초록 ▼

간기능 개선 관련 평가체계의 구축을 위한 객관적이고 합리적인 근거를 마련하고 이를 바탕으로 시험방법과 평가기준을 제시하기 위하여 본 과제를 수행하였다. 이를 위하여 간기능개선과 평가에 관한 국내외 논문을 조사하였고 간기능 개선 관련 기능성을 표방하는 국내외 제품을 조사하여 형태, 표방효능, 원료, in vivo?in vitro 시험 실시 및 인체실험 실시 유무 등을 분석하였다. 간기능 개선과 관련한 건강기능식품의 평가에 적절한 대표적인 in vivo 시험법과 in vitro 시험법을 제시하고 관련제품 평가를 위해 이들 시험들을 어떻

간기능 개선 관련 평가체계의 구축을 위한 객관적이고 합리적인 근거를 마련하고 이를 바탕으로 시험방법과 평가기준을 제시하기 위하여 본 과제를 수행하였다. 이를 위하여 간기능개선과 평가에 관한 국내외 논문을 조사하였고 간기능 개선 관련 기능성을 표방하는 국내외 제품을 조사하여 형태, 표방효능, 원료, in vivo?in vitro 시험 실시 및 인체실험 실시 유무 등을 분석하였다. 간기능 개선과 관련한 건강기능식품의 평가에 적절한 대표적인 in vivo 시험법과 in vitro 시험법을 제시하고 관련제품 평가를 위해 이들 시험들을 어떻게 조합하여 적용할 것인가를 예시하였고 간기능 관련 인체적용시험에 활용 가능한 개별 biomarker를 조사하였으며, CCLI 및 Child 분류법 등과 같은 종합 평가 index나 간기능 증상 설문 및 피로 평가법 등 간기능 개선 기능성 평가에 활용 가능한 기타 방법들을 제시하였다. 또한 활용 가능한 여러 biomarker들에 대한 전문가 자문을 실시하였으며, 이를 바탕으로 건강기능식품의 평가에 적용 가능한 biomarker의 우선순위와 적응증 및 대상자의 기준을 예시하고, 기능성 평가를 위 한 인체적용 표준 시험법 및 시험계획서 등을 예시하였다. 또한 제 1 세부과제에서는 본 연구자의 관련 실험결과와 간편하게 활용할 수 있는 in vitro 시험인 MTT 시험법을 실시하여 그 결과를 제시하였고 제 2 세부과제에서는 소규모 인체적용 시험을 실시하여 시험제품이 기존제품과 통계적으로 동일한 효과를 나타냄을 확인하였다. 마지막으로 간기능 개선 관련 기능성 평가에 따른 기능성 표시의 허용범위를 제시하였다.

Abstract ▼

This study was conducted to establish the objective rational basis and suggest guideline for evaluation system in liver function improvement. So we investigated domestic and foreign papers on improvement and evaluation of liver function, searched domestic and foreign functional foods which have heal

This study was conducted to establish the objective rational basis and suggest guideline for evaluation system in liver function improvement. So we investigated domestic and foreign papers on improvement and evaluation of liver function, searched domestic and foreign functional foods which have health claim for liver function improvement, and analyzed their form, health claim, material, and existence of in vivo test and human clinical trial. We presented representative in vivo and in vitro tests appropriate to evaluation of functional foods to improve liver fuction, illustrated how to apply these tests for evaluation of related products, analyzed available biomarkers for human liver clinical trial, and suggested other methods such as CCLI index, Child Class, liver symptom questionnaire, and fatigue scale. We also took professional advice from specialists on many available biomarkers, and the standard human clinical trial, etc. In first detail, we suggested our result of in vivo test and MTT test which is practical in vitro test. In second detail, we confirmed that a trial product has the same effect as the existing product statistically through human clinical trial on a small scale. Finally, a guideline for health was suggest.

목차 Contents

• 용역연구개발사업최종보고서...1
• 표지...2
• 제출문...3
• 연구사업 최종보고서 요약문...4
• Project Summary...5
• 목차...6
• 제1장 서론...7
• I. 연구 개발의 목적...7
• II. 연구개발의 필요성...7
• III. 연구개발의 범위...8
• 제2장 국내.외 기술개발 현황...9
• 제3장 연구개발수행내용 및 결과...16
• I. 간 기능 개선의 의미...16
• II. 간기능개선작용 평가를 위한 in vivo 시험법...16
• III. C.M. 추출물에 대한 간기능 개선평가...18
• 제4장 연구개발 목표달성도 및 대외기여도...74
• I. 연구개발목표 달성도...74
• II. 대외기여도...74
• 제5장 연구개발결과 활용성과 및 계획...76
• I. 활용성과...76
• II. 활용계획...76
• 제6장 기타중요변경 사항...77
• 제7장 참고문헌...78
• 제 1 세부과제. 간기능 개선 관련 동물시험 기능성평가체계 구축...86
• 목차...87
• 제1장 서론...88
• I. 연구 개발의 목적...88
• II. 연구개발의 필요성...89
• III. 연구개발의 범위...89
• 제2장 국내.외 기술개발 현황...90
• 제3장 연구개발수행 내용 및 결과...91
• I. 간 기능 개선의 의미...91
• II. 간기능개선작용 평가를 위한 in vivo 시험법...92
• III. C.M. 추출물에 대한 간기능 개선평가...94
• IV. in vitro 시험법...105
• V. 실제 적용시 가능한 protocol 예...113
• 제4장 연구개발목표달성도 및 대외기여도...124
• I. 연구개발목표 달성도...124
• II. 대외기여도...125
• 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획...125
• I. 활용성과...126
• II. 활용계획...126
• 제6장 기타 중요변경사항...127
• 제7장 참고문헌...128
• 제 2 세부과제. 간기능 개선 관련 인체적용시험 기능성평가체계 구축...131
• 목차...132
• 제1장 서론...133
• 제2장 국내.외 기술개발 현황...134
• 제1절 간기능 개선 관련 제품 현황...134
• 제2절 간기능 개선 관련 인체적용시험 관련 논문 현황...141
• 제3장 연구개발수행 내용 및 결과...146
• 제1절 연구내용...146
• 제2절 연구방법...146
• 제3절 연구결과...148
• 1. 건강기능식품과 관련된 간기능 개선의 정의...148
• 2. 간기능 관련 인체적용시험의 Biomarker...149
• 3. 간기능 관련 기타 평가 지표...178
• 4. 인체 적용 표준 시험법 및 시험계획서(안) 예시...204
• 5. 예비 연구 결과...226
• 6. 기능성 표시사항 및 일반원칙 제시...231
• 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도...232
• 1. 기대효과...232
• 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획...233
• 가. 계량적 성과...233
• 나. 성과내용기술...233
• 다. 활용계획...233
• 제6장 기타 중요변경사항...234
• 제7장 참고문헌...235
• 총괄 연구과제 요약...241
• 세부 연구과제 요약...243