초록 ▼

1. 연구개발의 목적 및 필요성
○ 목 적
-재사용 가능 의료기기의 사용방법, 원재료 등의 특성을 고려한 세척, 소독, 멸균과 재사용 횟수 등의 평가방법에 관한 가이드라인 개발
○ 필요성
-재사용 가능 제품의 허가신청에 대비하여 민원인과의 이견 해소 및 허가·심사의 일관성, 투명성 제고

2. 연구개발 내용
○ 국내·외 허가현황, 사용사례 및 관련 국제규격, 지침 등 자료 조사·분석
○ 재사용 가능 의료기기의 세척, 소독, 멸균, 보관 등에 관한 방법 조사·분석
○ 재사용에 따른 제품

1. 연구개발의 목적 및 필요성
○ 목 적
-재사용 가능 의료기기의 사용방법, 원재료 등의 특성을 고려한 세척, 소독, 멸균과 재사용 횟수 등의 평가방법에 관한 가이드라인 개발
○ 필요성
-재사용 가능 제품의 허가신청에 대비하여 민원인과의 이견 해소 및 허가·심사의 일관성, 투명성 제고

2. 연구개발 내용
○ 국내·외 허가현황, 사용사례 및 관련 국제규격, 지침 등 자료 조사·분석
○ 재사용 가능 의료기기의 세척, 소독, 멸균, 보관 등에 관한 방법 조사·분석
○ 재사용에 따른 제품의 안전성 및 성능 유지 확인을 위한 시험수행을 통한 시험방법(protocol) 및 사례 제시
○ 관련기관 전문가로 구성된 자문위원회를 운영하여 의견 수렴
○ 제3자 검증을 통한 객관적 밸리데이션 지침, 사용횟수, 원재료, 사용방법, 사용부위 등 심사 지침이 포함된 재사용 가능 의료기기 심사 가이드라인 개발

Abstract ▼

1. Purpose and Necessity of Research and Development
○ Purpose
-Development of guidelines for evaluation methods of cleaning, disinfection, sterilization and number of reuses that consider the characteristics of raw materials, and ways on how to use reusable medical devices
○ Necessity
-

1. Purpose and Necessity of Research and Development
○ Purpose
-Development of guidelines for evaluation methods of cleaning, disinfection, sterilization and number of reuses that consider the characteristics of raw materials, and ways on how to use reusable medical devices
○ Necessity
-Resolving disagreements with clients and enhancing the consistency and transparency of the permission and inspection in preparation for the license application of reusable products

2. Research contents
○ Materials research and analysis on the domestic and foreign license status, use cases, and relevant international standards and guidelines
○ Research and analysis of methods on the cleaning, disinfection, sterilization and storage of reusable medical devices
○ Presenting test methods (protocols) and cases through testing for confirmation of product safety and performance maintenance due to the reuse
○ Collecting opinions by operating an advisory committee comprised of experts from relevant agencies
○ Development of reusable medical device inspection guidelines that include instructions on the
objective validation through a third-party verification, the number of uses, raw materials, ways on how to use and use areas