초록 ▼

식약청은 식품 의약품의 안전관리체계를 구축 운영하여 국민이 안전하고 건강한 삶을 영위할 수 있도록 설립된 기관으로서, 식품 의약품 의료기기 등의 안전성과 유효성을 확보하고 과학적인 정보를 제공함으로써 국민건강을 보호하고 증진시키기 위해 허가 심사제도를 운영하고 있다. 의약품과 의료기기분야의 허가 심사제도에서 부과되고 있는 민원업무 수수료는 1992년 식약청 민원업무 수수료액표의 전면적인 항목 추가가 있은 이후, 2002년 식약청 고시로 분리될 때에도 전혀 인상이 없이 오늘에 이르고 있다. 이에 따라 현재 식약청의 허가 심사업무 수수

식약청은 식품 의약품의 안전관리체계를 구축 운영하여 국민이 안전하고 건강한 삶을 영위할 수 있도록 설립된 기관으로서, 식품 의약품 의료기기 등의 안전성과 유효성을 확보하고 과학적인 정보를 제공함으로써 국민건강을 보호하고 증진시키기 위해 허가 심사제도를 운영하고 있다. 의약품과 의료기기분야의 허가 심사제도에서 부과되고 있는 민원업무 수수료는 1992년 식약청 민원업무 수수료액표의 전면적인 항목 추가가 있은 이후, 2002년 식약청 고시로 분리될 때에도 전혀 인상이 없이 오늘에 이르고 있다. 이에 따라 현재 식약청의 허가 심사업무 수수료가 지나치게 낮게 결정되어 있어 민원인의 허가 신청이 남용되어 업무효율성이 떨어지고 있으며, 한정된 예산의 범위 안에서 결정된 심사인력이 적정규모에 비해 부족하여 심사업무 처리가 법정처리기간보다 지연되고 있어 민원인과 식약청 심사자 간의 갈등이 발생하고 있다.
본 연구과제에서는 의약품 및 의료기기 분야에 대하여 민원종목별 허가 심사수수료를 원가분석 방법에 의해 산정하고, 연도별 수수료에 대한 적정 인상방안을 마련하고, 수입대체경비로 지정 운영함에 따른 전문인력 보강 활용방안을 수립하고, 수수료 감면 및 면제범위 및 우선심사제도 등 서비스별 차등화 방안 도입에 대한 검토가 이루어졌다.
의약품과 의료기기분야의 허가 심사수수료는 공익기업의 요금결정에 가장 일반적으로 사용되는 서비스원가주의에 입각하여 현재 심사 허가 조직인력 규모에서의 실제 소요되는 원가를 기준으로 수수료를 산정하였으며, 향후 수입대체경비 활용으로 전문인력을 보강할 경우에 대비한 충원인력 규모에 따른 수수료를 추가로 도출하였다. 의약품 허가심사 전문인력 보강 및 활용방안은 의약품 허가수수료 인상을 통한 수입을 활용하여 서비스의 질을 향상시키는 방향으로 마련되었으며, 의약품 허가수수료 부과의 합리화를 위한 수수료 차별화방안을 심도있게 연구하였다.
본 연구에서 제시한 수수료는 관련 정부부처와의 검토를 거쳐 확정되겠지만 현재의 허가 심사 수수료가 실제로 식약청에서 제공하는 서비스 생산 공급원가에 턱없이 부족한 현실을 감안할 때 심사 허가업무의 효율성을 향상시키기 위한 수수료 현실화는 불가피한 것으로 사료된다. 이러한 수수료 현실화는 불필요한 민원인의 신청건수를 감소시켜 약무행정의 효율성을 기할 수 있게 될 것이며, 심사처리기간을 단축시킴으로써 제약 의료기기 산업의 경쟁력을 향상시킬 수 있게 될 것이다. 또한 허가심사 전문인력 보강 및 활용방안과 수수료 부과의 합리화를 위한 수수료의 차별화 방안은 의약산업 선진화를 위한 허가심사제도 혁신에 기여하게 될 것이다.

Abstract ▼

The Korea Food and Drug Administration (KFDA), is a government agency established with the purpose to enable Koreans to lead safe and healthy lives through the establishment and operation of food and drug safety management systems. It currently operates a drug marketing approval system that aims to

The Korea Food and Drug Administration (KFDA), is a government agency established with the purpose to enable Koreans to lead safe and healthy lives through the establishment and operation of food and drug safety management systems. It currently operates a drug marketing approval system that aims to protect and improve public health by securing the safety of foods, drugs, medical devices, etc. and providing scientific information. User fees that the KFDA imposes on applicants seeking marketing approval for drugs and medical devices remain unchanged since the last major fee list update in 1992. Rates have remained the same even after a recategorization in 2002. Consequently, marketing approval fee rates are currently too low, and such low user fees hamper the KFDA's approval process as it encourages an excessive number of applications. Currently, the sheer number of applications is too much for the KFDA review team, which operates on a limited budget, to handle smoothly. Waiting periods for drug approval thus tend to be longer than that set by the law, which leads to conflicts between applicants and the KFDA approval/review staff.
This research project therefore focused on providing the following: appropriate rates for approval/review fees for each category in the area of drugs and medical devices through the method of cost analysis plans for a gradual annual increase in user fees plans for recruiting additional approval/review staff following designation/execution of user fee revenues as appropriations in aid a review of the KFDA's plans to introduce differentiated services, such as a priority(quick) approval system and user fee reduction/exemption.
This research determined appropriate rates for market approval user fees for drugs and medical devices based on the "cost of service principle," widely used by public utilities in determining their fees, considering the actual costs that occur from the size of the current the approval/review team as well as rates depending on additional staff recruitment numbers in the case of appropriations in aid being used to pay for additional approval/review staff recruitment. Plans for additional recruitment/utilization of drug marketing approval/review staff were devised to enable improvements in service quality through use of revenue generated by the raise in user fee rates, while a thorough study on plans for user fee differentiation for rationalization of the imposition of drug approval fees was also carried out.
User fee rates provided by this research will need to be reviewed by the relevant government agency before it can be confirmed, but considering the fact that current approval/review user fees are far below the actual cost of services provided by the KFDA, a readjustment of user fee rates to realistic levels is inevitable in order to improve the efficiency of the approval/review process. Such readjustment of user fees will help improve the efficiency of drug-related administrative work as it will lead to a decrease in the number of unnecessary applications, and also heighten the competitiveness of Korea's pharmaceuticals and medical devices industry, thus reducing approval waiting periods. In addition, the plans for additional approval/review staff recruitment/utilization and fee differentiation for rationalization of the imposition of approval fees will contribute to the innovation of the approval/review system, as well as the overall advancement of the drug industry.

목차 Contents

• 표지...1
• 용역연구사업 연구결과보고서...2
• 제출문...3
• 목차...4
• I. 연구개발결과 요약문...10
• 연구결과보고서 요약문...11
• Summary...13
• II. 총괄연구개발과제 연구결과...15
• 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...16
• 제2장 총괄연구개발파제의 최종 연구개발 내용 및 방법...19
• 제1절 연구내용...19
• 제2절 연구방법...19
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과...20
• 제1절 식약청의 허가심사업무에 대한 수수료 산정기준...20
• 제2절 식약청의 허가심사업무에 대한 수수료 산정결과...21
• 제3절 수수료변동요인 발생시 수수료 조정 방안...23
• 제4절 전문인력 보강 및 활용방안...24
• 제5절 의약품 허가수수료 부과의 합리화를 위한 수수료 차별화 방안...24
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...25
• 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과...28
• 제6장 기타 중요변경사항...31
• 제7장 참고문헌...32
• 제8장 첨부서류...35
• III. 제1세부연구개발과제 연구결과...36
• 제1장 제1세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표...37
• 제2장 제1세부연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...40
• 제1절 연구내용...40
• 제2절 연구방법...40
• 제3장 제1세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과...42
• 제1절 식약청의 허가심사 업무환경...42
• 제2절 식약청의 허가심사업무에 대한 수수료 산정기준...47
• 제3절 식약청의 2007년도 수입지출예산서 검토...64
• 제4절 2007년도 의약품 및 의료기기 분야 민원종목별 수수료...65
• 제5절 심사전문인력 보강시의 민원종목별 수수료...82
• 제6절 수수료변동요인 발생시 수수료조정방안...102
• 제4장 제1세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...104
• 제5장 제1연구개발과제의 연구성과...107
• 제6장 기타 중요변경사항...110
• 제7장 참고문헌...111
• 제8장 첨부서류...112
• IV. 제2세부연구개발과제 연구결과...113
• 제1장 제2세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표...114
• 제1절 세부연구개발과제의 목포...114
• 제2절 제2세부연구개발과제의 목표 달성도...115
• 제3절 국내외 기술개발 현황...116
• 제2장 제2세부연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...117
• 제1절 연구내용 및 범위...117
• 제2절 연구방법...117
• 제3장 제2세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과...118
• 제1절 수입대체경비 관련 현황...118
• 제2절 허가심사 수수료 부과의 합리화를 위한 수수료 차등화...126
• 제3절 허가심사 수수료를 활용한 허가심사 서비스 개선 방안...163
• 제4장 제2세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...205
• 제5장 제2세부연구개발과제의 연구성과...208
• 제6장 기타 중요 변경사항...209
• 제7장 참고문헌...210
• 제8장 부록...212
• 부록1. 제약기업설문조사...213
• 부록2. 식약청의 약품담당자 설문조사지...217
• V. 총괄 연구과제 요약...219
• 제1 세부 연구과제 요약...223
• 제2 세부 연구과제 요약...226