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문제 정의
- . 이러한 연구들은 기존의 관련 데이터들을 바탕으로 예비 안전 모니터링 및 위험 최소화 조치 계획(RiskMAP)을 통해 중약 주사제의 임상적 안전성을 높이기 위한 모델을 제시하는 등, 중약주사제의 약물유해반응 관련 요인을 평가하고 임상적인 안전성을 확보하기 위한 현황평가와 이에 따른 개선사항을 논의하였다. 이를 바탕으로 중약주사제와 다른 약물의 상호작용을 고려해야 하고, 중약주사제의 약물유해반응은 연령 증가에 따라 증가하지만 모든 연령에서도 나타날 수 있음을 주의해야 한다는 것을 알 수 있었다.
- 이들 연구들의 특성은 크게 기초의학적인 분석화학 및 약리적 검토를 통한 중약주사제의 품질관리 및 아나 필락시스 관련 성분의 규명, 임상의학적인 약물감시에 따른 부작용 현황 검토로 나눌 수 있었으며, 여러 연구들에서 중약주사제의 안전성을 확보하기 위한 다양한 방안이 제시되었다. 이를 바탕으로 중약주사제의 안전성과 품질관리의 전반적인 내용을 검토하였다. 연구의 전반적인 특성은 Table I에 정리하였다12-49).
- . 이에 본 연구에서는 중약주사제의 안전성과 관련한 문헌들을 검토하여 중대 유해반응인 아나필락시스를 중심으로, 중약주사제의 제반 현황과 중국의 중약주사제 안전성 관리 정책에서의 시사점을 검토하였다. 저자들은 이를 통해 한국에서의 한약의 안전성 확보를 위한 기초자료를 제공하는데 기여하고자 한다.
- 일반적인 경구투여와 달리 근육 및 혈관에 약물투여 하는 중약주사제는 중국의 임상의료 현장에서 널리 사용되고 있으나 이에 대한 안전성 문제가 부각되며 다양한 연구들을 통해 이를 극복하기 위한 노력이 진행되고 있음을 본 연구를 통해 알 수 있었다. 일반적으로 경구 투여 한약제의 경우 안전한 것으로 생각되고 있으나 관련 규제의 필요성도 지속적으로 제기되고 있다.
- 이에 본 연구에서는 중약주사제의 안전성과 관련한 문헌들을 검토하여 중대 유해반응인 아나필락시스를 중심으로, 중약주사제의 제반 현황과 중국의 중약주사제 안전성 관리 정책에서의 시사점을 검토하였다. 저자들은 이를 통해 한국에서의 한약의 안전성 확보를 위한 기초자료를 제공하는데 기여하고자 한다.
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