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문제 정의
- 본 연구에서도 항인대, 상부승모근의 기시점, 두반극근의 기시점 및 종지점, 두판상근의 종지점, 흉쇄유돌근의 종지점, 경반극근의 기시점, 극간인대 등의 긴장을 도침 시술을 통해 해소하였으며, 환자의 증상 호소 부위에 따라 압통점과 유발점을 확인하여 추가로 시술하였다. 그러므로 본 연구에서는 연부조직의 부착점에서 발생한 유착, 경결 및 긴장된 근육 조직의 개선을 도침요법의 치료 원리로 삼았다. 또한 연부조직의 유착으로 인해 발생된 신경과 혈관의 포착을 이완시키고, 미세 순환을 활성화시켜 경추부의 역동적인 균형 회복을 전반적으로 향상시키므로 통증 치유를 촉진 시키고 만성 경항통 환자의 통증과 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있는 것으로 사료된다22).
- 본 연구는 만성 경항통 치료를 위한 도침요법과 진통제 복용의 유효성과 안전성 평가를 위하여 36명의 대상자를 도침요법군과 진통제 복용군, 도침요법과 진통제 복용을 병행한 복합군으로 나누어 연구를 진행하였다. 시술 전 baseline 측정값 중 NDI와 EQ-5D가 세 군 사이에 차이가 있었으므로, 유효성 측정을 실시한 각 시기의 절대값을 비교하지 않고, 각 시기별 변화량을 비교하였다.
- 본 연구에서 도침과 진통제를 복합적으로 시술한 군이 기존의 진통제 복용한 군에 비해 유의한 상승효과를 나타내었으나, 그에 비하여 도침요법 단독군에 비해 유의한 차이가 없는 원인을 분석 해보면 다음과 같다. 첫째, 대상자들이 질병에 이환된 기간에 차이를 두지 않고 연구를 진행하였고 둘째, 대상자들은 만성 경항통으로 인해 대부분이 진통제를 복용한 경험이 있어, 진통제에 대한 낮은 기대효과를 가지고 있는 반면에, 도침요법은 선입견을 가지지 않고 연구에 참여하였다.
- 국내외 만성 경항통에 관한 도침치료 연구가 다수 수행되었으나, 도침요법과 진통제 병용투여에 관한 무작위배정 임상시험을 통하여 효능 및 안전성에 대한 연구는 전무한 상황이다. 이에 본 연구진은 만성 경항통 환자에게 도침치료와 NSAIDs 병용투여의 상승효과 및 안전성을 확인하기 위하여 무작위 대조 시험을 설계하였다. 이번 예비임상 연구의 결과는 향후 대규모 연구를 위한 정보를 제공할 것으로 기대된다.
제안 방법
- VAS는 환자의 주관적인 통증을 파악하는 시각적 척도이다. 10 cm 길이의 선 양 끝에 통증이 없는 상태(no pain, 0)와 참을 수 없는 통증(severe pain, 10)을 표시하고 대상자가 느끼는 통증의 정도에 따라 선 위에 표시를 하는데, 평가자는 0으로부터 대상자가 표시한 곳까지의 길이를 측정하여 평가를 시행한다12). 1차 유효성 평가는 시술 전(baseline), 시술 1주 후(visit 2), 시술 2주 후(visit 3), 시술 3주 후(visit 4), 시술 종료 4주 후(visit 5)에 실시하였다.
- 설문지는 영문판을 번역해서 사용하였고, 타당성 여부는 확인되지 않았다. NDI, EQ-5D는 시술 전 (baseline), 시술 1주 후, 시술 2주 후, 시술 3주 후, 시술 종료 4주 후에, PGIC는 시술 1주 후, 시술 2주 후, 시술 3주 후, 시술 종료 4주 후에 평가하였다.
- , Ltd, Republic of Korea)을 복용하였고, 복합군은 도침요법과 더불어 진통제를 병용하였는데, 각 군에게 시행된 동일한 방식으로 진행하였다. 각 군은 총 5회에 걸쳐, 시기별로 해당되는 1차 유효성 평가와 2차 유효성 평가를 실시하였다.
- 각 시술을 마치고, 참여자는 PGIC 설문을 하게 되는데, ‘매우 많이 호전-매우 많이 악화’로 분류되는 7가지 항목 중 해당하는 항목에 체크하여 매우 많이 호전을 ‘1’로 시작하여 매우 많이 악화를 ‘7’로 환산하여 평가한다15).
- 발침 후 시술한의사는 환자의 출혈여부와 이상유무를 확인하고 출혈 시 멸균거즈로 압박, 지혈하였다. 도침시술은 15년 이상의 임상경험을 가진 침구의학과 전문의가 실시하였다. 도침시술 혈위는 Fig.
- 스크리닝 검사를 제외한 모든 방문에서 연구자는 대상자의 이상반응과 활력징후 검사를 실시하였다. 도침요법 시술 후와 진통제 복용 후 비정상적인 반응이 나타난 경우에는, 임상시험과의 관련성을 확인하고 추적조사를 실시하였다.
- 선정기준 및 제외기준을 검토하여 결정된 최종 대상자들은 총 36명이며, 무작위 배정을 시행하여 각각 12명씩 도침요법군(MA group), 진통제 복용군(NSAIDs group), 도침요법과 진통제복용이 병용되는 복합군(Combined group)으로 나누어 임상시험을 진행하였다. 도침요법 시술은 3주간 주 1회 시술하였으며(총 3회), 진통제 투여는 1일 3회(1회 1정 복용) 3주간 솔레톤정(zaltoprofen 80 mg/Tab, CJ Health Care Co., Ltd, Republic of Korea)을 복용하였고, 복합군은 도침요법과 더불어 진통제를 병용하였는데, 각 군에게 시행된 동일한 방식으로 진행하였다. 각 군은 총 5회에 걸쳐, 시기별로 해당되는 1차 유효성 평가와 2차 유효성 평가를 실시하였다.
- 도침시술은 STRICTA 권고안에 따라 보고하였다. 도침요법군은 3주 동안 3회에 걸쳐 도침 시술을 받았으며, 진통제 복용군은 zaltoprofen 80 mg/Tab을 처방받아 1회 1정, 1일 3회 식후에 경구투여 하였다. 복합군은 3주에 걸쳐 도침군, 진통제군과 동일한 방법으로 도침시술과 진통제 병용투여를 받았으며, 모든 군은 임상시험 기간 중 물리치료, 뜸 혹은 주사시술과 같은 다른 처치는 허용되지 않았다.
- 기본 시술혈위는 9군데로, 양측 총 12혈위에 도침을 시술하며(➊∼➒), 환자의 상태에 따라 阿是穴을 추가할 수 있지만 최대 20부위를 초과하지 않았다. 도침으로 근육과 인대의 주행방향과 평행하게 혈위에 자입한 후, 바로 발침하였다. 발침 후 시술한의사는 환자의 출혈여부와 이상유무를 확인하고 출혈 시 멸균거즈로 압박, 지혈하였다.
- 도침은 일회용 멸균도침을 사용하였다(0.5×50 mm, Dong Bang Acupuncture Inc., Republic of Korea).
- 도침으로 근육과 인대의 주행방향과 평행하게 혈위에 자입한 후, 바로 발침하였다. 발침 후 시술한의사는 환자의 출혈여부와 이상유무를 확인하고 출혈 시 멸균거즈로 압박, 지혈하였다. 도침시술은 15년 이상의 임상경험을 가진 침구의학과 전문의가 실시하였다.
- 본 연구에서도 항인대, 상부승모근의 기시점, 두반극근의 기시점 및 종지점, 두판상근의 종지점, 흉쇄유돌근의 종지점, 경반극근의 기시점, 극간인대 등의 긴장을 도침 시술을 통해 해소하였으며, 환자의 증상 호소 부위에 따라 압통점과 유발점을 확인하여 추가로 시술하였다. 그러므로 본 연구에서는 연부조직의 부착점에서 발생한 유착, 경결 및 긴장된 근육 조직의 개선을 도침요법의 치료 원리로 삼았다.
- 참여 대상자들은 임상시험의 과정에 대하여 연구자에게 충분한 정보와 설명을 들은 후, 자발적으로 임상시험에 참여하기로 결정하였으며 제공된 동의서에 서면동의 후 스크리닝 검사를 실시하였다. 선정기준 및 제외기준을 검토하여 결정된 최종 대상자들은 총 36명이며, 무작위 배정을 시행하여 각각 12명씩 도침요법군(MA group), 진통제 복용군(NSAIDs group), 도침요법과 진통제복용이 병용되는 복합군(Combined group)으로 나누어 임상시험을 진행하였다. 도침요법 시술은 3주간 주 1회 시술하였으며(총 3회), 진통제 투여는 1일 3회(1회 1정 복용) 3주간 솔레톤정(zaltoprofen 80 mg/Tab, CJ Health Care Co.
- , USA)를 이용하여 실행하였으며, 균형무작위배정방법(block randomization)을 통해 무작위배정코드를 군간 할당하였고, 동일 할당 비율로 봉인된 불투명 봉투를 사용하여, 할당 은폐를 확보하였다. 선정기준에 적합한 각 대상자는 임상시험이 시작되면 순서대로 무작위 배정코드에 따라 각 군으로 배정받았으며, 결과 평가자는 모든 중재로 부터 눈가림이 유지된 채 평가를 시행하였다.
- 스크리닝 검사를 제외한 모든 방문에서 연구자는 대상자의 이상반응과 활력징후 검사를 실시하였다. 도침요법 시술 후와 진통제 복용 후 비정상적인 반응이 나타난 경우에는, 임상시험과의 관련성을 확인하고 추적조사를 실시하였다.
- 스크리닝 검사와 시술 3주 후 방문 시, 도침시술과 진통제 복용의 안전성을 평가하기 위하여 혈액학적 검사 및 혈액 생화학적 검사, 소변검사를 실시하였다. 평가 항목은 red blood cell count (RBC), hemoglobin level (HGB), hematocrit (HCT), total white blood cell count (WBC), differential count, erythrocyte sedimentation rate (ESR), platelet count, aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), blood urea nitrogen (BUN), prothrombin time (PT), partial thromboplastin time (PTT), C-reactive and creatinine, serum sodium (Na), serum potassium (K), serum chloride level (Cl)을 포함하였다.
- 본 연구는 만성 경항통 치료를 위한 도침요법과 진통제 복용의 유효성과 안전성 평가를 위하여 36명의 대상자를 도침요법군과 진통제 복용군, 도침요법과 진통제 복용을 병행한 복합군으로 나누어 연구를 진행하였다. 시술 전 baseline 측정값 중 NDI와 EQ-5D가 세 군 사이에 차이가 있었으므로, 유효성 측정을 실시한 각 시기의 절대값을 비교하지 않고, 각 시기별 변화량을 비교하였다.
- , Republic of Korea). 시술 전 한의사는 멸균 마스크와 수술용 장갑을 착용한 뒤, 에탄올(80%, Firson Inc., Republic of Korea)과 포비돈 용액(10%, Firson Inc., Republic of Korea)을 사용하여 도침 자입부위에 소독을 실시하였다. 기본 시술혈위는 9군데로, 양측 총 12혈위에 도침을 시술하며(➊∼➒), 환자의 상태에 따라 阿是穴을 추가할 수 있지만 최대 20부위를 초과하지 않았다.
- 참여 대상자들은 임상시험의 과정에 대하여 연구자에게 충분한 정보와 설명을 들은 후, 자발적으로 임상시험에 참여하기로 결정하였으며 제공된 동의서에 서면동의 후 스크리닝 검사를 실시하였다. 선정기준 및 제외기준을 검토하여 결정된 최종 대상자들은 총 36명이며, 무작위 배정을 시행하여 각각 12명씩 도침요법군(MA group), 진통제 복용군(NSAIDs group), 도침요법과 진통제복용이 병용되는 복합군(Combined group)으로 나누어 임상시험을 진행하였다.
- 본 연구에서 도침과 진통제를 복합적으로 시술한 군이 기존의 진통제 복용한 군에 비해 유의한 상승효과를 나타내었으나, 그에 비하여 도침요법 단독군에 비해 유의한 차이가 없는 원인을 분석 해보면 다음과 같다. 첫째, 대상자들이 질병에 이환된 기간에 차이를 두지 않고 연구를 진행하였고 둘째, 대상자들은 만성 경항통으로 인해 대부분이 진통제를 복용한 경험이 있어, 진통제에 대한 낮은 기대효과를 가지고 있는 반면에, 도침요법은 선입견을 가지지 않고 연구에 참여하였다. 셋째, 처치에 대한 눈가림이 제대로 이루어지지 않았다.
- 스크리닝 검사와 시술 3주 후 방문 시, 도침시술과 진통제 복용의 안전성을 평가하기 위하여 혈액학적 검사 및 혈액 생화학적 검사, 소변검사를 실시하였다. 평가 항목은 red blood cell count (RBC), hemoglobin level (HGB), hematocrit (HCT), total white blood cell count (WBC), differential count, erythrocyte sedimentation rate (ESR), platelet count, aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), blood urea nitrogen (BUN), prothrombin time (PT), partial thromboplastin time (PTT), C-reactive and creatinine, serum sodium (Na), serum potassium (K), serum chloride level (Cl)을 포함하였다.
대상 데이터
- 2017년 2월부터 2017년 9월까지 대구한의대학교 부속 대구한방병원에서 실시한 임상시험 모집에 신청한 피험자들로, 자의로 본 임상시험에 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자를 대상으로 연구를 진행하였다.
- 5 cm를 넘지 않아야 한다. 두판상근, 흉쇄유돌근 종지점에 자입한다.
- 총 41명의 대상자가 참여하였으며, 5명의 대상자가 혈액검사 상 선정기준에 부합하지 못해 스크리닝 검사에서 탈락하였다. 등록된 대상자는 총 36명이며, 진통제 복용군 1명이 임상시험 참여 동의 철회로 중도탈락하여, 완료된 대상자는 35명이었다(Fig. 2).
- 본 임상시험은 대구한의대학교 부속 대구한방병원에서 시행되었다. 무작위 배정 연구로, 평가자 눈가림 임상연구이며, 헬싱키 선언과 의약품 임상시험 관리기준(GCP)를 준수하였다.
- 대상자의 일반적 특성과 등록수, 대상자의 성별, 연령은 Table 1에 정리하였다. 총 41명의 대상자가 참여하였으며, 5명의 대상자가 혈액검사 상 선정기준에 부합하지 못해 스크리닝 검사에서 탈락하였다. 등록된 대상자는 총 36명이며, 진통제 복용군 1명이 임상시험 참여 동의 철회로 중도탈락하여, 완료된 대상자는 35명이었다(Fig.
데이터처리
- 시험 전과 비교하여 시술 1주 후, 시술 2주 후, 시술 3주 후, 시술 종료 4주 후 시술효과를 통계적으로 검정하기 위해 Wilcoxon signed-rank test를 실시하였다. 각 군의 유효성 평가 별 변화량 비교를 위하여 세 군의 유효성 평가항목을 시술 전(baseline)-시술 후(visit 2,3,4,5) 값을 Kruskal-Wallis test를 시행하여 비교한 후, 통계적으로 유의한 결과가 확인된 후에 Mann-Whitney Test(MWT)를 사용하여 사후검정을 실시하였다. 모든 측정값은 성별, 연령을 제외하고 평균값±표준편차(mean± SD)로 나타내었으며, p＜0.
- 중도탈락자로부터 발생한 결과는 Last observation carried forwaed method (LOCF)를 사용하여 처리하였으며, 연령 및 유효성 평가의 사전 동질성 검정을 위해 Kruskal-Wallis test (KWT)가 사용되었다. 시험 전과 비교하여 시술 1주 후, 시술 2주 후, 시술 3주 후, 시술 종료 4주 후 시술효과를 통계적으로 검정하기 위해 Wilcoxon signed-rank test를 실시하였다. 각 군의 유효성 평가 별 변화량 비교를 위하여 세 군의 유효성 평가항목을 시술 전(baseline)-시술 후(visit 2,3,4,5) 값을 Kruskal-Wallis test를 시행하여 비교한 후, 통계적으로 유의한 결과가 확인된 후에 Mann-Whitney Test(MWT)를 사용하여 사후검정을 실시하였다.
- 통계학자는 무작위배정방법을 SPSS (Version 19.0; SPSS Inc., USA)를 이용하여 실행하였으며, 균형무작위배정방법(block randomization)을 통해 무작위배정코드를 군간 할당하였고, 동일 할당 비율로 봉인된 불투명 봉투를 사용하여, 할당 은폐를 확보하였다. 선정기준에 적합한 각 대상자는 임상시험이 시작되면 순서대로 무작위 배정코드에 따라 각 군으로 배정받았으며, 결과 평가자는 모든 중재로 부터 눈가림이 유지된 채 평가를 시행하였다.
이론/모형
- 2차 유효성 평가 지표에는 Neck Disability Index (NDI), EuroQol 5-dimension (EQ-5D), Patient Global Impression of Change (PGIC)가 사용되었다. 설문지는 영문판을 번역해서 사용하였고, 타당성 여부는 확인되지 않았다.
- 본 임상시험은 대구한의대학교 부속 대구한방병원에서 시행되었다. 무작위 배정 연구로, 평가자 눈가림 임상연구이며, 헬싱키 선언과 의약품 임상시험 관리기준(GCP)를 준수하였다. 본 임상시험의 모든 과정은 대구한의대학교 임상시험 심사위원회(IRB)의 시행 승인(승인번호: DHUMC-D-17001-ANS-01) 을 받았으며, 임상연구정보서비스(CRIS, 등록번호 : KCT0002258)에 등록하였다.
- , USA)를 이용하였다. 중도탈락자로부터 발생한 결과는 Last observation carried forwaed method (LOCF)를 사용하여 처리하였으며, 연령 및 유효성 평가의 사전 동질성 검정을 위해 Kruskal-Wallis test (KWT)가 사용되었다. 시험 전과 비교하여 시술 1주 후, 시술 2주 후, 시술 3주 후, 시술 종료 4주 후 시술효과를 통계적으로 검정하기 위해 Wilcoxon signed-rank test를 실시하였다.
성능/효과
- EQ-5D는 이동성, 자기관리, 일상생활 통증 및 불편, 불안과 우울감을 점수화한 5가지 문항으로 대상자의 전반적인 건강상태와 삶의 질을 측정하는 표준화된 도구이며, EQ-5D 항목에서도 복합군과 도침요법군이 진통제 투여군에 비해 유의한 감소를 나타냈다(p＜0.01).
- 1) 1차 유효성 평가: 각 기간에 따른 세 군의 VAS를 비교해 볼 때, 모든 군에서 시술 전(baseline)과 비교하여 유의성 있는 차이를 나타냈다(p＜0.05). 각 군의 VAS변화량을 비교해 본 결과 시술 2주 후, 시술 3주 후, 시술 종료 4주 후에서 유의한 차이가 나타났으며(p＜0.
- 본 연구는 무작위 배정과 평가자 눈가림이 확실히 시행되었음에도, 통증을 강하게 호소하는 대상자들이 도침요법군에 배당되었다. 1차 및 2차 유효성 평가지표의 baseline값을 살펴보면, 도침요법군 대상자들이 복합군과 진통제 복용군에 비해 높은 통증과 낮은 삶의 질을 호소한 것을 알 수 있다. Baseline에서 발생한 군 간의 동질성 비교의 차이는 본 연구의 아쉬운 점이라고 볼 수 있으나, baseline값의 차이에도 불구하고, 시술 종료 4주 후 유효성 평가를 확인하였을 때, 도침요법군의 변화량 정도가 가장 큰 것으로 나타났다.
- 2) 2차 유효성 평가: 세 군에서 각 기간에 따른 시술 전 (baseline)과 시술 후 차이 비교에서, NDI는 모든 군에서 유의성 있는 차이가 나타났다(p＜0.05). 하지만 EQ-5D는 복합군과 도침요법군만 유의성 있는 차이를 보였으며(p＜0.
- 1차 및 2차 유효성 평가지표의 baseline값을 살펴보면, 도침요법군 대상자들이 복합군과 진통제 복용군에 비해 높은 통증과 낮은 삶의 질을 호소한 것을 알 수 있다. Baseline에서 발생한 군 간의 동질성 비교의 차이는 본 연구의 아쉬운 점이라고 볼 수 있으나, baseline값의 차이에도 불구하고, 시술 종료 4주 후 유효성 평가를 확인하였을 때, 도침요법군의 변화량 정도가 가장 큰 것으로 나타났다.
- 5). EQ-5D는 복합군이 진통제 복용군에 비하여 시술 2주 후, 시술 종료 4주 후에서 유의한 차이를 나타냈으며(p＜0.01), 도침요법군은 진통제 복용군과 비교하여 시술 2주 후, 시술 종료 4주 후에서 유의한 차이를 나타내었다(p＜0.01). PGIC를 보면 시술 3주 후에 복합군의 대상자가 진통제 복용군에 비해 평균적으로 증상이 많이 호전되었음을 느끼는 것으로 나타났다(p＜0.
- 01). PGIC를 보면 시술 3주 후에 복합군의 대상자가 진통제 복용군에 비해 평균적으로 증상이 많이 호전되었음을 느끼는 것으로 나타났다(p＜0.01) (Table 3, Fig. 4).
- 각 군의 NDI 변화량 비교 시, 시술 2주 후, 시술 3주 후, 시술 종료 4주 후에서 복합군이 진통제 복용군에 비해, 도침요법군이 진통제 복용군에 비해 유의한 차이가 나타났으나(p＜0.01), 복합군과 도침요법군 비교에서는 유의한 차이를 나타내지 않았다(p＞0.5). EQ-5D는 복합군이 진통제 복용군에 비하여 시술 2주 후, 시술 종료 4주 후에서 유의한 차이를 나타냈으며(p＜0.
- 05). 각 군의 VAS변화량을 비교해 본 결과 시술 2주 후, 시술 3주 후, 시술 종료 4주 후에서 유의한 차이가 나타났으며(p＜0.01), 사후검정 시 복합군과 도침요법군이 각각 진통제 복용군에 비하여 유의한 차이를 나타냈다(p＜0.01). 그러나 복합군과 도침요법군의 비교에서는 유의한 차이를 나타내지 않았다(p＞0.
- 경추의 기능장애로 인한 일상생활 수행의 장애를 평가하기 위하여 고안된 NDI는 통증정도나 읽기, 두통, 옷입기, 집중도, 운전, 수면, 여가 생활 등의 총 10개의 항목으로 구성되어 있어 만성 경항통 환자의 삶의 질을 반영하는 지표가 되는데, 복합군과 도침요법군이 진통제 투여군에 비해 유의한 감소를 나타냈다(p＜0.01). EQ-5D는 이동성, 자기관리, 일상생활 통증 및 불편, 불안과 우울감을 점수화한 5가지 문항으로 대상자의 전반적인 건강상태와 삶의 질을 측정하는 표준화된 도구이며, EQ-5D 항목에서도 복합군과 도침요법군이 진통제 투여군에 비해 유의한 감소를 나타냈다(p＜0.
- 대상자가 느끼는 주관적 통증의 변화를 평가하는 VAS의 변화량에서, 복합군과 도침요법군이 진통제복용군에 비하여 유의한 감소를 보였는데(p＜0.01), 이는 진통제 단독 복용보다 진통제와 도침요법을 병행하거나, 도침요법을 사용하였을 때 대상자가 느끼는 통증의 감소량이 더 큰 것임을 알 수 있었다.
- 모든 측정값은 성별, 연령을 제외하고 평균값±표준편차(mean± SD)로 나타내었으며, p＜0.05인 경우 통계적으로 유의성 있는 결과로 보았다.
- 01). 시술 후 대상자의 주관적인 증상이 호전되어 시술에 대한 만족도를 나타내는 PGIC에서도 복합군이 진통제 복용군에 비해 대상자들이 느끼는 만족도가 더 큰 것으로 나타났다((p＜0.01).
- 05). 하지만 EQ-5D는 복합군과 도침요법군만 유의성 있는 차이를 보였으며(p＜0.05), PGIC는 복합군에서만 시술 전과 비교하여 증상의 개선을 더 많이 느끼는 것으로 나타났다(p＜0.05).
후속연구
- 따라서 본 예비임상 연구는 만성 경항통 환자에 있어 도침시술에 관한 대규모 임상 시험에서 기초 자료로 활용될 수 있을 것으로 사료된다.
- 본 연구 추시 관찰 기간이 시술 종료 4주 후로써, 단기간의 도침 효과에 대해서는 평가가 가능하나 추후 장기간의 추시 관찰 연구를 통하여 장기간의 도침 효과에 대한 평가가 필요할 것으로 사료된다. 또한 본 연구는 예비임상연구로써, 표본 크기가 작은 점을 고려할 때, 대규모 임상 시험에서는 예상하지 못한 이상반응을 유의해야 할 것이며, 향후 확실한 유효성 및 안전성 입증을 위하여 추가 연구가 필요할 것으로 사료된다.
- 본 연구 추시 관찰 기간이 시술 종료 4주 후로써, 단기간의 도침 효과에 대해서는 평가가 가능하나 추후 장기간의 추시 관찰 연구를 통하여 장기간의 도침 효과에 대한 평가가 필요할 것으로 사료된다. 또한 본 연구는 예비임상연구로써, 표본 크기가 작은 점을 고려할 때, 대규모 임상 시험에서는 예상하지 못한 이상반응을 유의해야 할 것이며, 향후 확실한 유효성 및 안전성 입증을 위하여 추가 연구가 필요할 것으로 사료된다.
- 이에 본 연구진은 만성 경항통 환자에게 도침치료와 NSAIDs 병용투여의 상승효과 및 안전성을 확인하기 위하여 무작위 대조 시험을 설계하였다. 이번 예비임상 연구의 결과는 향후 대규모 연구를 위한 정보를 제공할 것으로 기대된다.
- 이상의 결과를 바탕으로 만성 경항통으로 인해 삶의 질 저하를 호소하는 환자에게 도침요법과 진통제 복합치료가 환자의 통증 개선과 치료 만족도에 긍정적인 효과를 가질 것으로 기대할 수 있다. 따라서 본 예비임상 연구는 만성 경항통 환자에 있어 도침시술에 관한 대규모 임상 시험에서 기초 자료로 활용될 수 있을 것으로 사료된다.
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