초록 ▼

• 연구목표
체외 진단용 의료기기(치료적 약물농도 검사 시약, 마약 및 독성물질 대사 검사 시약, 약제 감수성 및 내성 미생물 검사 시약)의 국내외 개발 동향,허가 심사 평가 관련 국내외 문헌을 조사하고 산학연협의체 전문가들의 의견을 수렴하여 국내 실정에 적합한 허가심사 평가 가이드라인(안)을 개발하여 허가심사의 전문성 확보 및 국내 실정에 맞는 효율적인 심사평가 체계를 구축하고자 함

Ÿ• 연구내용
○ 미국, 유럽, 호주, 캐나다 등 외국의 체외진단용 의료기기(치료적약물농도검사시약, 마약및독성물질대사검사 시약

• 연구목표
체외 진단용 의료기기(치료적 약물농도 검사 시약, 마약 및 독성물질 대사 검사 시약, 약제 감수성 및 내성 미생물 검사 시약)의 국내외 개발 동향,허가 심사 평가 관련 국내외 문헌을 조사하고 산학연협의체 전문가들의 의견을 수렴하여 국내 실정에 적합한 허가심사 평가 가이드라인(안)을 개발하여 허가심사의 전문성 확보 및 국내 실정에 맞는 효율적인 심사평가 체계를 구축하고자 함

Ÿ• 연구내용
○ 미국, 유럽, 호주, 캐나다 등 외국의 체외진단용 의료기기(치료적약물농도검사시약, 마약및독성물질대사검사 시약, 약제감수성및내성미생물검사시약) 관련 법규 및 가이드라인 내용 조사 및 비교분석
○ 국내에서 사용되고 있는 체외진단용 의료기기(치료적약물농도검사시약, 마약및독성물질대사검사 시약, 약제감수성및내성미생물검사시약) 관련 검사의 현황 및 문제점 조사
○ 치료적약물농도검사시약, 마약및독성물질대사검사시약, 약제 감수성및내성미생물검사시약의 가이드라인 개발 등과 관련한 학계, 업계 등 전문가 의견 수렴 및 반영
○ 체외진단용 의료기기(치료적약물농도검사시약, 마약및독성물질대사검사 시약, 약제감수성 및 내성미생물검사시약)의 평가 가이드라인 3종 개발
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• 기대성과
○ 체외진단용 의료기기(치료적약물농도검사시약, 마약및독성물질대사검사 시약, 약제감수성 및 내성미생물검사시약)의 평가에 대한 과학적이고 합리적인 심사 지침서를 개발하여 신속하고 투명한 심사 평가 업무 수행을 도모
○ 체외진단용 의료기기(치료적약물농도검사시약, 마약및독성물질대사검사 시약, 약제감수성 및 내성미생물검사시약)의 심사지침 개발을 통해 효율적인 안전관리 체계 구축 지원
○ 체외진단용 의료기기(치료적약물농도검사시약, 마약및독성물질대사검사시약, 약제감수성 및내성미생물검사시약)의 허가심사 평가에 대한 가이드라인 3종 마련을 통해 정확한 진단 및 치료를 통해 국민 건강 증진에 기여

( 출처 : 요약문 6p )

Abstract ▼

• Objective
We drafted guidelines that can improve the convenience and transparency of approval and review by providing directions when submitting application of in vitro diagnostic devices (IVDs), especially those designed for therapeutic drug monitoring (TDM), measuring toxin, heavy metals, and

• Objective
We drafted guidelines that can improve the convenience and transparency of approval and review by providing directions when submitting application of in vitro diagnostic devices (IVDs), especially those designed for therapeutic drug monitoring (TDM), measuring toxin, heavy metals, and drugs of abuse, and antimicrobial susceptibility testing (AST).

• Contents of Research
○ We investigated the current state of IVD development for TDM, measuring toxins, heavy metals, and drugs of abuse, and AST in domestic and foreign markets. In addition, we searched the policies and laws regarding IVD development. We conducted our study by searching documents, having discussions with researchers, and consulting specialists.
○ Most drug monitoring devices are imported, but a demand for domestic IVDs is increasing as the conept of personalized medicine is emerging. Many drugs such as valproic acid, digoxin, tacrolimus, phenytoin, and vancomycin are TDM targets, and numerous immunoassay methods are now in use. We clarified several factors that most of such products submitted to the MFDS have in commin regarding clear intended uses, descriptions of analytes/metabolites, instructions for use, and other labeling including detailed information on product performance.
○ Toxin, heavy metal, and drugs of abuse tests detect the presence of compounds such as alcohol, cannabinoids, opiates, cocaine, and benzodiazepine. We investigated test design and performance to ensure that they produce accurate results.
○ The advent of assays and/or markers of antimicrobial resistance from clinical specimens has presented prospects for rapid availability of results that might enhance patient care. Our draft guidelines provide directions to manufacturers of AST devices for product performance regarding susceptibility testing information.

• Expectational Outcome
○ These practical guidelines for TDM, measuring toxins, heavy meetals, and drugs of abuse, and AST are intended for manufacturers developing IVDs, regarding preparation of technical documents and review considerations that may be required for IVD approval by the MFDS. In addition, these guidelines can help the MFDS determine whether applicable safety and effectiveness requirements have met their rules and regulations.

( 출처 : SUMMARY 8p )

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 126
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 130
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 258
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 259
• 제6장 총괄참고문헌 ... 260
• 제7장 총괄첨부서류 ... 266
• 끝페이지 ... 267