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문제 정의
- 따라서 본 연구에서는 CTS 환자에 침 치료를 시행한 RCT를 대상으로 침 치료 방법 기술에 대한 보고의 질과 연구의 질을 체계적으로 평가하고자 하였으며, 이를 통해 침 치료방법 보고의 질에 대한 객관적이고 신뢰도 높은 근거를 제공하고자 하였다.
- 본 연구는 CTS 환자에 침 치료를 시행한 RCT를 대상으로 STRICTA guideline, CONSORT statement, ROB를 사용하여 침 치료 방법 기술에 대한 보고의 질 및 연구의 질을 평가하였다.
- 본 연구는 체계적인 자료 검색 및 수집을 위하여, 체계적 문헌고찰 연구의 방법론에 따라 논문검색을 수행하였다. 논문 검색에는 Pubmed, EMBASE, 그리고 Cochrane Library를 사용하였으며, ‘carpal tunnel syndrome’과 ‘acupuncture’를 주요 검색어로 하여 2019년 6월 28일까지 온라인 또는 오프라인으로 게재된 모든 논문을 검색하였다.
제안 방법
- 우리는 권고된 항목과 더불어 논문에 보고된 모든 이상반응을 추가로 분석하였다. 각 항목의 보고 여부에 따라 명확하게 보고한 경우를 1점, 보고하지 않거나 명확하지 않은 경우를 0점으로 점수를 산정하여 보고의 질을 평가하였다. 또한 각 논문의 점수 합계를 백분율로 환산하여 평가하였으며, 50% 미만을 Grade C, 50% 이상∼75% 미만을 Grade B, 75% 이상을 Grade A로 분류하였다12).
- 0에서는 총 다섯 가지 유형의 비뚤림(Selection bias, performance bias, detection bias, attribution bias, reporting bias)을 평가하며, 총 7개의 평가항목으로 구성되어 있다. 각각의 항목은 낮은 위험도(Low risk), 불확실한 위험도(Unclear risk) 그리고 높은 위험도(High risk)로 평가하였다. ROB 평가는 3명의 저자가 독립적으로 수행한 후, 의견 불일치를 보일 경우 회의를 통해 논의 후 최종적으로 평가를 완료하였다.
- 연구결과에서는 참가 흐름도, 모집 기간, 자료분석 여부, 결과와 추정치, 부차적 분석 및 부작용에 대한 기술을 평가하였고, 고찰에서는 연구의 한계, 일반화 가능성 및 해석의 충분성에 대한 기술을 평가하였다. 그 외 다른 정보에서는 연구의 등록번호 유무, 연구계획서 확인 여부 및 연구비의 출처에 대한 기술을 평가하였다. 각 항목의 보고 여부에 따라 명확하게 보고한 경우를 1점, 보고하지 않거나 명확하지 않은 경우를 0점으로 점수를 산정하여 보고의 질을 평가하였다.
- 연구 대상자와 연구자에 대한 눈가림이 결과에 영향을 미칠 수 있다고 판단되었음에도 연구자 또는 연구대상자에 대한 눈가림을 시행하지 않았거나, 눈가림을 시도하였으나 적절하지 못한 방법이 사용된 경우 높음으로 평가하였다. 네 번째, 결과평가에 대한 눈가림(Blinding of outcome assessment) 항목의 경우 결과분석자 눈가림을 채택하여 수행하였다고 보고한 경우 낮음으로 평가하였다. 결과분석자 눈가림 여부가 기술되지 않거나 확실하지 않은 경우 불확실로 평가하였다.
- 결과분석자 눈가림을 하지 않았음이 확실한 경우 높음으로 평가하였다. 다섯 번째, 불충분한 결과자료(Incomplete outcome data) 항목의 경우 결측치가 없는 경우 낮음으로 평가하였으며, 배제 또는 탈락에 대한 보고가 충분하지 않은 경우, 연구에서 해당 결과를 다루지 않는 경우 중 한 가지 이상에 해당되는 경우 불확실로 평가하였다. 연구 결과에 결측치가 존재하고, 결측치가 실제 결과에 영향을 미칠 수 있다고 판단되는 경우 높음으로 평가하였다.
- 생년월일, 내원일 등의 규칙을 이용하였거나 검사결과에 의한 배정 등 순서 생성 시 무작위방법을 시행하지 않았거나 적절하지 않은 방법을 사용한 경우 높음으로 평가하였다. 두 번째, 배정순서 은폐(Allocation concealment) 항목의 경우 동일한 포장을 사용하여 무작위 배정순서에 의한 일련번호가 기록되어 있는 경우, 제 3자에 의한 중앙 무작위화 방식 등 연구자가 배정내용을 알 수 없는 경우 낮음으로 평가하였으며, 설명 기술이 없는 경우 불확실로 평가하였다. 배정순서 은폐 방법을 사용하지 않았거나 은폐되지 않은 경우 높음으로 평가하였다.
- 또한 각 논문의 점수 합계를 백분율로 환산하여 평가하였으며, 50% 미만을 Grade C, 50% 이상∼75% 미만을 Grade B, 75% 이상을 Grade A로 분류하였다12).
- 본 연구에는 CTS 질환을 대상으로 침 치료를 적용한 RCT 만을 포함하였다. 침의 종류로는 전침(Electroacupuncture; EA) 및 수기침(Manual acupuncture; MA)을 비롯하여 레이저침(Laser acupuncture), 약침(Pharmacopuncture) 등 유형에 제한 없이 모두 포함하였다.
- 첫 번째, 무작위 배정순서 생성(Random sequence generation) 항목의 경우 난수표를 이용하거나 컴퓨터를 이용한 난수를 생성한 경우 등 순서 생성 시 무작위방법을 시행한 경우 낮음으로 평가하였으며, 비뚤림 위험도가 불확실한 경우 불확실로 평가하였다. 생년월일, 내원일 등의 규칙을 이용하였거나 검사결과에 의한 배정 등 순서 생성 시 무작위방법을 시행하지 않았거나 적절하지 않은 방법을 사용한 경우 높음으로 평가하였다. 두 번째, 배정순서 은폐(Allocation concealment) 항목의 경우 동일한 포장을 사용하여 무작위 배정순서에 의한 일련번호가 기록되어 있는 경우, 제 3자에 의한 중앙 무작위화 방식 등 연구자가 배정내용을 알 수 없는 경우 낮음으로 평가하였으며, 설명 기술이 없는 경우 불확실로 평가하였다.
- 제목과 초록에서는 무작위 임상시험임을 밝히는지, 그리고 시험설계, 방법, 결과, 결론을 구조적으로 요약하고 있는지를 평가하였다. 서론에서는 연구의 과학적 배경과 목적을 서술하였는지, 그리고 구체적 목적이나 가설이 제시되어 있는지를 평가하였으며, 방법에서는 실험설계 방법, 참가자의 기준, 개입 시행 방법, 결과 평가 시점 및 절차, 대상 수 선정 방법, 무작위배정 서열 생성방법, 은폐방법, 시행주체에 대한 기술, 눈가림 방법 및 사용된 통계적 방법에 대하여 평가하였다. 연구결과에서는 참가 흐름도, 모집 기간, 자료분석 여부, 결과와 추정치, 부차적 분석 및 부작용에 대한 기술을 평가하였고, 고찰에서는 연구의 한계, 일반화 가능성 및 해석의 충분성에 대한 기술을 평가하였다.
- 서론에서는 연구의 과학적 배경과 목적을 서술하였는지, 그리고 구체적 목적이나 가설이 제시되어 있는지를 평가하였으며, 방법에서는 실험설계 방법, 참가자의 기준, 개입 시행 방법, 결과 평가 시점 및 절차, 대상 수 선정 방법, 무작위배정 서열 생성방법, 은폐방법, 시행주체에 대한 기술, 눈가림 방법 및 사용된 통계적 방법에 대하여 평가하였다. 연구결과에서는 참가 흐름도, 모집 기간, 자료분석 여부, 결과와 추정치, 부차적 분석 및 부작용에 대한 기술을 평가하였고, 고찰에서는 연구의 한계, 일반화 가능성 및 해석의 충분성에 대한 기술을 평가하였다. 그 외 다른 정보에서는 연구의 등록번호 유무, 연구계획서 확인 여부 및 연구비의 출처에 대한 기술을 평가하였다.
- 우리는 STRICTA guideline에 근거하여 9건의 포함 논문에서 사용된 침 치료 방법에 대한 보고의 질을 평가하였으며, 기존 권고 항목과 더불어 이상반응 보고여부를 추가적으로 분석하였다. 각 항목의 보고율을 분석한 결과, 모든 항목을 보고한 연구는 전무하였으며 3건의 연구(33.
- STRICTA 가이드라인에서는 침 치료의 근거(침 치료 방식, 치료방법 선택 이유 및 근거), 자침 방법(사용된 침의 개수, 사용된 경혈명 및 위치, 자침 깊이, 득기 등 자침에 대한 반응, 침 자극 방법, 유침 시간, 침의 길이 등), 치료의 횟수 및 주기, 한약이나 부항, 운동 등 침 치료 이외의 치료 방법, 시술자의 전문성 및 대조군 관련 내용을 기술하도록 권고하고 있다. 우리는 권고된 항목과 더불어 논문에 보고된 모든 이상반응을 추가로 분석하였다. 각 항목의 보고 여부에 따라 명확하게 보고한 경우를 1점, 보고하지 않거나 명확하지 않은 경우를 0점으로 점수를 산정하여 보고의 질을 평가하였다.
- 사전에 정해진 결과였음에도 결과가 보고되지 않은 경우 높음으로 평가하였다. 일곱 번째, 그 외 비뚤림(Other bias) 항목의 경우 위의 6개 항목에서 평가하지 못한 문제점으로 인해 발생하는 비뚤림이 없을 경우 낮음으로 평가하였으며, 추가 비뚤림 가능성에 대한 여지가 있으나 평가를 위한 충분한 정보나 근거가 기술되어 있지 않은 경우는 불확실로 평가하였다. 또한 특정 연구 설계와 관련된 잠재적 비뚤림 위험이 있을 경우, 연구수행에 부정이 있었다는 주장이 제기된 경우 등 추가 비뚤림의 위험이 있을 경우 높음으로 평가하였다16).
- CONSORT Checklist는 총 25개의 대항목과 37개의 소항목으로 구성되어 있으며, 논문의 제목과 초록, 서론, 방법, 연구결과, 고찰 및 다른 정보에 대한 평가항목을 포함하고 있다. 제목과 초록에서는 무작위 임상시험임을 밝히는지, 그리고 시험설계, 방법, 결과, 결론을 구조적으로 요약하고 있는지를 평가하였다. 서론에서는 연구의 과학적 배경과 목적을 서술하였는지, 그리고 구체적 목적이나 가설이 제시되어 있는지를 평가하였으며, 방법에서는 실험설계 방법, 참가자의 기준, 개입 시행 방법, 결과 평가 시점 및 절차, 대상 수 선정 방법, 무작위배정 서열 생성방법, 은폐방법, 시행주체에 대한 기술, 눈가림 방법 및 사용된 통계적 방법에 대하여 평가하였다.
대상 데이터
- 2) 사용된 경혈 빈도 분석: 9건의 연구 중 7건의 연구에서 사용한 경혈명을 보고하고 있었으며, CTS 치료를 위해 가장 많이 사용된 경혈은 PC7으로, 총 7건의 연구에서 사용되었다. 그 다음 PC6가 5건, TE5, SP6, LI11이 3건, LU9, LR4, PC4, PC8, HT2, HT7, HT8, GB34가 2건, HT3, KI3, LI4, LI5, LI10, LU5, SP5, SI4, PC3가 각각 1건의 연구에서 사용되었다. 대조군에서 사용된 경혈로는 PC6와 PC7이 2건, SP6, TE5, LI4, LI11, GB34가 각각 1건의 연구에서 사용되었으며, SH1과 SH2가 2건의 연구에서, SH3, SH4, SH5가 각각 1건의 연구에서 비경혈로 사용되었다(Table 1).
- 논문 검색에는 Pubmed, EMBASE, 그리고 Cochrane Library를 사용하였으며, ‘carpal tunnel syndrome’과 ‘acupuncture’를 주요 검색어로 하여 2019년 6월 28일까지 온라인 또는 오프라인으로 게재된 모든 논문을 검색하였다.
- 그 다음 PC6가 5건, TE5, SP6, LI11이 3건, LU9, LR4, PC4, PC8, HT2, HT7, HT8, GB34가 2건, HT3, KI3, LI4, LI5, LI10, LU5, SP5, SI4, PC3가 각각 1건의 연구에서 사용되었다. 대조군에서 사용된 경혈로는 PC6와 PC7이 2건, SP6, TE5, LI4, LI11, GB34가 각각 1건의 연구에서 사용되었으며, SH1과 SH2가 2건의 연구에서, SH3, SH4, SH5가 각각 1건의 연구에서 비경혈로 사용되었다(Table 1).
- 데이터베이스 검색결과 Pubmed에서 82건, Cochrane Library에서 48건, EMBASE에서 79건으로 총 209건의 논문이 검색되었다. 이 중 70건의 중복 논문을 제외한 후, CTS 또는 침 관련 연구가 아닌 연구 72건, 종설, 체계적 문헌고찰, 증례보고 등 원저가 아닌 논문 15건, 2011년도 이전에 출판된 논문 20건, 원문 접근이 불가능한 논문 22건, RCT가 아닌 논문 1건이 제외되어, 최종적으로 9건의 논문이 포함논문으로 선정되었다(Fig.
- 데이터베이스 검색결과 Pubmed에서 82건, Cochrane Library에서 48건, EMBASE에서 79건으로 총 209건의 논문이 검색되었다. 이 중 70건의 중복 논문을 제외한 후, CTS 또는 침 관련 연구가 아닌 연구 72건, 종설, 체계적 문헌고찰, 증례보고 등 원저가 아닌 논문 15건, 2011년도 이전에 출판된 논문 20건, 원문 접근이 불가능한 논문 22건, RCT가 아닌 논문 1건이 제외되어, 최종적으로 9건의 논문이 포함논문으로 선정되었다(Fig. 1).
- 1건의 연구에서는 Prednisolone을 4주간 복용(2주간 매일 20 mg 복용 후 남은 2주간 매일 10 mg 복용)하였다고 보고하였다. 침을 대조군으로 사용한 4건의 연구는 sham EA 또는 non-insertive Streitberger needles을 사용하였다(Table 2).
데이터처리
- 우리는 ROB 1.0을 사용하여 포함된 논문들의 비뚤림 위험도를 평가하였다. 총 9건의 RCT를 대상으로 비뚤림 위험도를 분석한 결과, Low risk가 40개(63.
이론/모형
- 1) STRICTA 가이드라인: 우리는 최종 선정된 논문들에서 침 치료와 관련된 정보가 얼마나 잘 보고되어 있는지 평가하기 위하여 The Standards for Reporting Interventions in Controlled Trials of Acupuncture 2010 (이하 STRICTA)11)를 사용하였다. STRICTA 가이드라인에서는 침 치료의 근거(침 치료 방식, 치료방법 선택 이유 및 근거), 자침 방법(사용된 침의 개수, 사용된 경혈명 및 위치, 자침 깊이, 득기 등 자침에 대한 반응, 침 자극 방법, 유침 시간, 침의 길이 등), 치료의 횟수 및 주기, 한약이나 부항, 운동 등 침 치료 이외의 치료 방법, 시술자의 전문성 및 대조군 관련 내용을 기술하도록 권고하고 있다.
- 2) CONSORT 가이드라인: 우리는 최종 선정된 RCT들의 시험설계 및 수행과정에 대한 보고의 질을 평가하기 위하여 CONSORT Checklist13)를 사용하였다. CONSORT Checklist는 총 25개의 대항목과 37개의 소항목으로 구성되어 있으며, 논문의 제목과 초록, 서론, 방법, 연구결과, 고찰 및 다른 정보에 대한 평가항목을 포함하고 있다.
- CTS로 인한 기능과 증상의 평가를 위하여 The Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)7,10,17,18), Questionnaire Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH)8,17,19), Global Symptom Score (GSS)20,21), Duruöz Hand Index (DHI)19)등의 설문지가 사용되었다. CTS로 인한 통증의 정도는 Visual Analog Scale (VAS)18,19,22)과 Numerical Rating Scale (NRS)8) 등을 이용하여 평가되었다. 또한 정중신경의 가로면적(Cross Sectional Area; CSA) 관찰을 위하여 초음파가 활용되었으며8), 뇌의 반응을 관찰하기 위해서 fMRI가 사용되었다7,22).
- 특히 침 치료 관련 연구의 경우 연구자와 연구참여자의 눈가림 여부가 중재 효과에 영향을 줄 수 있기 때문에 비뚤림 위험도를 평가하는 것은 중요하다15). 따라서 우리는 Cochrane에서 제공하는 Risk Of Bias 1.0 (ROB 1.0)16)을 사용하여 본 연구에 포함된 연구들의 비뚤림 위험도를 평가하였다. ROB 1.
- 신경의 병변 평가를 위한 이학적 검사로는 Grip strength test, Pinch strength test8,10,17), The Dellon-Modified Moberg PickUp Test (DMMPUT)8,17)등이 활용되었으며, 감각 기능의 평가를 위해서는 The Semmes-Weinstein Monofilament Test8)가 활용되었다. 이 외에도 Time to Complete Blinded Pick-Up Test, Functional Status Scale Score (FSSS), Symptom Severity Scale (SSS), electrodiagnostic findings 등이 CTS 증상 변화 관찰을 위하여 사용되었다(Table 1).
- 우리는 본 리뷰에 포함된 RCT 9건의 시험 설계와 시험 과정에 대한 보고의 질을 CONSORT 2010 Checklist23)를 이용해서 평가하였다. 9건의 RCT는 37개의 CONSORT 항목 중 평균적으로 20.
- 가 활용되었다. 이 외에도 Time to Complete Blinded Pick-Up Test, Functional Status Scale Score (FSSS), Symptom Severity Scale (SSS), electrodiagnostic findings 등이 CTS 증상 변화 관찰을 위하여 사용되었다(Table 1).
- 논문검색에 사용된 검색어는 각 database의 검색 형식에 따라 조금씩 변경되었으며, 세부 검색어는 Supplementary Table 1에 기술하였다. 자료의 수집, 데이터 추출 및 논문작성은 모두 Preferred Reporting Items for Systematic Review and Meta-Analyses (PRISMA) 권고안에 따라 수행되었다.
성능/효과
- 1) 사용된 침 유형 및 대조군 유형 분석: 최종 포함된 9건 연구 중 MA를 사용한 연구가 5건, EA를 사용한 연구가 3건, EA와 MA를 같이 사용한 연구가 1건이었다. MA를 주 치료방법으로 사용한 5건의 논문 중, MA와 sham acupuncture를 비교한 연구가 2건, 경구 진통제(Ibuprofen, Prednisolone)와 비교한 연구가 2건, splinting 적용과 비교한 연구가 1건이었다.
- 1) 침 치료의 유형과 문헌적 근거: 총 9건의 연구 중, 사용한 침의 방식에 대해 Traditional Chinese Medicine (TCM)이라 밝힌 논문은 3건(33.33%), Complementary and Alternative Medicine (CAM)이라 밝힌 논문은 3건(33.33%), 보고하지 않은 논문은 3건(33.33%)이었다. CTS 침 치료에 대한 근거에 대해 Previous study라 밝힌 논문은 5건(55.
- 2) 사용된 경혈 빈도 분석: 9건의 연구 중 7건의 연구에서 사용한 경혈명을 보고하고 있었으며, CTS 치료를 위해 가장 많이 사용된 경혈은 PC7으로, 총 7건의 연구에서 사용되었다. 그 다음 PC6가 5건, TE5, SP6, LI11이 3건, LU9, LR4, PC4, PC8, HT2, HT7, HT8, GB34가 2건, HT3, KI3, LI4, LI5, LI10, LU5, SP5, SI4, PC3가 각각 1건의 연구에서 사용되었다.
- 2) 사용한 침의 방식 서술 여부: 한 사람당 사용된 침의 개수로는 9개를 사용한 논문이 2건(22.22%)으로 가장 많았고, 2개를 사용한 논문이 1건(11.11%)이 있었다. 그 외 보고하지 않은 논문이 6건(66.
- 3) 치료 방법: 치료 횟수는 5번 이상∼10번 미만으로 치료한 논문이 4건(44.44%)이었는데, 치료를 8번 진행한 논문이 3건, 치료를 6번 진행한 논문이 1건이었다.
- 5) 시술자의 배경: 시술자를 침술사(acupuncturist)라고 보고한 논문이 4건(44.44%)으로 가장 많았고, 경험이 있는 의사(experienced physician)와 허가된 자격증이 있는 사람(license certificated)이라고 보고한 논문이 각각 1건씩(11.11%)이었다. 시술자의 자격 여부를 보고하지 않은 논문은 3건(33.
- 6) 대조군 중재에 대한 기술 여부: 대조군으로 침을 사용하지 않은 논문이 5건(55.56%)으로 가장 많았고, 침을 사용한 논문은 4건(44.44%)이었다. 침을 사용하지 않은 논문 5건 중 야간 부목고정(night splinting)을 시행한 연구가 3건으로 가장 많았다.
- CONSORT statement를 사용하여 RCT의 시험 설계와 시험 과정의 보고의 질을 평가한 결과, 총 37개의 CONSORT 항목 중 평균적으로 20.56개의 항목(55.56%)이 보고되어 중등도의 보고의 질을 나타내었다. RCT의 질은 무작위배정과 눈가림과 밀접한 관련이 있다27).
- CTS 환자에 침 치료를 시행한 RCT를 대상으로 침 치료 방법 기술에 대한 보고의 질을 평가한 결과, CTS 치료를 위하여 가장 많이 사용된 경혈은 PC7이었다. STRICTA guideline과 CONSORT statement에 근거하여 침 치료 방법에 대한 보고의 질을 평가한 결과, 중등도의 보고의 질을 나타내었다.
- CTS에 대한 침 치료의 효과는 연구 대상자의 기능, 증상, 통증, 전기생리학적 수치, 초음파, FMRI 등 다양한 지표로 평가되었으며, 비교군과 대조군의 종류도 다양하게 설정되었다. CTS로 인한 기능과 증상의 평가를 위하여 The Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)7,10,17,18), Questionnaire Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH)8,17,19), Global Symptom Score (GSS)20,21), Duruöz Hand Index (DHI)19)등의 설문지가 사용되었다.
- STRICTA guideline과 CONSORT statement에 근거하여 침 치료 방법에 대한 보고의 질을 평가한 결과, 중등도의 보고의 질을 나타내었다. ROB 평가에서는 대부분 비뚤림 위험이 낮은 것으로 평가되었으며, 선택적 보고 항목과 불충분한 결과자료 항목이 비뚤림 위험이 가장 낮았고 배정순서 은폐 항목이 기술이 가장 잘 되어있지 않았다. 따라서 보다 객관적이고 신뢰도 높은 근거 확립을 위해서는 침 치료 방법에 대하여 자세한 정보를 보다 정확하게 기술하는 것이 요구된다.
- 1). ROB 항목 중 Low risk가 가장 높은 비율을 차지한 항목은 선택적 보고 항목과 불충분한 결과자료 항목이었다. 한편, High risk가 가장 높은 비율을 차지한 항목은 그 외 비뚤림 항목이었으며, Unclear risk가 가장 높은 비율을 차지한 항목은 배정 순서 은폐 항목이었다.
- 반면 대조군 치료로 인해 이상반응이 나타난 경우 상대적으로 심각한 정도의 이상반응이 보고되었다. 따라서 침 치료의 경우 자격을 갖춘 시술자에 의해 시행될 경우 심각한 정도의 이상반응을 유발하지 않는 안전한 치료법임을 재확인할 수 있었다.
- 무작위 배정순서(Random sequence generation) 항목은 High risk 0건(0%), Low risk 7건(77.78%), Unclear risk 2건(22.22%)으로 평가되었으며, 배정순서 은폐(Allocation concealment) 항목은 High risk 0건(0%), Low risk 2건(22.22%), Unclear risk 7건(77.78%)으로 평가되었다. 연구 대상자와 연구자 눈가림(Blinding of participants and personnel) 항목은 High risk 2건(22.
- 44%)으로 평가되었다. 불충분한 결과자료(Incomplete outcome data) 항목은 High risk 0건(0%), Low risk 9건(100%), Unclear risk 0건(0%) 으로 평가되었으며, 선택적 보고(Selective reporting) 항목은 High risk 0건(0%), Low risk 9건(100%), Unclear risk 0건(0%)으로 평가되었다. 그 외 비뚤림(Other bias) 항목은 High risk 3건(33.
- 배정순서 은폐 방법을 사용하지 않았거나 은폐되지 않은 경우 높음으로 평가하였다. 세 번째, 연구 대상자와 연구자에 대한 눈가림(Blinding of participants and personnel) 항목의 경우 연구대상자 또는 연구자에 대한 눈가림이 시행되지 않았거나 불완전하게 시행되었으나 결과에 영향을 미치지 않은 것으로 판단된 경우, 또는 눈가림을 채택하여 수행한 경우 낮음으로 평가하였다. 연구에서 해당 부분이 기술되지 않았거나 눈가림에 대한 비뚤림 위험이 불확실한 경우 불확실로 평가하였다.
- 연구 결과에 결측치가 존재하고, 결측치가 실제 결과에 영향을 미칠 수 있다고 판단되는 경우 높음으로 평가하였다. 여섯 번째, 선택적 보고(Selective reporting) 항목의 경우 연구의 프로토콜을 별도로 확인할 수 있어 사전에 정의한 결과 및 관련 분석이 프로토콜에 기술된 대로 이루어졌음을 확인할 수 있는 경우, 또는 프로토콜은 없으나 사전 계획을 포함하여 예상되는 모든 결과를 보고하고 있다고 판단된 경우 낮음으로 평가하였다. 높음, 낮음을 판단하기에 정보가 충분하지 않은 경우에는 불확실로 평가하였다.
- 78%)으로 평가되었다. 연구 대상자와 연구자 눈가림(Blinding of participants and personnel) 항목은 High risk 2건(22.22%), Low risk 3건(33.33%), Unclear risk 4건(44.44%)으로 평가되었고, 결과평가 눈가림(Blinding of outcome assessment) 항목은 High risk 1건(11.11%), Low risk 4건(44.44%), Unclear risk 4건(44.44%)으로 평가되었다. 불충분한 결과자료(Incomplete outcome data) 항목은 High risk 0건(0%), Low risk 9건(100%), Unclear risk 0건(0%) 으로 평가되었으며, 선택적 보고(Selective reporting) 항목은 High risk 0건(0%), Low risk 9건(100%), Unclear risk 0건(0%)으로 평가되었다.
- 각 항목에 대하여 낮은 위험도, 불확실한 위험도 그리고 높은 위험도로 평가한 기준은 다음과 같다. 첫 번째, 무작위 배정순서 생성(Random sequence generation) 항목의 경우 난수표를 이용하거나 컴퓨터를 이용한 난수를 생성한 경우 등 순서 생성 시 무작위방법을 시행한 경우 낮음으로 평가하였으며, 비뚤림 위험도가 불확실한 경우 불확실로 평가하였다. 생년월일, 내원일 등의 규칙을 이용하였거나 검사결과에 의한 배정 등 순서 생성 시 무작위방법을 시행하지 않았거나 적절하지 않은 방법을 사용한 경우 높음으로 평가하였다.
- 0을 사용하여 포함된 논문들의 비뚤림 위험도를 평가하였다. 총 9건의 RCT를 대상으로 비뚤림 위험도를 분석한 결과, Low risk가 40개(63.49%), Unclear risk가 17개(26.98%) 그리고 High risk가 6개(9.53%)로 산출되었다(Supplementary Fig. 1). ROB 항목 중 Low risk가 가장 높은 비율을 차지한 항목은 선택적 보고 항목과 불충분한 결과자료 항목이었다.
- 치료 횟수의 경우 모든 논문에서 보고하고 있어 가장 잘 보고가 된 항목이었으며, 치료 기간 또한 1건의 논문22)을 제외하고 모두 잘 기술되어 있었다. 반면, 정확한 자침 깊이가 보고되지 않거나18), 침의 두께나 길이를 범위로만 제시하여 정확한 정보를 파악할 수 없는 경우7,18), 그리고 정확한 시술자의 배경을 파악할 수 없는 경우18)도 있었다.
- ROB 항목 중 Low risk가 가장 높은 비율을 차지한 항목은 선택적 보고 항목과 불충분한 결과자료 항목이었다. 한편, High risk가 가장 높은 비율을 차지한 항목은 그 외 비뚤림 항목이었으며, Unclear risk가 가장 높은 비율을 차지한 항목은 배정 순서 은폐 항목이었다.
후속연구
- 그 외 비뚤림 항목의 경우 3건의 연구에서 높은 위험도(High risk)로 평가되었는데, 연구자들이 연구 결과 해석이 달라질 수 있는 요인이 존재함을 보고한 경우17), 침 치료군에 치료사가 더 자주 방문하여 결과에 영향을 미칠 가능성이 있었던 경우20,21)가 이에 해당하였다. ROB 항목 중 가장 높은 불확실한 위험도를 보인 항목이 배정 순서 은폐 항목이었으므로, 향후 수행되는 연구에서는 배정순서 은폐의 방법을 정확하게 기술하는 것이 요구된다.
- 침 치료는 정확한 혈위를 자극하는 것이 치료효과와 밀접한 상관관계가 있으며, 혈위의 정확성이 확보되어야 연구의 재현성 또한 확보될 수 있다. 따라서 앞으로는 WHO에서 규정한 표준화된 경혈명을 사용하고, 정확한 해부학적 위치를 기술하는 것이 요구된다. 또한 치료 경혈 선정에 있어서, 환자의 상태에 따라 시술자의 판단으로 지정된 경혈 이외에 다른 경혈을 추가하여 치료할 수도 있다고 보고하였으나, 어떤 증상이나 진단을 기준으로 경혈을 추가하여 사용하였는지에 대해서는 기술되지 않았다7).
- 그러나 보고율이 75% 이상인 연구는 매우 적었으며, 보고율이 100%인 연구는 전무하였다. 따라서 향후 수행되는 연구에서는 침 치료방법에 대한 보다 자세하고 명확한 보고가 요구된다.
- 앞서 언급했듯, RCT의 질에는 무작위배정과 눈가림이 중요한 요소이므로, 향후 진행되는 연구에 있어서는 무작위배정과 눈가림이 시행될 수 있도록 연구 설계과정을 보다 구체화할 필요가 있다. 또한 눈가림과 무작위배정을 시행했을 경우, 이를 정확하게 기술할 수 있도록 논문 작성 과정 에서 CONSORT와 같은 checklist를 보다 적극적으로 활용할 필요가 있을 것이다.
- 본 연구는 침 치료 방법 보고의 질을 다양한 평가방법을 활용하여 분석했다는 데 의의가 있으나, 포함된 연구들이 침 치료 방법의 세부 정보들을 보고하지 않거나, 너무 간략한 정보만을 보고하는 등 평가를 위한 정확한 정보 수집이 어려워 각 도구의 항목에 대한 질 평가를 정확히 수행하기 어려웠다는 데 한계가 있다. 또한 일부 논문에서는 이상반응을 보고하지 않고 있어 발생여부를 확인하기 어려웠는데, 이상반응은 임상연구에서 침의 치료효과, 침 치료의 안전성과 관련되는 요인이기 때문에 향후 수행되는 연구에서는 반드시 자세한 보고가 이루어져야 할 것이다.
- 본 연구는 침 치료 방법 보고의 질을 다양한 평가방법을 활용하여 분석했다는 데 의의가 있으나, 포함된 연구들이 침 치료 방법의 세부 정보들을 보고하지 않거나, 너무 간략한 정보만을 보고하는 등 평가를 위한 정확한 정보 수집이 어려워 각 도구의 항목에 대한 질 평가를 정확히 수행하기 어려웠다는 데 한계가 있다. 또한 일부 논문에서는 이상반응을 보고하지 않고 있어 발생여부를 확인하기 어려웠는데, 이상반응은 임상연구에서 침의 치료효과, 침 치료의 안전성과 관련되는 요인이기 때문에 향후 수행되는 연구에서는 반드시 자세한 보고가 이루어져야 할 것이다.
- 이와 같은 맥락으로, 9건의 연구 중 눈가림이 된 연구는 6건이었으나, 눈가림에 대한 항목인 11a, 11b 모두 3건의 연구만이 보고하고 있었다. 앞서 언급했듯, RCT의 질에는 무작위배정과 눈가림이 중요한 요소이므로, 향후 진행되는 연구에 있어서는 무작위배정과 눈가림이 시행될 수 있도록 연구 설계과정을 보다 구체화할 필요가 있다. 또한 눈가림과 무작위배정을 시행했을 경우, 이를 정확하게 기술할 수 있도록 논문 작성 과정 에서 CONSORT와 같은 checklist를 보다 적극적으로 활용할 필요가 있을 것이다.
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