연구의 목적 노령인구의 증가로 중년이후 여성 요실금 환자는 지속적으로 증가하고 있으며 병의원을 찾지 않는 85% 이상의 잠재 환자수와, 기존 경구제의 복약의 불편함을 고려하고, 요실금의 효과적인 치료를 위하여, 다음과 같은 새로운 경피약물전달제형의 개발을 목표로 한다. (i) 1회 부착으로 3일 이상 약물의 일정한 유효 혈중농도 유지 가능 (ii) 경구 투여시의 부작용 경감 (iii) 투약의 편의성 증대 (iv) 피부부착감이 우수 / 피부자극이 없는 박막의 경피투여제형 (v) 제제학적으로 안정
연구의 목적 노령인구의 증가로 중년이후 여성 요실금 환자는 지속적으로 증가하고 있으며 병의원을 찾지 않는 85% 이상의 잠재 환자수와, 기존 경구제의 복약의 불편함을 고려하고, 요실금의 효과적인 치료를 위하여, 다음과 같은 새로운 경피약물전달제형의 개발을 목표로 한다. (i) 1회 부착으로 3일 이상 약물의 일정한 유효 혈중농도 유지 가능 (ii) 경구 투여시의 부작용 경감 (iii) 투약의 편의성 증대 (iv) 피부부착감이 우수 / 피부자극이 없는 박막의 경피투여제형 (v) 제제학적으로 안정 (vi) 제조공정 단순 / 제조원가 저렴 연구 내용 1) 경피투여 제형의 설계 (i) 자료조사 및 약물의 정량법 확립 (ii) 점착제, 피부투과증진제 선정 - 약물의 물리화학적 성질을 고려하여 약물의 피부투과도가 우수한 점착성고분자와, 피부투과증진제를 검색. (iii) 약물의 피부투과시험 점착제, 피부투과증진제, 약물의 함량 등을 선정하기 위하여 약물 투과시험용 확산장치를 이용한 피부투과시험 시행. (iv) formulation (v) 약물 방출 및 안정성에 미치는 부자재의 영향 시험 (vi) 점착물성 시험 (peel, shear, tack) 2) 경피투여 제형의 평가 (in vitro) (i) 안전성 시험 - 피부독성 시험 (ii) 약물 용출시험 (iii) 안정성 시험 연구 결과 (i) 매트릭스 내에 of oxybutynin를 균일하게 분산시켜서 약물의 피부 투과도를 높일 수 있는 용해력이 우수한 용매는 IPA 였다. (ii) 약물에 대해 놀은 피부투과도를 나타내고 안정성에 영향이 없는 점착제를 검색한 결과, 관능기가 없는 아크릴계 또는 고무계 점착제가, hydroxy기나 carboxyl기 등의 관능기를 가진 점착제들보다 놀은 피부투과도를 나타내었다. (iii) 약물에 대한 피부투과증진제들의 피부투과도는, LaDEA > GMO > TRI > SMO > OAL > IPM > PG 순이었고, LaDEA 15w/w/%, GMO 10w/w%로 기본 피부투과증진제를 선정하였다. (iv) 지지체로는 얇고 유연성을 가지며 굴곡부위에 대한 점착력이 우수한 폴리우레탄 필름과, 대부분의 약물과 피부투과 증진제 등의 부형제에 대해 불투과성인 것으로 알려진 PE, PP, PET 필름을 합지하여 사용하였으며, 그 결과 약물의 배면확산 방지 및 안정성을 확보할 수 있었다. (v) 피부 부착 시 3일 이상 우수한 부착력을 나타내었고, 피부에 홍반 및 발적의 부작용이 없었다. 기대 효과 본 연구에서 개발한 요실금 치료용 패취는 1회 부착으로 3일 이상 유효혈중농도를 유지할 수 있도록 설계되어 약물투여 방법의 획기적인 간편함으로 임상시험이 완료되어 제품이 발매되면, 요실금 환자들의 기존 경구제 시장의 많은 부분을 대체할 수 있고 그 동안 요실금 치료에 소홀하던 많은 잠재 환자들의 신규 수요도 창출할 수 있어 시장성이 클 뿐 아니라, 제형기술 및 제품의 해외 수출도 기대할 수 있어, 신약 개발에 버금가는 높은 수준의 부가가치 창출이 가능할 것으로 사료된다.
Abstract▼
Purpose and Necessity of the Research The development of a transdermal drug delivery system, both more efficacious and easier to administer the drug than oral dosage, has become an area of research that can certainly benefit from recent technical developments. In this study, different approaches
Purpose and Necessity of the Research The development of a transdermal drug delivery system, both more efficacious and easier to administer the drug than oral dosage, has become an area of research that can certainly benefit from recent technical developments. In this study, different approaches were attempted to develope a patch system for the treatment of urinary incontinence which provides sustained release of Oxybutynin for 3 days, reduction of the side effects of the drug, excellent adhesion to the skin without causing irritation, and good stability of the drug in the patch. Detail and Scope of the Research (i) Paper search and establishment of an assay method of the drug (ii) Screening of excipients such as polymeric adhesives and absorption enhancers (iii) Skin permeability test (iv) Formulation (v) Adhesion test to the skin (vi) Dissolution test of the patch (vii) Skin irritation test (viii) Stability test Results of the Research (i) PSAs, without functional groups provided high skin permeation rate for Oxybutynin. (ii) The effect of various enhancers was investigated and the flux of the drug decreased in the following order ; LaDEA> GMO> TRI> SMO> OAL> IPM> PG. The chosen basic enhancer system for the Oxybutynin patch was LaDEA 15w/w/%, GMO 10w/w%. (iii) To gain the backing layer which is impermeable to the pharmaceutical excipients in the adhesive layer, the polyurethane film was laminated with the films made of polyester, polypropylene or polyethylene terephthalate, (iv) The patch from this study provided sustained release of the drug for 3 days and excellent adhesion to the skin without causing irritation.
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