서론: 본 연구에서 국내외 연구동향을 분석한 결과 향후 우리나라에서 혈당관련 기능성 평가체계를 구축하기 위하여는 -당대사 과정의 이해와 이 과정에서 나타나는 biomarker의 정립필요성 -연구동향의 분석을 통한 biomarker들의 유용성과 효율성 재고, -실험모델의 다양화와 평가기법의 체계정립 -기능성의 평가결과와 기능성표시와의 연계관계제시 같은 사안들이 고려되어야 할 것으로 생각된다. 그러므로 본 연구에서는 이러한 점들을 고려하여 혈당관련 기능성 평가체계를 구축하고자 하였다. 연구결과: 1. Biomarker의 정립
서론: 본 연구에서 국내외 연구동향을 분석한 결과 향후 우리나라에서 혈당관련 기능성 평가체계를 구축하기 위하여는 -당대사 과정의 이해와 이 과정에서 나타나는 biomarker의 정립필요성 -연구동향의 분석을 통한 biomarker들의 유용성과 효율성 재고, -실험모델의 다양화와 평가기법의 체계정립 -기능성의 평가결과와 기능성표시와의 연계관계제시 같은 사안들이 고려되어야 할 것으로 생각된다. 그러므로 본 연구에서는 이러한 점들을 고려하여 혈당관련 기능성 평가체계를 구축하고자 하였다. 연구결과: 1. Biomarker의 정립: 혈당관련 기능성식품의 평가체계를 구축하기 위해서는 먼저 biomarker의 정립이 중요하다. 본 연구에서는 혈당조절 기능성식품의 활성평가를 위한 biomarker를 혈당관계 영역 (glucose-related biomarker)과 인슐린관계 영역 (insulin related biomarker)으로 대별하였다. 혈당관계 영역의 biomarker에는 -금식 혈장 포도당농도, -식후 2시간 혈장 포도당농도, -내당능 및 -당화혈 색소 (Hemoglobin Alc, $HbA_{1c}$)등을 포함시킬 수 있으며, 인슐린 관계영역의 biomarker로는 -혈장 insulin농도가 대표적이며, -C-peptide 농도, -췌장 베타세포에서의 인슐린 peptide 및 mRNA의 발현 정도를 생활성지표로 심을 수 있다. 그 외의 biomarker로는 - alpha glucosidase 활성도의 측정도 부가적인 지표로 이용될 수 있을 것이다. 2. Biomarker 측정법정립: 본 연구에서는 이들 biomarker들의 측정법을 in-vitro, in-vivo 및 인체적용실험별로 분리하여 체계적으로 기술하였으며, 이를 측정방법에 의해 실제로 기능성식품의 효능을 검중하여 결과를 제시하였다. 또한 베타세포의 괴사를 최소화 시키면서 베타세포의 인슐린 분비를 억제함으로서 혈당 250-300 mg/dl을 유지시킴으로써 기능성식품이 나타내는 작은 활성도 효과적으로 모니터링할 수 있는 새로운 동물모델을 개발하고 이를 보고 하였다. 3. 혈당조절 기능성의 평가체계구축: 고혈당은 원인이나 발현양상이 다양하기 혈당조절을 목적으로 개발되는 약품 또는 기능성식품의 검증을 위한 평가는 목적에 따라 다르게 시도 되어야 할 것이다. 그러므로 개발된 기능성식품의 성격, 즉 예상되는 혈당조절의 기전에 따라 1)장내에서 glucose의 흡수를 방해하여 혈당을 조절하는 것으로 생각되는 군, 2) 베타세포에서의 인슐린분비를 자극하여 혈당을 조절하는 것으로 분류되는 기능성식품, 3) 베타세포에 대한 손상을 억제시켜 고혈당을 교정시키는 군, 4)말초 조직에서 당대사의 효율을 향상시킴으로 혈당을 조절할 수 있는 식품군 등으로 분류하여 각각 효과적인 평가방법을 적용시키는 평가체계를 구축하였다. 4. 구축된 평가체계에 의한 기능성 표시의 범위 설정 -in-vitro 실험이나 in-vivo 실험결과 만을 제시하는 경우: 혈당관련 biomarker 또는 인슐린 관련 biomarker 중 어느 단일 biomarker의 변화효과 만으로 혈당조절의 기능성을 인정하는 것은 무리가 있다. 그러므로 최소 2개 이상의 biomarker의 조절 효과가 있는 경우에만 기능성을 인정한다. 이 경우는 1단계의 구조/기능표시를 인정한다. 또한 3개 이상의 biomarker의 조절이나, 2개의 biomarker라도 혈당관련 지표와 인슐린관련 지표가 복합적으로 포함되어 있는 경우에는 2단계의 고도 기능강조표시를 가능하게 한다. - 인체적용실험의 결과만을 제시하는 경우: 인체적용실험의 경우 1개의 단일 biomarker의 변화효과 만으로 혈당조절의 기능성을 인정하여 1단계의 구조/기능표시를 인정한다. 또한 2개 이상의 blomarker의 조절이 증명되는 경우 2단계의 고도 기능강조표시를 가능하게 한다. - 인체적용실험에 in-vitro 실험이나 in-vivo 실험결과를 포함시키는 경우: 단일 biomarker라도 실험대상??다. 또한 2개 이상의 biomarker의 조절이 양측에서 증명되는 경우 2단계의 고도기능강조표시를 가능하게 한다.
Abstract▼
The present study was aimed to establish the evaluation system for functional foods, which were preposed regulate blood glucose. This study deals with 1) the rationale of functional foods on blood glucose regulation, 2) analysis of the biomarkers fer evaluation system, 3) establishment of experiment
The present study was aimed to establish the evaluation system for functional foods, which were preposed regulate blood glucose. This study deals with 1) the rationale of functional foods on blood glucose regulation, 2) analysis of the biomarkers fer evaluation system, 3) establishment of experimental models and experimental techniques, and 4) implication of the evaluation results for the claim of the products. The biomarker could be classified into two categories in association with blood glucose and insulin. The blood glucose-related biomarkers includes fasting blood glucose (FBS), postplandial blood glucose or 2h-blood glucose, glucose tolerance and glycated hemoglobin, while plasma insulin or C-peptide, insulin peptide and m-RNA in beta cell could attribute to insulin-related biomarkers. We proposed a evaluation system on the basis of the classification of the functional foods into 4 areas, functional foods acting on 1) inhibition of the alpha-glucosidase, 2) insulin secretion from the beta cells, 3) prevention of the beta cell from min, 4) improving insulin action in the peripheral tissues. We suggested the claim of the functional foods in association with the results of the evaluation as following: 1) In case of evidences from in-vitro and/or in-vivo experiments only, positive changes in more than 2 biomarker can be approved for structure/function claim. Improvement over 3 biomarker, or improvement of biomarker both in glucose and insulin-related biomarkers can be allowed for the evidence-based health claim. 2) In case of evidences from only, we suggest that even an improvement of a single biomarker is enough for structure/function claim, and changes in 2 biomarkers for the claims of the evidence base -based health claim. 3) In case of the evidences from both clinical and in-vivo or in-vitro experiments, the structure/function claims are available by the improvement of single biomarker in both clinical and in-vivo and in-vitro studies, while positive modification over 2 biomarker in both studies would be enough for the claims of the evidence based health claims.
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