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NTIS 바로가기주관연구기관 | 녹십자(주) 종합연구소 Greencross Central Research Institute |
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연구책임자 | 허재욱 |
참여연구자 | 배천순 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2004-11 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 | 녹십자(주) 종합연구소 Greencross Central Research Institute |
등록번호 | TRKO200500002785 |
DB 구축일자 | 2013-04-18 |
키워드 | 유전자재조합의약품.유전자 안정성.CHO cell.세포기질.가이드라인.recombinant.genetic stability.CHO cell.cell substrate.guideline. |
ICH(International Committee on Harmonization)의 Guideline(Q5B: Genetic stability)에 근거하여 유전자 재조합 의약품을 발현하는 CHO cell 및 미생물 균주에서의 세포주 검증 및 유전적 안정성의 시험 항목의 적용 사례와 그 시험의 SOP를 제공하고자 하였다.
재조합 단백질의 생산에 있어서 세포주 및 미생물 균주의 안전성(각종 미생물이나 바이러스에 대해서 오염되어 있지 않음)에 대한 검증 및 유전자 재조합 생산용 세포의 제조에 있어서 세포의 기질평가 및 안정성, DN
It has been tried to provide the applied examples and standard operating procedures of celluar safety test and genetic stability tests for the CHO cell and H.polymorpha which expresses recombinant-DNA derived pharmaceuticals based on ICH (International Committee of Harmonization) Guideline Q5D.
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