초록 ▼

모델링 및 시뮬레이션을 통한 약물동태의 예측방법은 약물의 생체외-생체내 상관성 연구(in vitro-in vivo correlation, IVIVC)에서도 매우 유용하게 사용될 수 있으며, 수학적-통계학적 모델을 설정하고, 시뮬레이션을 통하여 다양한 상황에서의 예측력을 확보함으로써, 신약 및 자료제출 의약품 개발과정에 대한 객관적인 판단 기준이 될 수 있다. 본 연구에서는 선정된 대상성분의 속방성 제제 및 동일 성분을 포함하는 경구용 방출제어형 제제의 용출시험과 비글견을 이용한 약동학시험을 수행하여 방출제어형 제제의 개발과 평가를

모델링 및 시뮬레이션을 통한 약물동태의 예측방법은 약물의 생체외-생체내 상관성 연구(in vitro-in vivo correlation, IVIVC)에서도 매우 유용하게 사용될 수 있으며, 수학적-통계학적 모델을 설정하고, 시뮬레이션을 통하여 다양한 상황에서의 예측력을 확보함으로써, 신약 및 자료제출 의약품 개발과정에 대한 객관적인 판단 기준이 될 수 있다. 본 연구에서는 선정된 대상성분의 속방성 제제 및 동일 성분을 포함하는 경구용 방출제어형 제제의 용출시험과 비글견을 이용한 약동학시험을 수행하여 방출제어형 제제의 개발과 평가를 위한 생체외-생체내 상관성(IVIVC)을 확립하고, 모델링 및 시뮬레이션 기법을 이용한 IVIVC 상관성 연구 방법 및 사례를 제시하고자 하였다. 이는 경구용 방출제어형 제제 개발 시 과학적 근거에 기반한 약물 유효성평가 및 예측을 가능하게 하고, 모델링 및 시뮬레이션 기법 활용을 통한 새로운 약물의 유효성 평가기술 개발로 관련 업계의 효율적인 의약품 개발을 촉진할 것으로 기대된다.

Abstract ▼

The pharmacokinetic modeling & simulation (M&S) is very useful for the study on the drugs’ in vitro-in vivo correlation (IVIVC).
The study was set up by mathematical and statistical models before hands and was predicted on various situations. The aim of this study was to set up IVIVC between diss

The pharmacokinetic modeling & simulation (M&S) is very useful for the study on the drugs’ in vitro-in vivo correlation (IVIVC).
The study was set up by mathematical and statistical models before hands and was predicted on various situations. The aim of this study was to set up IVIVC between dissolution profile and pharmacokinetics, and to apply modeling & simulation techniques to interpret of drug characteristics. The animal experimentation with beagles was performed for the study.
According to the study, after an oral controlled-release formulation was developed, modeling & simulation can make potential to evaluate and predict the efficacy of drug formulation based on evidences. The result was concluded that the pharmacokinetic M&S represents as an objective standard for accurate judgments of developing new drugs and it may enhance the ability of developing new drug formulation.

목차 Contents

• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 1
• 표지 ... 2
• 국문 요약문 ... 4
• Summary ... 5
• 목차 ... 6
• 연구개발과제 연구결과 ... 7
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 7
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 9
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 14
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 46
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 48
• 제6장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획 ... 49
• 제7장 참고문헌 ... 50
• 제8장 첨부서류 ... 52