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NTIS 바로가기주관연구기관 | 성균관대학교 SungKyunKwan University |
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연구책임자 | 이동권 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2004-12 |
과제시작연도 | 2004 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
연구관리전문기관 | 식품의약품안전청 |
등록번호 | TRKO200500002415 |
과제고유번호 | 1470001445 |
사업명 | 식품의약품안전성관리 |
DB 구축일자 | 2013-04-18 |
키워드 | 생명공학의약품.발열성시험.Endotoxin 시험.대식세포주.Recombinant pharmaceuticals.Endotoxin test.Pyrogen test.macrophage cell line.TNF-α. |
연구 목적: 국내에서 시판되는 생명공학의약품은 그 특성이 잘 밝혀져 있음에도 불구하고 제조과정 중에 혼입될 수 있는 발열성 물질의 혼입을 측정하기 위해 토끼를 이용한 발열성시험을 실시하도록 규정되어 있으나 선진국에서는 점차 In vitro 시험법으로 대체하려는 경향이며 특히 in vitro Limulus Amoebocyte Lysate (LAL) endotoxin 방법은 참게의 남획 및 aluminum 에 의한 간섭작용이 문제가 되므로 본 연구에서는 aluminum 에 의한 간섭작용이 없으면서 발열물질을 검출할 수 있는 발열성 물질
Nature and composition of the biopharmaceuticals comprising recombinant proteins on sale in Korea has been well characterized and free of endotoxin should be confirmed by the rabbit pyrogen test. Currently, in vivo pyrogen test is being substituted by in vitro LAL test. However, the LAL test is inte
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