초록 ▼

소아 만성질환 치료 목적으로 빈용 되는 한방처방의 신제형 기술을 확립하여 소아의 한약 복용의 편리성, 효율성을 증진시키고자 하였음. 또한 한약의 복용 순응도, 저장기간 및 휴대의 간편성 증가 및 한약제제의 흡수율, 작용지속성 제고를 목표로 광범위하게 이용되는 기존 탕제를 원료로 하여 한방 신제형을 제조하고자 감미료를 첨가한 속붕해성/지속성 정제를 제조함(1세부). 신제형과 기존제형간의 약효평가는 아토피성 피부염 및 비염의 동물 또는 세포주 모델에서 1차 평가함. 또한 기존 처방의 기지성분을 표지물로 이용하여 동물에서의 약물동력학적

소아 만성질환 치료 목적으로 빈용 되는 한방처방의 신제형 기술을 확립하여 소아의 한약 복용의 편리성, 효율성을 증진시키고자 하였음. 또한 한약의 복용 순응도, 저장기간 및 휴대의 간편성 증가 및 한약제제의 흡수율, 작용지속성 제고를 목표로 광범위하게 이용되는 기존 탕제를 원료로 하여 한방 신제형을 제조하고자 감미료를 첨가한 속붕해성/지속성 정제를 제조함(1세부). 신제형과 기존제형간의 약효평가는 아토피성 피부염 및 비염의 동물 또는 세포주 모델에서 1차 평가함. 또한 기존 처방의 기지성분을 표지물로 이용하여 동물에서의 약물동력학적 추이변화를 측정함으로써 신제형이 기존 제형에 비하여 동등하다는 결과를 얻음(2세부). 신제형의 임상적 유효성은 기존 약제와 비교하여 지원 환자를 대상으로 하는 복용 편리성 평가 및 전문 임상 한의사에 의한 관능적 약효 평가기준을 확립함(3세부). 최종적으로 시제품 생산 조건을 확립하여 시제품을 생산함(4세부).

Abstract ▼

o The aim of this project was to develop new pharmaceutical formulations of frequently prescribed oriental medicines for the chronic child diseases. This new technology may enhance both the convenience and the effectiveness of oriental medicine taken by younger patients. In addition, this technology

o The aim of this project was to develop new pharmaceutical formulations of frequently prescribed oriental medicines for the chronic child diseases. This new technology may enhance both the convenience and the effectiveness of oriental medicine taken by younger patients. In addition, this technology would be helpful for improving (1) drug complience, (2) storage period and portability, and finally (3) absorption rate and duration time.
o For these purposes, we developed fast-dissolving tablets with diverse additives and sweeteners using most frequently proscribed oriental medicines. This preparation as a tablet formulation has advantages of the long-term storage and mass production. We also developed sustained release formulation including oriental medicine.
o Pharmacological comparison of new preparation with original preparation has been conducted in animal and cell-line model system of atopic dermatitis and chronic nasal inflammation. Pharmacokinetics approach to evaluate bioequivalence has been also performed using known standard compounds found in oriental medicine preparations. Pharmacodynamics and pharmacokinetics studies have elucidated that new preparations are equivalent to original preparations.
o Clinical acceptability of new preparations has also been assessed in children and adult patients by comparing their preferences. New preparations of oriental medicines were prefered by children in comparison to original preparations. Chodang Pharmaceutical Co. finally established manufacturing process and succeeded in producing test products. Oriental medicines require extensive efforts in developing various formulations to improve patient compliance and the efficacy. The results of our study may be applicable for the development of new formulations of diverse oriental medicines and this may contribute to the progress of oriental medicine science.

목차 Contents

• II. 총괄연구과제 연구결과...20
• 1. 연구개발과제의 배경 및 필요성...21
• (1) 연구개발과제의 배경...21
• (2) 연구개발과제의 연구목표 및 범위...26
• 2. 국내외 기술개발 현황...26
• 3. 연구개발과제의 추진체계...28
• 4. 연구개발수행 내용 및 결과...28
• (1) 한방 신제형 제조 조건 확립...28
• (2) 한방 신제형제제의 약효 평가 및 작용기전 규명...43
• (3) 한방처방내의 활성성분의 약동학시험 모델 확립...71
• (4) 한방 신제형제제의 아토피성 피부염과 비염환자에 대한 유용성 평가...83
• (5) 한방신제형제제의 제품화 연구...106
• 5. 목표달성도 및 관련분야 기여도...121
• 5.1. 총괄연구개발과제의 목표달성도...121
• 5.2. 관련분야 기여도...125
• 6. 향후 연구성과 추진 계획...126
• 7. 연구개발결과의 파급효과...126
• 7.1. 기술적 파급효과...126
• 7.2. 경제.산업적 파급효과...128
• 7.3. 사회적 파급효과...128
• 8. 연구개발결과의 활용계획...129
• 8.1. 연구개발결과의 활용계획 및 추가연구의 필요성...129
• 8.2. 사업화(기업화) 목표 달성도 및 계획...130
• 8.3. 사업화 수준(계획 및 완료 포함)...130
• 9. 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보...130
• 10. 참고문헌...136
• III. 제 1 세부 연구과제 연구결과...137
• 1. 연구개발과제의 목표...138
• 가. 연구의 필요성 및 중요성...138
• 나. 연구 목표...138
• 2. 연구개발과제의 추진체계...140
• 3. 연구개발수행 내용 및 결과...140
• (1) 연구의 내용 및 방법...140
• (2) 연구 결과 및 고찰...153
• 4. 참고문헌...189
• IV. 제 2 세부 연구과제 연구결과...191
• 1. 연구개발과제의 목표...192
• 가. 연구의 필요성 및 중요성...192
• 나. 연구 목표...192
• 2. 연구개발과제의 추진체계...193
• 2.1. 제2세부 연구개발 추진체계...193
• 2.2. 연차별 연구수행 일정...194
• 3. 연구개발수행 내용 및 결과...194
• 3.1. 연구내용의 구성 및 결과...194
• 4. 참고문헌...249
• V. 제 3 세부 연구과제 연구결과...250
• 1. 연구개발과제의 목표...251
• 가. 최종연구목표...251
• 나. 연차별 목표...251
• 다. 총괄연구개발과제에 대한 본 세부과제의 기여도...251
• 2. 연구개발과제의 추진체계...252
• (1) 연구추진체계...252
• (2) 연차별 연구 추진계획...252
• 3. 연구개발수행 내용 및 결과...253
• (1) 1차년도 개발 한방신제형의 성인을 대상으로 하는 약물 순응도, 맛의 은폐성 평가 및 순응도 조사...253
• (2) 비염 평가 방법 기준 제언...259
• (3) 2차년도 개발 한방신제형의 성인을 대상으로 하는 약물 순응도, 맛의 은폐성 평가 및 순응도 조사...273
• (4) 신제형의 소아 약물 순응도 조사...278
• (5) 3차년도 개발 온청음 신제형의 소아약물 순응도 조사...285
• (6) 아토피 피부염의 중증도 평가방법에 대한 제언 : 비교 분석 및 소아 환자의 평가방법에 대한 설립...290
• (7) 환처를 중심으로 한 영상 자료의 수집...299
• (8) 소아의 한약복용에 관한 임상적 실태 조사...301
• (9) 알레르기비염에서 음향 비강통기도검사를 이용한 가미통규탕(加味通竅湯)의 효율성 평가...303
• (10) 형개련교탕(荊芥連翹湯) 추출물(抽出物) 유부독성(遺傅毒性) 평가...309
• (11) 형개련교탕(荊芥連翹湯) 추출물(抽出物)의 Sprague-Dawley 랫트에서 28일 경구(經口) 반복투여독성 실험...309
• (12) 형개련교탕(荊芥連翹湯) 추출물(抽出物)의 경구투여(經口投與)가 Rat 수태능(受胎能) 및 초기(初期) 배발성(胚發生)에 미치는 영향(影響)...310
• (13) 형개련교탕(荊芥連翹湯)이 lipopolysaccharide로 유도된 Nitric Oxide의 생성 및 iNOS와 COX-2의 발현 cytokine에 미치는 영향...311
• (14) 증액탕(增掖湯) 물추출물이 LPS로 유도된 Raw 264.7 cell에서의 Nitric Oxide 및 cytokine에 미치는 영향...312
• 4. 참고문헌...314
• VI. 제 4 세부 연구과제 연구결과...318
• 1. 연구개발과제의 목표...319
• 가. 연구의 필요성 및 필요성...319
• 나. 연구 목표...319
• 2. 연구개발과제의 추진체계...320
• 3. 연구개발수행 내용 및 결과...320
• (1) 연구의 내용 및 방법...320
• (2) 연구 결과 및 고찰...324
• 4. 참고문헌...336
• IV. 첨부서류...337