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문제 정의
- 이 글에서는 이와 관련된 인도의 법률을 상세히 알아보고, 우리나라의 관련 규정 및 법률은 어떠한지 또한 실제 보상은 어떻게 이루어지고 있는지를 조사해 보고자 한다. 아울러, 인간을 대상으로 하는 임상시험에서의 보상이 과연 긍정적인 측면만 있는 것인지, 윤리적인 문제의 측면은 어떤 것이 있는지 알아보고자 한다.
- 이 글에서는 이와 관련된 인도의 법률을 상세히 알아보고, 우리나라의 관련 규정 및 법률은 어떠한지 또한 실제 보상은 어떻게 이루어지고 있는지를 조사해 보고자 한다. 아울러, 인간을 대상으로 하는 임상시험에서의 보상이 과연 긍정적인 측면만 있는 것인지, 윤리적인 문제의 측면은 어떤 것이 있는지 알아보고자 한다.
- 인도 정부가 임상시험 규제 체제를 강화하고 구체화하려는 시도는 2013년부터 시작된 임상시험 규제의 중대한 변화에 따른 것이지만 인도의 임상시험 참여와 관련된 윤리적 논란 이후 제정된 부담스러운 규칙들은 그대로 유지하고 있다. 이 개정 규칙의 목표는 임상시험 관련 규제의 투명성과 예측 가능성을 개선하고 명확히 하려는 것이며, 가장 중요한 변화는 대상자의 보상과 관련된 것이다. 인도는 다양한 환자군, 숙련된 의료인력, 상대적으로 낮은 의료서비스 비용으로 인해 임상시험 시행에 엄청난 잠재력을 가지고 있음에도 불구하고 보수적인 보상 관련 조항들로 인해 제한되어왔다.
- 다음으로, 연구계획에 따라 임상시험 등을 진행하는 동안 대상자의 건강에 발생할 수 있는 피해에 대한 보상내용과 절차 등을 사전에 대상자에게 설명하고 동의를 받도록 함으로써, 13 충분한 정보제공에 의한 동의를 통해 대상자의 합리적인 의사 결정권을 보장하여 인간 존중의 원리를 실현하고자 하고 있다.
- 2019년 개정된 이 가이드라인은 「약사법」, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 및 「의약품 임상시험 관리 기준」에 따른 보상 절차 마련 시 포함되어야 하거나, 신중히 고려되어야 할 사항 등을 제공하는 것을 목적으로 함을 밝히고 있다.15
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