최소 단어 이상 선택하여야 합니다.
최대 10 단어까지만 선택 가능합니다.
다음과 같은 기능을 한번의 로그인으로 사용 할 수 있습니다.
NTIS 바로가기다음과 같은 기능을 한번의 로그인으로 사용 할 수 있습니다.
DataON 바로가기다음과 같은 기능을 한번의 로그인으로 사용 할 수 있습니다.
Edison 바로가기다음과 같은 기능을 한번의 로그인으로 사용 할 수 있습니다.
Kafe 바로가기주관연구기관 | 고려대학교 Korea University |
---|---|
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2015-03 |
과제시작연도 | 2014 |
주관부처 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO201600010583 |
과제고유번호 | 1475008086 |
사업명 | 의약품등안전관리 |
DB 구축일자 | 2016-10-15 |
키워드 | 결정형.도네페질.아토르바스타틴.클로피도크렐.가이드라인.polymorphs.donepezil.atorvastatin.clopidogrel.guideline. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201600010583 |
본 연구는 약물과 약품의 효능, 안전성, 안정성과 밀접한 연관이 있는 약물의 결정형 허가 및 심사의 과학적 근거 마련과 관리체계의 과학화 및 국제화를 달성하기 위해 의약품의 결정형 평가 기반기술을 확립하는 연구이다.
본 연구는 국내/외 결정형 평가기술 및 가이드라인 조사를 바탕으로, 약물의 효능과 안전성/안정성과 밀접한 연관이 있는 의약품의 결정형 평가 및 규제를 용이하게 하기위한 교유자료 마련 및 ICH guideline과 차별성 있는 구체적이고 사례중심인 결정형 평가 가이드라인(안) 마련을 목표로 한 연구이다.
선도적
본 연구는 약물과 약품의 효능, 안전성, 안정성과 밀접한 연관이 있는 약물의 결정형 허가 및 심사의 과학적 근거 마련과 관리체계의 과학화 및 국제화를 달성하기 위해 의약품의 결정형 평가 기반기술을 확립하는 연구이다.
본 연구는 국내/외 결정형 평가기술 및 가이드라인 조사를 바탕으로, 약물의 효능과 안전성/안정성과 밀접한 연관이 있는 의약품의 결정형 평가 및 규제를 용이하게 하기위한 교유자료 마련 및 ICH guideline과 차별성 있는 구체적이고 사례중심인 결정형 평가 가이드라인(안) 마련을 목표로 한 연구이다.
선도적 평가기술 기반 구축을 위해 국제적인 수준에 맞는 가이드라인을 제시하는 것을 목표로 하였으며, 혁신형 신약 및 개량신약 개발을 위한 결정형 형성/선정/평가 가이드라인(안) 마련을 목표로 하였다. 또한, 모델약물을 활용한 case-study 자료작성을 목표로 하였다.
The purpose of this project is to establish the guidelines for evaluating polymorphic forms of drug substances and drug products. Polymorphic form is closely related to efficacy, safety, stability of drug substance and drug products. In order to achieve the globalization of drug substances and drug
The purpose of this project is to establish the guidelines for evaluating polymorphic forms of drug substances and drug products. Polymorphic form is closely related to efficacy, safety, stability of drug substance and drug products. In order to achieve the globalization of drug substances and drug products that are manufactured in Korea, it is necessary to have a sound basis on evaluating drug substance and drug products.
This project consisted of search of international/domestic guidelines that are related to polymorphism and research on evaluating the solid state properties of model drugs including donepezil, atorvastatin calcium, and clopidogrel bisulfate.
Guidelines for forming polymorphic forms during new drug development, evaluating polymorphic forms during new drug development as well as incrementaly modified drug development process.
과제명(ProjectTitle) : | - |
---|---|
연구책임자(Manager) : | - |
과제기간(DetailSeriesProject) : | - |
총연구비 (DetailSeriesProject) : | - |
키워드(keyword) : | - |
과제수행기간(LeadAgency) : | - |
연구목표(Goal) : | - |
연구내용(Abstract) : | - |
기대효과(Effect) : | - |
Copyright KISTI. All Rights Reserved.
※ AI-Helper는 부적절한 답변을 할 수 있습니다.