초록 ▼

초음파는 주파수가 20 kHz 이상인 비전리(non-ionizing)적인 역학적 파동이다. 의료용 초음파에 관련된 국내외 규격을 포함한 50 개 이상의 참고문헌을 조사 분석하여, 의료용 초음파 기기의 안전성 및 신뢰성 평가를 위한 4개의 평가 인자를 선별하였다.
초음파에 의해 야기되는 알려진 열적 역학적 현상과 선별된 평가인자에 대해 이해하기 쉽게 설명하였다. 선별되지 않은 평가인자인 thermal dose model의 개념을 설명하였다. 초음파 조사에 의한 온도상승에 관련된 열지수 모델의 이론적 배경을 기술하고, 온도상승의

초음파는 주파수가 20 kHz 이상인 비전리(non-ionizing)적인 역학적 파동이다. 의료용 초음파에 관련된 국내외 규격을 포함한 50 개 이상의 참고문헌을 조사 분석하여, 의료용 초음파 기기의 안전성 및 신뢰성 평가를 위한 4개의 평가 인자를 선별하였다.
초음파에 의해 야기되는 알려진 열적 역학적 현상과 선별된 평가인자에 대해 이해하기 쉽게 설명하였다. 선별되지 않은 평가인자인 thermal dose model의 개념을 설명하였다. 초음파 조사에 의한 온도상승에 관련된 열지수 모델의 이론적 배경을 기술하고, 온도상승의 시간적 공간적 의존 특성을 모의실험 및 실험적 측정을 통해 보였다. 음향 방사힘, 음향 스트리밍, 및 관성적 비관성적 캐비테이션에 대해 설명하였다.
음향파워를 측정하는 네 가지 방법을 설명하고, 각 방법의 장단점을 비교하였다. 핵심표준방법으로 널리 사용되고 있는 방사힘 저울 방법을 상세하게 설명하였다. 초음파 변환기에서 방사되는 음압의 공간분포를 측정하는 평면주사기법을 음장예측 기법과 함께 설명하였다. 본 보고서에는 의료기기의 위험성 관리를 위한 안전성수준분류등급을 소개하였다.
주파수 음향파워 같은 장치조건 설정별 온도상승 및 열지수를 측정실험과 모의실험을 통해 조사하였다. $4^{\circ}C$온도 상승에 도달하는 노출시간 및 등온영역의 크기를 제시하였다. 끝으로 국제규격 IEc 61161, IEC 61102 및 IEC 62359와 국제 조화된 시험절차를 포함하는 기준서를 개발하였다.

Abstract ▼

Ultrasound is non-ionizing mechanical wave whose frequency is above 20 kHz. Through the survey of more than 50 reference documents including the international and domestic standards related to the ultrasonic clinical devices, the 4 parameters for the safety and reliability evaluation were selected.

Ultrasound is non-ionizing mechanical wave whose frequency is above 20 kHz. Through the survey of more than 50 reference documents including the international and domestic standards related to the ultrasonic clinical devices, the 4 parameters for the safety and reliability evaluation were selected. The known phenomena on thermal and mechanical mechanisms caused by ultrasound as well as the selected evaluation parameters were reviewed and illustrated for easy understanding. The concept of the unselected parameter of thermal dose model was also explained. The theoretical bases of thermal index model regarding the temperature rise caused by ultrasonic irradiation was given, and its temporal and spatial behavior was shown through the numerical simulation and experimental measurements. Acoustic radiation force, acoustic streaming, and inertial- and noninertial-cavitation related to mechanical index was reviewed.
The four methods measuring the acoustic power was explained by comparing the merit and demerit of each method. The radiation force balance method widely used as a primary method was explained detail. The planar scanning method for the measurement of acoustic pressure distribution radiating from the transducer including the sound field prediction technique was also explained. Safety level for the risk management of medical device was introduced in this report.
The temperature rise and thermal index with a various device settings such as frequency and acoustic power was investigated experimentally and by computer-aided simulation. By simulation, the time required to reach $4^{\circ}C$ above the ambient temperature and the dimension of isothermal zone width was shown. Finally, the guideline covering the standard test procedure of thermal and mechanical index harmonized with the international standards, IEC 61161, IEC 61102, and IEC 62359, was developed in this research project.

목차 Contents

• 용역연구사업 연구결과보고서...1
• 제 출 문...4
• 목 차...5
• I. 연구개발결과 요약문...6
• (한글) 비전리방사선 의료기기 평가기술 개발...6
• (영문) Development of evaluation technique for nonionizing mechanical wave radiating medical equipment...7
• II. 총괄연구개발과제 연구결과...8
• 제 1 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...8
• 1.1. 총괄연구개발과제의 목표...8
• 1.2. 총괄연구개발과제의 목표달성도...9
• 1.3. 국내.외 기술개발 현황...9
• 제 2 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...13
• 제 3 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과...14
• 3.1. 의료용 초음파기기의 안전성 및 신뢰성 향상을 위한 평가지표 연구...14
• 3.2. 의료용 초음파기기의 장치조건 설정별로 초음파 에너지 주입에 의한 체내열 발생량의 적정성 등 안전성 및 성능 시험항목 개발 및 시험 방법 연구...67
• 3.3. 의료용 초음파기기의 안전성 및 성능 시험항목 개발 및 시험 방법 연구...81
• 3.4. 의료용 초음파기기의 측정 및 평가기술의 표준 매뉴얼 개발...83
• 제 4 장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...84
• 제 5 장 총괄연구개발과제의 연구성과...85
• 제 6 장 참고문헌...87
• 제 7 장 첨부서류...91