초록

단백질의 농축된, 저-점도, 저-부피 액체 제약 제형이 개발되었다.이러한 제형은 오래 걸리는 정맥 주입보다 피하 또는 근육내 주사에 의해서 신속하고 편리하게 투여될 수 있다.이들 제형은 mAb와 같은 저 분자량 및/또는 고 분자량 단백질, 및 대부분의 GRAS(미국 식품의약국의 일반적으로 안전하다고 인정되는 화합물의 리스트)와 비활성 주사가능한 성분과 FDA-승인된 치료제들과 같은 전형적으로 벌크한 극성 유기 화합물인 점도저하제를 포함한다.

대표청구항 ▼

(i) 적어도 100 mg/mL의 농도의 항체;(ii) 시메티딘 또는 이의 제약학적으로 허용되는 염; 및(iii) 제약학적으로 허용되는 용매를 포함하는 주사를 위한 액체 제약 제형(formulation)으로서,상기 액체 제약 제형은, 주사에 적합한 부피일 때, 원뿔 평판 점도계 또는 미소유체 점도계를 사용하여 측정된 25℃에서 1 cP 내지 100 cP의 절대 점도를 갖고; 상기 액체 제약 제형의 절대 점도는 상기 항체 및 상기 제약학적으로 허용되는 용매를 포함하지만 시메티딘 또는 이의 제약학적으로 허용되는 염이 없는 대조군 제형의

(i) 적어도 100 mg/mL의 농도의 항체;(ii) 시메티딘 또는 이의 제약학적으로 허용되는 염; 및(iii) 제약학적으로 허용되는 용매를 포함하는 주사를 위한 액체 제약 제형(formulation)으로서,상기 액체 제약 제형은, 주사에 적합한 부피일 때, 원뿔 평판 점도계 또는 미소유체 점도계를 사용하여 측정된 25℃에서 1 cP 내지 100 cP의 절대 점도를 갖고; 상기 액체 제약 제형의 절대 점도는 상기 항체 및 상기 제약학적으로 허용되는 용매를 포함하지만 시메티딘 또는 이의 제약학적으로 허용되는 염이 없는 대조군 제형의 절대 점도 미만이며; 절대 점도는 외삽된 제로-전단 점도인, 액체 제약 제형.