초록 ▼

의약품 관련 공정서는 「대한약전」과 「대한약전외의약품등기준」이 있으며, 의약품의 품질관리에 필요한 규격들을 설정하고 있다. 현재 「대한약전외의약품등기준」은 약 1,500여 품목을 수재하고 있으며, 이중 상당수는 그 규격이 최신의 분석기술을 반영하지 못하고 있다.
이에 본 연구사업을 통해 용출규격 설정 및 정량법 개선을 위해 「대한약전외의약품등기준」수재 경구용 고형제제 중 보험청구량 및 유통 현황를 확인하여 매년 12 품목씩 개정 대상 품목들을 선정하였다. 그 결과 2010년에는 클로닉신리신 정, 인산벤프로페린 정, 수산나프로닐

의약품 관련 공정서는 「대한약전」과 「대한약전외의약품등기준」이 있으며, 의약품의 품질관리에 필요한 규격들을 설정하고 있다. 현재 「대한약전외의약품등기준」은 약 1,500여 품목을 수재하고 있으며, 이중 상당수는 그 규격이 최신의 분석기술을 반영하지 못하고 있다.
이에 본 연구사업을 통해 용출규격 설정 및 정량법 개선을 위해 「대한약전외의약품등기준」수재 경구용 고형제제 중 보험청구량 및 유통 현황를 확인하여 매년 12 품목씩 개정 대상 품목들을 선정하였다. 그 결과 2010년에는 클로닉신리신 정, 인산벤프로페린 정, 수산나프로닐 캡슐, 염산트라마돌 캡슐, 염산미도드린 정, 염산트라조돈 캡슐, 염산부플로메딜 정, 염산티클로피딘 정, 피라세탐 정, 브롬화수소산페노테롤 정, 록소프로펜나트륨 정 및 아세틸시스테인 캡슐의 12 품목을, 2011년에는 설피리드 캡슐, 리팜피신 정, 이노시플렉스 정, 치오콜치코시드 캡슐, 피코설페이트 정, 염산세트락세이트 캡슐, 레보플록사신 정, 니코란딜 정, 소브레롤 캡슐, 딜라제프염산염 정, 말레인산트리메부틴 정 및 돔페리돈 정 의 12 품목을 선정하여 용출규격을 설정하였다. 또한, 2011년 추가된 내용에 따라 정량법 개발을 통하여 설피리드 캡슐, 염산세트락세이트 캡슐, 레보플록사신 정, 니코란딜 정, 소브레롤 캡슐, 딜라제프염산염 정, 말레인산트리메부틴 정 및 돔페리돈 정의 9 품목의 정량법 개정(안)을 마련하였다.

Abstract ▼

Official standards for description and quality of drugs are the Korean Pharmacopoeia(KP) and Korean Pharmaceutical Codex (KPC) which specify the standards of drugs. Currently, about 1,500 items are listed in monographs of KPC, however, a considerable number of the listed items is not reflecting the

Official standards for description and quality of drugs are the Korean Pharmacopoeia(KP) and Korean Pharmaceutical Codex (KPC) which specify the standards of drugs. Currently, about 1,500 items are listed in monographs of KPC, however, a considerable number of the listed items is not reflecting the recent advancement in the analytical technologies.
Therefore, we aimed to establish dissolution specifications and improve assay methods, for which we selected 12 different products each year from the oral solid dosage forms listed in KPC through a survey on the insurance reimbursement and distribution status. We developed dissolution specifications using commercially available drugs which were manufactured by various manufacturers. In 2010, we succeeded in developing the dissolution specification for a total of 12 oral solid dosage forms including Clonixin Lysineate Tablets, Benproperine Phosphate Tablets, Nafronyl Oxalate Capsules, Tramadol Hydrochloride Capsules, Midodrine Hydrochloride Tablets, Trazodone Hydrochloride Capsules, Buflomedil Hydrochloride Tablets, Ticlopidine Hydrochloride Tablets, Sodium Loxoprofen Tablets, Acetylcysteine Capsules, Fenoterol Hydrobromide Tablets and Piracetam Tablets. In 2011, we developed dissolution specifications for another total of 12 items including Sulpiride Capsules, Rifampicin Tablets, Inosiplex Tablets, Thiocolchiocoside Capsules, SodiumPicosulfate Tablets, Cetraxate Hydrochloride Capsules, Levofloxacin Tablets, Nicorandil Tablets, Sobrerol Capsules, Dilazep Hydrochloride Tablets, Trimebutine Maleate Tablets and Domperidone Tablets. In addition to the establishment of dissolution specifications, we developed the improved analytical methods for assay in accordance to newly developed dissolution tests for a total of 9 items which includes Sulpiride Capsules, Cetraxate Hydrochloride Capsules, Levofloxacin Tablets, Nicorandil Tablets, Sobrerol Capsules, Dilazep Hydrochloride Tablets, Trimebutine Maleate Tablets and Domperidone Tablets.

목차 Contents

• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 1
• [별지] 연구자 및 참여율 ... 2
• 요약문 ... 3
• Summary ... 4
• 목차 ... 5
• I. 연구개발과제 연구결과 ... 6
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
• 제2장 연구개발과제의 국내ㆍ외 연구개발 현황 ... 8
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 10
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 232
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 321
• 제6장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획 ... 322
• 제7장 참고문헌 ... 325
• 제8장 첨부서류 ... 326