초록 ▼

1. 연구 내용
$\circ$ 미국 및 유럽, 일본을 포함한 주요 선진국의 바이오 의약품, 특히 DNA 백신, 유전자 치료제, 단일항체 의약품, 세포 및 조직 치료제의 허가$\cdot$관리에 대한 제도, 과정, 규제, 관련 규정 등에 대한 조사$\cdot$분석을 수행하였음
$\circ$ 국내 DNA 백신, 유전자 치료제, 단일항체 의약품, 세포 및 조직 치료제의 허가·관리 사항을 검토하여 위에서 조사·분석된 주요 선진국의 허가$\cdo

1. 연구 내용
$\circ$ 미국 및 유럽, 일본을 포함한 주요 선진국의 바이오 의약품, 특히 DNA 백신, 유전자 치료제, 단일항체 의약품, 세포 및 조직 치료제의 허가$\cdot$관리에 대한 제도, 과정, 규제, 관련 규정 등에 대한 조사$\cdot$분석을 수행하였음
$\circ$ 국내 DNA 백신, 유전자 치료제, 단일항체 의약품, 세포 및 조직 치료제의 허가·관리 사항을 검토하여 위에서 조사·분석된 주요 선진국의 허가$\cdot$관리 사항을 반영한 바이오 의약품 허가 $\cdot$관리 개선을 위한 제안사항을 도출하였음
$\circ$ 기업체 실증분석을 통하여 향후 동분야 인허가 수요를 예측하고 기업체 입장에서의 허가$\cdot$관리 개선안을 조사·분석함으로써, 우리나라의 실정에 맞는 바이오의약품의 합리적 허가$\cdot$관리 규정을 제안하였음
2. 연구범위
가. 국내·외 자료 수집
- 문헌자료 검색 및 인터넷을 통한 자료 수집
: 저널 및 인터넷 검색 (미국, 유럽, 일본 등)
- 국내 식품의약품안전청 관련 자료 수집
나. 연구 자문회의
- 본 연구방향을 위한 자문회의
: 선진국들의 현지 조사, 국내 자료조사, 추진방법과 분석결과 등에 대한 자문
- 이를 위해 도출된 문제점의 본질을 이해하고 해결방안을 제시하여 줄 수 있는 산$\cdot$학$\cdot$연의 전문가들로 자문위원회를 구성하여 가동함
다. 선진국 바이오의약품 관련 규정 비교 분석
- 미국, 일본, 유럽 등 관련자료 조사: 바이오 의약품의 허가$\cdot$관리 제도 조사
라. 바이오의약품 연구동향 및 국내 허가$\cdot$관리 현황 분석
- DNA 백신
- 유전자 치료제
- 단일항체 의약품
- 세포 및 조직 치료제 등
마. 설문조사를 통한 실증분석
- 바이오의약품 업체의 방문 및 설문조사를 통한 통계조사 및 분석
- 바이오의약품 허가$\cdot$관리 개선방안 결론 도출

Abstract ▼

As the new post-genome biotechnologies have accelerated development of new biological products, international harmonization on regulation for biologics is getting more important. This study was conducted to improve the current regulation guidelines for quality, safety, and efficacy on biological pro

As the new post-genome biotechnologies have accelerated development of new biological products, international harmonization on regulation for biologics is getting more important. This study was conducted to improve the current regulation guidelines for quality, safety, and efficacy on biological products in Korea, in terms of four categories: DNA vaccine, gene therapy, cell & tissue therapy, and therapeutic antibody (e.g., monoclonal antibody).
First, the current approval specifications for biological products in Korea were reviewed and compared extensively with those of Japan, EU, and USA.
Second, a survey questionnaire regarding improvement of regulation for 4 categories of biological products was newly developed and sent to 122 domestic firms including venture companies. The response rate was 43.3%. Most of respondents agreed with necessity of separate approval standards for biological products, differentiated with chemical compounds.
Third, a new guideline(draft) for quality assurance of monoclonal antibody was articulated, based on the analysis of empirical data and expert consensus through the academic workshop.
Finally, suggestions were made for establishment and running of some expert committees which should be able to review and advise the whole process from initial research to successful market entrance, for the purpose of constructing efficient approval system on the rapidly introducing and newly developing biological products in our country.

목차 Contents

• 제 1 장 서 론 ... 20
• 제1절 연구목적 및 필요성 ... 20
• 1. 목적 ... 20
• 2. 필요성 ... 20
• 제2절 연구내용 및 범위 ... 22
• 1. 연구내용 ... 22
• 2. 연구범위 ... 23
• 가. 국내·외 자료 수집 ... 23
• 나. 연구 자문회의 ... 23
• 다. 선진국 바이오의약품 관련 규정 비교 분석 ... 23
• 라. 바이오의약품 연구동향 빛 허가관리 현황 분석 ... 23
• 마. 설문조사를 통한 실증분석 ... 23
• 제 2 장 국내·외 현황 ... 24
• 제1절 연구개요 ... 24
• 1. 개념 및 용어정의 ... 24
• 2. 특성 ... 26
• 가. DNA 백신 ... 26
• 나. 유전자 치료제 ... 26
• 다. 단일항체 의약품 ... 27
• 라. 세포 및 조직 치료제 ... 28
• 제2절 국내의 허가·관리 현황 분석 ... 29
• 1. 조직이식재 관리 법제화 추진 ... 29
• 2. 바이오 의약품 국내 허가 과정 및 현황 ... 29
• 제3절 주요 선진국의 허가·관리 현황 분석 ... 32
• 1. 미국 ... 32
• 2. 유럽 ... 35
• 3. 일본 ... 36
• 4. ICH (International Conference on Harmonization) ... 37
• 제 3 장 바이오의약품 허가·관리 개선방안 연구내용 및 결과 ... 38
• 제1절 DNA Vaccine 허가 - 관리 개선 방안 연구 ... 38
• 1. 서론 ... 39
• 가. 연구배경 및 필요성 ... 39
• 나. 연구목적 및 범위 ... 40
• 2. 국내외 현황 ... 41
• 가. 연구개요 ... 41
• 나. 국내의 허가, 관리 현황 ... 43
• 다. 주요 선진국의 허가, 관리 현황 ... 43
• 3. 허가 관리 지침의 비교분석 ... 54
• 4. 결론 및 제안 ... 62
• 제2절 유전자 치료제 허가·관리 개선방안에 관한 연구 ... 64
• 1. 서론 ... 65
• 가. 연구 배경 ... 65
• 나. 연구 목표 및 방법 ... 66
• 2. 유전자 치료 (Gene therapy) 와 유전자 치료제 (Gene therapy products) ... 66
• 가. 유전자 치료 ... 66
• 나. 유전자 전달체 ... 67
• 다. 개발중인 유전자 치료제 ... 70
• 3. 국내 현황 ... 72
• 가. 국내의 연구 및 개발 현황 ... 72
• 나. 국내 지침 ... 73
• 4. 외국현황 ... 78
• 가. 미국 ... 78
• 나. 유럽 연합 ... 79
• 다. 프랑스 ... 80
• 라. 영국 ... 80
• 마. 독일 ... 81
• 바. 스위스 ... 81
• 사. 오스트리아 ... 81
• 아. 벨기에 ... 82
• 자. 스웨덴 ... 82
• 차. 스페인 ... 82
• 카. 일본 ... 82
• 5. 제안 ... 83
• 제3절 단일클론항체 치료제 허가·관리 방안 연구 ... 85
• 1. 서론 ... 87
• 가. 연구배경 및 필요성 ... 87
• 나. 연구의 목적 및 범위 ... 88
• 다. 연구의 방법 ... 89
• 2. 국내외 현황 ... 89
• 가. 연구개요 ... 89
• 나. 국내의 허가 및 관리 현황 ... 94
• 다. 국외의 허가 및 관리 현황 ... 98
• 3. 허가관리 개선 방안 연구 내용 및 결과 ... 107
• 가. 이론적 고찰 및 방안 제시 [단일를론항체 치료제의 품질평가 지침(안)] ... 107
• 제4절 세포 및 조직 치료제 ... 120
• 1. 서론 ... 121
• 가. 연구 배경 및 필요성 ... 121
• 나. 목적 및 범위 ... 122
• 다. 연구 방법 ... 123
• 2. 세포조직 치료제의 정의 ... 123
• 3. 배경 및 시장성 ... 125
• 4. 세포치료제의 발전과정 및 역사 고찰 ... 127
• 5. 국내 현황 ... 131
• 가. 국내의 연구 및 개발 현황 ... 131
• 나. 국내 법적 근거 ... 132
• 6. 국내외 세포 치료제 관련 규제 ... 150
• 7. 해외 현황 ... 151
• 가. 미국 ... 151
• 나. 유럽 연합 ... 156
• 다. 일본 ... 156
• 라. ICH ... 156
• 마. 영국 ... 157
• 바. 캐나다 ... 157
• 8. 제안 ... 157
• 9. 결론 ... 159
• 제5절 바이오 의약품 허가·관리 개선 방안에 대한 기업채 실증분석 ... 160
• 1. 설문조사 개요 ... 160
• 2. 설문조사 결과 분석 ... 161
• 가. 설문응답자 일반사항 ... 161
• 나. 응답회사 일반현황 ... 162
• 다. 연구시설 및 생산시설 현황 ... 164
• 라. 생물의 약품 관련 연구현황 ... 166
• 마. 생물의약품 제품화 및 사업화 현황 ... 171
• 바. 생물의약품 허가관련 사항 ... 178
• 제6절 시사점 및 제언 ... 193
• 제 4 장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도 ... 197
• 제 5 장 연구개발결과의 활용성 및 계획 ... 198
• 1. 계량적 성과 ... 198
• 2. 성과내용 기술 ... 198
• 3. 활용계획 ... 198
• 제 6 장 기타 중요 변경사항 ... 199
• 제 7 장 참고문헌 ... 200
• 연구과제(세부과제) 요약서 ... 203
• [부록] 기업체 대상 설문 조사서 ... 205