[논문]소아 변비의 한약 치료에 대한 최신 임상연구 동향 - 중국 RCT 연구를 중심으로 -

김재현; 박용석; 이지홍; 장규태

doi:10.7778/jpkm.2020.34.4.59

소아 변비의 한약 치료에 대한 최신 임상연구 동향 - 중국 RCT 연구를 중심으로 -
Recent Trends in Clinical Research of Herbal Medicine Treatment for Pediatric Constipation - Focused on Chinese Randomized Controlled Trials - 원문보기

大韓韓方小兒科學會誌 = The journal of pediatrics of Korean medicine, v.34 no.4, 2020년, pp.59 - 76

김재현 (강동경희대학교병원 한방소아과) , 박용석 (강동경희대학교병원 한방소아과) , 이지홍 (강동경희대학교병원 한방소아과) , 장규태 (강동경희대학교병원 한방소아과)

Abstract ▼ AI-Helper

Objectives The purpose of this study is to analyze the trends of recent clinical studies on the effect of herbal medicine for pediatric constipation in China, and to evaluate the efficacy and safety of herbal medication treatment for pediatric constipation. Methods The authors searched the clinical studies using China National Knowledge Infrastructure (CNKI) published from January 2016 to June 2020. We analyzed the literature in regards to focusing on the treatment methods and results. Results A total of 29 randomized controlled trials were selected and analyzed. In all the those studies, the total effective rate of herbal medicine treatment group in pediatric constipation was significantly higher than those of the control group. The most commonly used herbs for pediatric constipation were Atractylodis Rhizoma Alba (白朮) followed by Aurantii Immaturus Fructus (枳實), Glycyrrhizae Radix (甘草), Semen Cannabis (火麻仁), Raphani Semen (萊菔子). The recurrence rate of the herbal medicine treatment group was significantly lower than those of control group. In most studies, the adverse events from the herbal medicine treatment group were significantly less than those of the control group. Conclusions Based on the results of the analyzed clinical studies, herbal medicine treatment has been shown to be safe and effective in the treatment of pediatric constipation. Additional clinical studies are needed to solidify these findings.

주제어

표/그림 (7)

그림 Fig 1. Flow chart of study selection process
그림 Fig 2. Risk of bias graph
그림 Fig 3. Risk of bias summary
표 Table 1. Demographic Information of the Participants
표 Table 2. Analysis of Articles (RCTs)
표 Table 3. TCM Treatment of Treatment Group (in RCTs)
표 Table 4. Frequency of Herb Using to Treat Constipations (n≥7)

AI 본문요약
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문제 정의

그럼에도 본 연구는 소아의 기능성 변비의 한약치료에 대한 최신임상연구를 분석하여, 한약치료의 효과 및 안전성에 대한 평가를 한 의의가 있다. 국내에서 소아 기능성 변비에 대한 한약치료 연구가 부족한 상황에서, 상대적으로 무작위 배정 대조군 연구가 활발히 진행되고 있는 중국의 연구를 분석하여 소아 기능성 변비에 대한 한약 치료의 유효성 및 안전성을 확인하고, 이를 바탕으로 후속 연구의 기반에 될 수 있다는 점에서 의의가 있다고 생각한다.
반면 중국에서는 소아 기능성 변비의 한약치료에 대한 무작위 대조군 임상연구가 활발하게 진행되고 있다. 이에 본 연구에서 저자들은 중국에서 이루어진 소아의 기능성 변비에 대한 한약치료의 최근 5년간의 무작위 대조군 임상연구를 분석한 후 치료효과 및 동향을 제시하여 소아 기능성 변비에 대하여 한약치료를 적용할 수 있는 근거로 제시하고자 한다.
또한, 변비로 인하여 위장관 운동성이 감소되면 식욕부진이나 구토와 같은 다른 소화기 장애가 함께 발생하는 경우가 많기 때문에⁴⁸⁾, 지속적으로 성장하는 소아에게 있어 변비는 脾胃의 기능을 고려한 근본적인 치료가 필요하다고 볼 수 있다. 이에 본 연구에서는 소아 기능성 변비에 대한 한약치료의 효과 및 안정성을 평가하고자 하였다.

제안 방법

29편의 연구 중 15편16,18-22,24,26,27,30,33,37,38,41,43)에서 ‘중의임상점수’를 평가지표로 사용하였는데, 세부항목은 연구별로 차이가 존재하였지만 주로 대변의 성상, 배변곤란정도, 배변의 빈도, 배변시간, 복부팽만감 등을 사용하였다.
선정된 29건의 무작위 배정 대조군 연구 문헌에 대해 출판연도 순으로 자료를 수집하였다. 각 문헌에서 연구 대상의 인구통계학적 정보, 유병기간, 치료방법, 치료기간, 평가지표 및 평가결과, 부작용에 관한 정보를 추출하여 요약 제시하였다 (Table 1, 2). 치료방법에 이용된 한약 처방의 구성은 별도로 추출하여 제시하였으며 (Table 3), 한약 처방에 사용된 본초를 빈도순으로 제시하였다 (Table 4).
검색어는 participant에 해당하는 ‘小兒便秘’ ‘小兒功能性便秘’ 과 함께 intervention에 해당하는‘中药’, ‘中医药’, ‘本草’, ‘汤’, ‘丸’, ‘散’, ‘方’, ‘颗粒’, ‘胶囊’, ‘自拟’를 사용하였으며, 중영문 교차검색 및 결과 내 검색을 시행하였다.
배정순서 은폐에 관해서는 언급한 연구가 없었으므로 모두 ‘불확실함’으로 평가하였다.
본 문헌고찰에 포함된 29편의 연구에 대한 비뚤림 위험평가를 Revman 5.4를 통해 시행하였다. 무작위 배정 순서에서 9편^{16-20,23,24,33,35)}의 연구는 난수표를 이용하였기 때문에 비뚤림 위험을 ‘낮음’으로 평가하였고, 나머지 20편의 연구에서는 구체적인 무작위 배정 방법을 언급하지 않았기 때문에 ‘불확실함’으로 평가하였다.
본 연구에서 대조군에 사용된 치료로는 생활습관 교정치료와 약물치료가 있었다. 주로 사용된 약물 치료는 락툴로스 용액과 Bacillus subtilis, Bifidobacterium tablet과 같은 유산균 치료였다.
선정된 연구 중 부작용에 대해 평가한 10편의 논문을 통해 한약치료와 양약치료의 부작용을 비교한 안전성평가를 시행하였다. 치료군과 대조군 모두에서 부작용이 발생하지 않은 4편의 연구를 제외한 6편의 연구 모두에서 한약치료가 양약치료에 비해 부작용 발생이 적었으며, 그 중 4편의 연구가 통계적으로 유의하였다.
연구에서 사용된 평가지표로는 총 유효율 (total effective rate, TER), 중의임상점수 (TCM symptom score)^{16,18-22,24,26,27,30,33,37,38,41,43)}, 배변곤란점수¹⁷⁾, 배변빈도²⁵⁾, 브리스톨 대변 척도 (Bristol stool scale)³²⁾, 재발률15,23,^26-29,35,38) 등이 있었으며, 모두 p-value를 사용하여 통계적 유의성을 평가하였다.
주요평가지표로 사용된 총 유효율은 대변의 상태, 배변 간격, 배변곤란정도, 배변시간 등의 임상증상을 기준으로 회복정도에 따라 단계를 나누어 이루어졌으며. 연구에 포함된 모든 문헌에서 치료군이 대조군에 비해 총유효율이 유의하게 높았다.
각 문헌에서 연구 대상의 인구통계학적 정보, 유병기간, 치료방법, 치료기간, 평가지표 및 평가결과, 부작용에 관한 정보를 추출하여 요약 제시하였다 (Table 1, 2). 치료방법에 이용된 한약 처방의 구성은 별도로 추출하여 제시하였으며 (Table 3), 한약 처방에 사용된 본초를 빈도순으로 제시하였다 (Table 4).

대상 데이터

연구자가 1차로 제목과 초록을 검토하여 선정기준에 맞지 않는 문헌을 제외한 결과 133건의 문헌이 포함되었다. 133건의 문헌에 대한 전문검토를 시행 후 선정기준에 맞지 않는 104건을 제외한 후 29건의 문헌을 본 연구의 분석대상으로 선정하였다 (Fig. 1).
검색 결과 총 872건의 문헌이 검색되었고, 그 중 138건의 중복문헌을 제외하였다. 연구자가 1차로 제목과 초록을 검토하여 선정기준에 맞지 않는 문헌을 제외한 결과 133건의 문헌이 포함되었다.
였다. 변증별로 연구대상자를 모집한 연구는 총 16편이었다. 乳食積滯證 3편^16,19,38), 食積證 1편¹⁸⁾, 食積內熱證 3편^21,25,28), 腸燥津虧證 2편²²⁾, 食積氣滯證 2편^23,27), 脾虛證 1편²⁴⁾, 脾虛津虧證 2편^32,37), 燥熱內結證 1편⁴¹⁾, 脾腎虛弱證 1편⁴³⁾이었다.
본 연구에서는 변비로 진단받은 소아환자에게 한약 치료를 시행한 중국의 임상연구 중 무작위 배정 대조군 연구만을 대상으로 선정하였다. 한약치료는 관장요법, 첩부요법 등을 제외 한 경구 복용의 경우만으로 한정하였으며, 한약 이외에 鍼, 灸, 推拿 등 다른 한의학적 치료를 병행한 경우 제외하였다.
선정된 29건의 무작위 배정 대조군 연구 문헌에 대해 출판연도 순으로 자료를 수집하였다. 각 문헌에서 연구 대상의 인구통계학적 정보, 유병기간, 치료방법, 치료기간, 평가지표 및 평가결과, 부작용에 관한 정보를 추출하여 요약 제시하였다 (Table 1, 2).
중국 전자 데이터베이스 사이트인 CNKI에서 2016년 1월부터 2020년 6월까지 출판된 小兒便秘의 한약 치료에 대한 무작위 배정 대조군 연구 29편을 분석하여, 다음과 같은 결과를 얻었다.
최신연구동향의 파악을 위해 2016년 1월부터 최종 검색일인 2020년 6월까지 발표된 논문을 대상으로 중국 전자 데이터베이스 검색사이트인 중국학술정보원(China National Knowledge Infrastructure, CNKI)을 대상으로 소아변비의 한약치료에 대한 문헌을 검색하였다. 검색어는 participant에 해당하는 ‘小兒便秘’ ‘小兒功能性便秘’ 과 함께 intervention에 해당하는‘中药’, ‘中医药’, ‘本草’, ‘汤’, ‘丸’, ‘散’, ‘方’, ‘颗粒’, ‘胶囊’, ‘自拟’를 사용하였으며, 중영문 교차검색 및 결과 내 검색을 시행하였다.
최종 선정된 29편의 무작위 배정 대조군 연구의 연도별 분포는 2020년 3편^15-17), 2019년 8편^18-25), 2018년 3편^26-28), 2017년 9편^29-36), 2016년 7편^37-43)이었다.

데이터처리

결과평가에 대한 눈가림에 관해서는 언급한 연구가 없었으므로 모두 ‘불확실함’으로 평가하였다.

성능/효과

2. 총 유효율을 표시한 29편의 연구 모두에서 한약 치료를 시행한 치료군이 대조군에 비해 통계적으로 유의한 효과를 보였으며, 대변의 상태, 배변간격, 배변시간, 배변곤란 등의 중의임상점수 또한 대부분 통계적으로 유의하게 개선되었다.
3. 소아 기능성 변비의 치료에 활용된 약재의 빈도는 白朮이 총 17회로 가장 많았고, 그 다음으로는 枳實이 16회였으며, 이외에 火麻仁, 萊菔子, 陳皮, 玄蔘, 厚朴, 生地黃, 木香, 山楂, 麥芽, 神曲, 麥門冬, 枳殼, 茯苓 순으로 다빈도 활용되었다.
4. 부작용을 표시한 10편의 연구 중 4편에서는 치료군과 대조군 모두에서 부작용이 발생하지 않았고, 6편에서 한약치료군이 양약치료군에 비해 적은 부작용을 보고하였으며, 6편 중 4편에서 통계 적으로 유의하였다. 한약치료가 소아 기능성 변비의 치료에 안전하다고 볼 수 있으나, 논문의 수가 적어 추가적인 연구가 필요하다.
5. 소아 기능성 변비의 치료에 한약치료는 부작용이 적고 효과적인 치료이며, 재발률도 낮다는 연구들을 바탕으로 한약치료의 임상적 가치를 확인하였다. 향후 추가적인 질 높은 임상연구를 바탕으로 소아 기능성 변비에 대한 한약치료의 근거를 확립할 필요가 있다.
첫째, 중국 논문만을 대상으로 하였다는 점에서 분석 결과를 일반화하기 어렵다는 점이 있다. 둘째, 모든 연구에서 사용한 평가지표인 총유효율이 연구마다 기준이 조금씩 상이하여 치료효과에 대한 결과가 일률적이지 않을 수 있다. 셋째.
연구에 포함된 모든 문헌에서 치료군이 대조군에 비해 총유효율이 유의하게 높았다. 또한 치료군은 대조군에 비해 중의임상점수, 재발률 등의 평가지표에서도 대부분 유의미한 결과를 나타냈다.
그렇지만 Wang 등⁵⁰⁾의 동물실험 연구에서는 白朮의 장운동 개선, 위 배출 촉진 등의 작용을 보고하고 있으며, Choi 등⁵¹⁾의 연구에서는 白朮의 에탄올 추출물이 하행 결장을 수축시키는 작용을 보고하고 있기 때문에 虛證뿐만아니라 實證에도 활용이 가능할 것으로 보인다. 본 논문에 포함된 연구에서도 白朮을 山楂, 神麯, 麥芽, 萊菔子와 같은消食藥과 함께 활용하는 경우가 다수 있었으며, 食積관련 변증으로 활용한 8편의 연구 중 1편¹⁹⁾을 제외한 모든 논문에서 白朮이 활용되어 實證에도 유의한 효과를 보였다.
사용된 한약치료의 구성 본초를 빈도별로 분석한 결과 白朮이 총 17회로 가장 많이 사용되었다. 다음으로 枳實이 총 16회, 甘草가 15회, 火麻仁인 14회, 萊菔子가 12회, 陳皮가 11회, 玄蔘이 10회, 厚朴이 9회, 生地黃, 木香, 山楂가 각 8회, 麥芽, 神曲, 麥門冬, 枳殼, 茯苓이 각 7회로 다빈도 사용되었다.
선정된 모든 연구에서 평가지표로 총 유효율을 사용하였고, 29편 모두에서 치료군이 대조군에 비해 총 유효율이 높은 것으로 나타났으며 p-value도 0.05미만으로 통계적으로 유의하였다. 29편의 연구 중 15편^{16,18-22,24,26,27,30,33,37,38,41,43)}에서 ‘중의임상점수’를 평가지표로 사용하였는데, 세부항목은 연구별로 차이가 존재하였지만 주로 대변의 성상, 배변곤란정도, 배변의 빈도, 배변시간, 복부팽만감 등을 사용하였다.
주요평가지표로 사용된 총 유효율은 대변의 상태, 배변 간격, 배변곤란정도, 배변시간 등의 임상증상을 기준으로 회복정도에 따라 단계를 나누어 이루어졌으며. 연구에 포함된 모든 문헌에서 치료군이 대조군에 비해 총유효율이 유의하게 높았다. 또한 치료군은 대조군에 비해 중의임상점수, 재발률 등의 평가지표에서도 대부분 유의미한 결과를 나타냈다.
선정된 연구 중 부작용에 대해 평가한 10편의 논문을 통해 한약치료와 양약치료의 부작용을 비교한 안전성평가를 시행하였다. 치료군과 대조군 모두에서 부작용이 발생하지 않은 4편의 연구를 제외한 6편의 연구 모두에서 한약치료가 양약치료에 비해 부작용 발생이 적었으며, 그 중 4편의 연구가 통계적으로 유의하였다. 또한 발생한 부작용은 모두 복통, 설사, 창만 등의 경미한 부작용이었다.

후속연구

양약치료의 일차치료인 PEG를 대조군으로 하는 질 높은 임상연구가 추가적으로 시행될 필요가 있으며, 평가지표를 통일하여 일관성 있는 결과를 도출할 필요가 있다. 또한 부작용에 대한 평가를 지속적으로 시행하여 한약치료의 근거를 확립할 필요가 있을 것이다.
주로 사용된 약물 치료는 락툴로스 용액과 Bacillus subtilis, Bifidobacterium tablet과 같은 유산균 치료였다. 선정된 29편의 연구 중대조군을 PEG 용액으로 선정한 연구는 1편뿐이었는데, PEG 용액은 현재 변비의 서양의학적 치료에 사용되는 일차 약물이라는 점에서 향후 연구 설계에 있어 PEG 용액을 대조군으로 하는 연구가 추가적으로 필요할 것으로 보인다.
향후의 소아 기능성 변비의 한약치료에 대한 질 높은 연구를 통해 한약치료의 효과 및 안전성이 확립되어야 할 것이다. 양약치료의 일차치료인 PEG를 대조군으로 하는 질 높은 임상연구가 추가적으로 시행될 필요가 있으며, 평가지표를 통일하여 일관성 있는 결과를 도출할 필요가 있다. 또한 부작용에 대한 평가를 지속적으로 시행하여 한약치료의 근거를 확립할 필요가 있을 것이다.
또한 발생한 부작용은 모두 복통, 설사, 창만 등의 경미한 부작용이었다. 이를 통해 한약치료의 부작용이 양약치료에 비해 적다는 것으로 볼 수 있으나, 부작용에 대해 표시한 논문의 수가 적기 때문에 추가적인 연구가 필요할 것으로 보인다.
부작용을 표시한 10편의 연구 중 4편에서는 치료군과 대조군 모두에서 부작용이 발생하지 않았고, 6편에서 한약치료군이 양약치료군에 비해 적은 부작용을 보고하였으며, 6편 중 4편에서 통계 적으로 유의하였다. 한약치료가 소아 기능성 변비의 치료에 안전하다고 볼 수 있으나, 논문의 수가 적어 추가적인 연구가 필요하다.
소아 기능성 변비의 치료에 한약치료는 부작용이 적고 효과적인 치료이며, 재발률도 낮다는 연구들을 바탕으로 한약치료의 임상적 가치를 확인하였다. 향후 추가적인 질 높은 임상연구를 바탕으로 소아 기능성 변비에 대한 한약치료의 근거를 확립할 필요가 있다.
향후의 소아 기능성 변비의 한약치료에 대한 질 높은 연구를 통해 한약치료의 효과 및 안전성이 확립되어야 할 것이다. 양약치료의 일차치료인 PEG를 대조군으로 하는 질 높은 임상연구가 추가적으로 시행될 필요가 있으며, 평가지표를 통일하여 일관성 있는 결과를 도출할 필요가 있다.

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Kong LX, Song XL, Feng JL, Liu HF. Clinical Observation on Treatment of Infantile Constipation with Shenqi Runchang Tongbian Decoction. CJGMCM. 2017;32(10):1439-40

표제어: PCR

동의어: Packet Collision Rate

용어 설명 출처 목록 (6)

용어 설명: PCR은 세균 특이성이 있는 primer를 이용하여 적은 수의 세균이 있을지라도 쉽게 검출할 수 있는 유용한 방법이며, 이를 이용하여 구강 내 치면세균막이나 타액에서 직접 세균을 검출할 수 있게 되었다[8].

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