醫藥分業의 실시와 더불어 醫藥品同等性이 대단히 중요시되고 있으며 醫藥品同等性은 成分名 處方의 전제조건이 되어 있는 바, 藥劑學이라는 과목뿐 아니라 食品醫藥品安全廳에서도 醫藥品同等性은 가장 중요한 개념이 되어 버렸다고 할 수 있다. 특히 문제가 되는 것은 주약의 용해도와 약물의 흡수이다. 따라서, 용해도에 영향을 미치는 polymorphism의 영향을 알아보기 위하여 piroxicam을 대상으로 다음의 연구를 진행하였다. (1) 本 硏究가 현실적으로 醫藥品同等性에 영향을 미치는 polymorphism의 영향을 보기 위한 진정한
醫藥分業의 실시와 더불어 醫藥品同等性이 대단히 중요시되고 있으며 醫藥品同等性은 成分名 處方의 전제조건이 되어 있는 바, 藥劑學이라는 과목뿐 아니라 食品醫藥品安全廳에서도 醫藥品同等性은 가장 중요한 개념이 되어 버렸다고 할 수 있다. 특히 문제가 되는 것은 주약의 용해도와 약물의 흡수이다. 따라서, 용해도에 영향을 미치는 polymorphism의 영향을 알아보기 위하여 piroxicam을 대상으로 다음의 연구를 진행하였다. (1) 本 硏究가 현실적으로 醫藥品同等性에 영향을 미치는 polymorphism의 영향을 보기 위한 진정한 의미의 정책성 연구가 되기 위하여 미국, 일본, 유럽 등 각국 공정서의 일반시험법과 의약품 각조에서 결정다형 의약품 규격관리 현황을 비교, 평가할 필요가 있어 이를 시행하였으며 특히 여러 나라 공정서의 piroxicam 규격관리 현황을 비교, 평가하였다. (2) 本 硏究가 현실적으로 醫藥品同等性에 영향을 미치는 polymorphism의 영향을 보기 위한 진정한 의미의 정책성 연구가 되기 위하여 piroxicam 제제를 선택하고, piroxicam의 polymorphism에 대한 문헌조사와 함께 실험을 하여 몇 개의 다형이 있는지 등 piroxicam의 polymorphism을 硏究하였다. (3) piroxicam제품을 각 제약회사별로 수집하였다. 이 때 可能한 한, 각 제약회사별로 主藥도 같이 수집하였다. (4) 각 제약회사의 piroxicam 主藥의 polymorphism을 XRD, DSC, TGA 등으로 검사하였다. (5) 각 제약회사의 piroxicam 經口投與 製品의 polymorphism을 연구할 수 있는 분석법을 開發하였다. (6) 각 제약회사의 piroxicam 經口投與 製品의 polymorphism을 XRD, DSC, TGA 등으로 검사하였다. (7) 각 제약회사의 piroxicam 主藥의 dissolution pattern (용해도, 용해속도)을 연구하였다. (8) piroxicam 主藥을 장기보관하여 이들의 안정성을 연구하였다. (9) 약전에 등재 여부 검토 및 판단한 결과, 우리나라 약전등재 필요성은 크지 않다고 思料되었다.
Abstract▼
There is a renewed intrest in polymorphism. The greater awareness of the effect that polymorphism may have on the bioavailability, manufacturability, and stability of the drug product. In these days, Bioequivalence is a very hot issue and bioequivalence is a prerequisite to prescription of chemic
There is a renewed intrest in polymorphism. The greater awareness of the effect that polymorphism may have on the bioavailability, manufacturability, and stability of the drug product. In these days, Bioequivalence is a very hot issue and bioequivalence is a prerequisite to prescription of chemical substance name. And therefore bioequivalence is the most important definition not only to pharmaceutics, but also to KFDA. The most important definitions in bioequivalence are solubility and membrane transport. To investigate the effect of polymorphism on solubility, piroxicam was chosen as the model drug. (1)There has come Pharmacopoeia and regulatory recommendations of USA, EU, Japan etc. with regard to polymorphism. The management of specification of piroxicam in Pharmacopoeia of USA, EU, Japan etc. was compared on another and evaluated. (2)To elucidate the effect of polymorphism on bioequivalence, piroxicam was selected as a model active drug and the polymorphism of piroxicam was studied with the aid of literature and experiment. (3)the piroxicam peroral preparations were collected. And if possible, the active ingredients piroxicam were also collected. (4)The polymorphism of active ingredient piroxicam from the pharmaceutical companies was studied with XRD, DSC, TGA. (5)The analytical method was developed, to study the polymorphism of piroxicam peroral preparations. (6)The polymorphism of piroxicam peroral preparations was studied with XRD, DSC, TGA. (7)The dissolution patterns (solubility and dissolution kinetics) of active ingredient piroxicam from the pharmaceutical companies were studied. (8)The long term stability of active ingredient piroxicam was studied. (9)The need of registration of polymorphism of piroxicam in Korean Pharmacopoeia was thought to be not so much.
목차 Contents
용역연구개발사업최종보고서 ...1
제출문 ...4
연구사업 최종보고서 요약문 ...5
Project Summary ...6
목차 ...7
제1장 서 론 ...8
제2장 국내.외 기술개발 현황 ...10
제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...11
제1절. 本 硏究가 현실적으로 醫藥品同等性에 영향을 미치는 polymorphism의 영향을 보기 ...11
제2절. 本 硏究가 현실적으로 醫藥品同等性에 영향을 미치는 polymorphism의 영향을 보기 ...11
※ AI-Helper는 부적절한 답변을 할 수 있습니다.