초록 ▼

세계적으로 공통되는 의료기기안전관리제도의 기반은 인체에 대한 잠재적 위험도에 따라 등급을 나누고 위험도에 비례하여 안전을 위한 규제수준을 정하는 것이다. 우리나라도 의료기기를 등급으로 나누어 관리하고 있으나, 실제로 의료기기의 안전관리체계 내에서 의료기기의 등급은 매우 제한적으로 적용되고 있다. 이 연구는 의료기기 규제제도의 세계조화협의체일 Global Harmonization Task Force (GHTF)의 권고사항과 미국, EU, 일본의 등급별 허가관리제도를 연구, 분석하여 우리나라의 현실에 적합한 새로운 등급별 허가관리제도의

세계적으로 공통되는 의료기기안전관리제도의 기반은 인체에 대한 잠재적 위험도에 따라 등급을 나누고 위험도에 비례하여 안전을 위한 규제수준을 정하는 것이다. 우리나라도 의료기기를 등급으로 나누어 관리하고 있으나, 실제로 의료기기의 안전관리체계 내에서 의료기기의 등급은 매우 제한적으로 적용되고 있다. 이 연구는 의료기기 규제제도의 세계조화협의체일 Global Harmonization Task Force (GHTF)의 권고사항과 미국, EU, 일본의 등급별 허가관리제도를 연구, 분석하여 우리나라의 현실에 적합한 새로운 등급별 허가관리제도의 모델을 제시하고자 하였다.
이 연구에서 12가지 측면에서의 제도개선안이 도출되었다. 다음은 이 중 핵심개선안이다.
1. 의료기기 품목분류체계의 GMDN 정의 및 용어 채택 : 의료기기의 국제적인 표준품목분류인 GMDN의 의료기기품목정의 및 용어를 사용하여 의료기기품목분류 및 등급지정의 개선
2. GHTF 등급판정기준에 의한 등급판정 및 구체적인 등급판정기준 규정에 명시 : GHTF에서 제시하는 규칙에 따라 의료기기의 등급을 지정하여, 품목의 수, 세분화 정도를 선진국과 유사한 수준으로 조화시킴.
3. 시판전 품목신고/허가절차의 다양화: 등급별로 시판전 품목허가/신고절차를 다양화하여 (1) 1등급 의료기기에는 종별신고와 품목별 신고를 할 수 있도록 허용하고, (2) 2등급 의료기기 중 품목별 기준이 고시된 품목은 제3자 기관에서 품목허가를 할 수 있도록 하며, (3) 2등급 의료기기중 품목별 기준이 고시되지 않은 품목과 3,4등급 품목은 식약청에서 품목허가를 받도록 함.
4. 관리대상 업허가 신설 관리 개선: 다음의 업종을 새로이 의료기기 업허가의 대상에 포함하여 관리하고, 품목허가와 제조업허가를 분리하여 국내의 의료기기제조시설의 생산가동율을 높이고 벤처를 육성할 수 있는 토양을 조성함: 제조판매업자, 도급제조자, 도급의료기기멸균업자, 재제조업자, 재포장자/재표시자, 사양개발자
5. 의료기기품질시스템(GMP) 적용 개선: 1등급 의료기기로서 멸균이나 측정기능이 없는 의료기기에 대하여 불만처리와 기록의무를 제외한 GMP 적용 면제하고, 3,4 등급을 최초로 제조하는 제조자의 경우, 품목허가전 반드시 해당품목에 대한 KGMP 조사를 반드시 받아 적합인증을 받은 다음 제조를 할 수 있도록 함.
6. 안전성유효성심사 적용 기준 개선: 1등급 의료기기에 대한 안전성 유효성 심사 면제 (측정기능이 있는 경우 제외)하고, 3,4 등급 의료기기에 대하여 임상시험의 실시가 필요한 의료기기와 그렇지 않은 것을 구분하여 식약청 본청에서 일반기술문서심사 또는 안전선유효성기술문서 심사를 받도록 함.
7. 품질시스템(KGMP) 인증과 품목허가와의 연계 및 제삼자 단독심사 확대 최초품목허가시 KGMP 인증후 품목허가 발급 2등급 의료기기, 품목별 기준이 고시된 경우와 그렇지 않은 경우로 구분하여 기준이 고시된 경우 고시기준에 적합한 제품은 제3자의 품목별 검토를 받도록 함. 기준이 고시되지 않거나 고시되었다고 하더라고 이에 적합하지 않은 경우, 임상데이터로 갈음할 수 있도록 하되, 안전성 유효성이 필요한 제품과 그렇지 않은 경우로 나누어 일반기술문서심사라 안전성, 유효성 심사를 포함한 기술문서심사를 받도록 함.
8. 재심사적용 대상 의료기기의 범위의 결정 3,4 등급의 신개발 의료기기와 희소의료기 기에만 적용.
9. 등급 및 다른 위해요소를 고려한 표시기재사항 개선 방안
10. 시험검사시 시험성적서 인정 범위 확대
11. STED 도입
12. 품목분류 및 등급, 품목별 규제사항의 통합시화

Abstract ▼

The platform of safety management of medical devices is classification internationally. A device is determined its class depending on potential risk exposed to human body and thus a level of regulation appropriate to such risk. The regulatory system for medical devices is also based on classificatio

The platform of safety management of medical devices is classification internationally. A device is determined its class depending on potential risk exposed to human body and thus a level of regulation appropriate to such risk. The regulatory system for medical devices is also based on classification: however, classes of devices are used in a very limited manner in the present system. This study has been intended to develop methods for better utilizing in the safety management system classes of medical devices. To that end, we studied recommendations of the Global Harmonization Task Force (GHTF), an international collaborative body to harmonize regulatory requirements for medical devices, and also regulatory systems in the U.S., EU and Japan. As a result, we presented in this report our suggestions for the KFDA to consider for a class-based regulatory system for medical devices.
As a result, this report presented suggestions in twelve different aspects of regulatory system for consideration of KFDA. The following is a summary of those suggestions:
1. Adopt the GMDN nomenclature and definition to medical device classification
2. Improve criteria for classification: Classify medical devices according to recommendations of GHTF, so the number and scope of devices can be improved to the same level of sophistication found in the systems of advance countries. In addition, an official notification the KFDA announces to designate the class of a device should provide information more extensively, not only class but also all main requirements applied to the device.
3. Diversify pre-market approval processes: Revise pre-market regulatory approval process to permit (1) class I devices to either product-by-product notification or category notification; (2) class II devices to be approved by a third-party organization, if standards are available; (3) class II device for which standards are not available and class III IV devices to be approved by the KFDA.
4. Establish the new business entity that shall be regulated : Regulate the following businesses under medical device regulation: manufacturing distributor, contract manufacturer, contract sterilizer, re-manufacturer, re-packager/re-labler and specifications developer. In addition, separate product license and business license, so that firms can hold product licenses for manufacturing.
5. Re-adjust the application of GMP requirement: Exempt class I devices from the GMP requirement, unless a product has measuring functions or sterilized. A KGMP certification must be required for a firm seeking approvals of class III or IV devices for the first time to the company before they can have product licenses.
6. Criteria for products subject to safety and efficacy review: Exempt class I devices from the safety and efficacy review requirement, except those have measuring functions.
7. Linkage between approval process and GMP certification and utilization of third-party organization: Release the approval for the first product of such manufacturer or importer after the certification of KGMP, and work with third-party organizations to allow class II devices to obtain pre-market clearance from third-party organizations.
We also provided our recommendations in the following issues:
8. Scope of re-examination
9. Labeling requirements
10. Acceptance criteria of test reports for approval
11. Introduction of STED
12. Unified notification for classification, definition, regulator requirements of each product.

목차 Contents

• 용역연구사업 연구결과보고서 ...1
• 제출문 ...4
• 목차 ...5
• I. 연구개발결과 요약문 ...13
• 연구결과보고서 요약문...13
• Summary ...15
• II. 총괄연구개발과제 연구결과...17
• 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...18
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표...18
• 1. 연구의 필요성...18
• 2. 연구의 목표...22
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도...23
• 1.3 국내.외 기술개발현황...27
• 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...28
• 2.1 연구내용...28
• 2.2 연구방법...30
• 2.3 연차별 연구추진 계획...33
• 1. 연구추진체계...33
• 2. 연차별 연구 추진계획...34
• 제 3 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과...35
• 3.1 우리나라 의료기기 등급별 분류 규정 및 이에 대한 현황 조사...35
• 1. 우리나라의 의료기기 등급 분류기준 및 분류현황...35
• 2. 시판전 규제와 의료기기 등급...36
• 가. 시판전 품목 신고/허가 절차와 의료기기 등급...36
• 나. 표시기재의무와 의료기기의 등급...40
• 다. 업허가와 의료기기등급...41
• 3. 품질관리기준의 적용과 의료기기 등급...42
• 4. 시판 후 규제와 의료기기 등급...44
• 가. 재심사제도...45
• 나. 부작용, 자발적 회수 및 안전성 정보의 보고와 의료기기 등급...47
• 다. 추적 관리와 의료기기 등급...49
• 5. 주요 규제수단과 의료기기 등급과의 관계 요약...50
• 3.2 GHTF에서 제시한 의료기기 분류체계기준과 이에 따른 관련 규제요건에 대한 고찰...52
• 1. GHTF에서 2006년 6월에 발표한 의료기기 분류체계기준에 대한 정확한 이해와 고찰...52
• 가. 국제적으로 조화된 의료기기 분류 시스템에 대한 필요성...52
• 나. GHTF에서 제시한 등급분류규칙에 사용되는 용어의 정의...52
• 다. 의료기기 분류에 영향을 미치는 요인...56
• 라. GHTF에 제안된 의료기기의 분류 시스템에 대한 개요...57
• 마. GHTF에서 제시하고 있는 의료기기 등급의 분류규칙...58
• 2. GHTF에서 제시하고 있는 의료기기의 안전성 및 성능에 대한 필수요건과 표시사항, 그리고 의료기기의 적합성 평가에 대한 고찰 및 의료기기 분류체계와의 연계성 분석...67
• 가. 의료기기 분류시스템과 규제제도에 대한 일반원칙...67
• 나. 의료기기의 적합성 평가 원칙...69
• 3. GHTF에서 제시한 의료기기 분류체계기준 및 규제요건에 대한 요약...74
• 가. GHTF의 의료기기 분류 및 전반적인 규제제도 권고문에 대한 요약...74
• 나. GHTF에서 제시한 등급분류에 따른 의료기기 적합성 평가 체계...75
• 3.3 미국의 의료기기 분류체계 기준과 분류 현황 및 등급별 분류기준에 따른 의료기기 규제 현황에 대한 조사...78
• 1. 미국의 의료기기 등급 분류기 준 및 분류사례...78
• 가. 의료기기의 등급에 대한 개념 및 사례...78
• 나. US FDA의 의료기기 분류정보 제공...79
• 2. 미국의 의료기기 품질시스템 (GMP/QSR) 실행 및 표시사항(Labeling) 요건...80
• 가. 미국의 의료기기의 위험도에 따른 의료기기 품질시스템의 실행...80
• 나. 미국의 의료기기 표시에 대한 규제제도 및 현황...84
• 3. 의료기기의 등급/위험도별 시판 전 규제관리 및 그에 대한 현황...88
• 가. 시설등록(Establishment registration)에 대한 의료기기 등급별 요건 및 차이점...88
• 나. 시판전 심사(시판전 신고(510(K) 면제, 시판전 신고(510(K), 시판전 승인)의 절차 및 의료기기 등급(위험도)에 따른 차별성 분석...89
• 다. 의료기기 등급과 의료기기 목록 제출(Device listing)...101
• 라. 등록민간기관(제3자)에 의한 시판 전 신고(510K)의 예비검토 위탁현황...102
• 4. 의료기기의 등급/위험도별 시판 후 규제관리 및 그에 대한 현황...104
• 가. FDA 현대화법 522항에 의한 시판 후 조사 프로그램...104
• 나. 부작용 보고 (Medical Device Reporting)...113
• 다. 승인 후 조건 연구...115
• 라. 의료기기 추적...121
• 5. 의료기기의 등급/위험도별 분류에 따른 종합적인 의료기기 규제요건 및 절차에 대한 요약...125
• 가. 규제 항목별 대상이 되는 의료기기 등급...125
• 나. 미국의 의료기기 등급별 규제사항...127
• 다. 개별 의료기기품목에 대한 규제현황...128
• 라. 시판 후 규제요건에 대한 비교...128
• 마. 현행 의료기기규제제도에 대한 요약 및 앞으로의 개정방향...130
• 3.4 일본의 의료기기 분류체계 기준과 분류 현황 및 등급별 분류기준에 따른 의료기기 규제 현황...131
• 1. 일본의 의료기기 등급/위험도별 분류 기준 및 분류현황...131
• 가. 위험도에 따른 의료기기의 분류 기준 및 현황...131
• 나. 의료기기의 특성에 따른 특별 분류기준 및 현황...132
• 2. 의료기기 등급/위험도별 분류에 따른 의료기기 제조관리기준 및 품질관리기준과 표시사항...132
• 가. 의료기기 제조관리기준 및 품질관리기준에 대한 기준의 실행현황...132
• 나. 의료기기 표시에 대한 규제사항...135
• 3. 일본의 의료기기 등급/위험도별 시판 전 규제관리 및 그에 대한 현황...137
• 가. 의료기기 등급에 따른 제조업 및 제조판매업, 수리업 및 판매업의 적용...137
• 나. 의료기기 판매업 및 수리업...140
• 다. 의료기기 등급과 의료기기 품목 신고, 제조/수입의 승인에 대한 절차...144
• 4. 일본의 의료기기 등급/위험도별 시판 후 규제관리 및 그에 대한 현황 조사...159
• 가. 의료기기의 제조판매 후 안전관리 기준...159
• 나. 일본의 의료기기 재심사제도...161
• 다. 부작용 보고 및 회수의 보고...166
• 라. 의료기기의 추적...168
• 5. 일본 의료기기 등급별 관리 제도에 대한 요약...169
• 가. 일본 약사법하에서의 의료기기 분류...169
• 나. 일본의 의료기기 분류와 의료기기기 규제 및 관리...172
• 다. 일본의 의료기기 품목별 규제 현황...174
• 3.5. 유럽의 의료기기 분류체계 기준과 분류 현황 및 등급별 분류기준에 따른 의료기기 규제제도 현황에 대한 조사...176
• 1. 의료기기 등급/위험도별 분류 기준 및 분류현황에 대한 조사...176
• 가. 유럽의 의료기기 등급/위험도별 분류 기준...176
• 나. GMDN(The Global Medical Device Nomenclature)의 적용...178
• 2. 유럽의 의료기기 등급/위험도별 분류에 따른 의료기기 품질시스템 (ISO 13485) 및 표시사항...179
• 가. 의료기기 등급/위험도에 따른 품질시스템(ISO 13485)의 실행 현황...179
• 나. 등급/위험도에 따른 의료기기 표시사항에 대한 규제 현황...181
• 3. 의료기기의 등급/위험도별 시판 전 규제관리 및 그에 대한 현황...183
• 가. 적합성 평가의 개요...183
• 나. 의료기기 적합성 평가에서 사용되는 주요 요소(기술문서를 중심으로)...184
• 다. 의료기기 적합성 평가과정의 모듈...187
• 라. 규제기관의 역할...192
• 4. 의료기기의 등급/위험도별 시판 후 규제관리 및 그에 대한 현황...192
• 가. 시판 후 임상적 사후점검(post market clinical follow up(PMCF))...192
• 나. 시판 후 감시...197
• 5. 유럽의 의료기기 등급/위험도별 분류에 따른 종합적인 의료기기 규제 요건 및 절차에 대한 요약...203
• 가. 의료기기의 위험도별 등급 및 적합성 평가과정...203
• 나. 의료기기제조자가 해야 할 주요 업무 및 관련 의무...205
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...207
• 4.1 고찰...207
• 1. 등급분류체계 및 품목허가심사 제출문서 양식...208
• 2. 품목허가 절차와 품질시스템의 연계여부...212
• 3. 시판전 승인절차 및 요건의 차별화 여부...214
• 4. 제삼자 활용 여부...216
• 5. 품질 시스템의 등급별 차등화 적용...218
• 6. 업 허가와 등급...219
• 7. 표시기재사항과 등급...221
• 8. 종합고찰...222
• 4.2 산업계 간담회를 통한 의견 청취 결과...225
• 1. 품목허가제도 개선안에 대하여...225
• 2. 품질 시스템...225
• 3. 업허가...226
• 4.3 제언...227
• 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과...495
• 5.1 활용성과...495
• 5.2 활용계획...496
• 제6장 기타 중요변경 사항...497
• 제7장 참고문헌...498
• 제8장 첨부서류...500
• 총괄 연구과제 요약...501