초록 ▼

의료기기 임상시험분야는 아직 우리나라에서는 초기 단계로 향후 우리 산업이 고도화 되면 더욱 발전할 분야이다. 현재는 의료기기 임상시험에 대한 안전하고 효율적인 평가체계의 수립이 절실히 요구되는 시점이다.
본 연구의 목적은 창상피복제, 인공유방, 심자계 임상시험 프로토콜을 개발하고 안전하고 효율적인 평가체계를 구축함으로서 국내 임상시험의 국제적인 신뢰성을 높이고 새로 개발되는 국내 의료기기의 수준과 안전성을 향상시키는데 일조하는 것이다. 또한 국내 의료기기시장의 상황을 감안하여 과학적이고도 global standard에 부합하는

의료기기 임상시험분야는 아직 우리나라에서는 초기 단계로 향후 우리 산업이 고도화 되면 더욱 발전할 분야이다. 현재는 의료기기 임상시험에 대한 안전하고 효율적인 평가체계의 수립이 절실히 요구되는 시점이다.
본 연구의 목적은 창상피복제, 인공유방, 심자계 임상시험 프로토콜을 개발하고 안전하고 효율적인 평가체계를 구축함으로서 국내 임상시험의 국제적인 신뢰성을 높이고 새로 개발되는 국내 의료기기의 수준과 안전성을 향상시키는데 일조하는 것이다. 또한 국내 의료기기시장의 상황을 감안하여 과학적이고도 global standard에 부합하는 임상시험 프로토콜을 개발하여 적정 피험자 수에 대한 통계수치 제공, 임상시험 평가 항목, 임상시술 절차와 내용, 피험자 동의서, 피험자 보상/보호에 대한 지침을 예시하고자 한다.
창상피복제, 인공유방, 심자계 임상시험 전문가와 의료기기 회사의 자문을 구하여 국내 시장 상황을 파악하고 의료기기의 유효성과 안정성 평가방법 그리고 피험자 선정, 제외기준을 제시하였으며, 통계전문가에게 의뢰하여 피험자수를 산출하여 지침으로 예시하였다.
창상피복제 임상시험프로토콜은 유효성 평가에 중점을 두어 1차 유효성 평가(재상피화와 가피 분리)와 2차의 유효성평가(감염여부, 과민반응, 분비물의 정도, 나쁜 냄새의 정도, 드레싱 교환시 통증의 정도, 이차드레싱필요 여부 및 피험자의 만족도 항목으로 나누어 평가하였다. 인공유방의 경우 미국의 임상시험을 근거로 국내에서 사용되는 바 국내 실정을 염두에 둔 실리콘겔을 사용하는 인공유방 임상시험의 안정성, 유효성 평가 그리고 피험자수 산출에 대한 지침을 염두에 두고 평가하였다. 심자계의 임상시험프로토콜은 1) 연령, 성별에 따른 심자도의 파형과 전류밀도분포 2) 허혈성 심장질환의 진단 3) 부정맥의 진단을 임상시험프로토콜 지침을 제작하였다.
임상시험전문가, 의료기기 업계 전문가, 통계학자의 의견을 반영하여 작성한 창상피복제, 인공 유방, 심자계 임상시험 프로토콜 개발을 최종보고서로 제출한다.

Abstract ▼

A clinical trial field in medical device is early stage in Korea, however, it will become a big market when the level of industry of Korea becomes high degree. Safe and effective system of evaluation in medical device is required urgently.
The aim of this study is to raise the confidence of domes

A clinical trial field in medical device is early stage in Korea, however, it will become a big market when the level of industry of Korea becomes high degree. Safe and effective system of evaluation in medical device is required urgently.
The aim of this study is to raise the confidence of domestic clinical trial level of medical device in global market and to level-up the safety and level of domestic medical devices through preparation for clinical trial protocols and evaluation guideline applied by statistics allowed for characteristics of medical device. To develop clinical trial protocols regard to domestic market condition and characteristics of medical devices, this study have showed the guideline of appropriate number of subjects, acquisition of written informed consents, and the guideline of subjects protection, surgical operation and clinical trial evaluation.
We have collected the opinions from the pioneer researchers and companies of these field in Korea to evaluate the current condition, market size, and the state of domestic clinical trial cases in these medical device. In this study, we have shown the guideline of clinical trial protocol. including the standard of inclusion criteria and exclusion criteria, calculation of appropriate subjects number, and the evaluation methods of effectiveness.
In the wound dressing protocol, we made the protocols that meets international standards of medical device clinical studies of wound dressing materials for treating burns based on domestic medical device classifications(II and IV). In the artificial breast implantation protocol, we suggested the safety and effectiveness of artificial breast and number of subjects. In magnetocardiogram (MCG), we made the protocol for the normal findings of the MCG and the differences related to age and sex and, secondly, for the myocardial infarct ion and ischemia, thirdly for the cardiac arrhythmias.
We have submitted the clinical trial protocols (wound dressing material, artificial breast implantation, and magnetocardiogram) that are based on the opinions of the pioneer researchers, companies, and statistician of these field.

목차 Contents

• 표지...1
• 용역연구사업 연구결과보고서...3
• 제출문...5
• 목차...6
• I. 연구결과보고서 요약문...8
• (한글) 의료기기임상시험 프로토콜개발 연구(창상피복재, 인공유방, 심자계)...8
• (영문) Development of Clinical trial Protocols in Medical Device...10
• II. 총괄연구개발과제 연구결과...12
• 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...12
• 1절 총괄연구개발과제의 목표...12
• 2절 총괄연구개발과제의 목표달성도...14
• 3절 국내.외 기술개발 현황...16
• 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...18
• 1절 창상피복제...18
• 2절 인공유방...20
• 3절 심자계...22
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과...23
• 1절 창상피복제 임상시험계획서...23
• 2절 인공유방 의료기기 임상시험...26
• 3절 심자계 임상시험 프로토콜...28
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...34
• 1절 창상피복제...34
• 2절 인공유방...35
• 3절 심자계...36
• 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과...38
• 1절 활용성과...38
• 2절 활용계획...39
• 제6장 기타 중요변경사항...40
• 제7장 참고문헌...41
• 제8장 첨부서류...44
• III. 제 1 세부연구개발과제 연구결과...45
• 제1장 제 1 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표...47
• 1절 세부연구개발과제의 목표...47
• 2절 세부연구개발과제의 목표달성도...48
• 3절 국내.외 기술개발 현황...49
• 제2장 제 1 세부연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...50
• 1절 연구 내용...50
• 2절 연구방법...50
• 3절 연구추진체계...52
• 제3장 제 1 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과...53
• 1절 화상치료를 위한 창상피복재의 국내 임상시험관련 실태 및 문제점의 파악 (창상피복재의 일반적인 임상시험 현황)...53
• 2절 화상치료를 위한 창상피복재에 대한 FDA/EMEA/일본 가이드라인 자료정리...71
• 3절 창상피복재의 산업동향 및 미래 수요예측...83
• 4절 화상치료를 위한 창상피복재에 대한 임상시험 가이드라인...90
• 5절 화상치료를 위한 창상피복재의 임상시험 프로토콜...108
• 제4장 제 1 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...132
• 제5장 제 1 세부연구개발과제의 연구성과...135
• 1절 활용성과...135
• 2절 활용계획...136
• 제6장 기타 중요변경사항...137
• 제7장 참고문헌...138
• 제8장 첨부서류...139
• IV. 제 2 세부연구개발과제 연구결과...141
• 제1장 제 2 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표...143
• 1절 세부연구개발과제의 목표...143
• 2절 세부연구개발과제의 목표달성도...146
• 3절 국내.외 기술개발 현황...147
• 제2장 제 2 세부연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...148
• 1절 연구내용...148
• 2절 연구방법...148
• 3절 연구추진체계...149
• 제3장 제 2 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과...150
• 1절 임상시험의 명칭...150
• 2절 임상시험실시기관의 명칭 및 소재지...150
• 3절 임상시험의 책임자.담당자 및 공동연구자의 성명 및 직명...150
• 4절 임상시험용 의료기기를 관리하는 관리자의 성명 및 직명...151
• 5절 임상시험의뢰자의 성명 및 주소...151
• 6절 임상시험의 목적 및 배경...151
• 7절 임상시험용 의료기기의 사용목적...152
• 8절 피험자의 선정기준.제외기준. 인원 및 근거...152
• 9절 임상시험 기간...154
• 10절 임상시험 방법...155
• 11절 관찰항목.임상검사항목 및 관찰검사방법...157
• 12절 예측되는 부작용 및 사용 시 주의사항...159
• 13절 중지.탈락 기준...159
• 14절 성능의 평가기준, 평가방법 및 해석방법...160
• 15절 부작용을 포함한 안전성의 평가기준.평가방법 및 보고방법...165
• 16절 피험자동의서 서식...170
• 17절 피해자 보상에 대한 규약...175
• 18절 임상시험 후 피험자의 진료에 관한 사항...177
• 19절 피험자의 안전보호에 관한 대책...177
• 20절 그 밖의 임상시험을 안전하고 과학적으로 실시하기 위하여 필요 한 사항...180
• 제4장 제 2 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...181
• 1절 인공유방의 국내 임상시험관련 규정, 실태...181
• 2절 인공유방의 국제적 임상시험관련 기준 및 현황 파악...181
• 3절 인공유방의 종류 및 화학시험, 독성시험, 기기시험...182
• 4절 결론...194
• 제5장 제 2 세부연구개발과제의 연구성과...195
• 1절 활용성과...195
• 2절 활용계획...196
• 제6장 기타 중요변경사항...197
• 제7장 참고문헌...198
• 제8장 첨부서류...200
• V. 제 3 세부연구개발과제 연구결과...221
• 제1장 제 3 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표...223
• 1절 세부연구개발과제의 목표...223
• 2절 세부연구개발과제의 목표달성도...224
• 3절 국내.외 기술개발 현황...225
• 제2장 제 3 세부연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...226
• 1절 연구내용...226
• 2절 심자계에 관한 임상 시험 프로토콜 개발...226
• 제3장 제 3 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과...228
• 1절 임상시험의 명칭...228
• 2절 임상시험실시기관의 명칭 및 소재지...228
• 3절 임상시험의 책임자, 담당자 및 공동연구자의 성명 및 직명...228
• 4절 임상시험용 의료기기를 관리하는 관리자의 성명 및 직명...228
• 5절 임상시험의뢰자의 성명 및 주소...229
• 6절 임상시험의 목적 및 배경...229
• 7절 임상시험용 의료기기의 사용목적...230
• 8절 피험자의 선정기준, 제외기준, 인원 및 그 근거...231
• 9절 임상시험기간...234
• 10절 임상시험방법...234
• 11절 관찰항목, 임상검사항목 및 관찰검사방법...238
• 12절 (심자계 검사시) 예측되는 부작용 및 사용 시 주의사항...240
• 13절 중지 및 탈락 기준...240
• 14절 성능의 평가기준, 평가방법 및 해석방법...241
• 15절 부작용을 포함한 안전성의 평가기준, 평가방법 및 보고방법...242
• 16절 피험자동의서 서식...243
• 17절 피해자 보상에 대한 규약...249
• 18절 임상시험 후 피험자의 진료에 관한 사항...249
• 19절 피험자의 안전보호에 관한 대책...250
• 20절 그 밖의 임상시험을 안전하고 과학적으로 실시하기 위하여 필요한 사항...250
• 21절 심자계 임상시험 프로토콜...251
• 제4장 제 3 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...257
• 제5장 제 3 세부연구개발과제의 연구성과...259
• 1절 활용성과...259
• 2절 활용계획...260
• 제6장 기타 중요변경사항...261
• 제7장 참고문헌...262
• 제8장 첨부서류...263
• 총괄 연구과제 요약...264
• 1 세부 연구과제 요약...267
• 2 세부 연구과제 요약...270
• 3 세부 연구과제 요약...273