분야에서 사용 가능한 electronic FFI (eFFI)의 유효성을 평가하고 나아가 다기관 연구에서의 ePRO의 타당성 및 유리함을 평가하고자 하였다.
- 본 연구는 연구자 주도, 전향적, 임의 배정, 다기관 임상연구로 족부 족관절 분야에서 사용 가능한 ePRO의 유효성을 평가하고자 하였다. 족부 족관절 질환에 대한 수술적인 치료를 위해 15개 참여 연구기관에 입원한 20∼79세 환자 중에서 자발적으로 참여에 동의한 227명을 대상으로 하였다.
- 본 연구는 족부 족관절 분야에서 사용되는 ePROM을 다기관연구에 적용한 첫 번째 논문이다.
가설 설정
- 하지만 다수의 연구자가 참여하여 장기간에 걸친 임상시험을 수행하는 경우 참여한 연구원들의 연구 의욕을 처음과 같이 높은 수준으로 유지하기가 어렵다.8) 이러한 단점은 실시간으로 데이터의 피드백이 가능한 ePRO를 이용한 전자기기의 장점으로 극복할 수 있을 것이다.
제안 방법
- 3,4) 하지만 본 연구에서는 한걸음 더 나아가 전자식 환자보고평가결과 수집도구(electronic patient-reported outcome measures, ePROM)를 다기관 연구에 적용하였다.
- 연구에 대한 설명을 듣고 참여에 동의한 피험자들에게 봉인된 봉투(sealed envelope) 방법을 이용하여 ‘종이 PRO 선 시행군’과 ‘ePRO 선 시행군’으로 무작위 추출하여 배정하였다.
- 다음으로, 종이 PRO 및 ePRO의 선호도(usability)를 평가하기 위해 교차 평가 종료 후 “종이와 태블릿 평가지 중 어떤 방식이 사용 하기에 더 쉬웠습니까(종이, 태블릿, 차이 없음)”와 같은 질문에 대해 답을 구한 뒤 차이를 비교하였다.
- 연구에 대한 설명을 듣고 참여에 동의한 환자를 무작위 추출 (randomization)하여 ‘종이 PRO 선 시행군(n=113)’과 ‘ePRO 선 시행군(n=114)’으로 임의 배정하였다. 피험자는 입원 당일 배정된 시행군에 따라 종이 또는 전자식 평가를 시행하였고, 선 시행한 평가에 대한 기억 또는 학습 효과를 감소시키기 위해 교차 평가 간의 시간 간격을 충분히 두어 하룻밤을 자고 난 뒤 2일째 수술 전 평가 방법을 바꾸어 재평가하였다. 단, 시간 간격이 너무 길어 환자의 상태가 달라지는 오류를 피하기 위해 교차 평가 간 간격은 24시간 이내로 하였다.
- 단, 시간 간격이 너무 길어 환자의 상태가 달라지는 오류를 피하기 위해 교차 평가 간 간격은 24시간 이내로 하였다. 이후, 결과 보고와 함께 종이 PRO 값과 ePRO 값의 차이를 계산하였다(Fig. 1).
- 본 연구의 방법으로, 연구자는 피험자의 선정 기준 및 제외 기준을 평가하여 연구 참여 가능 여부를 판단한 뒤 피험자는 연구에 대한 상세한 설명을 듣고 참여 여부를 결정하게 하였다.
- 연구에 대한 설명을 듣고 참여에 동의한 피험자들에게 봉인된 봉투(sealed envelope) 방법을 이용하여 ‘종이 PRO 선 시행군’과 ‘ePRO 선 시행군’으로 무작위 추출하여 배정하였다. 피험자는 입원 당일, 자신이 배정된 군에 따라 종이 PRO 혹은 ePRO 평가를 시행하였고, 하룻밤을 자고 난 다음날, 수술 시행 전에 다른 평가 방식으로 바꾸어 시행하였다. 종이 PRO 및 ePRO를 통해 얻은 결과 값의 차이를 계산하여 두 군의 결과 차이를 비교하도록 하였다.
- 피험자는 입원 당일, 자신이 배정된 군에 따라 종이 PRO 혹은 ePRO 평가를 시행하였고, 하룻밤을 자고 난 다음날, 수술 시행 전에 다른 평가 방식으로 바꾸어 시행하였다. 종이 PRO 및 ePRO를 통해 얻은 결과 값의 차이를 계산하여 두 군의 결과 차이를 비교하도록 하였다.
- 또한, 종이 PRO 및 ePRO를 시행하는 데 소요되는 시간의 차이 여부를 분석하기 위해 각 PRO 시행 시 소요 시간을 측정하여 비교하였다. 종이 PRO 시행 시 FFI를 시행하는 데 소요된 시간을 연구자가 측정하여 기록하였고, ePRO의 경우 소요 시간이 자동으로 저장되므로 연구자가 별도로 측정하지 않았다.
- 또한, 종이 PRO 및 ePRO를 시행하는 데 소요되는 시간의 차이 여부를 분석하기 위해 각 PRO 시행 시 소요 시간을 측정하여 비교하였다. 종이 PRO 시행 시 FFI를 시행하는 데 소요된 시간을 연구자가 측정하여 기록하였고, ePRO의 경우 소요 시간이 자동으로 저장되므로 연구자가 별도로 측정하지 않았다.
- 종이 PRO 및 ePRO 시행 소요 시간 및 결과 값과 피험자의 선호도를 관찰하였으며 그 외 임상적인 관찰 항목이나 검사 항목은 없었다.
- 기존의 다른 연구에서는 최소 48시간의 간격을 두거나9) 1주 이상의 간격을 두었다.10) 또는 다른 종류의 ePRO를 동시에 시행하여 기억하기 쉽지 않도록 하였다.4) 본 연구에서는 시간 간격이 너무 길어 환자의 상태가 달라지는 오류를 피하는 것에 중점을 두어 교차 시험 간 간격을 24시간 이내로 한 것이 한계점이다.
- 연구에 대한 설명을 듣고 참여에 동의한 환자를 무작위 추출 (randomization)하여 ‘종이 PRO 선 시행군(n=113)’과 ‘ePRO 선 시행군(n=114)’으로 임의 배정하였다.
대상 데이터
- 족부 족관절 질환에 대한 수술적인 치료를 위해 15개 참여 연구기관에 입원한 20∼79세 환자 중에서 자발적으로 참여에 동의한 227명을 대상으로 하였다.
- 전체 피험자 총 227명 중에서 39명(17.2%)은 종이를, 131명 (57.7%)은 태블릿을 각각 선호하였으며, 57명(25.1%)은 차이 없음으로 대답하였다(Table 3)
데이터처리
- 환자 선호도는 비모수적 통계방법인 Mann–Whitney U-test를 이용하여 검증하였고 IBM SPSS Statistics 19.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA)를 사용하였다.
- 유효성 평가에 대한 통계 분석 방법으로는 per-protocol analysis를 원칙으로 하여 분석하였다. 종이 PRO 및 ePRO로 측정한 평가 점수를 1차 유효성 변수로 급내 상관 계수(intraclass correlation coefficient, ICC)를 이용하여 비교하였다.
- 유효성 평가에 대한 통계 분석 방법으로는 per-protocol analysis를 원칙으로 하여 분석하였다. 종이 PRO 및 ePRO로 측정한 평가 점수를 1차 유효성 변수로 급내 상관 계수(intraclass correlation coefficient, ICC)를 이용하여 비교하였다. ICC의 범위는 0.
- 840의 ICC값이 도출되었으므로 본 연구의 ICC 수치가 기존 값의 오차 범위 5% 안에 들어갈 경우 본 연구는 타당하다고 해석하였다.4) 종이 PRO 및 ePRO 평가 시 소요 시간, 사용 가능성(acceptability) 항목은 독립표본 t-검정(independent t-test)를 이용하여 검증하였다. 모든 분석에서 p값이 0.
이론/모형
- 6) 또한 이번 연구는 종이와 전자기기를 이용한 PRO를 동시에 비교하였는데, Kim 등4)의 논문에 따르면 FAOS보다 FFI가 기입 방법 간 일치도가 더 높다고 하였다. 이번 연구는 다기관 공동 임상 시험으로 진행되었기 때문에 5개의 선택지 중 하나를 고르는 FAOS 방식에 비해 시각 아날로그 척도(visual analogue scale)를 이용하는 FFI의 경우가 다기관 자료를 정리함에 있어 오류가 적어 본 연구에서는 FFI를 이용하였다.
성능/효과
- 3) 또한, PADAS에 탑재된 여러 가지 평가지 중 본 연구에서 사용하는 FFI는 한글 번역본 인증이 완료된 평가지이다.5)
- 227명의 피험자 중 ICC를 통해 PRO와 ePRO 평가 결과 값의 일치도를 조사한 결과, FFI 평가지와 eFFI 평가지 간의 ICC는 0.924 (95% confidence interval [CI] 0.898∼ 0.944, p0.80 이상의 강한 일치도를 보였다(Table 1).
- 종이 평가지로 시행한 설문의 경우 3.7±3.8분이 소요되었고 태블릿을 이용한 설문은 2.3±1.3분이 소요되어 평균적인 설문시간은 태블릿이 종이 평가지에 비해 62.2% 적게 걸림을 알 수 있었다.
- FFI의 경우 종이 FFI는 3.7±3.8분, 전자식 eFFI에서 2.3±1.3분(p<0.001)으로 평균적으로 1.4분 짧은 것으로 나타났다(Table 2).
- 평가 소요 시간의 조사에서, 종이 PRO에 비해 태블릿을 통한 ePRO에서 더 짧은 시간을 소요한 것으로 나타났다. FFI의 경우 종이 FFI는 3.
- 선호도 조사 결과, ePRO 선 시행군에서는 총 114명 중 27명 (23.7%)이 종이 평가지를 선호하였고, 55명(48.2%)이 태블릿을 통한 전자식 평가지를 선호하였으며, 32명(28.1%)이 차이가 없다고 대답하였다. 종이 PRO 선 시행군에서는 총 113명 중 12명(10.
- 본 연구에서는 종이 PRO에 비해 태블릿을 이용한 ePRO가 환자 입장에서 더 적은 시간이 소요됨이 확인되었다. 종이 평가지로 시행한 설문의 경우 3.
- 이 연구에서 두 방법 간에 선호도의 차이는 종이(39명, 17.2%)에 비해 태블릿(131명, 57.7%)을 더 선호함을 알 수 있었고, 이는 기존의 연구 결과에 부합하였다.7) 세부적으로 살펴보면 태블릿을 먼저 시행한 환자군(55명, 48.
- 7%)을 더 선호함을 알 수 있었고, 이는 기존의 연구 결과에 부합하였다.7) 세부적으로 살펴보면 태블릿을 먼저 시행한 환자군(55명, 48.2%)에 비해 종이를 먼저 시행한 환자군(76 명, 67.3%)에서 태블릿 선호도가 더욱 높았다.
- 또한, FFI에 있어 PRO와 ePRO 간의 검사 결과가 높은 일치도를 보임을 확인할 수 있었다. FFI 평가지와 eFFI 평가지 간의 ICC는 0.
- 80 이상의 높은 일치도를 보인다는 사실이 밝혀졌다. 즉, FFI와 eFFI가 서로 같은 결과 값을 지니므로 기존 FFI 자료에 연계하여 eFFI를 사용할 수 있다는 의의를 지닌다.
- 현재 족부 족관절 분야에서 사용 가능한 평가로는 FFI가 있으며 이는 신뢰도가 이미 밝혀진 연구로 본 연구에서는 종이 설문지를 이용한 방법과 전자기기를 이용한 방법 간의 수집한 결과가 일치함을 밝히게 되었다.
- 이는 특히 본 연구와 같은 다기관 연구일 경우 연구기관 사이의 커뮤니케이션의 지연 문제를 해결할 수 있다는 장점이 있다. 게다가 본 연구에서는 환자가 FFI를 작성하는 데 걸리는 소요 시간이 전자기기 평가지를 사용한 경우 평균적으로 1.4분 적게 걸린 것으로 측정되어 효율성 측면에서도 유리한 점이 확인되었다.
- 두 번째, PRO와 ePRO 검사 간의 시간 간격을 24시간 이내로 하여 환자의 기억에 의한 일치도의 과장이 발생할 가능성이 있다. 기존의 다른 연구에서는 최소 48시간의 간격을 두거나9) 1주 이상의 간격을 두었다.
- 태블릿을 이용한 eFFI는 종이 평가지를 이용한 결과 값과 비교 해 높은 일치도를 보였으며 더 짧은 평가 소요 시간과 높은 선호도를 보였다. 따라서 태블릿과 클라우드 서버를 이용한 본 평가 시스템은 임상연구에서 유용하게 사용될 수 있을 것으로 판단된다.
- FFI 평가지와 eFFI 평가지 간의 ICC는 0.924 (95% CI 0.898∼0.944,p0.80 이상의 높은 일치도를 보인다는 사실이 밝혀졌다.
후속연구
- 2% 적게 걸림을 알 수 있었다. 두 방법 간의 소요 시간에서 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않았다는 기존의 연구 결과와 다르지만4) 이는 환자군의 차이 및 조사자의 태블릿 사용 방법 설명 방식에 의한 차이로 생각되며 이에 대한 추가적인 확인이 필요하다.
- 이에 반해 전자기기 기반 임상시험은 제작 및 인쇄에 따른 시간과 비용, 자료 수집 및 정리시간 등을 절감할 수 있고 직접 웹 증례 기록서에 입력함으로써 기록 및 입력오류를 줄일 수 있다. 또한 입력된 자료는 실시간으로 검증될 수 있으며 빠른 시간 내에 자료가 수정되어 타당하고 정확한 자료 정리가 가능하고 진행 상황에 대한 통계적인 자료도 실시간으로 확인할 수 있게 될 것이다. 이는 특히 본 연구와 같은 다기관 연구일 경우 연구기관 사이의 커뮤니케이션의 지연 문제를 해결할 수 있다는 장점이 있다.
- 전산시스템을 이용한 임상시험 관리시스템을 구축한다면 보다 신속하고 정확하며, 저렴하게 연구와 임상 시험을 수행할 수 있게 될 것이다.
- 10) 또는 다른 종류의 ePRO를 동시에 시행하여 기억하기 쉽지 않도록 하였다.4) 본 연구에서는 시간 간격이 너무 길어 환자의 상태가 달라지는 오류를 피하는 것에 중점을 두어 교차 시험 간 간격을 24시간 이내로 한 것이 한계점이다.
- 11) 그 외에 개별 임상시험기관 내의 네트워크 가용성, 전자기기와 네트워크를 이용할 때 발생할 수 있는 자료의 유출과 같은 보안 문제, 서로 다른 연구기관 사이의 전자자료 호환 문제 등의 기술적인 문제와 사용자들의 인식 개선 및 연구관리기관의 제도적인 문제 해결이 선행되어야 할 것이다.
- 태블릿을 이용한 eFFI는 종이 평가지를 이용한 결과 값과 비교 해 높은 일치도를 보였으며 더 짧은 평가 소요 시간과 높은 선호도를 보였다. 따라서 태블릿과 클라우드 서버를 이용한 본 평가 시스템은 임상연구에서 유용하게 사용될 수 있을 것으로 판단된다.
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