초록 ▼

우리 나라의 의료기기부작용보고제도는 2004년 5월 최초로 소개되어 현재까지 약3년 정도 시행되어왔다. 아직까지 의료기기업계와 의료기관의 참여가 저조하여 의료기기 부작용보고건수는 아직 미미한 수준이다. 이 연구는 현행 의료기기 부작용 보고 등 안전성 정보 관리제도의 현황을 파악하고, 선진국인 미국, 유럽연합, 일본, 호주의 제도를 광범위하게 조사하여, 우리 나라의 현행 제도와의 비교 분석하여, 이 제도를 활성화하기 위한 방안을 모색하고자 의도되었다.
우리 나라의 의료기기부작용 등 안전성 정보관리 현황 및 실태조사 결과 다음과

우리 나라의 의료기기부작용보고제도는 2004년 5월 최초로 소개되어 현재까지 약3년 정도 시행되어왔다. 아직까지 의료기기업계와 의료기관의 참여가 저조하여 의료기기 부작용보고건수는 아직 미미한 수준이다. 이 연구는 현행 의료기기 부작용 보고 등 안전성 정보 관리제도의 현황을 파악하고, 선진국인 미국, 유럽연합, 일본, 호주의 제도를 광범위하게 조사하여, 우리 나라의 현행 제도와의 비교 분석하여, 이 제도를 활성화하기 위한 방안을 모색하고자 의도되었다.
우리 나라의 의료기기부작용 등 안전성 정보관리 현황 및 실태조사 결과 다음과 같은 문제점이 발견되었다.
1. 저조한 부작용 보고 건수
2. 보고대상 부작용에 대한 식약청, 업계, 의료기관과의 이해의 차이
3. 의료기기 부작용 보고에 대한 의료기관의 참여 전무
4. 부작용 보고 절차와 회수 보고절차의 혼재
5. 광범위한 안전성 정보의 보고 의무
6. 부작용 보고, 회수의 보고에 관한 절차상의 문제 (짧은 보고의 기한, 제조사/수입사 내부의 불만처리와 부작용보고 절차에 대한 구체적 사항의 결여)
7. 부작용 보고로 획득된 정보의 활용 미흡
위와 같은 문제점을 해결하고 보다 충실한 의료기기 부작용제도로 발전시키기 위하여 다음과 같이 개선 정책을 제안한다.
1. 의료기기 부작용 보고 및 안전성정보 보고대상의 기준 재정비 및 가이드라인 개발
2. 주요 의료기관의 적극적 참여 방안 강구
3. 안전성 정보 보고제도의 개선
4. 부작용 보고와 회수의 보고의 분리
5. 보고기한의 연장
6. 품질시스템 중 불만처리절차에 대한 요건의 구체화
7. 부작용 보고 실행과 관련된 품질시스템 요소의 실사강화를 통한 의료기기 제조자의 부작용 보고의 실행의 유도
8. 제3자를 통한 의료기기 부작용 보고 시범프로그램의 실시
9. 불만처리 시스템에 대한 교육 및 활용을 통한 제조자/수입자와 의료기관과의 상호 협조 체계 제고
10. 부작용 보고 양식의 변경 및 코딩 시스템에 대한 교육 및 적용
11. 의료기기 품목명과 GMDN의 일치화를 통한 외국의 의료기기 부작용 정보 교류 기초마련
12. 보고된 부작용 보고에 대한 식약청 내부의 구체적 처리 절차 마련

Abstract ▼

The postmarket adverse event (AE) report system for medical devices was first introduced in Korea in May 2004, and this is the third year in its place. But, the level of participation by the medical device industry and medical institutions has been low.
This study has been intended to comprehend

The postmarket adverse event (AE) report system for medical devices was first introduced in Korea in May 2004, and this is the third year in its place. But, the level of participation by the medical device industry and medical institutions has been low.
This study has been intended to comprehend the present status of the system for AE reports and safety alerts in Korea and also study regulations for such system in the U.S, EU, Japan and Australia extensively, so that we can compare those foreign systems to our system and make suggestions to make it a more active system.
At the end of this study, we learned that the present system in Korea has limitations by its nature as follows:
1. A small number of AE reports submitted to the KFDA.
2. Gaps in understanding the scope of reportable events among the KFDA, industries and medical institutions.
3. Almost none participation by medical institutions in reporting adverse events
4. Two different purposes of procedures, such as, adverse event report procedures and recall report procedures, use the same report form, which is unreasonable
5. Problems in proceeding AE reports and recall reports (Short timeframe, lack of details in the procedures for a company to submit AE reports
6. Lack of utilization of information obtained through such AE reports.
To resolve those problems and to advance the current AE reporting system to do a more meaningful one, we recommend the KFDA considers the following policy options:
1. Revise the scope of reportable AE of medical devices in Korea and develop a detailed guideline for AE reports
2. Implement measures to interest medical institutions to participate in AE reports
3. Improve the reporting system for safety information
4. Separate AE report systems and recall systems.
5. Expand the timeframe for a report that must be submitted to KFDA.
6. Require setting up procedures in the GMP to handle complaints
7. Strengthen GMP audits on the aspects of AE reports, so manufacturers can have more incentives to implement AE report
8. Hire a third party contractor to establish a network with medical institutions for a pilot program of a medical device AE expert network.
9. Improve collaborations between medical institutions and medical devices manufacturers/importers through educational problems on complaint handling system.
10. Improve the form for AE report and apply a coding system to classify different problems
11. Harmonize KFDA classification with the Global Medical Device Nomenclature to prepare information exchange with AE information in foreign countries
12. Establish procedures for the KFDA to take actions with the information submitted in AE reports

목차 Contents

• 제출문...1
• 목차...2
• I. 연구결과보고서 요약문...9
• 연구결과보고서 요약문...9
• Summary...11
• II. 총괄연구개발과제 연구결과...13
• 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...14
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표...14
• 1. 연구의 필요성...14
• 2. 연구의 목표...20
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도...21
• 1.3 국내.외 기술개발현황...27
• 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...28
• 2.1 연구내용...28
• 2.2 연구방법...29
• 2.3 연차별 연구추진계획...31
• 1. 연구추진체계...31
• 2. 연차별 연구추진계획...33
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과...34
• 3.1 우리나라의 의료기기 부작용 등 안전성 정보관리제도에 대한 현황분석...34
• 1. 의료기기 부작용 등 안전성 정보 보고제도의 규정 및 보고기준...34
• 가. 관련규정...34
• 나. 보고의 대상이 되는 시판 후 보고대상 정보의 정의 및 기준...34
• 다. 부작용 등 안전성 관련 정보 보고의 주체...36
• 라. 보고된 정보의 분석 및 사후조치...36
• 마. 부작용 미보고에 대한 행정처분...37
• 2. 부작용 보고 전자접수 시스템 절차 및 현황에 대한 조사...38
• 가. 부작용 등 시판 후 안전성관련 정보 보고의 전자접수...38
• 나. 부작용 등 시판 후 안전성관련 정보 전자접수의 장점...41
• 3. 의료기기 부작용, 회수 및 안전성 정보 보고 현황 및 산업계의 인식도에 대한 실태...42
• 가. 식약청에 접수된 의료기기 부작용, 회수, 안전성정보의 보고 현황...42
• 나. 우리나라의 의료기기 산업계에 대한 부작용 보고의 의식 현황...43
• (1) 응답자의 분포...43
• (2) 부작용 보고제도에 대한 의식 수준...44
• (3) 부작용 보고의 제출경험...46
• (4) 부작용 보고의 미경험 현황 및 향후 보고 의사...47
• (5) 결어...50
• 3.2 미국, 유럽, 일본 등 선진국의 부작용 보고 및 안전성 정보관리제도 및 현황...51
• 1. 선진국의 부작용 보고 및 안전성 정보관리제도 및 보고기준...51
• 가. 미국의 부작용 보고, 회수 등 안전성 정보의 관리제도에 대한 조사...51
• (1) 부작용 보고 Medical Device Reporting (MDR)...52
• (2) 회수 (Recall)...63
• 나. 일본의 안전관리 기준 및 시판 후 안전성 정보관리제도...69
• (1) 부작용 보고 및 회수의 보고...69
• (2) 의료기기의 제조판매 후 안전관리 기준...79
• 다. 유럽의 시판 후 감시제도...87
• (1) 개요...87
• (2) 용어의 정의...88
• (3) 규제기관으로 보고되어야 할 사건(Incident)의 범위...92
• (4) 제조자의 의무 및 역할...96
• (5) 규제기관의 의무 및 역할...98
• (6) 인증기관의 역할...99
• 라. 호주의 의료기기 시판 후 감시 등 관리 제도...99
• (1) 시판되고 있는 의료기기에 대한 시판 후 규제활동의 범위...99
• (2) 의뢰자(Sponsor)의 시판 후 책임...102
• (3) 유해사건/보고해야 하는 유해사건...103
• (4) 보고 면제의 기준...106
• (5) 유해사건 보고의 실행...110
• (6) 회수 및 기타 안전조치의 실행...112
• 2. 부작용 보고 및 안전성 정보 보고와 관련제도 연계에 대한 조사...114
• 가. 미국의 품질시스템 내에서 불만처리와 부작용 보고...114
• (1) 미국의 품질시스템 내에서 불만처리의 개요...114
• (2) 불만처리 시스템...115
• (3) MDR 보고 대상 불만 (MDR Reportable Complaints)...116
• 나. 시정 및 예방조치(CAPA)...117
• (1) 시정 및 예방조치에 대한 US FDA의 실사 개요...117
• (2) 시정 및 예방조치에 대한 구체적인 실사내용...119
• (3) 시정 및 예방조치의 하위 시스템으로서의 부작용 보고...126
• 3. 외국의 부작용 및 안전성 정보 보고 활동에 대한 사례 조사...129
• 가. 국가별 부작용 보고 현황...129
• 나. 의료기기 제조자의 부작용 보고활동에 대한 조사...131
• (1) 의료기기 제조자의 부작용 보고 및 불만처리에 대한 표준작업절차서의 사례...131
• (2) 실제 미국의 의료기기 제조자의 불만처리 및 부작용 보고 관련 실행현황...138
• 다. 의료기관의 부작용 보고 활동에 대한 조사...140
• 라. 일본의 안전관리 기준(GVP)의 실행에 대한 조사...147
• 4. 수집된 의료기기 부작용 및 안전성정보에 대한 분석을 위한 코드 시스템의 구체적 사례조사...152
• 가. MedWatch Medical Device Reporting Code/새로운 Coding System...152
• 나 MedDRA의 용어 구조...153
• (1) 개요...153
• (2) MedDRA 용어의 계층적 구조 및 용어의 수...154
• (3) MedDRA coding에 표준 작업 절차서의 사례...157
• 5. 부작용 및 안전성 정보의 분석 및 그 결과에 따른 사후 조치에 대한 조사...159
• 가. US FDA의 부작용 보고 분석 및 그 결과에 따른 사후 조치...159
• (1) 지혈제에 대한 안전성 고지...160
• (2) 외과용 봉합기에 대한 부작용 및 주의에 대한 공지...160
• 나. 영국의 부작용 보고 조사 (investigation)...162
• (1) 조사의 수준과 조사에 따른 보고의 분류...162
• (2) 보고된 부작용에 대한 조사를 담당하는 조직...163
• 다. 제조사 수준에서의 부작용 보고 활용 사례(부작용 보고와 회수의 결정)...165
• 6. 수집된 의료기기 부작용 및 안전성 정보에 대한 타 기관 또는 외국과의 공유 방법 및 그 절차에 대한 조사...167
• 가. 유럽의 부작용 보고 정보 교환체계...167
• (1) 통합데이터베이스의 구축...167
• (2) 개정된 감시체계 지침에서의 규제기관의 역할과 통합 보고양식...169
• 나. 호주의 감시정보의 교환...175
• 7. 수집된 의료기기 부작용 및 안전성 정보에 대한 정보공개의 기준 및 공개대상에 대한 조사...175
• 가. 미국의 정보 공개 기준 및 공개 대상...175
• 나. 유럽에서의 규제기관에 의한 외부로의 정보 배포...177
• 다. 일본의 부작용 보고 공개 사례...177
• 8. 부작용 보고 및 안전성 정보 보고제도의 적극적인 참여를 유도하는 외국의 정책사례(MedSun)에 대한 조사...178
• 가. 개요...178
• 나. MedSun의 배경...179
• 다. MedSun의 운영방식...181
• (1) MedSun의 참여요건...181
• (2) MedSun의 참여기관이 부여받는 혜택...182
• (3) MedSun의 운영...184
• (4) MedSun을 통한 부작용 보고...185
• (5) MedSun을 통하여 보고된 정보의 검토 및 절차...186
• 라 MedSun을 통한 부작용 보고 현황...187
• 마. MedSun 서브네트워크...188
• 바. MedSun을 통하여 수령된 보고의 활용...189
• (1) CDRH내에서의 활용...189
• (2) 보고사례에 대한 공지...189
• (3) 뉴스레터의 발행...191
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...195
• 4.1 우리 나라의 부작용 보고 등 안전성 정보관리제도에 대한 고찰...195
• 1. 저조한 부작용 보고 건수...195
• 2. 보고대상 부작용에 대한 이해의 차이...196
• 3. 의료기기 부작용 보고에 대한 의료기관의 참여 전무...198
• 4. 포괄적인 안전성 정보의 보고 의무...199
• 5. 부작용 보고, 회수의 보고에 관한 절차상의 문제...199
• 가. 부작용 보고의 절차...199
• (1) 짧은 보고의 기한...200
• (2) 제조사/수입사 내부의 불만처리와 부작용보고 절차에 대한 구체적 사항의 결여...200
• 나. 별도의 회수보고 절차 부재...202
• 6. 부작용 보고로 획득된 정보의 활용 미흡...203
• 가. 보고된 부작용 정보에 대한 식약청 조사 절차 및 전담공무원 부재...203
• 나. 제조사의 불만정보 및 부작용 정보의 활용...204
• 7. 결어...205
• 4.2 부작용 보고 등 안전성정보관리제도의 발전을 위한 제언...206
• 1. 선진화된 부작용 보고 및 안전성 정보관리제도의 조기 정착을 위한 개선안...206
• 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과...396
• 5.1 활용성과...396
• 5.2 활용계획...397
• 제6장 기타 중요변경사항...398
• 제7장 참고문헌...399
• 제8장 첨부서류...402