한방병원의 봉약침 시술 동의서의 사용 현황과 표준 시술 동의서 개발에 대한 제안 Usage of informed consent form for Bee-venom pharmacopuncture Therapy at korean medicine hospitals and Proposal for development of a standard informed consent form.원문보기
Objectives: We investigated the current status of the consent form for bee-venom pharmacopuncture therapy, which is using in Korean medicine hospitals. We suggest the development of a standard informed consent form. Method: Through the questionnaire survey, status of using informed consent form was ...
Objectives: We investigated the current status of the consent form for bee-venom pharmacopuncture therapy, which is using in Korean medicine hospitals. We suggest the development of a standard informed consent form. Method: Through the questionnaire survey, status of using informed consent form was identified at 24 Korean medicine hospitals. We analyze different types of informed consent form, which was developed by each hospitals. We investigated the types of informed consent forms for various medical procedures through electronic searches. A standard informed consent form for bee-venom pharmacopuncture therapy was developed based on the medical law and the standard informed consent form for medical procedures developed by Korea Fair Trade Mediation Agency. Result: In our survey, 65% of the hospitals do not use consent well, only 35% of the hospitals use informed consent form, and the most hospitals use self-developed informed consent form. As a result of analyzing the contents of informed consent form used in each hospitals, the explanation of diagnosis, treatment precautions, suggestions for other treatments, consequences of not performing the scheduled procedure, possibility of treatment change was insufficient. 48% of hospitals manage consent in recording on a chart, 39% in scanned documents, and 13% in digital electronic consent form. Conclusion: A standard informed consent form for Bee-venom pharmacopuncture therapy include diagnosis, effectivness, necessity, indications, method, skin reaction test, hypersensitivity questionnaire, treatment precautions, possible hypersensitivity reactions and countermeasures, suggestions for other treatments, consequences of not performing the scheduled procedure, possibility of treatment change and the name of doctor.
Objectives: We investigated the current status of the consent form for bee-venom pharmacopuncture therapy, which is using in Korean medicine hospitals. We suggest the development of a standard informed consent form. Method: Through the questionnaire survey, status of using informed consent form was identified at 24 Korean medicine hospitals. We analyze different types of informed consent form, which was developed by each hospitals. We investigated the types of informed consent forms for various medical procedures through electronic searches. A standard informed consent form for bee-venom pharmacopuncture therapy was developed based on the medical law and the standard informed consent form for medical procedures developed by Korea Fair Trade Mediation Agency. Result: In our survey, 65% of the hospitals do not use consent well, only 35% of the hospitals use informed consent form, and the most hospitals use self-developed informed consent form. As a result of analyzing the contents of informed consent form used in each hospitals, the explanation of diagnosis, treatment precautions, suggestions for other treatments, consequences of not performing the scheduled procedure, possibility of treatment change was insufficient. 48% of hospitals manage consent in recording on a chart, 39% in scanned documents, and 13% in digital electronic consent form. Conclusion: A standard informed consent form for Bee-venom pharmacopuncture therapy include diagnosis, effectivness, necessity, indications, method, skin reaction test, hypersensitivity questionnaire, treatment precautions, possible hypersensitivity reactions and countermeasures, suggestions for other treatments, consequences of not performing the scheduled procedure, possibility of treatment change and the name of doctor.
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문제 정의
따라서 본 연구에서는 한의학 의료 현장에서 현재 봉약침 시술시 이루어지고 있는 동의서의 형태와 현황을 파악하고자 한다. 의료법에 명시된 동의서의 정의와 공정거래위원회의 의료 시술 동의서 표준 약관을 기준으로 하여 봉약침 시술의 한의학적 특수성이 반영된 “표준 봉약침 시술 동의서”를 제안하고자 한다.
봉약침 시술 동의서는 환자에게 충분한 정보를 제공하고, 또한 의사에게 있어서 법적인 안정성을 보장하여, 의료행위의 주체인 두 대상에게 모두 효용적이고 유용한 장치가 되어야 한다. 따라서 의료법상의 기준과 공정거래 위원회의 의료행위 동의서 표준약관을 필수 항목으로 설정하여, 봉약침이라는 한의학 치료 기술의 특수성이 반영된 동의서를 제안하고자 한다(Template 1). 위 동의서에는 봉약침 과민 반응을 예측하고 평가할 수 있는 Skin test, 과거력과 병력에 대한 문진표 등을 포함하여, 봉약침으로 인한 이상 반응의 발생을 낮추고, 안전성을 제고하고자 하였다.
봉약침 시술 전 봉약침에 대한 과민 반응과 부작용 가능성 평가를 위하여 환자의 과거력이나 현재 병력에 대한 청취가 이루어진다. 또한 봉약침 시술중에도 환자가 지켜야할 주의사항을 안내함으로써 부작용 발생을 줄이고 안전한 시술이 되고자 하였다.
봉약침 치료 과정 중 발생할 수 있는 과민반응에 대한 대처방법과 과민 반응을 최소화 하기 위하여 환자가 지켜야할 생활수칙을 안내 자료로 제공하여 봉약침 치료의 안정성을 제고하였다.
봉약침 치료 후 환자가 주의해야 할 것과 생활 관리에 대해 정보가 담긴 안내문을 제공함으로써, 봉약침 시술 후 발생할 수 있는 과민 반응에 대한 가능성을 낮추고자 하였다. 또한 예측하지 못한 이상 반응이 발생하였을 경우, 과민 반응의 발생이 환자의 생활관리 수칙 준수 위반에 의한 것인지 추론해보는 근거를 마련하였다.
따라서 의료법상의 기준과 공정거래 위원회의 의료행위 동의서 표준약관을 필수 항목으로 설정하여, 봉약침이라는 한의학 치료 기술의 특수성이 반영된 동의서를 제안하고자 한다(Template 1). 위 동의서에는 봉약침 과민 반응을 예측하고 평가할 수 있는 Skin test, 과거력과 병력에 대한 문진표 등을 포함하여, 봉약침으로 인한 이상 반응의 발생을 낮추고, 안전성을 제고하고자 하였다. 또한 임상 현장에서 봉약침 시술 후 환자에게 발생할 수 있는 증상에 대한 설명과 그에 대한 대처 그리고 준수해야 할 생활 수칙을 별도의 안내문 형식(Template 2)을 통하여 제공한다면, 보다 더 안전한 봉약침 시술이 되리라 사료된다.
의료법에 명시된 동의서 규정과 공정거래위원회 의료행위 동의서를 기반으로 “표준 봉약침 시술 동의서”를 개발하여 제안하는 바이다(별첨 Template1).
특히 시술의 과정 및 방법, 발현 가능한 후유증과 같이 환자의 관심도가 높고 자세하고 정확한 정보를 제공해야 하는 영역에 대해서는, 환자의 이해도를 높이기 위하여 전문 의료용어보다는 쉬운 일상 용어를 이용하였다. 표준 봉약침 시술 동의서의 목적이 단순히 환자의 동의를 확인하고 문서화 하는 의미가 아니고, 문진표를 통해 병력을 청취하고 환자에게 주의사항을 고지함으로써 봉약침 치료의 안전성을 높이고자 하였다.
환자가 가지고 있는 벌에 대한 알러지 성향과 과민성을 파악하기 위하여, 과거 벌에 쏘이거나 타의료기관에서 봉약침 치료에 대한 경험 유무와 반응에 대해 파악한다. 또한 봉약침 치료시 주의 및 금기 대상이 되는 질환에 대한 병력을 청취한다.
제안 방법
5개의 국내 데이터베이스(RISS, KISS, NDSL, OASIS, Google 학술검색)를 이용하여, “의료행위 동의서”, “시술 동의서”, “수술 동의서”, “표준 의료 동의서”, “봉약침 동의서” 등을 검색어로 하여 자료 수집을 하였다.
각 한방병원으로부터 제공받은 동의서 양식, 봉약침 제조 제약회사에서 제공하는 동의서, 공정거래위원회의 의료행위동의서 표준약관, 기존 개발된 수술 동의서 서식 등을 수집하여 검토하였다. 각 한방병원으로부터 제공받은 13개의 동의서를 수집하여 의료법과 의료법과 공정거래위원회 의료행위 동의서 표준약관에서 권고 및 명시하고 있는 다음의 항목의 포함여부를 분석하였다 : 환자의 진단명, 시술명, 환자의 현재상태, 시술의 목적 및 효과, 시술 필요성과 과정 및 방법, 발현 가능한 합병증(후유증)의 내용과 정도 및 대처방법, 시술 관련 주의사항(시술 후 건강관리에 필요한 사항), 예정된 시술 이외의 시행 가능한 다른 치료방법, 예정된 시술을 시행하지 않았을 때의 결과, 시술 방법의 변경 또는 시술 범위의 추가 가능성, 설명 및 시술에 참여하는 한의사의 서명 등
설문지를 통하여 각 한방병원에서 봉약침 시술 동의서 사용 여부, Skin test 시행 여부, 동의서의 취득과정 및 보관 방식 등을 분석하였다. 각 한방병원으로부터 제공받은 동의서 양식, 봉약침 제조 제약회사에서 제공하는 동의서, 공정거래위원회의 의료행위동의서 표준약관, 기존 개발된 수술 동의서 서식 등을 수집하여 검토하였다. 각 한방병원으로부터 제공받은 13개의 동의서를 수집하여 의료법과 의료법과 공정거래위원회 의료행위 동의서 표준약관에서 권고 및 명시하고 있는 다음의 항목의 포함여부를 분석하였다 : 환자의 진단명, 시술명, 환자의 현재상태, 시술의 목적 및 효과, 시술 필요성과 과정 및 방법, 발현 가능한 합병증(후유증)의 내용과 정도 및 대처방법, 시술 관련 주의사항(시술 후 건강관리에 필요한 사항), 예정된 시술 이외의 시행 가능한 다른 치료방법, 예정된 시술을 시행하지 않았을 때의 결과, 시술 방법의 변경 또는 시술 범위의 추가 가능성, 설명 및 시술에 참여하는 한의사의 서명 등
다음 전국 24개 한방병원에서의 봉약침 시술 동의서 활용 현황을 설문과 전화문의를 통하여 조사하였다 : 강동경희대병원, 가천대, 경희의료원, 동국대(분당, 일산), 동신대(광주, 목포), 대전대(둔산, 서울, 천안, 청주), 대구한의대(대구, 포항), 동의대, 모커리, 부산대, 상지대, 세명대(제천, 충주), 우석대, 원광대(광주, 익산, 전주), 자생. 설문지 형식은 “봉약침 시술 동의 사용 현황 조사” 제목의 설문지18)를 Naver Form 프로그램을 이용하여 제작하여 휴대폰으로 전송하였다.
의료법에 명시된 동의서 규정과 공정거래위원회 의료행위 동의서를 기반으로 “표준 봉약침 시술 동의서”를 개발하여 제안하는 바이다(별첨 Template1). 법적인 요구 항목을 포함하면서 봉약침 시술의 특수성을 고려하여 작성하였다. 봉약침의 시술방법, 시술 후 과민반응과 대처, 시술 관련 주의사항 등에 대해서는 봉약침 요법의 학문적 이론과 학술 자료를 근거로 하여 객관화 하였다21).
봉약침 시술 후 과민 반응에 대해서는 경증 과민형 반응과 중증 이상 반응으로 분류하였다. 경증 과민 반응으로는 국소 즉시형, 국소 지연형, 전신 지연형 반응에 해당하며, 중증 이상 반응은 전신 즉시형반응(아나필락시)에 대해 설명하였다.
봉약침의 과민반응에 대한 대처 방법, 주의사항 그리고 생활관리에 대해서는 추가적인 안내문을 제작하여 배포하고 교육하여, 환자가 봉약침 치료 중 증상이 발생하였을 때 신속하고 정확한 대응이 이루어지도록 하였다.
설문지 형식은 “봉약침 시술 동의 사용 현황 조사” 제목의 설문지18)를 Naver Form 프로그램을 이용하여 제작하여 휴대폰으로 전송하였다.
설문지를 통하여 각 한방병원에서 봉약침 시술 동의서 사용 여부, Skin test 시행 여부, 동의서의 취득과정 및 보관 방식 등을 분석하였다. 각 한방병원으로부터 제공받은 동의서 양식, 봉약침 제조 제약회사에서 제공하는 동의서, 공정거래위원회의 의료행위동의서 표준약관, 기존 개발된 수술 동의서 서식 등을 수집하여 검토하였다.
수집한 각 병원의 동의서 양식을 분석 및 검토하였다. 약침학회, 대한약침제형연구회, 자생한방병원 원외탕전실 등 약침 제조 제약회사에서 제공하는 동의서 양식을 검색 및 수집하였다.
시술 전 반응검사는 의료법이나 의료행위 동의서 표준약관에는 의무 사항은 아니지만, 봉약침 과민반응 유발 가능 특성 때문에 사전에 시행하고 결과를 기재하도록 하였다. 팽진, 발적, 원위부 반응 등 과민반응의 존재 유무를 기재하고, 증상이 발생했다면 증상의 정도, 크기, 위치까지 표시하도록 하였다.
의료법 24조 2항에서 동의서에 반드시 포함되어야할 항목으로 명시된 바, 동의서의 제목에 “봉약침 시술 동의서”로 하여 봉약침 시술임을 기재하였고, 환자의 상태를 표시하는 진단명을 기재하는 항목을 따로 두었다.
의료법에 명시된 동의서의 정의와 공정거래위원회의 의료 시술 동의서 표준 약관을 기준으로 하여 봉약침 시술의 한의학적 특수성이 반영된 “표준 봉약침 시술 동의서”를 제안하고자 한다.
팽진, 발적, 원위부 반응 등 과민반응의 존재 유무를 기재하고, 증상이 발생했다면 증상의 정도, 크기, 위치까지 표시하도록 하였다. 이를 토대로 봉약침 과민반응에 대한 음성 및 양성 결과를 판정하고, 최종 시술 여부를 결정한다.
봉약침의 시술방법, 시술 후 과민반응과 대처, 시술 관련 주의사항 등에 대해서는 봉약침 요법의 학문적 이론과 학술 자료를 근거로 하여 객관화 하였다21). 특히 시술의 과정 및 방법, 발현 가능한 후유증과 같이 환자의 관심도가 높고 자세하고 정확한 정보를 제공해야 하는 영역에 대해서는, 환자의 이해도를 높이기 위하여 전문 의료용어보다는 쉬운 일상 용어를 이용하였다. 표준 봉약침 시술 동의서의 목적이 단순히 환자의 동의를 확인하고 문서화 하는 의미가 아니고, 문진표를 통해 병력을 청취하고 환자에게 주의사항을 고지함으로써 봉약침 치료의 안전성을 높이고자 하였다.
시술 전 반응검사는 의료법이나 의료행위 동의서 표준약관에는 의무 사항은 아니지만, 봉약침 과민반응 유발 가능 특성 때문에 사전에 시행하고 결과를 기재하도록 하였다. 팽진, 발적, 원위부 반응 등 과민반응의 존재 유무를 기재하고, 증상이 발생했다면 증상의 정도, 크기, 위치까지 표시하도록 하였다. 이를 토대로 봉약침 과민반응에 대한 음성 및 양성 결과를 판정하고, 최종 시술 여부를 결정한다.
대상 데이터
수집한 각 병원의 동의서 양식을 분석 및 검토하였다. 약침학회, 대한약침제형연구회, 자생한방병원 원외탕전실 등 약침 제조 제약회사에서 제공하는 동의서 양식을 검색 및 수집하였다. 5개의 국내 데이터베이스(RISS, KISS, NDSL, OASIS, Google 학술검색)를 이용하여, “의료행위 동의서”, “시술 동의서”, “수술 동의서”, “표준 의료 동의서”, “봉약침 동의서” 등을 검색어로 하여 자료 수집을 하였다.
성능/효과
가장 주의를 요하며 가장 예민한 부분인 급성 전신형 반응(아나필락시)에 대해서는 매우 드물지만 예측 불가하게 발생 할 수 있으며, 이에 대하여 대처할 수 있는 약물 및 의학적 처치가 준비되어 있고, 환자의 상태가 중할 경우 응급의료기관으로 전원할 수도 있음을 기재하였다.
디지털화 되는 의료 현장의 변화에 따라 동의서 활용 과정에서 전자화된 시스템의 도입이 필요하다. 본 연구의 결과에 의하면, 조사한 한방병원에서 이루어지고 있는 동의서 활용과 관리의 형태를 보면, 전체 48%의 병원은 전자차트에 기록하는 정도로 관리하고, 대부분의 병원( 39%)에서는 동의서를 스캔하여 전자차트에 연동하는 방식으로 관리하고 있었다(Figure 2). 하지만 일부 병원(13%)에서는 최첨단 의료기술의 변화에 발맞추어 iPad를 활용한 전자동의서 방식을 도입하고 있다.
분석한 11개의 항목 중에서 시술명, 환자의 현재 상태, 시술의 목적 및 효과, 시술 필요성과 과정 및 방법, 발현 가능한 합병증과 대처방법, 설명 및 시술에 참여하는 한의사의 서명의 6개 항목은 비교적 필수적으로 포함되어 있다(85~100%). 진단명, 시술 관련 주의사항, 예정된 시술이외 다른 치료 방법, 예정된 시술을 시행하지 않았을 때의 결과의 4개 항목은 포함되지 않은 경우도 많이 있었다(46~62%).
시술부위에 주사기를 이용하여 약침액을 주입하는 방식을 설명하고, 시술시간은 5분 이내로 신속하나, 다른 한방치료와 병행하면 총 15~20분 정도의 시간이 소요됨을 명시하였다.
후속연구
위 동의서에는 봉약침 과민 반응을 예측하고 평가할 수 있는 Skin test, 과거력과 병력에 대한 문진표 등을 포함하여, 봉약침으로 인한 이상 반응의 발생을 낮추고, 안전성을 제고하고자 하였다. 또한 임상 현장에서 봉약침 시술 후 환자에게 발생할 수 있는 증상에 대한 설명과 그에 대한 대처 그리고 준수해야 할 생활 수칙을 별도의 안내문 형식(Template 2)을 통하여 제공한다면, 보다 더 안전한 봉약침 시술이 되리라 사료된다.
추후 봉약침 시술 동의서의 표준화를 위해서는 전문가로 구성된 위원회의 개발 과정이 이루어져야 하며, 다른 한방의료 행위로의 확대적용, 디지털 기기를 활용한 전자 동의서 개발, 환자의 동의서 이해에 대한 연구, 법리적 안전망 마련에 대한 추후 연구가 이루어져야 한다.
안전한 봉약침 시술 가이드라인의 확립을 위해서는 봉약침 시술 동의서의 표준화가 첫 단추이다. 향후 봉약침 시술 동의서 표준화를 위하여 각 의료계 전문가로 구성된 위원회의 논의가 필요할 것으로 생각된다. 한방 의료 행위 동의서가 비교적 침습적이고 고위험 치료에 해당하는 매선, 도침, 화농구, 뜸, 추나 등에도 점차 확대되어 적용되어 한방치료의 안전성 제고를 위하여 사용되어야 한다.
질의응답
핵심어
질문
논문에서 추출한 답변
봉약침 요법의 단점은?
봉약침 요법의 좋은 효능에도 불구하고, 봉약침의 성분은 개인에 따라 경증부터 중증도의 다양한 알러지 반응을 유발할 수 있다3). 경증의 증상은 국소 피부의 발적, 부종, 소양 정도이지만, 드물게 일부에서는 전신 즉시형 반응(아나필락시스)의 중등도의 과민반응을 유발할 수 있다4,5).
봉약침 요법이란?
봉약침 요법(Bee Venom Pharmacopuncture Therapy)은 침자극과 봉독의 약리적 성분이 더해진 치료법으로 전문적 침구학적 치료법이다1). 봉약침의 소염진통 효과, 면역체계 정상화 효과 등으로 인하여 근골격계질환, 마비 질환, 자가면역 질환, 난치성 질환 등 다양한 질환에 활용되고 있으며, 이미 한의학 영역에서 광범위하게 사용되고 있는 치료법이다2).
봉약침 요법은 어떤 병을 치료하기 위해 사용되는가?
봉약침 요법(Bee Venom Pharmacopuncture Therapy)은 침자극과 봉독의 약리적 성분이 더해진 치료법으로 전문적 침구학적 치료법이다1). 봉약침의 소염진통 효과, 면역체계 정상화 효과 등으로 인하여 근골격계질환, 마비 질환, 자가면역 질환, 난치성 질환 등 다양한 질환에 활용되고 있으며, 이미 한의학 영역에서 광범위하게 사용되고 있는 치료법이다2).
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