[논문]식약처에서 허가된 집속형 ESWT 치료기의 음향 출력 분석

최민주; 전성중; 권오빈; 이민영; 조진식; 김한수; 맹은호

doi:10.7776/ask.2020.39.4.303

[국내논문] 식약처에서 허가된 집속형 ESWT 치료기의 음향 출력 분석
Inspection on the acoustic output of the focused extracorporeal focused shock wave therapeutic devices approved by MFDS 원문보기

한국음향학회지= The journal of the acoustical society of Korea, v.39 no.4, 2020년, pp.303 - 317

최민주 (제주대학교 의학전문대학원 의학과) , 전성중 (제주대학교 의공학협동과정) , 권오빈 (제주대학교 의공학협동과정) , 이민영 ((주)에이치엔티메디칼) , 조진식 (한국화학융합시험연구원) , 김한수 (한국화학융합시험연구원) , 맹은호 (한국화학융합시험연구원)

초록
AI-Helper

체외충격파치료술(Extracorporeal Shock Wave Therapy, ESWT)은 보존적인 치료가 어려운 근골격계 난치성 통증 치료 뿐 아니라 심혈관계 질환까지 적용 분야가 확대되고 있는 혁신적인 치료술이다. 본 연구에서는 국내에서 사용되는 집속형 ESWT 치료기의 성능을 결정하는 충격파 음향 출력의 분포를 조사했다. 분석에 사용된 데이터는 식약처에 등록된 30개 기술 문서를 통해 수집했다. 조사 결과, ESWT 치료기 충격파의 집속 특성은, 초점 거리가 5 mm ~ 65 mm, 초점 폭이 3 mm ~ 30 mm, 초점 깊이가 4 mm ~ 108 mm 범위에서 변화하고 있다. 충격파의 최대 양압(P+)는 7 MPa ~ 280 MPa, 초점에서 에너지 밀도 Energy Flux Density(EFD)는 0.0035 mJ/㎟ ~ 35 mJ/㎟, 펄스당 에너지(E)는 0.737 mJ ~ 80.86 mJ로 매우 넓은 범위에서 분포하고 있다. P+ 및 EFD 상관성 분석에 포함된 모든 국내산 PE 방식 제품(5개) 및 1개의 EM 방식 국산 치료기는 P+ 및 EFD가 통상적인 범위를 크게 벗어나고 있으며, 예상되는 상관성을 따르지 않고 있어, 데이터의 신뢰성을 인정하기 어려운 상태이다. 음향 출력의 값에 신뢰성을 부여하기 어려운 경우, 식약처에서 인정하는 시험 검사 기관을 통해 사후 시험 검사 및 관리가 요구된다. 충격파 음향 출력에 대한 통과 기준이 치료기의 적응증에 대한 임상 시험 결과를 근거로 설정될 수 있도록 식약처의 규정 및 가이드라인 개선이 필요하다.

Abstract ▼ AI-Helper

Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT) is an innovative treatment in chronic musculoskeletal pain management and cardiovascular diseases. In this study, we surveyed the acoustic shock wave outputs from the domestically used focal type ESWT devices. The survey data were collected through 30 technical documents registered to the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), Rep. Korea. The results show that the focusing geometry varies largely, 5 mm to 65 mm in the focal length, 3 mm to 30 mm in focal width, and 4 mm to 108 mm in focal depth. The maximum positive pressure (P+) ranges from 7 MPa to 280 MPa, the focal Energy Flux Density (EFD) from 0.0035 mJ/㎟ to 35 mJ/㎟, and the energy per pulse (E) from 0.737 mJ to 80.86 mJ. All domestic PE-type (five) and one EM-type domestic devices included in the analysis of the correlation between P+ and EFD are shown to be far beyond the usual ranges and do not comply with expected correlation so that the reliability of their data was suspected. For the suspected, post-performance tests are required by a recognized testing agency. MFDS guidelines need to be revised so that the pass criteria for the shock wave acoustic outputs can be based on the clinical tests for indications.

Keyword

표/그림 (9)

그림 Fig. 1. (Color available online) The focusing geometry of the shock wave field generated by a focal type ESWT device: (a) focal location (x_f, y_f, z_f) and ellipsoidal focal geometry with e_x, e_y, e_z of the half of the 3 semi axes of ellipsoid in x, y, z directions, respectively, (FL, FW, FD, FV, FA) and (b) a typical shock waveform, together with the definitions of the peak pressures (P+, P-) and the pulse length (PL) (FL: focal length, FW: focal width, FD: focal depth, FV: focal volume, FA: focal cross sectional area).
표 Table. 1. The shock wave production type, manufacturer and model name of the focal type commercial ESWT systems clinically used in the Republic of Korea, collected on 7 Feb 2020 from the 30 technical documents that have been registered to MFDS since May 2012.
표 Table. 2. The acoustic output of the focal type commercial ESWT systems clinically used in the Republic of Korea, collected on 7 Feb 2020 from the 30 technical documents that have been registered to the MFDS since May 2012.
표 Table. 3. The status of which acoustic output parameters are presented in the 30 technical documents collected on 7 Feb 2020 from the homepage of the MFDS for the focal type ESWT systems used clinically in the Republic of Korea.
그림 Fig. 2. (Color available online) Focusing information of the focal ESWT systems clinically used in the Republic of Korea: (a) the focal length (FL), (b) the -6 dB focal width (FW = e_x = e_y) and (c) the –6 dB focal depth (FD = e_z).
그림 Fig. 3. (Color available online) Acoustic outputs from the focusing ESWT systems clinically used in the Republic of Korea: (a) P+, (b) EFD, and (c) E.
그림 Fig. 4. (Color available online) EFD against P+ for Duolith SD1 (Storz, Swiss): the data taken from the Table 1 of Perez et al. (2013).^[17]
그림 Fig. 5. (Color available online) Relationship between P+ and EFD of the focusing ESWT devices used clinically in the Republic of Korea.
그림 Fig. 6. (Color available online) The illustration of the correlation between the acoustic output parameters, based on the ESWT shock wave pulse modeled by a damped sinusoidal signal p(t) = (P+)*exp(-α*t)*sin(2πft) where f = 0.55 MHz and α= 0.65E6: (a) pressure waveforms, (b) P+ against |P-| , (c) EFD against |P-| . and (d) EFD against P+. Note that the frequency f and the damping factor α are chosen to give the p(t) best fitted to the shock wave pulse produced by a clinical ESWT system (Carewave, HnT Medical System, Rep. Korea).

질의응답

핵심어	질문	논문에서 추출한 답변
	체외충격파석술이란 무엇인가?	체외충격파석술(Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy, ESWL)은 체외에서 발생된 충격파를 체내의 결석에 집속 조사하여 결석을 분쇄하고 치료 효과를 얻는 비침습적인 치료술로, 1980년대 중반, 임상에 도입된 이후 대부분의 결석 치료는 비수술적 방식인 ESWL으로 전환되었다.[1-3] ESWL는 1990년대 초반 낮은 음향 출력을 가지는 충격파를 통증을 유발하는 연조직 병변에 조사하여 치료 효과를 얻는 ESWT(Extracorporeal Shock Wave Therapy)로 진화했다.
	식품의약품안전처의 가이드라인에서 ESWT 치료기의 인허가 시 따라야 하는 사양서는 무엇인가?	식품의약품안전처(Minster of Food and Drug Safety, MFDS. 이하, 식약처)가 제시하는 ESWT 치료기 기술 문서 작성을 위한 가이드라인[14]에서, 치료기의 안정성은 IEC60601-2-36[15]에 의거하며, 충격파의 음향 출력 측정은 IEC61846[16]을 따른다.[17-19]
	ESWT 치료기의 충격파 음향 출력이 제품별로 크게 다른 이유는 무엇인가?	첫째, ESWT 치료기의 치료 효과 및 안전성을 좌우하는 충격파의 음향 출력이 제품별로 크게 다른 것으로 나타났다. 이는 식약처에 제출하는 기술문서에 충격파 음향 출력에 대한 허용 및 통과 기준이 없으며, 제조사가 자율적으로 설정하고 있기 때문이다. 향후 기술 문서 작성 시에는 치료 목적 또는 치료기의 적용 질환에 따라 임상 시험을 통해 확인된 자료를 근거로 식약처 또는 문헌에서 정하는 통과 기준에 대한 설정이 요구된다.

참고문헌 (26)

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