초록

본 발명은 실험계획법(Design of Experiment, DoE) 중 박스-벤켄 디자인(Box-Behnken design)을 사용하여 개발한 최적의 록소프로펜 이층정 제제 및 이의 제조방법에 대한 것이며, 상기 록소프로펜 이층정 제제는 속방출층과 서방출층으로 이루어진 이층정 제제로 1일 3회 록소프로펜 무수물 60mg을 복용하는 시중제품의 복용횟수를 1일 2회 무수물로서 90mg(수화물로서 102.15mg)으로 감소시켜 환자의 복약순응도와 편리도를 높이면서도 유효한 치료효과를 유지시킬 수 있다.

대표청구항 ▼

속방출층과 서방출층으로 이루어지며,상기 속방출층은, 록소프로펜 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 46.989 mg, 유당(lactose) 14.911 mg, 크로스포비돈(Crospovidone) 2.10 mg, 폴리비닐피롤리돈 K(Polyvinylpyrrolidone K) 3.00 mg 및 마그네슘 스테아레이트(Mg.Stearate) 3.00 mg을 포함하며, 상기 서방출층은, 록소프로펜 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 55.161mg, 유당 89.176 mg, 유드라짓(Eudragit) 38.061 mg, 히드록시프로필메틸셀

속방출층과 서방출층으로 이루어지며,상기 속방출층은, 록소프로펜 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 46.989 mg, 유당(lactose) 14.911 mg, 크로스포비돈(Crospovidone) 2.10 mg, 폴리비닐피롤리돈 K(Polyvinylpyrrolidone K) 3.00 mg 및 마그네슘 스테아레이트(Mg.Stearate) 3.00 mg을 포함하며, 상기 서방출층은, 록소프로펜 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 55.161mg, 유당 89.176 mg, 유드라짓(Eudragit) 38.061 mg, 히드록시프로필메틸셀룰로스(Hydroxypropyl methylCellulose, HPMC) 2208 137.903 mg, 폴리비닐피롤리돈 K 7.20 mg, 컴프리톨(Compritol) 47.50 mg 및 마그네슘 스테아레이트 5.00 mg을 포함하는 것을 특징으로 하는 록소프로펜 이층정 제제.