보고서 정보
주관연구기관 |
대구가톨릭대학교 약학대학 Catholic University of Daegu |
연구책임자 |
사홍기
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2004-11 |
과제시작연도 |
2004 |
주관부처 |
식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 |
식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 |
TRKO200500066042 |
과제고유번호 |
1470001560 |
사업명 |
식품의약품안전성관리 |
DB 구축일자 |
2013-04-18
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키워드 |
용출시험.의약품동등성.생물학적동등성.용출규격.Dissolution test.Equivalence of drug products.Bioequivalence.Dissolution Specification.
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초록
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BCS 분류기준에 따라 약물을 평가할 때 제 2군과 4군에 속하는 약물은 낮은 용해성을 나타냅니다. 그러므로 용출과정이 약물흡수의 율속단계로 작용하기 때문에 생체외-내 연관성(in vitro―in vivo correlation, IVIVC)이 성립되는 경우가 많이 존재합니다. 이러한 논리에 의거하여 본 연구에서는 제 2군과 4군에 속하는 piroxicam, naproxen sodium, ibuprofen, doxycycline monohydrate, furosemide를 포함하고 있는 제품들을 주로 선택하였습니다. 또한 제 1군(f
BCS 분류기준에 따라 약물을 평가할 때 제 2군과 4군에 속하는 약물은 낮은 용해성을 나타냅니다. 그러므로 용출과정이 약물흡수의 율속단계로 작용하기 때문에 생체외-내 연관성(in vitro―in vivo correlation, IVIVC)이 성립되는 경우가 많이 존재합니다. 이러한 논리에 의거하여 본 연구에서는 제 2군과 4군에 속하는 piroxicam, naproxen sodium, ibuprofen, doxycycline monohydrate, furosemide를 포함하고 있는 제품들을 주로 선택하였습니다. 또한 제 1군(fluoxetine), 제 3군(ranitidine), 그리고 제4군(simvastatin)에 속하는 제품을 선정하였습니다. 이들을 대상으로 현행 의약품동등성시험관리규정에 명시된 용출시험법에 따라, 그리고 약전에 수제된 용출규격시험법에 따라 용출시험을 실시하였습니다. 연후에 국내 비교용출시험(4 내지 8 가지의 용출액을 사용)을 얻어진 용출양상의 동등성여부 결과와 용출규격시험(한 가지 용출액을 사용)을 통하여 얻어진 용출양상의 동등성여부 결과를 비교, 검토하였습니다. 이러한 작업을 통하여 비교용출시험과 용출규격의 상관성을 검터하면서, 용출규격에 의거한 용출시험법이 국내 비교용출시험법 만큼 충분한 감도의 분별력을 제공하는지, 그리고 어느 시험법이 제품의 동등성 검증에 더욱 효과적인지에 대하여 주안점을 두며 분석하였습니다. 이러한 모든 과정들을 통하여 현재의 국내 용출시험법이 내포하고 있는 문제점들을 파악하고 개선책을 제시하였습니다. 또한 제품허가 후 제조공정, 제제조성, 첨가제 공급처의 변경, 생산지 및 생산장비 등에 변화가 수반되었을 때 변경전후 제품 동등성 여부 판명에 용출시험을 효과적으로 응용할 수 있는 관련규정을 확립할 수 있는 데이터베이스를 마련하고자 하였습니다. 이러한 작업은 (비교)용출시험 관련 규정을 개선하여 국제적 수준으로 조화되는 선진성을 이루는데 도움을 줄 것입니다.
Abstract
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We have chosen more than 20 drug products including several reference list drugs and test drugs available on the market Active pharmaceutical ingredients of the selected drug products included piroxicam, naproxen sodium, ibuprofen, doxycylcine monohydrate, furosemide, fluoxetine, ranitidine, and sim
We have chosen more than 20 drug products including several reference list drugs and test drugs available on the market Active pharmaceutical ingredients of the selected drug products included piroxicam, naproxen sodium, ibuprofen, doxycylcine monohydrate, furosemide, fluoxetine, ranitidine, and simvastatin. These drugs could be categorized into four basic groups, according to the Biopharmaceutics Classification System(BCS) guidance. All the drug products were subject to dissolution testing under two major experimental conditions: One was to use multiple dissolution media as recommended In our current comparative dissolution testing regulation; the other was to use only one USP compendial medium. Based on the dissolution data, we compared their discriminative powers in evaluating equivalence of the drug products. In most cases, the two dissolution testing conditions were equally effective in detecting dissolution differences of the drug products. These results suggested that our current comparative dissolution testing regulation could be modified to allow a reduction in generating excessive dissolution data under a variety of experimental conditions. By doing so, we might increase the efficiency of reporting requirements of the industry and decrease administrative burden of regulatory agencies. Our database will also help recommend the types of dissolution test for the postapproval changes to drug products with regard to the components and composition of formulation, the site of manufacturing, batch Size, manufacturing equipment, and manufacturing process. A series of all these concerted efforts would contribute to the advancement of our dissolution test-related regulations and guidances to an internationally-harmonized level.
목차 Contents
- 연구결과보고서 ...1
- 제출문 ...2
- 요약문 ...3
- Project Summary ...4
- 목차 ...5
- 제1장 서론 ...6
- 제2장 국내외 기술개발 현황 ...15
- 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...18
- 1. 연구에 사용된 대조약 및 시험약 정보 ...18
- 2. 용출시험에 대한 조건 ...19
- 3. 나프록센나트륨 정제의 용출시험 결과 ...22
- 4. 이부프로펜 정제들의 용출시험 결과 ...31
- 5. 푸로세미드 정제들의 용출시험 결과 ...40
- 6. 독시사이클린 캅셀들의 용출시험 결과 ...46
- 7. 피록시캄 캅셀들의 용출시험 결과 ...52
- 8. 염산라니티딘 정제 150mg들의 용출시험 결과 ...58
- 9. 염산플루옥세틴 캅셀들의 용출시험 결과 ...62
- 10. 심바스타틴 정제들의 용출시험 결과 ...62
- 11. 국내비교용출시험액과 공정서 수재 용출액의 용출차이 탐지능 비교 ...62
- 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도 ...65
- 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ...66
- 가. 계량적 성과 ...66
- 나. 성과내용기술 ...66
- 다. 활용계획 ...66
- 제6장 기타 주요 변경사항 ...67
- 제7장 참고문헌 ...67
- 총괄 연구과제 요약 ...68
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