초록 ▼

연구의 목적 및 내용
● 본 연구 개발은 위장관운동촉진제 약물인 모사프리드시트르산염수화물과 위산분비 억제제 약물인 라베프라졸나트륨의 두 가지 유효성분을 가지고 신규 제형 및 제어방출(Controlled release) 복합제 제조기술을 적용하여, 복약편의성과 유효성이 증가된 복합제 개량신약을 개발하고자 함.
● 본 발명에 따라 제조된 복합 제제는 모사프리드 및 라베프라졸의 상호작용에 의한 용출저하 현상 없이 해당 약물의 속방성 및 서방성 방출을 가능하게 하여 향상된 약물의 용출률 및 생체이용률을 나타낼 뿐만 아니라, 제품

연구의 목적 및 내용
● 본 연구 개발은 위장관운동촉진제 약물인 모사프리드시트르산염수화물과 위산분비 억제제 약물인 라베프라졸나트륨의 두 가지 유효성분을 가지고 신규 제형 및 제어방출(Controlled release) 복합제 제조기술을 적용하여, 복약편의성과 유효성이 증가된 복합제 개량신약을 개발하고자 함.
● 본 발명에 따라 제조된 복합 제제는 모사프리드 및 라베프라졸의 상호작용에 의한 용출저하 현상 없이 해당 약물의 속방성 및 서방성 방출을 가능하게 하여 향상된 약물의 용출률 및 생체이용률을 나타낼 뿐만 아니라, 제품 안정성이 우수하고, 병용투여의 불편함을 줄이는 등의 복약편의성과 유효성을 높일 수 있다고 판단됨.

연구개발 성과
● 2단계 1차년도 및 2차년도의 주요 연구개발 성과는 다음과 같음.
○ 제형 및 제제연구를 통한 최적의 원료약품 및 그 분량, 제조방법 개발 완료.
- 장용코팅된 라베프라졸나트륨 핵정과 모사프리드시트르산염 외핵층으로 구성된 유핵정 신규 제형 복합제 개량신약 개발.
○ 시판 상용품 및 시뮬레이션을 통한 최적의 용출 패턴 확립
- 유핵정 복합제에서 단일정 대조약과의 동등성 처방 확보 완료.
○ 의약품 품목허가, 신고, 심사 규정에 적합한 기준 및 시험방법 개발 및 설정 완료
○ 시험방법 검증 및 밸리데이션을 통한 기준 및 시험방법 확립
- 시험방법 밸리데이션 완료, 3배치 3회 성적서 완료
○ 비임상 4주 DRF 독성시험, 13주 반복투여독성시험(독성동태, 회복시험)시험 완료
- 설치류(랫트) 및 비설치류(비글견)에서 4주 DRF 독성시험 완료, 13주 반복투여독성 시험 (독성동태, 회복시험) 시험 완료
○ 임상1상 DDI(약물상호작용시험) 시험 연구 평가 완료
- 임상1상 DDI 시험 IND 신청 및 승인 후 시험 평가 완료.
○ 비글견에서 비임상 PK 평가 시험 연구를 통한 약물 동태 비교연구 연구 완료
○ 대량생산 기술 확보 및 장비 구축 완료
- 대량 생산용 장비를 자체 주문 제작 후 참여기업 생산공장에 설치 완료.
○ 장기 및 가속 안정성 시험을 통한 완제의약품의 안정성 확보 완료.
- 가속 안정성 시험 완료 / 장기보관 안정성 시험 계속 진행 중. (~36개월)
○ 원료 및 완제의약품의 국제공통기술문서(CTD) 작성 완료
○ 임상 1상 PK 프로토콜 개발 및 임상 1상 PK IND 신청 및 승인 완료.
○ 임상 3상 시험 프로토콜 개발 및 임상 3상 IND 신청 완료

연구개발 성과의 활용계획(기대효과)
● 비임상독성시험연구의 최종결과보고서 자료와 임상1상 DDI 시험연구의 결과보고서 자료는 본 연구개발 과제인 모사프리드시트르산염+라베프라졸나트륨 복합제 개량신약 제품의 식약처의 복합제 인허가 자료 제출 목록이며, 향후 진행될 임상 1상 PK 시험연구 및 임상 3상 시험연구의 기초자료로 활용될 예정임.
● 1차년도 및 2차년도에 연구 수행한 제제의 처방 및 제조방법, 기준 및 시험방법 개발 및 설정, 분석법 밸리데이션 자료, 안정성시험자료, CTD 자료, 임상프로토콜 자료들은 복합제 개량신약의 인허가 자료 제출과 기초자료로 활용될 예정임.
복합제 제품의 출현은 이미 질환이 있어 많은 약제를 투여 받는 환자의 복용 횟수를
● 본 복합제 개량신약 개발 제품은 기능성소화불량증의 유효성 증가와 함께 기존에 병용처방에 따른 환자의 사회적 비용을 줄이고, 복용횟수를 경감하여 복용편의성이 증대되고 결과적으로 복약순응도가 높아져 치료효과에 장점이 있을것으로 사료됨.

(출처 : 요약문 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요 약 문 ... 4
• 목차 ... 5
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 6
• 가. 연구개발의 개요 ... 6
• 나. 국내·외 연구동향 ... 10
• 다. 연구개발의 필요성 및 중요성 ... 13
• 2. 연구수행내용 및 성과 ... 17
• 가. 연구 개발의 목표 및 내용 ... 17
• 나. 연구수행 계획 및 일정 ... 17
• 다. 연구수행 내용 및 성과 ... 20
• 3. 목표 달성도 및 관련 분야 기여도 ... 83
• 4. 연구개발성과의 활용 계획 등 ... 85
• 가. 연구 개발 성과의 활용 방안 ... 85
• 나. 사업화를 위한 투자현황 및 실시 계획 ... 88
• 다. 기대효과 ... 89
• 붙임. 참고문헌 ... 90
• 끝페이지 ... 90