초록 ▼

I. 연구의 목적
의료기기 품질관리시스템 전반에 대한 기반구축을 위하여 의료기기 GMP 적합성평가 심사가 이루어져야 하는 바, 이에 따른 심사비용을 합리화하기 위하여 객관적이고 합리적인 기초자료를 토대로 심사수수료 산정 기준 마련
II. 연구개발 내용 및 범위
본 연구는 현행 국내외 적합성평가 심사수수료 체계를 분석하고, 심사기관이 품질관리기준 적합성평가에 소요되는 심사기간 및 심사원가를 분석하여 의료기기 제조수입업소의 합리적인 적합성평가 심사수수료 산정을 연구범위로 함.
1. 현행 국내외 심사 수수료 체계 분

I. 연구의 목적
의료기기 품질관리시스템 전반에 대한 기반구축을 위하여 의료기기 GMP 적합성평가 심사가 이루어져야 하는 바, 이에 따른 심사비용을 합리화하기 위하여 객관적이고 합리적인 기초자료를 토대로 심사수수료 산정 기준 마련
II. 연구개발 내용 및 범위
본 연구는 현행 국내외 적합성평가 심사수수료 체계를 분석하고, 심사기관이 품질관리기준 적합성평가에 소요되는 심사기간 및 심사원가를 분석하여 의료기기 제조수입업소의 합리적인 적합성평가 심사수수료 산정을 연구범위로 함.
1. 현행 국내외 심사 수수료 체계 분석
- GMP 시행 해외선진국(미국, 일본, 유럽 등)의 품질관리심사수수료체계분석 (ISO13485, CE 포함)
- GHTF의 수수료에 대한 권고 안, 미국, 일본, 유럽 등의 심사수수료 비교
- 국내 품질관리심사기관에서 현재 한시적으로 시행하고 있는 심사수수료와 비교
- 국내 현행 심사수수료 산정 기준(안)에 대한 분석
2. 심사 수수료 원가 산정
의료기기 제조수입업소의 실태, 품질심사 주기 및 일수, 적합성 평가항목 등을 고려한 품질 관리심사 업무량의 산정과 품질관리심사기관의 인건비 및 경비 등 심사비용 분석을 통한 합리적인 수수료 산정
${\circ}$ 품질관리 심사 업무량 산정
- 신청 업무량(일/인) 산정
- 직종별 신청 업무 프로세스 분석을 통해 산정
- 현장심사 업무량(일/인) 산정
- 심사종류별 심사업무량(일/인) 산정
${\circ}$ 1인 일당 원가 산정(4개 심사기관 대상)
- 조직기구 및 업무분장 파악, 인력자원 분석, 경영수지, 연간 발생비용 분석을 통한 원가 산정
- 합리적인 심사 수수료 (안) 마련
III. 연구조사 결과
1. 현행 국내 심사 수수료 체계 분석
2. 해외선진국(미국, 일본, 유럽 등)의 품질관리심사 수수료 체계 분석
3. 의료기기 제조, 수입업소의 실태분석
4. 심사종류별 적합성평가 심사 업무량(공수)(안)산정
5. 심사종류별1인/일당 심사원가 산정
6. 심사종류별 건당 신청 및 행정업무 심사원가 산정
7. 합리적인 적합성 평가 심사수수료(안) 산정
8. 심사원가 대비 국내외 심사수수료 비교
IV. 연구조사결과의 활용
1. 의료기기법령에 수수료부과의 법적근거 마련
2. 합리적인 수수료의 산정으로 제조수입업소의 부담완화
3. 품질관리기준 적합성 평가제도의 개선에 활용

Abstract ▼

I. Purpose of the project
It is necessary to make standard tool of quality assurance system for medical device industry. Therefore, we produce reasonable consulting certification fee through objective data and material.a
II. Scope and output of the project
This project covers that analysis

I. Purpose of the project
It is necessary to make standard tool of quality assurance system for medical device industry. Therefore, we produce reasonable consulting certification fee through objective data and material.a
II. Scope and output of the project
This project covers that analysis of other''s certification fee in both domestic and global market first and then output the reasonable certification fee regarding of duration and the basic cost of it for importer of medical devices.
1. The analysis of current fee of other''s in domestic and global market
- The inspection of advanced countries (US, Japan and Europe etc.) where do GMP including ISO13485, CE etc.
- The comparison of GHTF proposal and several advanced countries'' (US, Japan and Europe etc)
- The comparison of current fee of other assurance companies'' in domestic market
- The analysis of current output system
2. The computation of basic certification fee
- The working load of quality assurance
(1) Daily working load assessment with the number of working people
(2) Assessment of working process by each industry
(3) Daily working load assessment in the field
(4) Daily working load assessment with kinds of certification
- The daily fee of one employer with 4 of companies
(1) Production of assurance fee regarding HR organization, the coverage of each business depart, HR pool, corporation balance sheet and yearly cost
(2) Production of reasonable consulting certification fee
III. The application of the project
1. The lawful evidence of certification fee to medical law
2. The reducing cost with reasonable assurance fee for medical device importer
Helpful to revise of current standard fee for quality assurance

목차 Contents

• 표지 ...1
• 제출문 ...2
• 목차 ...3
• I. 연구개발결과 요약문 ...5
• 요약문 ...5
• Summary ...7
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...8
• 제1장 연구의 개요 ...8
• 1. 연구의 배경 및 목적 ...9
• 2. 연구의 범위 및 내용 ...12
• 3. 연구 방법 ...14
• 4. 연구 추진 체계 ...15
• 제2장 연구의 종합결론 ...16
• 1. 심사수수료 원가 총괄 ...17
• 2. 업무별 단위당(일,건) 심사원가 ...22
• 3. 심사 종류별 심사 업무량(공수) ...24
• 4. 심사 업무별 심사수수료(안) ...29
• 5. 심사원가 대비 4개 심사기관 현행 수수료 비교 ...32
• 제3장 외부환경 분석 ...35
• 1. 국내 의료기기 품질관리 심사제도 운영 ...36
• 2. 외국 의료기기 품질관리 심사체계 ...42
• 제4장 국내외 심사기관 심사기간 분석 ...46
• 1. 외국의 심사기간 ...47
• 2. 국내 외국 심사기관의 심사기간 ...50
• 3. 국내 ISO 인증기관의 심사기간 ...52
• 제5장 국내 적합성평가 심사기관 심사수수료 ...59
• 1. 현행 심사수수료 ...60
• 2. 현행 심사공수(일수) ...63
• 3. 현행 단위당 수수료 단가 ...65
• 제6장 적합성 평가 심사업무량(공수)의 산정 ...67
• 1. 심사업무량(공수) 산정의 전제 ...68
• 2. 심사업무량(공수)산정의 기준 ...76
• 3. 심사업무량(공수)산정 자료 ...78
• 제7장 단위당(건, 인/일) 원가계산 자료 ...100
• 1. 원가계산의 전제 ...101
• 2. 원가계산의 기준 ...106
• 3. 1 MD당 원가계산 ...108
• 총괄 연구과제 요약 ...138
• 세부 연구과제 요약 ...140