초록 ▼

미국, 유럽, 일본 등과 의약품규제조화위원회 (ICH)에서는 의약품 제조와 품질관리를 통합한 혁신적인 품질관리 기법으로 설계기반품질 (QbD)의 개념과 원리를 정립하였으며, 이는 국제적으로 조화된 지침 (ICH Q8, Q9, Q10)에 반영되어 품질향상과 고도화와 새로운 품질규제 방향을 제시하고 관련 심사, 정책 수립 등에 반영하고 있다. 즉, 제약 선진국에서는 제조공정 및 관리 등을 포함한 품질전반을기초부터 평가하고 있으나, 국내에서는 아직까지 기준 및 시험방법 중심으로 진행되고 있어 이에 대한 개선이 시급히 요구된다고 할 수 있

미국, 유럽, 일본 등과 의약품규제조화위원회 (ICH)에서는 의약품 제조와 품질관리를 통합한 혁신적인 품질관리 기법으로 설계기반품질 (QbD)의 개념과 원리를 정립하였으며, 이는 국제적으로 조화된 지침 (ICH Q8, Q9, Q10)에 반영되어 품질향상과 고도화와 새로운 품질규제 방향을 제시하고 관련 심사, 정책 수립 등에 반영하고 있다. 즉, 제약 선진국에서는 제조공정 및 관리 등을 포함한 품질전반을기초부터 평가하고 있으나, 국내에서는 아직까지 기준 및 시험방법 중심으로 진행되고 있어 이에 대한 개선이 시급히 요구된다고 할 수 있다. 또한, 제약 선진국에서는 2000년대 초반부터 QbD 가 태동되어 빠른 속도로 전파되고있어, QbD 도입에 대한 요구가 강하며, 특히 대한민국이 2014년 PIC/s 가입국에 진입함으로서 국제적인 품질 관리에 대한 체계적인 전략과 실행방안이 시급하다고 사료된다.
본 연구과제에서는 설계기반품질 (QbD) 시스템의 국내 도입을위한 세부 방안을 마련하고 미국, 유럽, 일본 등의QbD 심사 실례 자료 및 안내서 등의 분석을 실시하여 국내 현황에 부합하는 추진방향 및 실행계획을 수립하는 토대를 구축하고자 하였다. 이를 위하여 화학합성 의약품을 중심으로 미국, 유럽 등 외국의 QbD 도입 및 적용 사례에 대한 현황 조사/분석을 통하여 의약품 개발 및 제조과정에서 선진 설계기반품질 (QbD) 시스템 도입을 위한 과학적, 기술적, 규제적 자료를 조사하고 국내 도입을 위한 세부 방안을 정리하였으며, 국내 QbD 도입과 관련하여 산업계의 준비현황을 조사하였다. 또한 의약품의 개발, 제조, 품질보증 및 규제에 대한 QbD 적용사례를바탕으로 국내제약환경에 맞춘 실행순서 및 단계별기술적 내용을 제시하였으며, 핵심품질 요건 설정을 위한 체계적인 실험디자인 (DoE) 법과 위해관리에 대한 연구결과도 제시하였다. QbD 초기 정착과정에서 국내 심사자와 산업계의 이해를 돕기 위하여 프로세스 전반에 걸친 교육 자료를 개발하여 제시하였으며, 이 과정에서 통계적 의미와 해석을 포함한 설계기반품질 (QbD) 시스템 평가 방안을 마련하였다.
위의 수행과정에서 QbD 협의체 모임과 품질관련 전문가 자문을 통하여 국내 실정이 감안된 QbD 도입 및 추진 전략을 모색하였는데 국내 QbD 시행과정에서 산업계 지원, 산업에 미치는 영향 및 제도 시행의 장점, 정책 추진 방향 등에 대한 체계적인 방향이 제시되어야 할 것으로 평가되었다. 향후 QbD 적용 의약품의 확대 및 국제적 수준의 QbD 실행이 이루어지고 대한민국이 선도적 역할을 수행하기 위해서는 보다 체계적 준비과정과 홍보를 거쳐 시행되어야 할 것으로 생각된다. 본 연구의 결과는 QbD 실행을 위한 현황 파악, 국내 QbD 실행 방안에 대한 방향 제시, 심사자 및 산업계 종사자 교육 및 홍보, 의약품 품질 선진화 등에 활용될 것으로 기대된다.

Abstract ▼

ICH provides guidelines (Q8, Q9, and Q10) for quality-based control systems, Quality-by-Design (QbD), to combine a drug development process and a quality control process. QbD system can be described as an innovative control strategy to produce drugs with high quality. Although pharmaceutical industr

ICH provides guidelines (Q8, Q9, and Q10) for quality-based control systems, Quality-by-Design (QbD), to combine a drug development process and a quality control process. QbD system can be described as an innovative control strategy to produce drugs with high quality. Although pharmaceutical industry in developed countries already implemented this QbD system to evaluate fundamental process and control strategy, domestic one still performs a typical process validation method. Joining PIC/s in this year, internationally harmonized control strategy should be guided to meet the needs of systemic QbD implementation from domestic pharmaceutical industry and regulatory offices. In this study, we analyzed the regulatory approaches of QbD systems with a current status of QbD–based applications in FDA, EMA, PMDA, etc. In addition, step-by-step QbD guides for reviewers and scientists were provided including statistical data analysis based on Design of Experiment (DoE) methods. From this study, we suggest the QbD guide with a training program and training materials of QbD system in pharmaceutical industry. It can be expected to use as a QbD-guided toolbox to understand and implement QbD system in pharmaceutical process.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목 차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 1. 국문요약문 ... 6
• 2. Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 23
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 27
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 259
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 260
• 제6장 총괄참고문헌 ... 261
• 제7장 총괄첨부서류 ... 262
• 끝페이지 ... 263