초록 ▼

Ⅰ. 제 목
OECD GLP수준의 안전성시험 기술개발
Ⅱ. 연구개발의 목적 및 필요성
국내 GLP목표를 OECD GLP수준으로 확립하고, 각종 정밀화학 및 관련산업 제품에 대한 안전성검토와 신뢰성향상의 요구에 따라 본 과제를 수행하게 되었다.
Ⅲ. 연구개발의 내용 및 범위
국제공인력을 갖출 수 있는 GLP시스템을 구축하기 위하여 안전성시험에 관한 Computer program의 구축 및 validation, GLP전문 교육프로그램의 개발 및 교육, GLP관련 앙케이트 조사등을 실시하였다.

Ⅰ. 제 목
OECD GLP수준의 안전성시험 기술개발
Ⅱ. 연구개발의 목적 및 필요성
국내 GLP목표를 OECD GLP수준으로 확립하고, 각종 정밀화학 및 관련산업 제품에 대한 안전성검토와 신뢰성향상의 요구에 따라 본 과제를 수행하게 되었다.
Ⅲ. 연구개발의 내용 및 범위
국제공인력을 갖출 수 있는 GLP시스템을 구축하기 위하여 안전성시험에 관한 Computer program의 구축 및 validation, GLP전문 교육프로그램의 개발 및 교육, GLP관련 앙케이트 조사등을 실시하였다.
Ⅳ. 연구개발결과
GLP규정의 전산화 하드시스템을 구축하였으며, GLP관련 시험기관의 담당자들을 위한 전문교육프로그램의 개발을 통해 교육과정을 수행하였고, GLP관련 안전성시험문서 (SOP Worksheets, Protocol, Report 및 QAU Checklists)를 영문화 하였으며, 국내 안전성시험 기관을 대상으로 하여 앙케이트 조사를 수행하여 자료집을 발간하였다.
Ⅴ. 연구개발결과의 활용계획
대내적으로는 선진국 수준의 종합적이고 체계적인 GLP시스템(유해성평가기술)을 구축하게 됨에 따라 산업계의 R&D 의욕을 고조시키고, 신규화학물질에 대한 개발연구를 활성화 시킬 수 있으며, 관련 GLP기관 등에서는 새로이 작성된 영문화된 GLP서식 등을 손쉽게 이용할 수 있도록 하고, 대외적으로 OECD를 비롯한 국제공인 GLP체계를 구축하도록 활용할 계획이다.

Abstract ▼

Ⅰ. Title
Development of safety evaluation methods for attaninig the OECD GLP level.
Ⅱ. Objectives and Necessites of the Study
We performed this project to improve the Korean GLP to the level of OECD GLP and to meet the requirement for safety evaluation and quality assurance of products i

Ⅰ. Title
Development of safety evaluation methods for attaninig the OECD GLP level.
Ⅱ. Objectives and Necessites of the Study
We performed this project to improve the Korean GLP to the level of OECD GLP and to meet the requirement for safety evaluation and quality assurance of products in the field of fine chemistry and related industries.
Ⅲ. Content and Scope
In order to transplant an internationally recognized GLP system, toxicology programs were constructed and validated, and an education program of the GLP system and a questionnaire on the GLP system were developed and performed.
Ⅳ. Results
The GLP provisions were computerized and the education program of GLP system was developed and used to train staffs in GLP-related facilities. GLP-related documents including SOP's, worksheets, protocols, reports and QAU checklists were translated in English. Results of the questionnaires performed to the domestic GLP facilities for the safety evaluations were analyzed and published.
Ⅴ. Application Plan of the Results
Since the advanced and comprehensive GLP system in risk assessment has been developed, the R&D about new chemicals will be activated and promoted in industry. All of the GLP-related facilities in Korea will be able to me the English version of GLP documents. Taken together, this advanced GLP system will bring the recognition of OECD and other countries.

목차 Contents

• 제1장 서론
  제1절 연구개발의 목적
  제2절 연구개발의 필요성
  제3절 연구개발의 범위
  제2장 국내외 기술개발 현황
  제1절 국내
  제2절 국외
  제3절 국내·외 기술수준 비교
  제3장 연구개발수행 내용 및 결과
  제1절 안전성시험에 관한 컴퓨터 프로그램의 구축
  1. SOP's(Standard Operating Procedures : 표준작업수순서)의 작성 (첨부자료 1)
  2. 급성독성시험에 관한 프로그램의 validation(첨부자료1)
  제2절 GLP 규정의 안전성시험에 관한 전산화 하드시스템 구축 및 기기인터페이스 개발 (첨부자료1)
  제3절 GLP 전문교육프로그램의 개발 및 교육
  1. GLP관련 시험기관의 담당직원들을 위한 교육프로그램의 개발 및 교육
  2. 시험책임자를 위한 교육프로그램 개발 및 교육(첨부자료 3)
  3. 동물사육시설의 관리자를 위한 교육프로그램의 개발 및 교육(첨부자료 4)
  제4절 GL