초록 ▼

국내외의 가이드와이어 및 스텐트 제조 및 수입업체의 기술문서 등을 통하여 가이드와이어 및 스텐트 관련 신기술 및 신제품 동향을 파악하였다. 또한 미국 FDA의 성능평가 가이드라인, ISO, ASTM, EN 등의 국제기구에서 제정한 가이드와이어 및 스텐트 관련 성능평가 규격을 검토하였다. 식약청에 제출된 기술문서 분석을 통하여 기계·물리적 성능평가와 관련하여 어떤 시험방법과 시험기준이 적용되는지를 분석하였다.
가이드와이어에 대해서 말단 팁 및 몸통부 그리고 각 연결부의 인장강도, 팁의 부착강도, 몸통 및 팁의 유연성, 몸통의 토

국내외의 가이드와이어 및 스텐트 제조 및 수입업체의 기술문서 등을 통하여 가이드와이어 및 스텐트 관련 신기술 및 신제품 동향을 파악하였다. 또한 미국 FDA의 성능평가 가이드라인, ISO, ASTM, EN 등의 국제기구에서 제정한 가이드와이어 및 스텐트 관련 성능평가 규격을 검토하였다. 식약청에 제출된 기술문서 분석을 통하여 기계·물리적 성능평가와 관련하여 어떤 시험방법과 시험기준이 적용되는지를 분석하였다.
가이드와이어에 대해서 말단 팁 및 몸통부 그리고 각 연결부의 인장강도, 팁의 부착강도, 몸통 및 팁의 유연성, 몸통의 토크강성, 팁의 비틀림 강성을 평가하기 위한 이론적 배경과 시험방법을 검토하였고 일부 항목에 대하여 실제 시험을 실시하고 결과분석을 통하여 시험 방법의 타당성을 확인하였다.
스텐트의 역사와 개발현황, 약물방출 스텐트의 작용기전과 효용에 대하여 고찰하였다. 또한 스텐트의 치수와 관련된 측정 및 시험항목 (내 외경 등의 치수, 교차프로파일, 스텐트를 전개시킬 때 발생하는 단축성 및 복원력, 금속표면적), 내압강성 및 가속내구시험, 스텐트-풍선으로 구성되는 전달시스템의 결합 안전성 평가 등에 대한 임상적 의의와 시험방법 및 평가기준, 그리고 이론적 배경을 검토하였다. 치수측정, 내압강성, 결합안전성 에 대해서는 시험 장치를 제작하고 구성하여 직접 성능평가를 실시하였다.
스텐트와 풍선 그리고 혈관 모델을 이용하여 가상 환경에서 스텐트의 성능을 평가할 수 있는 FEM 모델을 구성하고 이를 이용하여 스텐트의 전개 및 수축과정을 시뮬레이션 하였고 이 과정에서 스텐트에 작용하는 응력 및 변형률 등을 계산하였다. 응력해석 결과를 이용하여 스텐트의 피로수명을 예측할 수 있음을 확인하였다.
스텐트와 가이드와이어의 다양한 시험항목에 대해서 국제표준과 부합여부, FDA등 다른 국가에서의 성능평가 가이드라인에 포함여부, 메이저 업체에서의 실시여부를 검토하여 식품의약품 안전청의 성능평가 가이드라인을 수정 및 보완하기 위한 가이드라인을 제안하였다.
스텐트와 가이드와이어에 대한 기존의 식약청 가이드라인은 시험항목과 평가방법에 있어서 국제규격등과 비교해 볼 때 수정 및 보완이 필요한 실정이므로 본 연구를 통하여 제안된 성능평가 가이드라인을 활용하여 스텐트와 가이드와이어에 대한 안전성을 제고시킬 수 있다.
2006년 10월 20일 강원대학교에서 개최된 대한기계학회 강원지부 학술대회에 "풍선 확장형 스텐트의 기계적 특성 해석 및 안전성 평가" 와 "풍선확장식 스텐트의 변형거동 해석" 의 2편의 논문을 발표함으로서 본 연구의 결과를 학술적으로 활용하였다.

Abstract ▼

New developments in stent and guidewire technology are investigated through domestic and foreign technical documents submitted for product approval. Also FDA guidelines, international standards such as ISO, ASTM, EN that are relevant to guidewire and stent's mechanical performance evaluation have be

New developments in stent and guidewire technology are investigated through domestic and foreign technical documents submitted for product approval. Also FDA guidelines, international standards such as ISO, ASTM, EN that are relevant to guidewire and stent's mechanical performance evaluation have been studied.
Theoretical backgrounds and test method and conditions to evaluate guidewire's body and tip's tensile strength, tip's attachment strength, flexibility of body and tip, torsional stiffness of body are investigated to assess the validity of the tests. Some tests are actually performed and results are analyzed to find out more details of the tests.
Stent's development history and drug eluting stents's working mechanism have studied. Stent's bench test items to evaluate mechanical performance, such as dimensional attributes(OD and ID, cross profile, recoil, foreshortening, percent metal area), radial stiffness, accelerated durability test, securement test for stent-balloon delivery systems, are analyzed in detail in terms of meaning and backgrounds, test method and conditions, and theoretical backgrounds. Actual tests for some dimensional attributes, radial stiffness, securement of delivery systems are carried out to verify the validity of tests.
Computer model of stents, balloon, vessels are combined to perform FEM analysis during deployment of stents by balloon inside vessel. Using the computer model, strain and stress of the stents are obtained. It has been shown that these results can be utilized to predict fatigue life of stents inside vessel.
Considering international standards such as ISO and ASTM, and FDA guidelines for international harmonization, new proposal to modify current KFDA guidelines for stents and guidewires, are made. By strengthening KFDA guidelines, these proposal can contribute to improve safety of guidewires and stents.
The results of this study is reported in Korean Society of Mechanical Engineeer's Kangwon Province Annual conference held on 20th of October 2006 at Kangwon National University.

목차 Contents

• 연구결과보고서 ...1
• 표지 ...2
• 제출문 ...5
• 목차 ...6
• 그림목차(국문) ...9
• 그림목차(영문) ...11
• 표목차(국문) ...13
• 표목차(영문) ...14
• I. 연구결과보고서 요약문 ...15
• 한글요약문 ...15
• Summary ...16
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...17
• 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...17
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표 및 연구내용 ...17
• 1.1.1 과제의 최종목표 ...17
• 1.1.2 연구배경 ...17
• 1.1.3 연구내용 ...19
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...21
• 1.3 국내외 기술개발 현황 ...22
• 1.3.1 스텐트의 역사 및 종류 ...22
• 1.3.2 재협착 기전과 약물코팅 스텐트의 역할 ...27
• 1.3.3 약물방출 스텐트 ...29
• 1.3.4 FDA의 가이드라인 및 국제규격 ...33
• 1.3.5 국내의 스텐트 관련 연구현황 ...37
• 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...38
• 2.1 연구수행방법 ...38
• 2.1.1 스텐트 및 가이드와이어의 특성 ...38
• 2.1.2 가이드라인 선정을 위한 연구방법 ...40
• 2.2 스텐트 성능평가 항목분석 ...41
• 2.2.1 국제규격의 성능평가 항목 ...41
• 2.2.2 FDA 가이드라인 ...42
• 2.2.3 제조업체 ...43
• 2.2.4 식품의약품 안전청 기술문서 해설서 ...45
• 2.3 가이드와이어 성능평가 항목분석 ...45
• 2.3.1 국제규격의 성능평가 항목 ...45
• 2.3.2 제조업체의 성능평가항목 ...46
• 2.3.3 식품의약품 안전청 기술문서 해설서 ...46
• 2.4 컴퓨터 모델링에 의한 성능평가 ...48
• 제3장 연구개발 결과 ...49
• 3.1 치수 및 특성값 측정 ...49
• 3.1.1 치수측정의 의의 ...49
• 3.1.2 측정방법 ...51
• 3.2 가이드와이어 성능평가 ...61
• 3.2.1 강성(stifhess) ...61
• 3.2.2 인장강도 시험 ...65
• 3.2.3 비틂시험 ...67
• 3.2.4 선단부 유연성 시험 ...67
• 3.3 스텐트의 복원력 측정 ...67
• 3.4 스텐트의 내압강성 및 내구도 ...69
• 3.4.1 내압강성(Radial Stiffness) ...69
• 3.4.2 내구시험 ...74
• 3.5 풍선-스텐트의 결합안전성 ...77
• 3.5.1 시험의 목적 및 범위 ...77
• 3.5.2 시험방법 및 조건 ...82
• 3.5.3 시험결과 및 분석 ...94
• 3.6 컴퓨터 모델에 의한 성능 평가 ...99
• 3.6.1 유한요소해석 ...99
• 3.6.2 유한요소모델 ...100
• 3.6.3 재료 물성치 ...104
• 3.6.4 응력 해석 ...106
• 3.6.5 피로 해석 ...114
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...116
• 4.1 연구결과 고찰 ...116
• 4.1.1 가이드와이어 ...116
• 4.1.2 스텐트 ...117
• 4.2 성능평가 가이드라인 ...120
• 4.2.1 가이드와이어 ...121
• 4.2.2 스텐트 ...122
• 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...125
• 5.1 활용성과 ...125
• 5.2 활용계획 ...126
• 제6장 기타 중요변경사항 ...127
• 제7장 참고문헌 ...128
• 제8장 첨부서류 ...129
• 8.1 ASTM 2079 Standard Test Method for Measuring Intrinsic Elastic Recoil of Balloon-Expandable Stents 의 번역 ...130
• 8.2 ASTM 2081 Standard Guide for Characterization and Presentation of the Dimensional Attributes of Vascular Stent의 번역 ...136
• 8.3 ASTM 2129 Standard Test Method for Conducting Cyclic Potentiodynamic Polarization Measurements to Determine the Corrosion Susceptibility of Small Implant Devices 의 번역 ...146
• 8.4 ASTM 2394 Standard Guide for Measuring Securement of Balloon Expandable Stent Mounted on Delivery System의 번역 ...163
• 8.5 학술대회 발표 논문 "풍선 확장형 스텐트의 기계적 특성 해석 및 안전성 평가" 2006년 기계학회 강원지부 학술대회 ...182
• 8.6 학술대회 발표 논문 "풍선확장식 스텐트의 변형거동 해석" 2006년 기계학적 강원지부 학술대회 ...190
• 총괄 연구과제 요약...196