초록 ▼

. 한약(생약)제제는 화학물질 의약품과는 달리 약효성분의 다양성 등으로 인하여 품
질을 관리하기 어려운 특성을 지닌 의약품이어서 일반제제 의약품에 대한 GMP로
는 관리할 수 없는 부분이 있음
. 따라서 본 연구는 한약제제의 품질을 확보하기 위해서 투여제형에 대해서는
KGMP에 준하지만 한약재를 가지고 완제품에 사용하는 제제용 원료약품의 제조
관리 및 품질관리에 대해서 한약제제에 고유한 부분을 추가로 규정하는 한약제제
GMP를 작성한 것임
. 내용고형제 및 주사제의 제조지침이 규정되어있는 것과

. 한약(생약)제제는 화학물질 의약품과는 달리 약효성분의 다양성 등으로 인하여 품
질을 관리하기 어려운 특성을 지닌 의약품이어서 일반제제 의약품에 대한 GMP로
는 관리할 수 없는 부분이 있음
. 따라서 본 연구는 한약제제의 품질을 확보하기 위해서 투여제형에 대해서는
KGMP에 준하지만 한약재를 가지고 완제품에 사용하는 제제용 원료약품의 제조
관리 및 품질관리에 대해서 한약제제에 고유한 부분을 추가로 규정하는 한약제제
GMP를 작성한 것임
. 내용고형제 및 주사제의 제조지침이 규정되어있는 것과 같이 한약제제의 제조 및
품질관리지침도 작성하는 것임
. 본 연구는 한약제제 GMP 및 제조지침에 따라 software 및 hardware에 대한 평
가표를 작성하여 약사감시에 활용할 수 있도록 하였음

Abstract ▼

. Unlike chemical-based drug products, it is not easy to control quality
of herbal preparations due to the diversity of active ingredients. In
other words, such herbal preparations have quality attributes difficult to
be controlled according to GMP regulations applicable to chemicalbased

. Unlike chemical-based drug products, it is not easy to control quality
of herbal preparations due to the diversity of active ingredients. In
other words, such herbal preparations have quality attributes difficult to
be controlled according to GMP regulations applicable to chemicalbased
drug products.
. So, in order to assure the quality of herbal medicines, this study was
conducted to provide GMP regulation applicable to them. These GMP
regulation introduces new requirements applicable to the manufacture
and quality control of raw materials used in the manufacture of herbal
medicines, while specifying that dosage forms of herbal preparations be
controlled by KGMP.
. Like the guideline on the manufacture of internal solid dosage forms
and injections, the specific guideline applicable to the manufacture and
quality control of herbal medicines is prepared.
. In addition, checklists were developed according to the GMP regulation
on the manufacture and quality control of herbal preparations to help
the national health authority evaluate the hardware and software
aspects of the herbal medicine manufacturers.

목차 Contents

• 표지...3
• 제출문...5
• 연구결과보고서...6
• 한글요약문...7
• 영문요약문...8
• 목차...9
• 제1장 서론...10
• 제2장 국내.외 기술개발 현황...11
• 제3장 연구개발수행 내용 및 결과...12
• 가. 연구수행내용...12
• 나. 연구방법...12
• 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도...13
• 가. 기대효과...13
• 나. 활용방안...13
• 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획...14
• 제6장 기타 중요변경사항...14
• 제7장 참고문헌...15
• [별첨 1] 한약(생약)제제 제조 및 품질관리 기준...17
• [별첨 2] 한약(생약)제제 제조 및 품질관리 지침...25
• [별첨 3] 한약(생약)제제 제조소 평가표...36