초록 ▼

1. 자발적인 이상반응 모니터링 제도의 정착방안 제시

가. 이상반응 시범기관을 17개의 종합병원 뿐 아니라 일부 의원, 약국으로 시범사업을 확대 운영하고 이들에 대한 시스템 교육과 설문조사 실시 후 전국적인 이상반응 모니터링제도의 확대실시를 위한 전략을 수립함
나. 1차 연도에 개발한 이상반응 보고서식을 17개 시범 종합병원, 3개 의원, 10개 약국, 제 약회사에서 실제 사용한 후 드러난 문제점을 수정ㆍ보완

2. 병원 및 약국의 이상반응 모니터링 보고 체계 구축 및 운영ㆍ평가

가. 병원에

1. 자발적인 이상반응 모니터링 제도의 정착방안 제시

가. 이상반응 시범기관을 17개의 종합병원 뿐 아니라 일부 의원, 약국으로 시범사업을 확대 운영하고 이들에 대한 시스템 교육과 설문조사 실시 후 전국적인 이상반응 모니터링제도의 확대실시를 위한 전략을 수립함
나. 1차 연도에 개발한 이상반응 보고서식을 17개 시범 종합병원, 3개 의원, 10개 약국, 제 약회사에서 실제 사용한 후 드러난 문제점을 수정ㆍ보완

2. 병원 및 약국의 이상반응 모니터링 보고 체계 구축 및 운영ㆍ평가

가. 병원에서의 이상반응 모니터링 체계 구축 및 OCS와의 연계 프로그램 개발 및 운영
나. 시스템 운영자 및 대상자 교육 및 홍보다. OCS상에서의 시스템 시범 운영 및 테스트

3. 통합 PMS 관리 시스템의 활용 및 수정ㆍ보완

가. 종전에 이상반응 보고 시스템만 웹으로 개발되어 있던 것을 PMS 보고도 함께 사용할 수 있도록 보고 화면을 통합하여 재개발하였음

4. PMS 관리 시스템의 의사결정지원을 위한 데이터웨어하우스 구축 및 활용

가. PMS데이터 베이스의 데이터웨어하우스 구축
나. 사용자의 데이터베이스하우스 접근 및 활용을 위한 OLAP 구현다. PMS 관리를 위한 의사결정지원시스템 개발 및 운영ㆍ평가

5. 식약청 의약정보센터 구축을 위한 웹기반 의약품 정보망 구현

가. 제약회사의 재심사 보고를 인터넷 기반으로 하기 위한 인터넷 기반의 시스템 개발
나. 이상반응 모니터링 보고시스템을 전면적으로 수정ㆍ보완 후 연세대학교 시스템을 식약청웹 서버로 이전

6. 이상반응 모니터링 자료를 이용한 약물역학연구의 수행

가. 이상반응 모니터링 자료에 대한 양상 분석
나. 다빈도 이상반응 발생 약물 및 이상반응명 파악
다. 다양한 요인들이 약물이상반응 발생에 끼치는 영향을 평가라. 집중 이상반응 모니터링을 통해 이상반응 발생률의 산출

Abstract ▼

1.Development of implementation and dissemination strategy for ADR monitoring system
A. Expand the scope of ADR monitoring organizations to pharmacies and doctors clinics
B. Conduct the survey for participating hospitals to evaluate a performance of the web-based ADR monitoring system
C. D

1.Development of implementation and dissemination strategy for ADR monitoring system
A. Expand the scope of ADR monitoring organizations to pharmacies and doctors clinics
B. Conduct the survey for participating hospitals to evaluate a performance of the web-based ADR monitoring system
C. Develop implementation and dissemination strategy for ADR monitoring system based on the survey results

2. Establishment of ADR monitoring team and development of ADR monitoring system for hospitals
A. Establish ADR monitoring team consisting screening doctors, nurses, pharmacists, and medical record staffs
B. Promote ADR monitoring activities and monitoring team through education for residents and nurses
C. Develop and implement ADR monitoring system within hospital OCS

3. Integration of PMS system and ADR monitoring system
We redevelop ADR monitoring system by integrating with PMS system in order to simplify a reporting process and to allowcross-checking of adverse drug events or cases

4. Development of data warehouse and decision support system for PMS
A. Develop data warehouse for PMS in order to improve a management of various PMS related data
B. Develop and implement a decision suport system based on the data warehouse to support decision-making for PMS

5. Development of web-based PMS and ADR system for KFDA
A. Integrate web-based ADR monitoring system with PMS in such a way that phamaceutical companies can also use it for PMSreporting
B. Transfer the above system from the web-server at Yonsei university to the web-server at KFDA

6. Pharmacoepidemiologic study by adverse drug reaction monitoring data
A. The review of adverse drug reaction data
B. Identify the frequency of adverse drug reaction by each drug
C. Identify factors influenced adverse drug reaction
D. Estimate incidence rate of adverse drug reaction by the concentrated adverse drug reaction monitoring system in hospitals

목차 Contents

• 제 1 장. 서론...15
• 1. 연구목적...15
• 2. 연구의 필요성 및 범위...15
• 가. 자발적 이상반응 모니터링 대상 확대 필요성...15
• 나. PMS망과 자발적 이상반응 모니터링 망과의 연계운영 확대 필요성...16
• 다. 의사결정지원을 위한 의약품 테이터웨어하우스 구축의 필요성...16
• 라. 식약청 의약정보센터 구축을 위한 의약품 정보망 구축의 필요성...16
• 마. 약물역학 연구를 통한 의약품의 안전성 평가...17
• 제 2 장. 국내ㆍ외 기술개발 현황...18
• 1. 국내 연구동향...18
• 가. 이상반응 모니터링 제도...18
• 1). 의약품 이상반응 모니터링 시스템 개발 연구사업...18
• 2). 국내 약물역학연구 동향...18
• 2. 국외 연구동향...20
• 가. 병원내 약물이상반응 모니터링 시스템의 구축...20
• 나. 병원내 약물이상반응 모니터링을 이용한 기술역학적 약물역학연구...21
• 다. 병원내 약물이상반응 모니터링을 이용한 가설제기를 위한 약물역학연구...22
• [제 1 세부과제]...23
• 제 3 장. 연구개발수행 내용 및 결과...23
• 1. 자발적인 이상반응 모니터링 제도의 정착방안 제시...23
• 가. 연구 내용...23
• 나. 연구결과...24
• 1). 이상반응 모니터링 시범사업의 활성화 및 확대 운영, 평가...24
• 2). 개발된 표준화 이상반응 보고양식의 사용 및 평가...29
• 3). 이상반응 모니터링 사업 참여 동기 부여를 위한 방안 및 국가적 제도적ㆍ행정적 방안 제시...30
• 4). 병원약사회, 제약의학회 중심의 보고체계 재정비...32
• 2. 병원 및 약국의 이상반응 모니터링 보고 체계 구축 및 운영ㆍ평가...33
• 가. 연구 내용...33
• 나. 연구 결과...33
• 1). 병원에서의 이상반응 모니터링 체계 및 OCS와의 연계 프로그램...33
• 2). 약국의 이상반응 모니터링 보고 체계 구축 및 운영...37
• 3. 통합 PMS 관리시스템의 활용 및 수정ㆍ보완...37
• 가. 연구 내용...38
• 나. 연구 결과...38
• 1). 두 시스템간의 연계 필요성...38
• 2). 사업내용...38
• 3). 활성화 방안...38
• 4. PMS 관리시스템의 의사결정지원을 위한 데이터웨어하우스 구축 및 활용...39
• 가. 연구 내용...39
• 나. 연구 결과...42
• 1). PMS데이터베이스의 데이터웨어하우스 구축...42
• 2). 사용자의 데이터웨어하우스 접근 및 활용을 위한 OLAP 구현...50
• 3). PMS 관리를 위한 의사결정지원시스템 개발 및 운영ㆍ평가...57
• 5. 식약청 의약정보센터 구축을 위한 웹기반 의약품 정보망 구현...63
• 가. 연구 내용...63
• 나. 연구 결과...64
• 1). 인터넷 기반 PMS(재심사) 보고 시스템 개발 및 운영ㆍ평가...64
• 2). 인터넷을 통한 PMS관리 관련기관의 연계체계 시범 운영...68
• 3). 안전성ㆍ유효성 정보망 구현을 통한 이상반응 정보 및 안전성 정보의 환류 체계 구현...68
• 4). 식약청 의약정보센터 구축을 위한 웹기반 의약품 정보망...69
• [제 2 세부과제]...70
• 제 3 장. 연구개발수행 내용 및 결과...70
• 제 1 절. 연구 내용 및 방법...70
• 1. 연구개발 목표 및 범위...70
• 2. 연구 내용...70
• 가. 이상반응 모니터링 정보를 이용한 약물역학 연구...70
• 3. 연구 방법...72
• 가. 이상반응 모니터링 정보를 이용한 약물역학 연구...72
• 나. 약물역학 연구 수행 실례: 병원내 약물 이상반응모니터링에 의한 심각한 약물 이상반응의 발생반응 발현 증례의 기본 특성 분포...75
• 나. 이상반응 발현율의 산출...77
• 5. 고찰 및 기대 효과...88
• 가. 고찰...88
• 나. 기대효과...88
• 제 4 장. 연구개발목표 달성도 및 대외기여도...90
• 1. 연구개발목표 달성도...90
• 2. 대외기여도...91
• 제 5 장. 연구개발결과의 활용성과 및 계획...92
• 1. 계량적 성과...92
• 2. 성과내용기술...92
• 3. 활용계획...92
• 가. 이상반응 모니터링과 PMS 유관기관간의 정보교류...92
• 나. 의약품의 이상반응에 관련된 의사결정지원에 활용...92
• 다. 병원에 이상반응보고 모듈 보급...92
• 라. 약물 사용량에 대한 정보의 파악...92
• 마. 약물과 이상반응간 인과관계의 규명...93
• 제 6 장. 기타 중요변경사항...94
• 1. 연구기간 변경...94
• 제 7 장. 참고문헌...95
• [별첨 1]. 약국에서의 의약품 이상반응 모니터링 업무지침서...97