초록 ▼

본 연구의 목표는 흡수성관상동맥용스텐트의 안전성 및 성능 평가에 대한 가이드라인을 개발하는 것이다.

흡수성관상동맥용스텐트의 국내·외 허가 및 관리현황 조사 비교하였으며 국내 규격 및 가이드라인과 ASTM, EU 가이드라인, FDA 가이드라인, ISO 등의 국제기구에서 제정한 안전성 및 성능평가 관련 표준 및 표준을 검토하였다.

흡수성관상동맥용스텐트의 시료를 가지고 체외분해성 시험과 교차프로파일, 방사선 불투과성, 팽창압력별 스텐트 확장 지름, 포어쇼트닝, 팽창 균일성, 탄성회복, 반지름 방향의 힘, 프로파일

본 연구의 목표는 흡수성관상동맥용스텐트의 안전성 및 성능 평가에 대한 가이드라인을 개발하는 것이다.

흡수성관상동맥용스텐트의 국내·외 허가 및 관리현황 조사 비교하였으며 국내 규격 및 가이드라인과 ASTM, EU 가이드라인, FDA 가이드라인, ISO 등의 국제기구에서 제정한 안전성 및 성능평가 관련 표준 및 표준을 검토하였다.

흡수성관상동맥용스텐트의 시료를 가지고 체외분해성 시험과 교차프로파일, 방사선 불투과성, 팽창압력별 스텐트 확장 지름, 포어쇼트닝, 팽창 균일성, 탄성회복, 반지름 방향의 힘, 프로파일 영향, 도그보닝, 피로도, 미립자, 코팅 무결성, 원재료의 세포독성 시험을 수행하였다.

또한 생물학적 안전성 평가와 관련하여 세포독성, 자극성과 과민반응, 급성전신독성, 발열성, 유전독성, 이식, 아만성전신독성, 만성전신독성, 발암성 및 혈액적합성에 대한 분석을 수행하였고 동물시험을 통한 이식 안전성 및 성능평가와 체내 분해성 시험평가에 대한 분석을 시행하였다.

위의 분석 결과를 바탕으로 흡수성관상동맥용스텐트의 물리화학적 특성 평가, 성능 평가, 생물학적 안전성 평가 및 동물시험을 통한 안전성 및 성능 평가에 대한 국제 표준과의 부합여부를 확인하고 객관적이고 표준적인 가이드라인을 제시하였다.

(출처 : 국문 요약문 7p)

Abstract ▼

The goal of this research is to develop safety & performance evaluation guideline for Bioabsorbable Vascular Scaffold implanted in the human body.

First, the use and current status of development of Bioabsorbable Vascular Scaffold (BVS) has been investigated, the safety and performance assess

The goal of this research is to develop safety & performance evaluation guideline for Bioabsorbable Vascular Scaffold implanted in the human body.

First, the use and current status of development of Bioabsorbable Vascular Scaffold (BVS) has been investigated, the safety and performance assessment related specifications and standards established from Korean organizations and international organizations such as ASTM, EU guideline, FDA guideline, ISO has been investigated.

In-vitro degradation, Crossing profile, Radio opacity, Stent system compliance, Foreshortening, Expansion uniformity, Recoil, Radial force, Profile effect, Dogboning, Fatigue, Particulate characterization, Coating integrity, Cytotoxicity of raw material tests were performed with Bioabsorbable Vascular Scaffold (BVS) samples.

Cytotoxicity, irritation and delayed-type hypersensitivity, acute systemic toxicity, genotoxicity, pyrogenicity, transplantation, subchronic systemic toxicity, chronic systemic toxicity, carcinogenicity and hemocompatibility test have been investigated to evaluation the biological safety. Animal test to evaluate safety and performance of stent implantation and in vivo degradation test were researched.

Based on the results of the above analyses, the conformity with international standards has been verified for the physicochemical properties, mechanical properties, biological safety and animal test for safety and performance evaluation of the Bioabsorbable Vascular Scaffold (BVS) and objective, standard guidelines were presented.

(출처 : Summary 9p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 7
• 국문 요약문 ... 7
• Summary ... 9
• Ⅱ. 총괄 및 제(1)세부연구개발과제 연구결과 ... 11
• 제1장 총괄 및 제(1)세부 연구개발과제 요약문 ... 11
• 제2장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 14
• 제3장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 39
• 제4장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 44
• 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 50
• 제6장 총괄주요연구 변경사항 ... 52
• 제7장 총괄참고문헌 ... 53
• 제8장 총괄첨부서류 목록 ... 66
• Ⅲ. 제(2)세부연구개발과제 연구결과 ... 68
• 제(2)세부 연구개발과제 요약문 ... 68
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 71
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 73
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 124
• 제5장 세부참고문헌 ... 125
• Ⅳ. 총괄첨부서류 ... 126
• 1. 흡수성관상동맥용스텐트 안전성 및 성능 평가 가이드라인 ... 127
• 2. ASTM F1635-11 국문 번역문 ... 355
• 3. ASTM F3036-13 국문 번역문 ... 367
• 4. FDA Guidance(April 2010) 국문 번역문 ... 379
• 5. FDA Guidance(April 1996) 국문 번역문 ... 424
• 6. FDA Guidance(June 2016) 국문 번역문 ... 431
• 끝페이지 ... 449