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NTIS 바로가기주관연구기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
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연구책임자 | 서수경 |
참여연구자 | 류승렬 , 엄준호 , 우정남 , 백정희 , 김호 , 이보연 , 유지혜 , 김사랑 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2016-12 |
과제시작연도 | 2016 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO201700017658 |
과제고유번호 | 1475009315 |
사업명 | 의약품등안전관리 |
DB 구축일자 | 2017-11-25 |
키워드 | 바이오의약품.공정서.규격.biopharmaceutical.pharmacopoeia.specification. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201700017658 |
바이오의약품 개발을 위해 공정서 제공은 필수적이며 유럽, 미국 및 일본 등 선진 각국에서는 자국의 의약품 공정서에 바이오의약품 기준 및 시험방법 정보를 지속적으로 제공하고 있다. 그러나 대한민국약전의 바이오의약품 관련 내용은 선진국 공정서와 비교하여 미흡한 수준이다. 이에 식품의약품안전처에서는 연차적 계획을 수립하여 유전자재조합의약품 등 바이오의약품 기준․규격 및 일반시험법에 대한 대한민국약전 등재(안)을 마련해오고 있다. 바이오의약품인 인슐린, EPO, 소마트로핀, 필그라스팀에 대해 대한민국약전 10개정판에 등재하였고, 2016년
It is essential to provide official pharmacopoeia for development of biopharmaceuticals. Developed countries such as Europe, U.S. and Japan are continuously offering test procedures and acceptance criteria for biopharmaceuticals. Accordingly, the MFDS(Ministry of Food and Drug Safety) registered mon
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