초록 ▼

국내 의료기기 산업은 최근의 고령화, 웰빙추세 등 의료기기 시장 수요의 확대 예상과 선진국 대비 기술 경쟁이 가능한 IT, BT, NT 분야에서의 기술접목을 통한 신기술 의료기기 제품개발과 연계될 경우, 2015년 세계5위 수준의 의료기기 강국으로의 진입도 예상할 수 있을것으로 생각한다.
이러한 국내 의료기기 산업 성장 예측이 실현되기 위하여 반드시 필요한 의료기기 임상시험이나 의료기기로서 제품화되기 위하여 반드시 거쳐야 하는 안전성 및 유효성 평가에 따른 국내의 제도적, 인적, 물적 인프라가 취약한 실정이다.
현재 의약

국내 의료기기 산업은 최근의 고령화, 웰빙추세 등 의료기기 시장 수요의 확대 예상과 선진국 대비 기술 경쟁이 가능한 IT, BT, NT 분야에서의 기술접목을 통한 신기술 의료기기 제품개발과 연계될 경우, 2015년 세계5위 수준의 의료기기 강국으로의 진입도 예상할 수 있을것으로 생각한다.
이러한 국내 의료기기 산업 성장 예측이 실현되기 위하여 반드시 필요한 의료기기 임상시험이나 의료기기로서 제품화되기 위하여 반드시 거쳐야 하는 안전성 및 유효성 평가에 따른 국내의 제도적, 인적, 물적 인프라가 취약한 실정이다.
현재 의약품의 평가체계는 다년간의 시행착오를 거쳐 절차 수립이 정착화 되어가지만, 의료기기는 분야가 방대하고 다양하므로 효과적인 임상시험 수행을 위한 임상시험 절차 수립이 요구된다.
본 연구의 목적은 의료기기 특성을 감안한 질환별(약물용출스텐트, 생체적합성 치과용 수복재, 조기골유착 및 골밀도 증진을 위한 전기자극기) 임상시험 프로토콜 개발 및 통계학적 기법을 적용한 평가지침 마련으로 국내임상시험의 국제적 신뢰성을 높이고 신개발 의료기기 제품화를 지원하는데 목적이 있다.
국내외 시장 현황 및 의료기기 특성을 감안한 임상시험 프로토콜을 개발하기 위하여 각 질환별 유효성 안전성 평가기준 제시, 대상 피험자 선정 및 제외기준 확보, 통계학적 기법을 적용한 피험자 수 산출 및 평가기준 수립, 동의서 취득 방법과 피험자 보호에 대한 가이드라인 제시 및 임상시험 수정 내용, 절차에 대한 가이드라인을 제시하였다.
또한, 의료기기 임상시험 가이드라인 개발 대상 제품 우선 순위조사 목적으로 수요조사의 대상이 될 표본을 추출하여 총 183개사를 대상으로 개발중인 의료기기 현황 및 임상시험 실시 요구 여부, 임상시험 가이드라인 개발 내용에 대한 항목별 의견 조사를 실시한 바, 전화설문에서 가이드라인이 규제적 요소로 작용할 것에 대한 우려와 이미 임상시험의 경험이 있어서 노하우(Know-how)를 내부적으로 가지고 싶어하는 경우가 혼합되어 개발하지 않기를 바라는 응답이 75% 이상인 점은 예상외의 응답이었다. 향후 임상시험계획 승인이 신청될 가능성이 비교적 높고 예상신청시기가 빠른 품목을 선별하여 완급도 및 활용도를 평가한 결과 콘택트렌즈의 가중점수가 독보적으로 높았으며, 추간체고정보형재가 두 번째로 높았다.
결론적으로 각 질환별 특성에 따라 임상시험 전문가들의 의견수렴을 반영하였으며, 적절한 피험자 수와 평가방법을 통계학적인 기술을 적용하여 제시하고 임상시험 프로토콜 표준화 작업시행으로 시험계획서 작성의 표본을 최종 결과보고서로 제출한다.

Abstract ▼

Current Korean medical device industry would encounter its brighterfuture ahead when it is converged with competitive IT, BT, NT industriescompared to other developed countries and increase of consumer market of medical device, triggered by the increase of old age generations, well-being trends. Thi

Current Korean medical device industry would encounter its brighterfuture ahead when it is converged with competitive IT, BT, NT industriescompared to other developed countries and increase of consumer market of medical device, triggered by the increase of old age generations, well-being trends. This industrial sector is expected to enter into the level of world $5^{th}$ medical device competitor by the year of 2015.
In order to make this goal in practice, it is critical to amend the deficiencies in current domestic infrastructure of system, human resource and material which is followed by the safety and effectiveness assessment in commercializing medical device.
Although, the evaluation system of investigational drug is stabilized through continuing tryouts, that of medical device is tremendously diversified, it is vital for us to establish the standard in operating procedure in this sector.
The purpose of this project(research) is to develop clinical trial protocol based on the different categories of disease(Drug eluting stent, Biocompatible dental Restorative Material, Osteointegration and bone density improvement for electrical stimulation) and evaluation guidance(policles) according to the statistical method, so as to enhance the credibility of domestic clinical trials internationally and support the commercializing the newly developed medical device.
Considering the present domestic and international market and special characteristic of medical device, we proposed the guidelines on effectiveness and safety assessment criteria in individual diseases, securement of subject inclusion and exclusion criteria, establishment of evaluation criteria for total subject number based on the statisticalmethod, procedure for informed consent form, effective human research protection program and amendment procedure for clinical trial process.
Moreover, we have selected the samples in the priority order of developing medical device guidelines and surveyed total of 183 companies. We have researched the list of currently developing medical devices, needs of clinical trials and opinions on the clinical research guidelines. On the survey, we gathered unexpected response that over 75% of correspondence were against the development of guideline due to the worries over its role as regulatory factors and wants to keep their know-how to themselves.
Percentage of contact lenses were significantly high in the efficiency test of most prevalent of government approval in near future, followed by Spinal interlaminal fixation orthosis.
In conclusion, we are submitting this final reportin the standard operating procedure of protocol, based on the opinion from experts from different categories of disease and proposes adequate subject number and assessment procedure according to the statistical method.

목차 Contents

• 표지...1
• 용역연구사업 연구결과보고서...2
• 제출문...3
• 목차...4
• I. 연구개발결과 요약문...11
• 연구결과보고서 요약문...11
• Summary...13
• II. 총괄연구개발과제 연구결과...15
• 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...16
• 1절 총괄연구개발과제의 목표...16
• 1. 연구의 목표...16
• 2. 연구의 필요성...16
• 2절 총괄연구개발과제의 목표달성도...17
• 3절 국내.외 기술개발 현황...17
• 1. 약물용출 스텐트에 대한 기술 현황...17
• 2. 생체적합성 치과용 수복재(골이식재)에 대한 기술개발 현황...18
• 3. 조기 골유합 및 골밀도 증진을 위한 전기자극기의 기술 개발 현황...20
• 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...21
• 1절 연구 내용...21
• 2절 연구방법...22
• 3절 연구추진 체계...23
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과...25
• 1절 의료기기 임상시험 가이드라인 개발대상 제품 우선순위조사...25
• 1. 연구의 배경 및 필요성...25
• 2. 연구의 내용 및 방법...28
• 3. 연구결과...33
• 2절 약물용출 스텐트 임상시험 계획서...58
• 3절 생체적합성 치과용 수복재(골이식재)의 임상시험 계획서...62
• 4절 조기 골유합 및 골밀도 증진을 위한 전기자극기의 임상시험 계획서...65
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...69
• 1절 의료기기 임상시험 가이드라인 개발대상 제품 우선순위조사...69
• 2절 약물용출 스텐트...81
• 3절 생체적합성 치과용 수복재(골이식재)...83
• 4절 조기 골유합 및 골밀도 증진을 위한 전기자극기...85
• 5절 연구결과 결론 및 고찰...88
• 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과...89
• 1절 활용성과...89
• 2절 활용계획...90
• 제6장 기타 중요변경사항...91
• 제7장 참고문헌...92
• 제8장 첨부서류...102
• III. 제 2 세부연구개발과제 연구결과...252
• 제1장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표...253
• 1절 세부연구개발과제의 목표...253
• 1. 연구의 필요성...253
• 2. 연구의 목표...253
• 2절 세부연구개발과제의 목표달성도...254
• 1. 연구 목표의 달성도...254
• 2. 관련 분야 연구에의 기여도...254
• 3 절 국내.외 기술개발 현황...254
• 제2장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...256
• 1절 연구 내용...256
• 2절 연구방법...256
• 3절 연구추진체계...257
• 제3장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과...258
• 1절 국외 약물용출 스텐트에 대한 임상시험 현황 조사...258
• 2절 국내 약물용출 스텐트에 대한 임상시험 현황 조사...260
• 3절 약물용출 스텐트에 대한 임상시험 프로토콜 개발...261
• 1. 피험자 선정 시 고려 사항...261
• 2. 시험 방법...263
• 3. 유효성 평가...265
• 제4장 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...267
• 1절 연구결과 고찰...267
• 2절 연구결과 결론...269
• 제5장 세부연구개발과제의 연구성과...270
• 1절 활용성과...270
• 2절 활용계획...271
• 제6장 기타 중요변경사항...272
• 제7장 참고문헌...273
• 제8장 첨부서류...275
• IV. 제 3 세부연구개발과제 연구결과...279
• 제1장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표...280
• 1절 세부연구개발과제의 목표...280
• 1. 연구의 필요성...280
• 2. 최종 연구 목표...281
• 2절 세부연구개발과제의 목표달성도...281
• 1. 연구 목표의 달성도...281
• 2. 관련 분야 연구에의 기여도...281
• 3절 국내.외 기술개발 현황...282
• 제2장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...283
• 1절 연구 내용...283
• 2절 연구방법...283
• 3절 연구추진체계...284
• 제3장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과...285
• 1절 국치 치과용 골이식재에 대한 임상시험 현황 조사...285
• 2절 국내 치과용 골이식재에 대한 임상시험 현황 조사...287
• 3절 치과용 골이식재에 대한 임상시험 프로토콜 개발...288
• 1. 피험자 선정 시 고려 사항...288
• 2. 시험 방법...290
• 3. 유효성 평가...295
• 제4장 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...297
• 1절 연구결과 고찰...297
• 2절 연구결과 결론...299
• 제5장 세부연구개발과제의 연구성과...300
• 1절 활용성과...300
• 2절 활용계획...301
• 제6장 기타 중요변경사항...302
• 제7장 참고문헌...303
• 제8장 첨부서류...304
• V. 제 4 세부연구개발과제 연구결과...305
• 제1장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표...306
• 1절 세부연구개발과제의 목표...306
• 1. 연구의 배경...306
• 2. 연구의 필요성...306
• 3. 연구의 목표...307
• 2절 세부연구개발과제의 목표달성도...307
• 1. 연구 목표의 달성도...307
• 2. 관련 분야 연구에의 기여도...308
• 3절 국내.외 기술개발 현황...308
• 1. 국내 골유합 및 골밀도 증진을 위한 전기자극기 개발 회사...308
• 2. 국외 골유합 및 골밀도 증진을 위한 전기자극기에 대한 임상시험 현황조사...308
• 제2장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...310
• 1절 연구 내용...310
• 2절 연구방법...310
• 3절 연구추진체계...311
• 제3장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과...312
• 1절 골유합 및 골밀도 증진을 위한 전기자극기에 대한 임상시험 프로토콜 개발...312
• 1. 기기에 대한 대략적 개요...312
• 2. 피험자 선정 시 고려 사항...314
• 제4장 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...343
• 1절 연구결과 고찰...343
• 2절 연구결과 결론...346
• 제5장 세부연구개발과제의 연구성과...347
• 1절 활용성과...347
• 2절 활용계획...348
• 제6장 기타 중요변경사항...349
• 제7장 참고문헌...350
• 제8장 첨부서류...359