[논문]유럽의 새로운 의료기기 규제제도 MDR

정현우; 염호준; 박상수

doi:10.17703/jcct.2022.8.5.29

유럽의 새로운 의료기기 규제제도 MDR
New Medical Device Regulations (MDR) in Europe 원문보기

Journal of the convergence on culture technology : JCCT = 문화기술의 융합, v.8 no.5, 2022년, pp.29 - 37

정현우 (을지대학교 의료공학과) , 염호준 (을지대학교 의료공학과) , 박상수 (을지대학교 의료공학과)

초록
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2017년 새롭게 제정된 유럽의 새 의료기기 규제법인 MDR은 기존의 CE 적합성 인증을 받은 의료기기 제품들이 새로운 CE의 MDR규정에 맞춰 2024년 5월까지 인증을 받도록 요구하고 있다. 새로운 MDR 적합성 요구사항은 기존보다 강화된 의료기기 임상평가 및 임상 조사를 요구하며 또한 문서화된 시판후 임상 추적 자료의 제출을 요구한다. 한국의 의료기기 업체들도 새로운 MDR 요구사항을 맞춰 적합인정을 받아야 하나, 새로우 규정을 정확히 이해하지 못하여 산업계의 혼란은 계속 되고 있다. 본 연구에서는 한국과 미국의 의료기기 관련 규정을 알아보고, 또한유럽의 의료기기법인 MDR을 기존의 유럽 의료기기 지침인 MDD와 비교함으로써 유럽 의료기기법의 요구 사항들을 이해하는데 도움이 되고자 한다.

Abstract ▼ AI-Helper

MDR, a new European medical device regulation newly enacted in 2017, requires that medical device products that have received CE conformity certification through MDD be re-certified by May 2024 in line with the new CE MDR regulation. The new MDR requires more stringent medical device clinical evaluation and clinical investigation than the previous MDD required, and also require the submission of documented post-marketing surveillance data. Korean medical device makers also need to meet the new MDR requirements and obtain conformity certification, but the industry is still confused because they do not understand the new regulations thoroughly. In this study, medical device regulations in Korea, the United States, and Europe are compared, and the European MDR is further compared with the previous European Medical Device Directive MDD to help understand the requirements of the new European Medical Device Act.

주제어

표/그림 (8)

표 표 1. 한국의 의료기기 규제 제도 Table 1. Medical Device Regulations in S. Korea
표 표 2. 미국의 의료기기 규제 제도 Table 2. Medical Device Regulations in USA
표 표 3, 유럽의 의료기기 규제 제도 Table 3. Medical Device Regulations in Europe
그림 그림 1. 유럽 MDR 제도 도입 일정 Figure 1. Timelines for the EU Medical Device Regulation
표 표 4. MDD와 MDR의 차별성 Table 4. Differences between MDD vs MDR
표 표 5. MDD 부속서 Table 5. MDD annexes
표 표 6. MDD에서 계승된 MDR 부속서 Table 6. MDR annexes inherited from MDD
표 표 7. MDR에 신설된 부속서 Table 7. New MDR annexes

참고문헌 (19)

National Assembly Budget Office(국회예산정책처). "Evaluation of health and medical policy promotion projects(보건의료정책진흥사업의 평가)." 2005.
J.A. Choi, and Y,G, Jung. "Improvement of medical law regulations for telemedicine services." The Journal of the Convergence on Culture Technology (JCCT), Vol. 1, No. 2, pp. 85-89, 2015, http://dx.doi.org/10.17721/JCCT.2015.1.2.85
S. Park, H. Yeom, H-W. Jeong, "Growth of Korean medical device industry and its global competitiveness." Proceedings of International Promotion of Culture and Technology (PACT) 2022, pp 82-85. June, 2022.
E. Thienpont, G. Quaglio, T. Karapiperis, P. Kjaersgaard-Andersen. "Guest editorial: new medical device regulation in Europe: a collaborative effort of stakeholders to improve patient safety," Clinical Orthopaedics and Related Research, Vol. 478, No. pp. 928-930, 2020. doi: 10.1097/CORR.0000000000001154

상세보기
R. A. Byrne. "Medical device regulation in Europe-what is changing and how can I become more involved," EuroIntervention. Vol. 15, pp. 647-649, 2019.

상세보기
R, Beckers, & Z. Kwade, F. Zanca.(). "The EU medical device regulation: Implications for artificial intelligence-based medical device software in medical physics." Physica Medica, Vol. 83, pp. 1-8, 2021.

상세보기
S. Janarthanan & R. Kamaraj. "Medical device regulation in US," Research Journal of Pharmacy and Technology, Vo. 13, No. 9, pp. 4453-4456, 2020.

상세보기
A. Purnama & D. Drago. "FDA regulatory pathways for medical devices." 2019. https://www.topra.org/topra/topra_member/pdfs/CPD-May-2019-Medic al-Devices-and-FDA.pd
F. Geremia. "Quality aspects for medical devices, quality system and certification process." Microchemical Journal, 136, pp. 300-306, 2018.

상세보기
R. Behan, A. Pandit, & M. Watson. "New EU medical device regulations: Impact on the MedTech sector." Medical Writing, Vol. 26, pp. 20-24, 2017.
S. Chummun, & N.R. McLean. "Poly implant prothese (PIP) breast implants: our experience." The Surgeon, 11(5), 241-245, 2013.

상세보기
V. Helyar, C. Burke, & S. McWilliams. The ruptured PIP breast implant." Clinical radiology, Vol. 68, No. 8, pp. 845-850, 2013.

상세보기
S. Oulharj, J. Pauchot, & Y. Tropet, "PIP breast implant removal: a study of 828 cases," Journal of Plastic, Reconstructive & Aesthetic Surgery, Vol. 67, No. 3, pp. 302-307, 2014.

상세보기
C. Glinski & P. Rott, P. "Regulating certification bodies in the field of medical devices: The PIP breast implants litigation and beyond," European Review of Private Law, Vol. 27, No. 2, pp. 403-428, 2019.

상세보기
T. Melvin & M. Torre, (2019). "New medical device regulations: the regulator's view," Efort Open Reviews, Vol. 4, No. 6, pp. 351-356, 2019.

상세보기
B. Wilkinson & R. van Boxtel. "The medical device regulation of the European Union intensifies focus on clinical benefits of devices," Therapeutic innovation & regulatory science, Vol. 54, No. 3, pp. 613-617, 2020.

상세보기
S.H. Moon. "Analysis of AI-Applied Industry and Development Direction," The Journal of the Convergence on Culture Technology, Vol. 5, No. 1, 77-82, 2019.

원문보기 상세보기
R. Beckers, Z. Kwade, Z., & F. Zanca. "The EU medical device regulation: Implications for artificial intelligence-based medical device software in medical physics," Physica Medica, Vol. 83, pp. 1-8, 2021.

상세보기
J. Malvehy, R. Ginsberg, L. Sampietro-Colom, J. Ficapal, M. Combalia, & P. Svedenhag. (2022). "New regulation of medical devices in the EU: impact in dermatology." Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology," Vol. 36, No. 3, pp. 360-364.

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