초록

■ 제 1세부과제1. 한양제제의 개념 및 특성 고찰2. 국내 한약제제 허가기준의 검토3. 해외 한약제제 관련 허가기준의 동향 분석4. 국내 한약제제 허가기준에 의한 한방 제약기업의 연구개발 사례 및 문제점 분석■ 제 2세부과제1. 현행 의약품 분류기분의 분석 및 문제점2. 한약제제 분류 사례연구3. 한약제제의 분류 연구4. 한약제제의 분류방안의 장단점 분석

Abstract ▼

This study was conducted to improve the current regulation guidelines and classification system for developing traditional Korean medicines with effect-tiveness and productivity, in order to cope with the upcoming ICH on specifications on oriental herbal drugs. Also, major purposes of the study are

This study was conducted to improve the current regulation guidelines and classification system for developing traditional Korean medicines with effect-tiveness and productivity, in order to cope with the upcoming ICH on specifications on oriental herbal drugs. Also, major purposes of the study are to motivate R&D and to pioneer foreign markets for domestic herbal drug companies.First, after examining concepts of traditional Korean medicines and comparing the numbers and differentiation of herbal drugs registered on Pharmacopeia among Korea, China, and Japan, the current new drug development requirements for traditional Korean medicines were reviewed in detail, followed by comparison of foreign regulation and classification systems including USA, EU, China, and Japan.Second, empirical cases on failure of development for new traditional Korean medicines under the current regulation system in the domestic companies including Dong-A, Kwangdong, and Samchondang, were collected and analyzed. In addition , the currently used classifying data on traditional Korean medicines in a domestic oriental hospital were collected and analyzed.As a result, hanbangsaengyak , the new category for traditional Korean medicines was created on the basis of scientification of data between saengyak and hanyak , from the perspectives of harmonization between oriental medicine and western medicine and of administration.In addition, the new regulation requirements for the new hanbangsaengyak preparations were discussed by establishing principles of reinforcing preclinical test and of simplifying clinical trials in Korea.Finally, the further researches to articulate the complete specifications for pre-clinical and clinical requirements for traditional Korean medicines were strongly suggested.

목차 Contents

• 표지...1
• 용역연구개발사업 최종보고서...3
• 제출문...4
• 요약문...6
• Summary...24
• 차례...26
• 표차례...28
• 그림차례...29
• 제1장 서론...31
• 제1절 배경 및 필요성...31
• 제2절 연구목적 및 범위...33
• 제2장 한약제제 현황 및 의약품 분류기준의 문제점 분석...35
• 제1절 한약제제 관련 기본개념 고찰...35
• 제2절 한약제제의 종류...40
• 제3절 한국, 일본, 중국 공정서수재 한약제제의 비교 검토...44
• 제4절 현행 의약품 분류기준의 분석 및 문제점...82
• 제3장 연구개발수행 내용 및 결과...90
• [제1세부과제]...90
• 제1절 국내 한약제제 허가기준의 검토...90
• 제2절 해외 한약제제 관련 허가기준의 동향 분석...97
• 제3절 국내 한약제제 허가기준에 의한 한방 제약기업의 연구 개발 사례 및 문제점 분석...322
• 제4절 국내 한약제제 허가제도의 개선방안...343
• [제2세부과제]...365
• 제1절 한약제제 분류 사례연구...365
• 제2절 韓藥製劑 分類 硏究...425
• 제3절 韓藥製劑 分類方案의 長短點 分析...435
• 제4절 一般藥과 專門藥에 대한 分類 方案...439
• 제5절 醫藥品目錄集에 收載될 사항 檢討...441
• 제6절 硏究結果에 따른 提言...464
• 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도...471
• 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획...472
• 1. 계량적 성과...472
• 2. 성과내용기술...472
• 3. 활용계획...472
• 제6장 기타 중요변경사항...473
• 제7장 참고문헌...474
• 별첨...477
• 최종보고서 요약 (초록)...513