초록 ▼

1. 규격화를 위한 성분연구 및 대량생산 공정 표준화 및 최적화
규격화를 위한 각 원료생약 (위령선, 과루근 및 하고초)의 성분연구 및 규격화된 원료생산을 위한 생산공정 최적화, 그리고 임상용 원료/완제 생산을 수행하였다. 또한, 지속적인 원료 공급선 확보를 위해 안정적 수급 system 구축을 하였으며, 생산 cost 절감 및 효율화를 증대시켰다.

2. 관절조직에 대한 약리학적 효과 평가
NSAIDs류는 단순 대증 요법제로서 증상 완화 효과를 발현하는데 반하여 조인스(SKI 306X)정은 각종 in vitr

1. 규격화를 위한 성분연구 및 대량생산 공정 표준화 및 최적화
규격화를 위한 각 원료생약 (위령선, 과루근 및 하고초)의 성분연구 및 규격화된 원료생산을 위한 생산공정 최적화, 그리고 임상용 원료/완제 생산을 수행하였다. 또한, 지속적인 원료 공급선 확보를 위해 안정적 수급 system 구축을 하였으며, 생산 cost 절감 및 효율화를 증대시켰다.

2. 관절조직에 대한 약리학적 효과 평가
NSAIDs류는 단순 대증 요법제로서 증상 완화 효과를 발현하는데 반하여 조인스(SKI 306X)정은 각종 in vitro에서의 효과뿐만 아니라, in vivo model system에서 관절조직 보호 효과를 확인할 수 있었다.

3. 제2상 및 제3상 임상시험
제2상 임상시험을 통해 퇴행성 관절염의 치료에 있어서 조인스(SKI 306X)정 투약군이 placebo군과 비교하여 유의한 치료 효과를 나타냄을 확인할 수 있었다. 유의성과 경제성을 고려하여 용법, 용량을 주성분으로써 200 mg t.i.d.로 설정하였고, 이 용법, 용량으로 제3상 임상시험을 수행하였다.
기존에 약효의 우수성이 널리 알려진 Diclofenac과의 양측눈가림, 무작위배정, 다기관공동, 제 3상 임상시험을 수행하기 위해 중대 용산병원, 서울대병원, 이대 동대문병원, 강남 성모병원 및 삼성의료원을 실시기관으로 하였으며, 이를 통한 조인스(SKI 306X)정의 유효성 및 안전성을 입증하고자 하였다. 그 결과 조인스(SKI 306X)정과 Diclofenac과의 비열등성을 확인할 수 있었으며, 또한 조인스(SKI 306X)정이 Diclofenac 보다 시험약물 관련 이상반응 발생율이 낮음을 알 수 있었다.

Abstract ▼

1. Constituents analysis and pilot processing optimization for the standardization
We analyzed constituents of individual raw materials (Clematis mandshurica, Trichosanthes kirilowii, Prunella vulgaris) and optimized pilot processing for the standardization, and produced the finished product for

1. Constituents analysis and pilot processing optimization for the standardization
We analyzed constituents of individual raw materials (Clematis mandshurica, Trichosanthes kirilowii, Prunella vulgaris) and optimized pilot processing for the standardization, and produced the finished product for clinical trial. We established the supply and demand system to secure continuous supply of raw materials, reduced production cost, and promoted efficiency.

2. Pharmacological activity assessment on the joint tissue
NSAIDs drugs as a allopathic treatment relieve only the symptom. On the contrary, Joins??? (SKI 306X) had joint protecting effect at in vivo rabbit model as well as in vitro assays.

3. Phase Ⅱ & phase Ⅲ clinical trials
From the result of phase Ⅱ clinical study, SKI 306X demonstrated efficacy that was clinically comparable, according to predefined statistical criteria, to that of placebo in this clinically 4-week study in patients with osteoarthritis. Considering efficacy and economical efficiency, we confirmed the usage and dosage by 200 mg t.i.d. and performed the phase Ⅲ clinical study.
To compare the clinical efficacy of SKI 306X with that of Diclofenac in patients with osteoarthritis and evaluate the safety and tolerability of SKI 306X, we performed phase Ⅲ clinical study titled on "4-week, Randomized, Double Blind, Multi-center Trial of the Efficacy and Safety of SKI 306X vs. Diclofenac in Patients with Osteoarthritis of the Knee" at five general hospitals. SKI 306X was well tolerated and demonstrated efficacy that was clinically comparable, according to predefined statistical criteria, to that of 100 mg of Diclofenac SR (sustained release) type, daily, in this study.

목차 Contents

• 총괄연구개발과제 연구결과 ... 6
• 1.총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 6
• 2.총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 결과 ... 10
• 3.총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 14
• 4.총괄연구개발과제의 연구성과 및 목표달성도 ... 16
• 5.총괄연구개발과제의 활용계획 ... 19
• 6.첨부서류 ... 20
• 제1세부연구개발과제의 연구결과 ... 80
• 1.제1세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 82
• 2.제1세부연구개발과제의 연구대상 및 방법 ... 83
• 3.제1세부연구개발과제의 최종 연구개발결과 ... 105
• 4.제1세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 114
• 5.제1세부연구개발과제의 연구성과 및 목표달성도 ... 117
• 6.제1세부연구개발과제의 활용계획 ... 119
• 7.참고문헌 ... 120