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NTIS 바로가기주관연구기관 | 서울대학교 Seoul National University |
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2007-11 |
과제시작연도 | 2007 |
주관부처 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
연구관리전문기관 | 식품의약품안전청 |
등록번호 | TRKO200800001120 |
과제고유번호 | 1475003594 |
사업명 | 의약품등안전관리 |
DB 구축일자 | 2015-01-08 |
키워드 | 표준품.순도시험.잔류 용매.유연 물질.Standard.Impurity test.Residual solvent.Related substance. |
o 식품의약품안전청 표준품 관리시스템 개발 및 표준품 확보
- 원료의약품의 표준품 관리 시스템 개발
- 원료의약품의 표준품 평가를 위한 분석방법
- DMF 등록과 연계한 원료의약품의 표준품 확보 및 규격설정
- 표준품 목록 및 자료 DB 구축
o GC를 이용한 KFDA 의약품 잔류 용매 기준 가이드라인 규제 용매의 동시 분석법 개발
o 의약품/항생물질 기준 및 시험방법 수재품목에 대한 순도시험 기준 및 시험방법 확립
- 의약품 등 기준 및 시험방법 수재품목 중 개발된 지 오래되어 유연물질이 설정
- Construction of Data Base for KP reference standard and Preparation of reference standard
- Development of reference standard inspection by researching the system of other countries
- Establishment of residual solvents test method for drugs by researching with GC
- Establishment of purity
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