초록 ▼

□ 연구목표
<1세부 연구목표>
(1) 국내외 독립·공동 IRB 현황 및 세부사항(인력/조직 구성, 심사·홍보·교육 등)
(2) 중앙 IRB 위원회 구성 및 표준운영지침 마련
(3) 중앙 IRB e-IRB 시스템 운영(안) 제시
<2세부 연구목표>
(1) 해외 규제기관의 비대면 실태조사에 관한 규정 및 가이드라인 조사
(2) 해외 규제기관의 의약품 비대면 실태조사 운영현황 조사
(3) 국내 여건에 부합하는 임상시험 비대면 실태조사 운영방안 제시

□ 연구내용
<1세부 연구내

□ 연구목표
<1세부 연구목표>
(1) 국내외 독립·공동 IRB 현황 및 세부사항(인력/조직 구성, 심사·홍보·교육 등)
(2) 중앙 IRB 위원회 구성 및 표준운영지침 마련
(3) 중앙 IRB e-IRB 시스템 운영(안) 제시
<2세부 연구목표>
(1) 해외 규제기관의 비대면 실태조사에 관한 규정 및 가이드라인 조사
(2) 해외 규제기관의 의약품 비대면 실태조사 운영현황 조사
(3) 국내 여건에 부합하는 임상시험 비대면 실태조사 운영방안 제시

□ 연구내용
<1세부 연구내용>
(1) 국내외 독립·공동 IRB 현황 및 세부사항(인력, 조직, 심사·홍보·교육 등) 조사
-NCI Central IRB, Western IRB, 호주 Joint IRB, 가톨릭중앙 IRB, 대구공동IRB, Joint IRB(서울대), 공용IRB(국가생명윤리정책원)
(2) 개별 IRB의 중앙 IRB위탁수요 설문조사 시행
(3) 중앙 IRB 운영 및 정착을 위한 공청회 시행
(3) 중앙 IRB 운영을 위한 위원회 구성 및 표준운영지침(안) 마련
(4) 국내 공동 IRB e-IRB 시스템 체계조사 및 고도화 방안 제시
<2세부 연구내용>
(1) FDA. EMA, PMDA 등 해외 규제기관 의약품 비대면 실태조사 운영 현황 조사
- 규제기관별 비대면 실사 전후 규제(가이드라인 포함) 변화 등
(2) 국내 임상시험 비대면 실태조사 운영방안 마련
- 의료법, 개인정보법 등 관련 규제환경 고려한 임상시험 비대면 실태조사 운영 방안 마련
· 대상 선정 기준, 점검 범위, 점검 항목, 사전 준비사항 등 세부 절차 마련
· 실태조사 방안 (Cloud system, 시스템 원격제어, 전자 자료 제출 방법 등) 제시 및 각 방안에 따른 고려사항 도출
· 비대면 실태조사 자료의 품질관리 기준 및 절차
· 실태조사자 및 실태조사 대상기관(예, 의뢰자/CRO, 임상시험실시기관, IRB 등) 준비사항
- 비대면 실태조사 수행을 위한 관련 운영방안, 가이드라인(안) 마련

(출처 : 국문 요약문 8p)

Abstract ▼

□ 연구목표
< Detailed Research Goals >
(1) Status and details of independent and joint IRBs at home and abroad (manpower/organization composition, examination, public relations, education, etc.)
(2) Organizing the Central IRB Committee and preparing standard operating guidelines
(3) Presenta

□ 연구목표
< Detailed Research Goals >
(1) Status and details of independent and joint IRBs at home and abroad (manpower/organization composition, examination, public relations, education, etc.)
(2) Organizing the Central IRB Committee and preparing standard operating guidelines
(3) Presentation of central IRBe-IRB system operations (plan)
< Detailed Research Goals >
(1) Regulations and guidelines on non-face-to-face surveys of overseas regulators
(2) Operation status of non-face-to-face research on medicines by overseas regulators
(3) Presentation of a non-face-to-face survey of clinical trials in accordance with domestic conditions

□ Research contents
< Detailed Research >
(1) Investigation of the status and details of independent and joint IRBs at home and abroad (human resources, organizations, examinations, public relations, education, etc.)
-NCI Central IRB, Western IRB, Australia Joint IRB, Catholic Central IRB, Daegu Joint IRB, Joint IRB (Seoul National University), Public IRB (National Bioethics Policy Board)
(2) Conducting a Central IRB Consignment Demand Survey of Individual IRBs
(3) Conducting public hearings for central IRB operation and settlement
(3) Organizing committees and preparing standard operating guidelines for central IRB operations
(4) Investigating the domestic joint IRBe-IRB system system and presenting measures for upgrading it.
< Detailed Study >
(1) A survey on the operation of non-face-to-face medical products by foreign regulators such as
FDA, EMA, PMDA, etc.
- Changes in regulations (including guidelines) before and after non-face-to-face due diligence by regulators, etc.
(2) Preparing a plan for the operation of a non-face-to-face survey of clinical trials in Korea
- Preparation of a plan to operate a non-face-to-face survey of clinical trials considering the relevant regulatory environment, such as the Medical Act and the Personal Information Act.
· Detailed procedures such as criteria for selecting targets, scope of inspection, inspection items, and preparations in advance, etc.
· Presentation of actual condition survey measures (cloud system, remote control of system, electronic data submission method, etc.) and derive considerations according to each plan
· Quality control standards and procedures for non-face-to-face survey data
· Preparations for fact-finding surveys and institutions subject to fact-finding surveys (e.g., client/CRO, clinical testing institution, IRB, etc.)
- Preparation of relevant operation plans and guidelines for conducting non-face-to-face surveys.

(source : Summary 11p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 7
• 국문 요약문 ... 7
• Summary ... 10
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 14
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 14
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 17
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 294
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 297
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 300
• 제6장 총괄참고문헌 ... 301
• 제7장 총괄첨부서류 ... 304
• Ⅲ. 제(1)세부연구개발과제 연구결과 ... 305
• 제(1)세부 연구개발과제 요약문 ... 306
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 308
• 제3장 세부연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 310
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 484
• 제5장 세부참고문헌 ... 486
• Ⅳ. 제(2)세부연구개발과제 연구결과 ... 487
• 제(2)세부 연구개발과제 요약문 ... 488
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 490
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 492
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 501
• 제5장 세부참고문헌 ... 595
• 끝페이지 ... 598