초록 ▼

□ 연구 목적
- 국내 일회용의료기기의 재사용 실태 조사
- 일회용 의료기기의 재사용에 관한 미국 등 주요 외국의 관리제도 조사
- 일회용 의료기기의 재사용에 대한 관리체계 수립방안 제시
□ 주요 연구 결과
1. 국내 의료기관의 일회용의료기기 재사용 양상은 기기 종류에 따라 차이가 있음.
- 흡입용카테타(74.05%)나 산부인과용 포셉(51.15%)은 반수 이상의 병원에서 재사용하는 것으로 조사된 반면, 관동맥(PTCA)풍선카테타(16.67%)나 수술용트로카(27.27%)는 재사용하는 병원이 적은 것

□ 연구 목적
- 국내 일회용의료기기의 재사용 실태 조사
- 일회용 의료기기의 재사용에 관한 미국 등 주요 외국의 관리제도 조사
- 일회용 의료기기의 재사용에 대한 관리체계 수립방안 제시
□ 주요 연구 결과
1. 국내 의료기관의 일회용의료기기 재사용 양상은 기기 종류에 따라 차이가 있음.
- 흡입용카테타(74.05%)나 산부인과용 포셉(51.15%)은 반수 이상의 병원에서 재사용하는 것으로 조사된 반면, 관동맥(PTCA)풍선카테타(16.67%)나 수술용트로카(27.27%)는 재사용하는 병원이 적은 것으로 나타남
- 소독ㆍ멸균 이후 생물학적ㆍ화학적 효과를 측정하는 의료기관은 90.91%인 반면, 성능을 확인하는 비율은 74.6% 였고 육안검사가 주된 방법임. 제조 및 수입업소의 조사에 따르면 의료기관의 재처리과정을 '보통'으로 평가한 기업이 31.34%, '미흡'이 56.7%에 해당함.
2. 주요 외국 중 미국${\cdot}$호주${\cdot}$독일은 일회용의료기기의 재사용을 제한적으로 허용하는 반면, 영국이나 프랑스에서는 전면 금지하고 있음.
- 미국은 2000년부터 재사용 관리정책을 단계적으로 추진하고 있는데,
- 인체에 대한 감염위험성과 성능 위험성 등을 과학적으로 평가하여 각 등급별로 자료제출 요건을 차등화하고 있음.
- 제품표기사항, 부작용 보고, 추적관리, 품질관리 등의 요건도 요구함.
3. 일회용 의료기기의 재사용 여부 결정에는 안전에 대한 고려 이외에 건강보험재정과 환자의 비용 부담, 의료기기 폐기에 따른 환경 오염 등이 종합적으로 고려되어야 함.
4. 일회용 의료기기의 재사용을 허용할 경우, 대상 기기의 위험도를 평가하여 관리의 차등화를 통한 효율성을 제고할 필요가 있으며, 국내 의료 기관과 기업, 식약청의 업무 부담 등을 고려하여 가장 위험도가 높은 의료기기부터 관리의 우선순위를 설정할 필요가 있음.

Abstract ▼

□ Research Purpose
- To survey the reuse of Single-Use Device(SUD) at hospitals in Korea
- To review the control system regarding the reuse of single-use devices in the US and other countries
- To suggest policies directions to establish control system of SUD reuse
□ Research Results

□ Research Purpose
- To survey the reuse of Single-Use Device(SUD) at hospitals in Korea
- To review the control system regarding the reuse of single-use devices in the US and other countries
- To suggest policies directions to establish control system of SUD reuse
□ Research Results
1. There are variations in the reuse of SUDs at hospitals depending on the type of devices being used.
- Suction Catheter (74.05%) and OG Forcep (51.15%) have been reused in more than majority of the hospitals, but PTCA ballon catheter (16.67%) and Trocar for surgery (27.27%) are not frequently reused at hospitals.
- After Disinfection & Sterilization, hospitals that measured the biological chemical effects were 90.91%, but those who tested the function were 74.6%. Examination with naked eyes was the most common way to do so. Medical device companies that evaluated the quality control level of hospitals for reprocessing reused SUD as 'moderate' was 31.34% while 'not enough' was 56.7%.
2. Some countries like the US, Australia or Germany allows the reuse of single use devices with restrictions, but England and France completely prohibits this process.
- The US has been systematically developing the reuse control system since 2000, checking the infection risk and functional risk scientifically and varying the data submission requirement for each level.
- Other labelling, adverse event reporting, tracking, Quality system regulations are required.
3. Whether a single-use device will be reused depends on the safety, health insurance budge, patients' financial burden and environmental pollution. It is recommended to achieve social consensus on the approval of SUD reuse.
4. If we allow the single-use device's reuse, it is recommended to evaluate its risk, and to set priorities for controlling the reuse of SUDs.

목차 Contents

• 제 1 장 서론...50
• 제 1 절 연구의 배경과 필요성...50
• 제 2 절 연구의 목적...52
• 제 3 절 연구 내용 및 방법...52
• 제 2 장 일회용 의료기기의 재사용에 관한 주요 쟁점...56
• 제 1 절 일회용 의료기기 재사용의 안전성 논란...56
• 제 2 절 안전성 이외의 주요 쟁점...68
• 제 3 장 의료기관의 일회용 의료기기 사용 실태...71
• 제 1 절 병원 대상 일회용 의료기기 실태조사 결과...71
• 제 2 절 제조업 및 수입업소대상 국내 일회용 의료기기 실태조사...76
• 제 3 절 반복사용 인정회수에 의한 보험수가결정 품목...85
• 제 4 절 의료기관 서비스 평가항목 중 일회용의료기기의 소독관리...87
• 제 5 절 주요 외국의 일회용 의료기기 재사용 실태...92
• 제 4 장 미국 등 주요 외국의 일회용의료기기 재사용 관리제도...96
• 제 1 절 미국 FDA의 일회용의료기기 재사용 관리제도 개요...96
• 제 2 절 자료제출 요건을 결정하기 위한 사전 검토 절차와 내용...135
• 제 3 절 일회용 의료기기의 특성별 자료제출 요건...142
• 제 4 절 일회용의료기기 관리의 세부 사항...146
• 제 5 절 미국 이외 주요 외국의 관련제도 개요...176
• 제 5 장 결론...181
• 제 1 절 일회용 의료기기의 재사용 정책...181
• 제 2 절 「제한적 재사용 허용안」 시행에 대비한 정책방안...183
• 제 6 장 연구개발목표 달성도 및 대외 기여도...187
• 제 7 장 연구개발결과의 활용성 및 계획...188
• 제 8 장 기타 중요변경사항...189
• 제 9 장 참고문헌...190
• 부록...195
• 부록 1. 의료기관 대상 일회용의료기기의 재사용 조사서...196
• 부록 2. 제약기업 대상 일회용의료기기 재사용에 대한 조사서...199
• 부록 3. 미국 및 캐나다의 의료기관에서 흔히 재사용되고 있는 일회용 의료기기 목록...207
• 부록 4. 캐나다 병원협회의 일회용의료기기 재사용 프로토콜...231
• 총괄 연구과제 요약...250